Indikace K Použití - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

INDIKACE K POUŽITÍ
POPIS
Souprava Steema je souprava určená k léčbě stresové močové inkontinence.
Obsahuje:
- 1 závěs Steema (ref.: SL-100S), vyrobený z biokompatibilních syntetických
materiálů,
- 2 Deschampsovy jehly (ref.: DPN-ST), jednorázové, určené k použití při
implantaci závěsu,
- 1 chránič močové trubice (vodič s křidélky) (ref.: GA), jednorázový, určený k
volitelnému použití při implantaci závěsu.
Všechny součásti soupravy Steema jsou dodávány sterilní a připravené k
použití.
Závěs Steema je trvalý implantát sestávající z centrální polypropylénové
síťky kryté dvěma ochrannými pouzdry, s polohovacím poutkem a dvěma
dilatačními rameny se stehovou smyčkou na konci.
Po dokončení chirurgického zákroku budou ochranná pouzdra, polohovací
poutko, dilatační ramena a stehové smyčky vytaženy. Žádná z těchto
součástí NENÍ implantována trvale.
INDIKACE K POUŽITÍ
Souprava Steema je určena k léčbě stresové inkontinence u žen způsobené
uretrální hypermobilitou a/nebo poruchou močové trubice jako svěrače.
KONTRAINDIKACE
Souprava Steema nesmí být předepsána v případě jakéhokoli typu infekce,
zejména genitální nebo související s močovým ústrojím.
Souprava Steema nesmí být použita u pacientek, jestliže:
• jsou těhotné,
• jsou citlivé nebo mají alergii na produkty z polypropylenu,
• se u nich vyskytují známé patologie nebo stavy, které představují
nepřijatelné chirurgické riziko,
• se u nich vyskytují patologie v měkkých tkáních v místě zamýšleném pro
umístění implantátu, nebo
• se u nich vyskytují patologie nebo jiné stavy, které ohrožují hojení operační
rány.
VAROVÁNÍ
Tento produkt mohou používat pouze řádně vyškolení chirurgové se
zkušenostmi s léčbou stresové močové inkontinence u žen.
Před chirurgickým zákrokem je důležité provést pečlivý výběr vhodných
pacientek a jejich kompletní diagnostické vyšetření. Chirurgický zákrok je
považován za bezpečný, ovšem v případě závažných odchylek od tohoto
postupu a/nebo velkých anatomických odchylek může dojít k perforaci nebo
zranění cév, orgánů nebo nervů s nutností následného revizního zákroku.
Při zavádění jehly může dojít k perforaci nebo zranění cév, orgánů či nervů.
Následně může být nutný revizní zákrok.
Souprava Steema musí být implantována bez tahu, což znamená, že
centrální část síťky musí být umístěna pod střední částí močové trubice bez
napětí. Implantace v tahu povede k problémům s retencí moče a k erozi
močové trubice.
Polypropylenová síťka může aktivovat již přítomnou infekci, což platí pro
jakákoli cizí tělesa v těle.
Součásti soupravy Steema jsou určeny pouze pro JEDNORÁZOVÉ použití.
Proto NESMÍ BÝT OPAKOVANĚ POUŽÍVÁNY, ZPRACOVÁVÁNY ANI
STERILIZOVÁNY. Mohla by se tak vážně poškodit funkce tohoto prostředku
a zvýšilo by se riziko nesprávné opakované sterilizace a zkříženého přenosu
infekce, což by mohlo vést ke zranění pacienta, jeho onemocnění či úmrtí.
INFORMACE PRO PACIENTKY
Chirurg je odpovědný za informování pacientky nebo jejího zástupce o
možných komplikacích souvisejících s implantací závěsu, a to ještě před
zahájením chirurgického zákroku (viz MOŽNÉ KOMPLIKACE).
Společnost Promedon S.A. a její obchodní zástupci přenášejí na chirurga
odpovědnost za informování pacientek o výhodách a možných rizicích
souvisejících s implantací a použitím závěsu.
Pacientku je nutné varovat, že v případě budoucího těhotenství může dojít ke
zvratu přínosu implantace závěsu, a tedy že se inkontinence může obnovit.
Pacientku je nutné varovat, že souprava Steema je trvalý implantát. Celkové
nebo částečné vyjmutí závěsu kvůli komplikacím může vyžadovat další
chirurgický zákrok.
Doporučuje se, aby se pacientka po dobu prvních tří až čtyř týdnů po zákroku
vyhýbala zvedání těžkých břemen a intenzivnímu cvičení (např. jízdě na kole,
běhání) a dále pohlavnímu styku. Lékař posoudí, kdy bude pro pacientku