Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 23

INSTRUÇÃO DO USO
DESCRIÇÃO
Steema é um kit indicado para o tratamento de incontinência urinária de
esforço, contendo:
- 1 Sling Steema (Ref.: SL-100S), fabricado com materiais sintéticos
biocompatíveis.
- 2 agulhas tipo Deschamps (Ref.: DPN-ST), descartáveis, concebidas para
serem usadas juntamente com o sling no momento do implante.
- 1 Protetor Uretral (Guia alada) (Ref.: GA) descartável, concebido para ser
utilizado opcionalmente durante o implante do sling.
Todos os componentes Steema são fornecidos estéreis e prontos a utilizar.
O Sling Steema é um implante permanente composto por uma tela de
polipropileno coberta por duas bainhas de proteção, com uma aba de
posicionamento e dois braços dilatadores com laços de sutura nas suas
extremidades.
Quando o procedimento cirúrgico tiver terminado, as bainhas de proteção,
a aba de posicionamento, os braços dilatadores e os laços de sutura são
removidos. Todos este componentes NÃO são implantados permanentemente.
INDICAÇÕES
O Steema foi concebido para o tratamento de incontinência urinária de
esforço feminina devido a hipermobilidade uretral e/ou deficiência do esfíncter
intrínseco.
CONTRAINDICAÇÕES
O Steema não deve ser prescrito se existir algum tipo de infecção,
especialmente genital ou relacionada com o trato urinário. O Steema não deve
ser usado em doentes que:
• estejam grávidas,
• sejam sensíveis ou alérgicas a produtos de polipropileno,
• tenham patologias ou condições pré-existentes que representem um risco
cirúrgico inaceitável,
• tenham patologias dos tecidos moles no local onde se pretende colocar o
implante, ou
• tenham patologias ou outras condições que comprometam a cicatrização
de feridas.
ADVERTÊNCIAS
Este produto deve ser utilizado por cirurgiões com experiência no tratamento
de incontinência urinária de esforço feminina.
É essencial que antes da cirurgia seja realizado uma avaliação cuidadosa da
doente, bem como um estudo de diagnóstico completo.
A técnica cirúrgica é segura, mas no caso de desvios consideráveis e/ou de
variações anatômicas significativas, podem ocorrer perfurações ou lesões em
vasos sanguíneos, órgãos ou nervos, e pode ser necessária reparação cirúrgica.
Na passagem da agulha pode ocorrer a perfuração ou lesão de vasos
sanguíneos, órgãos e nervos, neste caso, pode necessitar de outra cirurgia de
reparo.
O Steema deve ser implantado sem tensão, ou seja, a parte central da tela tem
estar localizada abaixo da uretra média sem qualquer tensão. O implante com
tensão dá origem a retenção urinária e erosão uretral.
Como acontece com todos os corpos estranhos, a tela de polipropileno pode
potenciar uma infeção existente.
O componentes do Steema foram concebidos para serem usados apenas
UMA VEZ. Por isso, os seus componentes NÃO DEVEM SER REUTILIZADOS,
REPROCESSADOS OU REESTERILIZADOS, uma vez que isso pode prejudicar
gravemente o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de má
reesterilização e contaminação cruzada, o que pode resultar em lesões na
doente, doença ou morte.
INFORMAÇÃO PARA A DOENTE
Os cirurgiões são responsáveis por disponibilizar informação à doente ou aos
seus representantes sobre possíveis complicações relacionadas com o implante
do sling, antes da cirurgia (ver POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES).
A Promedon S.A. e os seus distribuidores delegam ao cirurgião a
responsabilidade de informar a doente sobre as vantagens e possíveis riscos
relacionados com o implante e a utilização do sling.
A doente deve ser advertida que uma gravidez futura pode invalidar os efeitos
cirúrgicos do implante do sling, por isso, pode ficar novamente incontinente.
A doente deve ser advertida de que o Steema é um implante permanente. A
remoção total ou parcial do sling devido a complicações pode implicar outras
cirurgias.
É recomendado que a doente evite levantar pesos e fazer exercícios intensos
que envolvam esforço (andar de bicicleta, correr, etc.), bem como ter relações
sexuais, durante pelo menos as três ou quatro semanas após a cirurgia. O
médico deve determinar quando é apropriado para a doente retomar as suas
atividades normais.
A paciente deve entrar em contato imediatamente com o cirurgião no caso de: