Bezpečnostní Opatření - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

vhodné obnovit běžné činnosti.
Pacientka musí chirurga okamžitě kontaktovat v případě:
• potíží při močení (bolest nebo obtížné močení),
• vaginální bolesti,
• horečky,
• serózního, krvavého nebo purulentního výtoku,
• krvácení nebo jiných obtíží,
• průniku síťky do vaginy.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Soupravu Steema mohou používat pouze chirurgové, kteří jsou vyškoleni v
technice implantace a postupech po operaci.
Se závěsem je nutné manipulovat opatrně a vyhýbat se použití špičatých,
zubatých nebo ostrých nástrojů. Jakékoli poškození, perforace či škrábnutí
může vést ke komplikacím.
Kontaminace povrchu závěsu jemnými vlákny, otisky prstů, práškem,
bakteriemi či jinými nečistotami může způsobit infekci nebo reakci na
cizí těleso. Dodržujte maximální bezpečnostní opatření, aby nedošlo ke
kontaminaci.
Chirurgický zákrok je nutné provést šetrně, aby nedošlo k poškození velkých
cév a orgánů. Rizika je možné minimalizovat respektováním lokálních
anatomických poměrů a správným zavedením jehly.
Použití polypropylenu v urogynekologických postupech je spojováno s
případy eroze, jejíž léčba může vyžadovat částečné chirurgické vyjmutí
implantátu.
Podobně jako u všech chirurgických zákroků zde existují určité známé
rizikové faktory, které mohou ovlivnit dopad na pánevní dno pacientek a
mezi něž mimo jiné patří změna vaskularizace (např. vzhledem ke kouření,
hladině estrogenu, předchozímu ozařování pánevního dna) nebo aktivní
infekce v místě či poblíž chirurgického zákroku. Při zvažování, zda je
pacientka vhodnou kandidátkou na implantaci závěsu, musí být zohledněn
dříve popsaný patofyziologický stav.
Může dojít ke krvácení. Před odchodem z nemocnice musí být pacientka
pečlivě zkontrolována.
Operační sál musí splňovat místní nemocniční/administrativní/zákonné
postupy a nařízení.
Produkt i jeho obal musí být po použití zlikvidovány v souladu s místními
nemocničními/administrativními/zákonnými postupy a nařízeními.
DODÁVKA A SKLADOVÁNÍ
Souprava Steema je dodávána sterilní a apyrogenní, v sáčku a/nebo blistru.
Při jakémkoli poškození sterilní bariéry nelze produkt považovat za sterilní.
Skladování musí splňovat tyto podmínky:
• TEPLOTA: Pokojová teplota.
NEPOUŽÍVEJTE PO UPLYNUTÍ DATA EXSPIRACE UVEDENÉHO NA OBALU.
PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCE (MR)
Závěs Steema neovlivňuje prostředí magnetické rezonance (MR) ani jím není
ovlivňován.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Před zahájením chirurgického zákroku musíte s pacientkou prodiskutovat
možné komplikace související s použitím závěsu. Použití tohoto závěsu může
vést ke komplikacím souvisejícím s chirurgickým zákrokem.
Dále mohou nastat komplikace v souvislosti s reakcí pacientky nebo stupněm
její nesnášenlivosti vůči jakýmkoli cizím materiálům implantovaným do těla.
Při výskytu infekce nereagující na antibiotika je nutné částečné nebo úplné
vyjmutí implantátu.
Při některých komplikacích je nutné závěs odstranit. Tento postup si může
vyžádat více chirurgických zákroků. V některých případech nemusí být
úplné vyjmutí možné. Provedení více operací není zárukou úplné nápravy
komplikací.
U některých pacientek se v časném pooperačním období může objevit bolest
ve slabinách nebo vaginální oblasti. K léčbě této bolesti postačuje podání
ANALGETIK a PROTIZÁNĚTLIVÝCH LÉČIV.
Mezi další komplikace hlášené v souvislosti se závěsy patří například:
• infekce,
• eroze sliznice močové trubice, vaginální sliznice, sliznice močového
měchýře nebo jiných okolních tkání,
• bolest nebo přetrvávající bolest (pánevní, vaginální, ve slabinách nebo
stehnech),
• vaginální bolest, nepříjemný pocit nebo podráždění,
• dyspareunie,
• purulentní, serózní nebo krvavý výtok,