Notice D'utilisation; Contre-Indications - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

NOTICE D'UTILISATION

DESCRIPTION
Steema est un kit indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire à
l'effort. Il contient :
- 1 bandelette Steema (réf. : SL-100S), fabriquée avec des matériaux
synthétiques biocompatibles.
- 2 aiguilles de type Deschamps (réf. : DPN-ST), jetables, conçues pour être
utilisées avec la bandelette au moment de l'implantation.
- 1 protection urétrale (guide à ailettes) (réf. : GA) jetable, conçue pour être
utilisée facultativement au cours de l'implantation de la bandelette.
Tous les composants de Steema sont fournis stériles et prêts à l'emploi.
La bandelette Steema est un implant permanent constitué d'un filet en
polypropylène central couvert par deux gaines protectrices et muni d'une patte
de positionnement et de deux bras dilatateurs dont les extrémités sont dotées
de boucles de suture.
Les gaines protectrices, la patte de positionnement, les bras dilatateurs et les
boucles de suture sont retirés à la fin de la procédure chirurgicale. AUCUN de
ces éléments n'est implanté de manière permanente.
MODE D'EMPLOI
Steema a été conçu pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort de
la femme due à une hypermobilité urétrale et/ou à une déficience intrinsèque
du sphincter.

CONTRE-INDICATIONS

Steema ne doit pas être prescrit en cas d'infection, quel qu'en soit le type, en
particulier les infections génitales ou liées aux voies urinaires.
Steema ne doit pas être utilisé chez les patientes qui :
• sont enceintes,
• sont sensibles ou allergiques aux produits au polypropylène,
• présentent des pathologies ou des conditions préexistantes comportant un
risque chirurgical inacceptable,
• présentent des pathologies des tissus mous sur le site où l'implant doit être
posé, ou
• présentent des pathologies ou d'autres conditions qui compromettent la
cicatrisation.
AVERTISSEMENTS
Ce produit ne doit être utilisé que par des chirurgiens ayant reçu une
formation adéquate et possédant une expérience dans le domaine de
l'incontinence urinaire à l'effort de la femme.
Un examen approfondi de la patiente et une étude diagnostique complète
sont nécessaires avant l'opération.
La technique chirurgicale est sûre, mais en cas d'écarts importants et/ou de
variations anatomiques majeures, il se peut que des vaisseaux sanguins, des
organes ou des nerfs soient perforés ou endommagés, et qu'une réparation
chirurgicale soit nécessaire.
Des vaisseaux sanguins, des organes ou des nerfs peuvent être endommagés
au passage de l'aiguille. Une réparation chirurgicale plus poussée peut être
nécessaire.
Steema doit être implanté sans tension, c'est-à-dire que la partie centrale
du filet doit être placée sous le milieu de l'urètre sans qu'il y ait la moindre
tension. L'implantation avec tension cause de la rétention urinaire et une
érosion urétrale.
Comme tout corps étranger, le filet en polypropylène pourrait exacerber une
infection existante.
Les composants de Steema ont été conçus pour n'être utilisés qu'UNE SEULE
FOIS. Par conséquent, ils ne doivent PAS ÊTRE RÉUTILISÉS, RETRAITÉS NI
RESTÉRILISÉS, cela pouvant gravement nuire aux performances du dispositif et
augmenter le risque de mauvaise restérilisation et de contamination croisée,
ce qui peut provoquer des blessures, l'apparition d'une maladie ou le décès de
la patiente.
INFORMATIONS À LA PATIENTE
Les chirurgiens sont tenus d'informer la patiente ou ses représentants des
possibles complications associées à l'implantation de la bandelette avant
l'opération (voir COMPLICATIONS POSSIBLES).
Promedon S.A. et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité
d'informer la patiente des avantages et des risques possibles liés à
l'implantation et à l'utilisation de la bandelette.
La patiente doit être avertie que de futures grossesses pourraient invalider les
effets chirurgicaux de l'implantation de la bandelette et qu'elle pourrait par
conséquent redevenir incontinente.
La patiente doit être avertie que Steema est un implant permanent. Le retrait
total ou partiel de la bandelette en raison de complications peut donner lieu à
d'autres opérations chirurgicales.
Il est recommandé que la patiente évite de soulever des poids et de faire
des exercices intenses impliquant un effort (vélo, course à pied, etc.), et de