Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 50

chirurgicală. Medicul trebuie să stabilească momentul când pacienta îşi va
putea relua activităţile normale.
Pacienta trebuie să contacteze imediat chirurgul în caz de:
• Disurie (durere sau greutăţi la urinare).
• Durere vaginală.
• Febră.
• Prezenţa unor secreţii seroase, sângeroase sau purulente.
• Hemoragii sau alte tipuri de disconfort.
• Exteriorizarea vaginală a plasei.
PRECAUŢII
Steema trebuie utilizată numai de către chirurgi instruiţi în tehnica de
implantare şi managementul postoperator.
Bandeleta trebuie manevrată cu grijă, evitând utilizarea de obiecte ascuţite,
zimţate sau tăioase. Orice stricăciune, perforare sau zgâriere poate conduce
la complicaţii.
Scamele, amprentele, pudra, bacteriile sau alte elemente care contaminează
suprafaţa bandeletei pot provoca infecţii sau reacţii negative la un corp
străin. Pentru evitarea contaminării, trebuie luate măsuri de precauţie
suplimentare.
Abordarea chirurgicală trebuie efectuată cu grijă, evitându-se vasele
sanguine mari şi organele. Riscurile sunt minimizate dacă se acordă atenţie
anatomiei locale şi trecerii corecte a acului.
Utilizarea polipropilenei în proceduri uroginecologice a fost asociată cu
diferite cazuri de eroziune, al cărei tratament poate presupune îndepărtarea
chirurgicală parţială a implantului.
Ca şi în cazul tuturor procedurilor chirurgicale, există anumiţi factori de risc
care pot afecta rezultatele asupra planşeului pelvian al pacientei, care pot
include, fără a se limita la, afectarea vascularizaţiei (de ex., fumatul, starea
estrogenilor, iradierea anterioară a planşeului pelvian etc.) sau infecţiile
active la locul intervenţiei chirurgicale sau în apropierea acestuia. Condiţiile
fiziopatologice descrise mai sus trebuie luate în calcul în momentul stabilirii
dacă pacienta este un candidat potrivit pentru implantarea bandeletei.
Este posibil să survină hemoragii. Pacienta trebuie monitorizată atent înainte
de a părăsi spitalul.
Condiţiile din sala de operaţii trebuie să respecte procedurile şi
reglementările spitalului/administrative/autorităţilor.
După utilizare, produsul şi ambalajul trebuie eliminate în conformitate cu
procedurile şi reglementările spitalului/administrative/
autorităţilor.
LIVRAREA ŞI DEPOZITAREA
Steema este livrată sterilă şi lipsită de agenţi patogeni, într-o pungă şi/sau
săculeţ. Orice avariere a protecţiei sterile face ca produsul să devină nesteril.
Depozitarea trebuie să respecte următoarele condiţii:
• TEMPERATURĂ: Temperatura camerei.
A NU SE UTILIZA DUPĂ DATA DE EXPIRARE INDICATĂ PE AMBALAJ.
MEDIU REZONANŢĂ MAGNETICĂ (RM)
Bandeleta Steema nu afectează şi nu este afectată de mediile cu rezonanţă
magnetică (RM).
COMPLICAŢII POSIBILE
Complicaţiile posibile asociate cu utilizarea bandeletei trebuie discutate
cu pacienta înainte de intervenţia chirurgicală. Utilizarea bandeletei poate
determina complicaţii legate de procedura chirurgicală.
De asemenea, este posibil să apară complicaţii asociate cu reacţia pacientei
sau gradul său de intoleranţă la materialul străin implantat în corp.
Infecţiile care nu răspund la tratamentul cu antibiotice necesită îndepărtarea
parţială sau totală a implantului.
Este posibil ca anumite complicaţii să necesite îndepărtarea bandeletei. O
asemenea procedură poate presupune mai multe intervenţii chirurgicale.
În anumite cazuri, îndepărtarea totală a bandeletei poate fi imposibilă.
Efectuarea mai multor intervenţii chirurgicale nu asigură rezolvarea totală a
complicaţiilor.
Este posibil ca anumite paciente sa prezinte dureri in zona pelvianᾰ
sau vaginalᾰ in timpul perioadei initiale postoperatorii. Tratamentul cu
ANALGEZICE şi ANTIINFLAMATORII poate fi suficient pentru ameliorarea
durerii.
Printre complicaţiile raportate asociate cu bandeleta se numără, fără a se
limita la acestea, următoarele:
• Infecţie.
• Erodarea mucoasei uretrale, a mucoasei vaginale, a peretelui vezicii urinare
sau a altor ţesuturi învecinate.