Kullanma Tali̇matlari - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

KULLANMA TALİMATLARI
TANIM
Steema stres üriner inkontinansın tedavisinde endike olan bir kit olup
aşağıdakileri içerir:
- 1 Steema Askı (Ref.: SL-100S), biyogeçimli sentetik materyallerden
üretilmiştir.
- 2 Deschamps tipi iğne (Ref.: DPN-ST), tek kullanımlık, yerleştirme sırasında
askıyla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış.
- 1 Üretral Koruyucu (Kanatlı kılavuz) (Ref.: GA) tek kullanımlık, askı
yerleştirilmesi sırasında opsiyonel olarak kullanılmak üzere tasarlanmış. Tüm
Steema bileşenleri steril ve kullanıma hazır olarak sunulur.
Steema Askısı, iki koruyucu kılıf ile örtülü santral polipropilen ağ, yerleştirme
kayışı ve uçlarında dikiş halkası olan iki genişletici koldan oluşan kalıcı bir
implanttır.
Cerrahi işlem tamamlandıktan sonra, koruyucu kılıflar, yerleştirme kayışı,
genişletici kollar ve dikiş halkaları çıkarılır. Bunların hiçbiri kalıcı olarak
YERLEŞTİRİLMEZ.
KULLANIM ENDİKASYONU
Steema, üretral hipermobilite ve/veya intrinsik sfinkter eksikliğinden
kaynaklanan kadınlarda stres üriner inkontinansın tedavisi için tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
Steema, özellikle genital ya da üriner sistemle ilişkili olmak üzere, herhangi
bir enfeksiyon olması durumunda reçete edilmemelidir. Steema aşağıdaki
hastalarda kullanılmamalıdır:
• gebe,
• polipropilen ürünlere duyarlı ya da alerjik,
• kabul edilemez cerrahi risk teşkil eden önceden var olan patolojiler ya da
durumları olan,
• implant yerleştirilmesi planlanan alanda yumuşak doku patolojileri olan ya
da
• yara iyileşmesini güçleştirebilecek patolojileri ya da başka durumları olan.
UYARILAR
Ürün yalnızca, kadınlarda stres üriner inkontinansın tedavisinde deneyimi
olan ve uygun eğitim almış cerrahlar tarafından kullanılmalıdır. Cerrahiden
önce dikkatli hasta taraması ve ayrıca tam tanısal çalışma yapılması esastır.
Cerrahi teknik güvenlidir ancak şiddetli sapmalar ve/veya önemli anatomik
varyasyonlar durumunda, kan damarlarında, organlarda ya da
sinirlerde perforasyonlar veya yaralanmalar görülebilir ve cerrahi onarım
gerekebilir.
İğne geçerken, kan damarlarında, organlarda ya da sinirlerde perforasyon
veya yaralanma görülebilir. Başka bir onarım cerrahisi gerekebilir. Steema
gerginlik uygulanmadan yerleştirilmelidir, yani ağın orta kısmı, herhangi bir
gerilim olmadan orta üretra altına oturmalıdır.
Gergin yerleştirme, üriner retansiyona ve üretral erozyona yol açabilir.
Tüm yabancı maddelerde olduğu gibi polipropilen ağ da var olan bir
enfeksiyonu alevlendirebilir.
Steema bileşenleri yalnızca BİR KEZ kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Bu nedenle, bileşenleri YENİDEN KULLANILMAMALI, YENİDEN İŞLEM
GÖRMEMELİ YA DA YENİDEN STERİLİZE EDİLMEMELİDİR, aksi halde cihaza
ciddi zarar verilebilir ve hasta yaralanması, hastalığı ya da ölümüne neden
olabilecek şekilde kötü sterilizasyon ve çapraz kontaminasyon riski artar.
HASTA BİLGİLENDİRMESİ
Cerrahlar, cerrahiden önce askı yerleştirmeyle ilişkili olası komplikasyonlara
ilişkin hastaya ya da temsilcilerine bilgi sağlamaktan sorumludur
(bkz. OLASI KOMPLİKASYONLAR).
Promedon S.A. ve distribütörleri, hastanın askının yerleştirilmesi ve
kullanımıyla ilişkili avantajlar ve olası riskler konusunda bilgilendirilmesi
sorumluluğunu cerraha devretmiştir.
Hasta, gelecekteki gebeliklerin askı yerleştirilmesinin cerrahi etkilerini
geçersiz kılabileceği ve bu nedenle yeniden inkontinans yaşayabileceği
konusunda uyarılmalıdır.
Hasta, Steema'nın kalıcı bir implant olduğu konusunda uyarılmalıdır. Askının
komplikasyonlar nedeniyle tamamen veya kısmen çıkarılması ek cerrahiler
gerektirebilir.
Hastanın en az cerrahiden sonraki ilk üç veya dört hafta boyunca ağırlık
kaldırmaktan ve efor içeren ağır egzersiz yapmaktan (bisiklet sürmek,
koşmak, vb) ve ayrıca cinsel birleşmeyi sürdürmekten kaçınması önerilir.
Hastanın normal aktivitelerine dönmesinin ne zaman uygun olacağını doktor
belirlemelidir.