Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 29

settimane successive all'intervento chirurgico. Sarà responsabilità del medico
determinare dopo quanto tempo la paziente potrà tornare a svolgere le sue
normali attività.
La paziente dovrà contattare immediatamente il chirurgo in caso di:
- Disuria (dolore o difficoltà nella minzione).
- Dolore vaginale.
- Febbre.
- Presenza di secrezioni sierose, sanguinolente o purulente.
- Emorragie o altri disturbi.
- Esteriorizzazione vaginale della rete.
PRECAUZIONI
Steema deve essere utilizzata soltanto da chirurghi specializzati nella tecnica di
impianto e nella gestione post-operatoria.
La sling deve essere maneggiata con cura, evitando l'utilizzo di oggetti
appuntiti, dentati o taglienti. Eventuali lesioni, perforazioni o scalfittuea
potrebbero generare complicanze.
Impronte digitali, lanugine, polvere, batteri o altre sostanze che contaminino
eventualmente la superficie della fascia potrebbero essere causa di infezioni
o provocare reazioni da corpo estraneo. Sarà necessario adottare grandi
precauzioni per evitare la contaminazione.
L'approccio chirurgico dovrà essere eseguito con estrema attenzione, al fine
di evitare la perforazione dei vasi sanguigni e degli organi principali. I rischi
possono essere ridotti prestando attenzione all'anatomia locale e passando
l'ago correttamente.
L'uso di polipropilene nelle procedure uroginecologiche è stato associato a casi
di erosione, il trattamento della quale potrebbe richiedere la parziale rimozione
chirurgica dell'impianto.
Come per tutte le procedure chirurgiche, esistono alcuni fattori di rischio noti
che potrebbero influenzare i risultati sul pavimento pelvico della paziente e
che includono, senza peraltro limitarsi ad essi, vascolarizzazione alterata (per
es. condizione di fumatrice, stato degli estrogeni, precedente radiazione del
pavimento pelvico ecc.) o infezioni attive nel sito chirurgico o in prossimità
ad esso. Le condizioni patofisiologiche precedentemente descritte dovranno
essere tenute in considerazione al momento della determinazione dell'idoneità
o meno della paziente per l'impianto della sling.
Possono verificarsi emorragie. La paziente deve essere monitorata
scrupolosamente prima di essere dimessa.
Le condizioni della sala operatoria devono essere conformi alle procedure e alle
normative ospedaliere/amministrative sia locali, sia governative.
Dopo l'uso è necessario smaltire il prodotto e la confezione conformemente
alle procedure e alle normative ospedaliere/amministrative sia locali, sia
governative.
FORNITURA E CONSERVAZIONE
Steema viene fornita sterile e apirogena in busta e/o blister.
Il prodotto dovrà essere considerato NON sterile in caso di danneggiamento
delle barriere preposte alla sua sterilità.
Il prodotto dovrà essere conservato nel rispetto delle seguenti condizioni:
- TEMPERATURA: temperatura ambiente.
NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA
CONFEZIONE.
RISONANZA MAGNETICA (RM)
La sling Steema non influenza e non è influenzata dalla risonanza magnetica
(RM).
POSSIBILI COMPLICANZE
Le possibili complicanze associate all'utilizzo della sling dovrebbero essere
discusse con la paziente prima dell'intervento chirurgico.
L'utilizzo di questa sling potrebbe provocare complicanze correlate alla
procedura chirurgica.
È altresì possibile che si verifichino complicanze associate alla reazione della
paziente o al suo grado di intolleranza nei confronti di qualsiasi materiale
estraneo impiantato nel suo corpo.
Le infezioni che non rispondono a terapia antibiotica richiedono la rimozione
parziale o totale dell'impianto.
Alcune complicanze potrebbero richiedere la rimozione della sling. Tale
procedura potrebbe comportare più di un intervento chirurgico. In alcuni
casi, la rimozione totale della sling potrebbe essere impossibile. L'esecuzione
di interventi chirurgici multipli non assicura la completa risoluzione delle
complicanze.
Alcune pazienti potrebbero avvertire dolore inguinale o vaginale durante il
periodo post-operatorio iniziale. Un trattamento con ANALGESICI e ANTI-
INFIAMMATORI potrebbe essere sufficiente ad alleviare il dolore.
Altre complicanze riportate a seguito dell'impianto di una sling includono,
senza peraltro esserne limitate, quanto segue :
- Infezione.
- Erosione della mucosa uretrale, della mucosa vaginale, della parete vescicale