Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 44

NAVODILA ZA UPORABO
OPIS
Komplet Steema je indiciran za zdravljenje stresne urinske inkontinence.
Vsebuje:
- 1 opornico Steema (kat. št.: SL-100S), izdelano iz biološko združljivih
sintetičnih materialov,
- 2 igli tipa Deschamps (kat. št.: DPN-ST), za enkratno uporabo, namenjeni za
uporabo skupaj z opornico ob vsaditvi,
- 1 ščitnik sečnice (vodilo z zakrilci) (kat. št.: GA), za enkratno uporabo,
namenjen za izbirno uporabo med vsaditvijo opornice. Vsi sestavni deli
kompleta Steema so sterilni in pripravljeni za uporabo.
Opornica Steema je stalni vsadek, ki je sestavljen iz osrednje polipropilenske
mrežice, prekrite z dvema prevlekama, jezička za določanje položaja in dveh
dilatacijskih krakov z zankami niti na konceh.
Ko se kirurški poseg konča, odstranite zaščitni oblogi, jeziček za določanje
položaja, dilatacijska kraka in zanki niti. Ti sestavni deli NISO za trajno
vsaditev.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Pripomoček Steema je zasnovan za zdravljenje ženske stresne urinske
inkontinence zaradi hipermobilnosti sečnice in/ali intrinzične pomanjkljivosti
sfinktra.
KONTRAINDIKACIJE
Pripomočka Steema ne smete predpisati v primeru kakršne koli okužbe,
zlasti na spolovilu ali v povezavi s sečili. Pripomočka Steema ne smete
uporabljati pri bolnicah, ki:
• so noseče;
• so občutljive ali alergične na proizvode iz polipropilena;
• imajo obstoječo patologijo ali stanja, ki predstavljajo nesprejemljivo
kirurško tveganje;
• imajo patologijo mehkih tkiv na mestu, kamor nameravate namestiti
vsadek, ali
• imajo patologije ali druga stanja, ki ogrozijo celjenje ran.
OPOZORILA
Pripomoček smejo uporabljati le ustrezno usposobljeni kirurgi z izkušnjami
pri zdravljenju ženske stresne urinske inkontinence. Pred posegom sta
bistvenega pomena natančen pregled bolnice in celovita diagnostična
obdelava.
Kirurška tehnika je varna, vendar lahko v primeru resnih odstopanj in/ali
večjih anatomskih odstopanj pride do perforacije ali poškodbe žil,
organov ali živcev, po kateri je potrebna kirurška reparacija.
Do perforacije ali poškodbe žil, organov ali živcev lahko pride pri prehodu
igle. Morda bo potrebna kirurška reparacija.
Pripomoček Steema morate vsaditi brez napetosti, to pomeni, da mora
biti osrednji del mrežice nameščen pod osrednjo sečnico brez kakršne koli
napetosti. Pri vsaditvi z napetostjo se pojavi zastajanje urina in erozija
sečnice.
Kot pri vseh tujkih lahko polipropilenska mrežica poslabša obstoječo okužbo.
Sestavni deli kompleta Steema so namenjeni samo enkratni uporabi. Zato
sestavnih delov NE SMETE PONOVNO UPORABITI, PONOVNO PRIPRAVITI
ZA UPORABO ALI PONOVNO STERILIZIRATI, saj ti postopki resno
poslabšajo delovanje pripomočka ter povečajo tveganje za neučinkovito
sterilizacijo in navzkrižno kontaminacijo, kar lahko vodi do telesne poškodbe,
bolezni ali smrti bolnice.
INFORMIRANJE BOLNICE
Kirurgi morajo bolnici ali njenimi zastopnikom pred posegom zagotoviti
informacije o morebitnih zapletih (glejte MOŽNI ZAPLETI).
Družba Promedon S.A. in distributerji prenašajo odgovornost za informiranje
bolnice o prednostih in možnih tveganjih, povezanih z vsaditvijo in uporabo
opornice, na kirurga.
Bolnico morate opozoriti, da lahko prihodnje nosečnosti izničijo kirurške
učinke vsaditve opornice, kar lahko znova vodi do inkontinence. Bolnico
morate opozoriti, da je pripomoček Steema stalni vsadek. Popolna ali delna
odstranitev opornice zaradi zapletov lahko zahteva
izvedbo dodatnih posegov.
Priporočljivo je, da se bolnica izogiba dvigovanju uteži in naporni vadbi
(vožnji s kolesom, teku itd.) ter spolnim odnosom, vsaj v prvih treh do štirih
tednih po posegu. Zdravnik mora presoditi, kdaj lahko bolnica nadaljuje
običajne dejavnosti.
Bolnica se mora nemudoma obrniti na kirurga v naslednjih primerih: