Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 13

GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Steema ist ein Kit, das für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz
indiziert ist. Es enthält:
- 1 Steema-Schlinge (Ref.: SL-100S), hergestellt aus biokompatiblen
synthetischen Materialien.
- 2 Deschamps-Nadeln (Ref.: DPN-ST), Einwegartikel, zur gemeinsamen
Verwendung mit der Schlinge zum Zeitpunkt der Implantation.
- 1 Urethra Protektor (Trokar mit Griffen) (Ref.: GA), Einwegartikel, zur
optionalen Verwendung beim Einsetzen der Schlinge.
Sämtliche Steema-Komponenten werden steril und gebrauchsfertig geliefert.
Die Steema-Schlinge ist ein permanentes Implantat, bestehend aus einem von
zwei Schutzhüllen umgebenen Polypropylennetz mit einem Positionierungs-Tab
und zwei Dilatationsarmen mit Fadenschlaufen an den Enden.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Schutzhüllen,
Positionierungs-Tab, Dilatationsarme und Fadenschlaufen entfernt. Diese
Bestandteile werden NICHT dauerhaft implantiert.
INDIKATION
Steema wurde entwickelt für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz
bei Frauen mit urethraler Hypermobilität und/oder intrinsischer
Sphinkterdefizienz.
KONTRAINDIKATIONEN
Steema sollte nicht verschrieben werden, wenn eine Infektion vorhanden ist,
vor allem im Genitalbereich oder Harntrakt.
Steema sollte nicht verwendet werden bei Patientinnen, die:
• schwanger sind,
• sensibel oder allergisch auf Polypropylenprodukte reagieren,
• bestehende Erkrankungen oder Beschwerden aufweisen, die bei einer
Operation ein unannehmbares Risiko darstellen würden,
• pathologische Weichgewebsbefunde an der vorgesehenen
Implantationsstelle aufweisen, oder
• Erkrankungen oder andere Beschwerden aufweisen, die die Wundheilung
beeinträchtigen.
WARNHINWEISE
Dieses Produkt darf nur von entsprechend ausgebildeten Chirurgen mit
Erfahrung bei der Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz
eingesetzt werden.
Es ist unbedingt notwendig, dass vor dem chirurgischen Eingriff ein
sorgfältiges Patientenscreening sowie eine komplette diagnostische Analyse
durchgeführt werden.
Diese Operationsmethode ist sicher, jedoch kann es im Falle starker
Abweichungen und/oder erheblicher anatomischer Variationen zu
Perforationen oder Verletzungen von Blutgefäßen, Organen oder Nerven
kommen, sodass möglicherweise eine chirurgische Reparatur erforderlich ist.
Beim Passieren der Nadel kann es zu Perforationen oder Verletzungen von
Blutgefäßen, Organen oder Nerven kommen, sodass möglicherweise eine
chirurgische Reparatur erforderlich ist.
Steema muss spannungsfrei implantiert werden, was bedeutet, dass der
Mittelteil des Netzes ohne jegliche Spannung unter der mittleren Harnröhre
sitzen muss. Eine Implantation unter Spannung führt zu Harnverhalt und
urethraler Erosion.
Wie bei allen Fremdkörpern kann das Polypropylennetz eine bestehende
Infektion verschlimmern.
Steema-Komponenten wurden ausschließlich zur EINMALIGEN VERWENDUNG
entwickelt. Die Komponenten dürfen daher NICHT WIEDERVERWENDET,
WIEDERAUFBEREITET ODER RESTERILISIERT werden, da dies die
Funktionstüchtigkeit des Produkts erheblich beeinträchtigen kann und das
Risiko einer mangelhaften Resterilisation und Kreuzkontamination erhöht, was
bei der Patientin zu einer Verletzung, Erkrankung oder zum Tode führen kann.
PATIENTENAUFKLÄRUNG
Die Chirurgen sind dafür verantwortlich, die Patientin oder ihre Vertreter
vor dem operativen Eingriff über mögliche Komplikationen aufzuklären, die
im Zusammenhang mit der Schlingenimplantation auftreten können (siehe
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN).
Die Fa. Promedon S.A. und ihre Vertriebspartner übertragen dem Chirurgen
die Verantwortung, die Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken der
Implantation und Verwendung der Schlinge aufzuklären.
Die Patientin muss gewarnt werden, dass zukünftige Schwangerschaften die
chirurgische Wirkung der Schlingenimplantation rückgängig machen können,
und dass es bei ihr deswegen erneut zu Inkontinenz kommen kann.
Die Patientin sollte gewarnt werden, dass es sich bei Steema um ein
permanentes Implantat handelt. Die vollständige oder teilweise Entfernung
der Schlinge aufgrund von Komplikationen kann weitere chirurgische Eingriffe