Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 28

ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
Steema è un kit indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
e contiene:
- 1 sling Steema (Rif.: SL-100S), fabbricata con materiali sintetici biocompatibili.
- 2 aghi di tipo Deschamps (Rif.: DPN-ST), monouso, progettati per essere
utilizzati insiemealla sling al momento dell'impianto.
- 1 protezione uretrale (guida dotata di alette) (Rif.: GA) monouso, progettata
per essere utilizzata facoltativamente durante l'impianto della fascia.
Tutti i componenti Steema sono forniti sterili e pronti all'uso.
La sling Steema è un impianto permanente composto di una rete centrale
in polipropilene ricoperta da due guaine protettive, nonché dotato di una
linguetta di posizionamento e due bracci dilatatori con anse di sutura in
corrispondenza delle relative estremità.
Al termine della procedura chirurgica, le guaine protettive, la linguetta di
posizionamento, i bracci dilatatori e le anse di sutura vengono rimossi. Tutti
questi componenti NON sono impiantati permanentemente.
INDICAZIONI D'USO
La sling Steema è stata progettata per il trattamento dell'incontinenza urinaria
femminile da sforzo dovuta a ipermobilità uretrale e/o deficienza sfinterica
intrinseca.
CONTROINDICAZIONI
Steema non deve essere prescritta nel caso in cui sia presente un qualsiasi tipo
di infezione, soprattutto a livello dei genitali o delle vie urinarie.
Steema non deve essere utilizzata nelle pazienti:
- in stato di gravidanza
- sensibili o allergiche ai prodotti in polipropilene
- affette da patologie pre-esistenti o malattie soggette a rischi chirurgici
inaccettabili
- affette da patologie che interessano i tessuti molli nel sito destinato al
posizionamento dell'impianto
- affette da patologie o altre malattie che compromettono la guarigione delle
ferite.
AVVERTENZE
Questo prodotto dovrà essere utilizzato esclusivamente da chirurghi
opportunamente addestrati con esperienza nel campo del trattamento
dell'incontinenza urinaria femminile da sforzo.
Prima di eseguire l'intervento chirurgico, è necessario condurre uno screening
attento della paziente, nonché uno studio diagnostico completo.
Sebbene la tecnica chirurgica prevista sia sicura, nell'eventualità di gravi
deviazioni e/o variazioni anatomiche di grande entità è possibile che si
verifichino perforazioni o lesioni a livello dei vasi sanguigni, degli organi o
dei nervi, per le quali potrebbe essere necessario un intervento chirurgico
riparatorio.
Durante l'inserimento dell'ago, potrebbe verificarsi una perforazione o lesione
a livello dei vasi sanguigni, degli organi o dei nervi. Pertanto, potrebbe rendersi
necessaria una riparazione chirurgica.
Steema dovrà essere impiantata senza tensione ossia la parte centrale della
rete deve adagiarsi sotto l'uretra media senza tensione. Un impianto con
tensione provoca ritenzione urinaria ed erosione uretrale.
Come accade per tutti i corpi estranei, la rete in polipropilene potrebbe
aggravare un'infezione già presente.
I componenti Steema sono stati progettati per essere utilizzati UNA SOLA
volta. Pertanto, essi NON DOVRANNO ESSERE RIUTILIZZATI, RIGENERATI
O RISTERILIZZATI, in quanto potrebbero compromettere gravemente le
prestazioni del dispositivo e aumentare il rischio di risterilizzazione inefficace
e contaminazione crociata, la qual cosa potrebbe provocare lesioni, malattie o
decesso della paziente.
INFORMAZIONI PER LA PAZIENTE
Prima di eseguire l'intervento, i chirurghi sono tenuti a fornire informazioni alle
pazienti o a chi ne fa le veci sulle possibili complicanze associate all'impianto
della sling (fare riferimento a POSSIBILI COMPLICANZE).
Promedon S.A. e i relativi distributori delegano al chirurgo la responsabilità di
informare la paziente circa i vantaggi e i potenziali rischi correlati all'impianto e
all'utilizzo della sling.
Si dovrebbe avvertire la paziente che eventuali future gravidanze potrebbero
invalidare gli effetti chirurgici dell'impianto della sling e che, pertanto, ella
potrebbe ritornare ad essere incontinente.
Inoltre, alla paziente dovrebbe essere detto chiaramente che Steema è un
impianto permanente. La rimozione totale o parziale della sling dovuta a
complicanze potrebbe comportare la necessità di ulteriori interventi chirurgici.
Si dovrebbe raccomandare alla paziente di non sollevare pesi né eseguire
attività fisiche che richiedano uno sforzo eccessivo (andare in bicicletta, correre
ecc.), nonché di evitare rapporti sessuali almeno durante le prime tre o quattro