Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 24

• Disúria (dor ou dificuldade em urinar).
• Dor vaginal.
• Febre.
• Presença de secreções serosas, sanguíneas ou purulentas.
• Hemorragias ou outro desconforto.
• Exteriorização vaginal da rede.
PRECAUÇÕES
O Steema deve ser utilizado apenas por cirurgiões que tenham formação na
técnica de implante e gestão pós-operatória.
O sling deve ser manuseado com cuidado, evitando a utilização de objetos
pontiagudos, dentados ou afiados. Qualquer dano, perfuração ou arranhão
pode levar a complicações.
Cotão, dedadas, pó, bactérias ou outros elementos que contaminem a
superfície do sling podem causar infeções ou reações a corpos estranhos. Têm
de ser tomadas precauções extras para evitar contaminação.
A abordagem cirúrgica deve ser feita com muito cuidado, evitando órgãos e
vasos sanguíneos grandes. Os riscos são minimizados prestando atenção à
anatomia local e passando a agulha corretamente.
A utilização de polipropileno em procedimentos uroginecológicos tem relação
a casos de erosão, cujo tratamento pode requerer a remoção cirúrgica parcial
do implante.
Como acontece com todos os procedimentos cirúrgicos, existem determinados
fatores de risco conhecidos que podem afetar os resultados no assoalho
pélvico da doente e que podem incluir, mas não estão limitados a,
vascularização alterada (por ex., fumante, estado de estrogénio, radiação
anterior do assoalho pélvico, etc.), ou infeções ativas no ou próximas do
local cirúrgico. As condições patofisiológicas anteriormente descritas têm de
ser consideradas no momento de determinar se a doente é uma candidata
adequada para o implante do sling.
Podem ocorrer hemorragias. A doente tem de ser muito bem vigiada antes de
ter alta hospitalar.
As condições do bloco operatório têm de estar em conformidade com a
regulamentação e procedimentos hospitalares/administrativos/governamentais.
Após a utilização, o produto e a embalagem deve ser eliminados de acordo
com a regulamentação e procedimentos hospitalares/administrativos/
governamentais.
FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO
O Steema é fornecido estéril e apirogénico, numa bolsa e/ou blister. Qualquer
dano nas barreiras estéreis tornam o produto não estéril.
O armazenamento tem de estar em conformidade com as condições
seguintes:
• TEMPERATURA: Temperatura ambiente.
NÃO UTILIZAR APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O sling Steema não afeta e não é afetado por ambientes de ressonância
magnética (RM).
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações relacionadas com a utilização do sling devem ser
discutidas com a doente antes da cirurgia. A utilização deste sling pode
resultar em complicações relacionadas com o procedimento cirúrgico.
Também podem existir complicações relacionadas com a reação do doente
ou grau de intolerância a qualquer material estranho implantado no seu corpo.
As infeções que não reagem a tratamento com antibióticos requerem a
remoção total ou parcial do implante.
Algumas complicações podem requerer a remoção do sling. Tal procedimento
pode envolver várias cirurgias. Em alguns casos, a remoção total do sling pode
não ser possível. A realização de várias cirurgias não assegura a reparação total
de complicações.
Algumas doentes podem ter dor inguinal ou vaginal durante o período pós-
operatório inicial. O tratamento com
ANALGÉSICOS e ANTI-INFLAMATÓRIOS pode ser suficiente para aliviar a dor.
Outras complicações relatadas com slings incluem, mas não estão limitadas a:
• Infeção.
• Erosão da mucosa uretral, mucosa vaginal, parede da bexiga ou outros
tecidos envolventes.
• Dor ou dor persistente (pélvica, vaginal, nas virilhas ou coxas).
• Dor vaginal, desconforto ou irritação.
• Dispareunia.
• Descarga purulenta, serosa ou sanguínea.
• Inflamação.
• Lesão dos vasos sanguíneos ou nervos.
• Perfuração ou laceração de órgãos.
• Instabilidade da bexiga.
• Obstrução urinária.
• Problemas urinários.