Mögliche Komplikationen - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

erforderlich machen.
Es wird empfohlen, dass die Patientin nach dem chirurgischen Eingriff
mindestens drei bis vier Wochen lang keine schweren Gewichte hebt oder
trägt, keine anstrengenden sportlichen Aktivitäten durchführt (Fahrradfahren,
Joggen, usw.), und keinen Geschlechtsverkehr hat. Es liegt im Ermessen des
Arztes, wann die Patientin ihren gewohnten Tätigkeiten des täglichen Lebens
wieder nachgehen kann.
Die Patientin muss sich unverzüglich mit dem Chirurgen in Verbindung setzen,
wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• Dysurie (schmerzhafte oder erschwerte Blasenentleerung).
• Schmerzen im Vaginalbereich.
• Fieber.
• Auftreten von serösen, blutigen oder eitrigen Sekreten.
• Blutungen oder andere Beschwerden.
• Vaginale Freilegung des Netzes.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Steema darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die speziell in dieser
Implantationsmethode und der postoperativen Behandlung der Patientinnen
geschult sind.
Die Schlinge muss mit Vorsicht behandelt werden. Hierbei sollte auf die
Verwendung von spitzen, gezahnten oder scharfkantigen Gegenständen
verzichtet werden. Jegliche Art von Beschädigung, Perforation oder Kratzer
kann zu Komplikationen führen.
Flusen, Fingerabdrücke, Puder, Bakterien oder andere Partikel, die
die Schlingenoberfläche kontaminieren, können zu Infektionen
oder Abstoßungsreaktionen auf Fremdkörper führen. Zusätzliche
Vorsichtmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Kontamination zu
verhindern.
Der chirurgische Eingriff an der Zugangsstelle muss mit Vorsicht durchgeführt
werden, um großen Blutgefäßen und Organen auszuweichen. Risiken werden
minimiert durch die Beachtung der lokalen Anatomie und das korrekte
Passieren der Nadel.
Die Verwendung von Polypropylen bei urogynäkologischen Verfahren wurde
in der Vergangenheit mit Fällen von Erosion in Verbindung gebracht. Die
Behandlung von Erosion kann die operative Teilentfernung des Implantats
erforderlich machen.
Wie bei allen chirurgischen Verfahren gibt es gewisse bekannte Risikofaktoren,
die sich auf die Beckenbodenmuskulatur der Patientin auswirken können.
Dazu gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich, eine veränderte
Vaskularisation (z. B. Raucherstatus, Östrogenstatus, vorangegangene
Bestrahlung des Beckenbodens, usw.) oder aktive Infektionen an oder nahe
der Operationsstelle. Die zuvor beschriebenen pathophysiologischen Umstände
müssen in Betracht gezogen zu dem Zeitpunkt, an dem ausgewertet wird, ob
die Patientin eine geeignete Kandidatin für eine Schlingenimplantation ist.
Es können Blutungen auftreten. Die Patientin muss vor ihrer Entlassung aus
dem Krankenhaus sorgfältig überwacht werden.
Die Zustände im Operationssaal müssen die örtlichen Vorgehensweisen und
Vorschriften des Krankenhauses/der Verwaltung/der Regierung einhalten.
Nach Verwendung müssen das Produkt und die Verpackung gemäß den
örtlichen Vorgehensweisen und Vorschriften des Krankenhauses/der
Verwaltung/der Regierung entsorgt werden.
LIEFERUNG UND AUFBEWAHRUNG
Steema wird in einem Beutel und/oder einer Blisterverpackung steril und
pyrogenfrei geliefert.
Jegliche Beschädigung der sterilen Barrieren führt dazu, dass dieses Produkt
unsteril wird.
Bei der Aufbewahrung müssen folgende Bedingungen erfüllt werden:
• TEMPERATUR: Zimmertemperatur.
NACH ABLAUF DES AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN
VERFALLSDATUMS NICHT MEHR VERWENDEN.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Die Steema-Schlinge wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen
(MR) aus, und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen
beeinträchtigt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Die im Zusammenhang mit der Verwendung der Schlinge stehenden
möglichen Komplikationen sollten vor der Durchführung des chirurgischen
Eingriffs mit der Patientin besprochen werden. Die Verwendung dieser
Schlinge kann zu operationsbedingten Komplikationen führen.
Des Weiteren kann es zu Komplikationen kommen, wenn der Körper der
Patientin allgemein auf implantierte Fremdkörper mit Abstoßungsreaktionen
oder einem gewissen Grad an Unverträglichkeit reagiert.
Infektionen, die nicht auf eine Antibiotikabehandlung ansprechen, machen
eine teilweise oder vollständige Entfernung des Implantats erforderlich.
Manche Komplikationen können die Entfernung der Schlinge erforderlich