Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 9

continuer à avoir des rapports sexuels pendant au moins les trois ou quatre
premières semaines suivant l'opération. Le médecin doit déterminer quand il
est approprié que la patiente reprenne ses activités habituelles.
La patiente doit immédiatement contacter le chirurgien en cas de:
• dysurie (douleur ou difficulté à uriner),
• douleurs vaginales,
• fièvre,
• présence de sécrétions séreuses, sanguines ou purulentes,
• hémorragies ou autres inconforts,
• extériorisation vaginale du filet.
PRÉCAUTIONS
Steema ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés à la technique
d'implantation et à la gestion postopératoire.
La bandelette doit être maniée avec précaution, en évitant d'utiliser des
objets pointus, crantés ou aiguisés. Tous dommages, perforations ou éraflures
peuvent entraîner des complications.
Le duvet, les empreintes digitales, la poudre, les bactéries ou d'autres éléments
contaminant la surface de la bandelette peuvent provoquer des infections
ou des réactions au contact de corps étrangers. Il convient de prendre des
mesures supplémentaires pour éviter la contamination.
L'approche chirurgicale doit être effectuée avec précaution, en évitant les
vaisseaux sanguins et les organes importants. Le fait de faire attention à
l'anatomie locale et de passer l'aiguille correctement permet de minimiser les
risques.
L'utilisation de polypropylène dans les procédures urogynécologiques a été
associée à des cas d'érosion, dont le traitement peut nécessiter le retrait
chirurgical partiel de l'implant.
Comme dans toutes les procédures chirurgicales, il existe certains facteurs
de risque connus qui peuvent influer sur les résultats au niveau du plancher
pelvien de la patiente et inclure, mais sans s'y limiter, une vascularisation
altérée (par ex. le tabagisme, la quantité d'œstrogènes, des radiations
antérieures du plancher pelvien, etc.) ou des infections actives sur le site
opératoire ou à proximité de celui-ci. Les conditions pathophysiologiques
précédemment décrites doivent être prises en compte au moment où l'on
détermine si la patiente se qualifie pour l'implantation de la bandelette.
Des hémorragies peuvent se produire. La patiente doit être soumise à des
examens minutieux avant de quitter l'hôpital.
Les conditions de la salle d'opération doivent être conformes aux procédures et
réglementations hospitalières/administratives/gouvernementales locales.
Le produit et son emballage doivent être jetés après utilisation, conformément
aux procédures et réglementations hospitalières/administratives/
gouvernementales locales.
APPROVISIONNEMENT ET STOCKAGE
Steema est fourni stérile et apyrogène, dans une pochette et/ou un blister.
Tout dommage causé aux barrières stériles rend le produit non stérile.
Le stockage doit respecter les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : Température ambiante.
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE D'EXPIRATION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
La bandelette Steema n'affecte ni n'est affectée par les environnements de
résonance magnétique (RM).
COMPLICATIONS POSSIBLES
Il convient de discuter avec la patiente des complications possibles associées à
l'utilisation de la bandelette avant l'opération.
L'utilisation de cette bandelette peut entraîner des complications en lien avec
la procédure chirurgicale.
Il peut également y avoir des complications associées à la réaction ou au degré
d'intolérance de la patiente à tout matériau étranger implanté dans son corps.
Les infections qui ne répondent pas au traitement antibiotique nécessitent le
retrait partiel ou total de l'implant.
Certaines complications peuvent nécessiter le retrait de la bandelette. Cette
procédure peut induire plusieurs opérations chirurgicales. Dans certains
cas, il se peut que le retrait total de la bandelette soit impossible. Les
performances d'opérations multiples ne garantissent pas la disparition totale
des complications.
Certaines patientes peuvent éprouver des douleurs vaginales ou inguinales
au cours du début de la période postopératoire. Un traitement par
ANALGÉSIQUES et ANTI-INFLAMMATOIRES peut suffire à soulager la douleur.
Parmi les autres complications impliquant la bandelette reportées figurent,
mais sans s'y limiter :
• des infections,
• I'érosion de la muqueuse urétrale, de la muqueuse vaginale, de la paroi
vésicale ou d'autres tissus environnants,
• des douleurs ou des douleurs persistantes (pelviennes, vaginales, à l'aine ou
dans les cuisses),