Indikácie Na Použitie - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

INDIKÁCIE NA POUŽITIE
OPIS
Súprava Steema je určená na liečbu stresovej inkontinencie moču, ktorá
obsahuje:
- 1 popruh Steema (ref.: SL-100S), vyrobený z biokompatibilných
syntetických materiálov.
- 2 ihly Deschamps (ref.: DPN-ST), na jedno použitie, určené na použitie
spolu s popruhom počas implantácie.
- 1 uretrálny chránič (krídelkové vodiace zariadenie) (ref.: GA) na jedno
použitie, určený na prípadné použitie počas implantácie popruhu. Všetky
komponenty súpravy Steema sa dodávajú sterilné a pripravené na použitie.
Popruh Steema je trvalý implantát, ktorý sa skladá z centrálnej
polypropylénovej sieťky, pokrytej dvomi ochrannými krytmi s
polohovateľnou zarážkou a dvomi dilatačnými ramenami so slučkami
chirurgickej nite na ich koncoch.
Po skončení chirurgického zákroku sa odstránia ochranné kryty,
polohovateľná zarážka, dilatačné ramená a slučky chirurgických nití. Tieto
položky NIE SÚ implantované natrvalo.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Súprava Steema je určená na liečbu stresovej inkontinencie moču u žien v
dôsledku uretrálnej hypermobility a/alebo defektu vnútorného zvierača.
KONTRAINDIKÁCIE
Súprava Steema sa nesmie predpisovať v prípade akéhokoľvek typu infekcie,
najmä genitálnej alebo súvisiacej s močovými cestami. Súprava Steema sa
nesmie použiť u pacientiek, ktoré:
• sú tehotné,
• sú citlivé alebo alergické na výrobky z polypropylénu,
• majú existujúce patologické javy alebo stavy predstavujúce neprijateľné
chirurgické riziko,
• majú patologické stavy mäkkých tkanív v mieste určenom na umiestnenie
implantátu alebo,
• majú patologické alebo iné stavy, ktoré ohrozujú hojenie rán.
UPOZORNENIA
Tento výrobok smú používať len riadne vyškolení lekári so skúsenosťami s
liečbou stresovej inkontinencie moču u žien. Pred zákrokom je nevyhnutná
starostlivá kontrola pacientky, rovnako ako úplné diagnostické vyšetrenie.
Chirurgická technika je bezpečná, ale v prípade závažných odchýlok a/alebo
závažných anatomických zmien, môže dôjsť k perforácii alebo
poraneniu krvných ciev, orgánov alebo nervov a následne môže byť potrebný
nápravný chirurgický zákrok.
Pri prechode ihly môže dôjsť k perforácii alebo poraneniu krvných ciev,
orgánov alebo nervov. Môže byť nutný ďalší nápravný chirurgický zákrok.
Súprava Steema sa musí implantovať bez napätia, čo znamená, že centrálna
časť sieťky by mala spočívať v strednej časti močovej trubice bez akéhokoľvek
napätia. Implantácia s napätím vedie k problémom so zadržaním moču a
erózii močovej trubice.
Rovnako ako všetky cudzie telesá, aj polypropylénová sieťka môže zhoršiť
existujúcu infekciu.
Komponenty súpravy Steema sú určené len na JEDNO použitie. Komponenty
súpravy Steema preto OPAKOVANE NEPOUŽÍVAJTE, NESPRACUJTE ANI
NESTERILIZUJTE. Môže to vážne znížiť výkonnosť zariadenia a zvýšiť riziko
nesprávnej resterilizácie a krížovej kontaminácie, čo môže mať za následok
poradenie pacienta, ochorenie alebo smrť.
INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Za poskytnutie informácií pacientkam alebo ich zástupcom pred
chirurgickým zákrokom o možných komplikáciách spojených s implantáciou
popruhu sú zodpovední lekári (pozrite si časť MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE).
Spoločnosť Promedon S. A. a jej distribútori prenášajú zodpovednosť
za informovanie pacientky o výhodách a možných rizikách spojených s
implantáciou a použitím popruhu na lekára.
Pacientka by sa mala upozorniť, že implantácia popruhu môže v prípade
budúceho tehotenstva stratiť chirurgické účinky a pacientka sa znova môže
stať inkontinentnou.
Pacientka by sa mala upozorniť, že súprava Steema je trvalý implantát. Úplné
alebo čiastočné odstránenie popruhu z dôvodu komplikácií môže znamenať
ďalšie operácie.
Pacientke sa odporúča, aby najmenej počas prvých troch alebo štyroch
týždňov po operácii nedvíhala ťažké bremená, intenzívne necvičila
(jazda na bicykli, beh atď.), ani nemala pohlavný styk. Lekár určí, kedy je pre