Wskazania Do Stosowania; Możliwe Powikłania) - Promedon STEEMA Instructions For Use Manual

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

OPIS
Steema to zestaw przeznaczony do leczenia wysiłkowego nietrzymania
moczu, zawierający:
- 1 taśmę Steema (nazwa kat.: SL-100S), wykonaną z biokompatybilnych
materiałów syntetycznych.
- 2 igły Deschampsa (nazwa kat.: DPN-ST), jednorazowego użytku,
przeznaczone do stosowania wraz z taśmą podczas zabiegu wszczepiania.
- 1 ochraniacz cewki moczowej (prowadnica skrzydełkowa) (nazwa kat.: GA)
jednorazowego użytku, przeznaczony do opcjonalnego stosowania podczas
zabiegu wszczepiania taśmy.
Wszystkie dostarczane elementy zestawu Steema są sterylne i gotowe do
użycia.
Taśma Steema to implant wszczepiany na stałe złożony z centralnej siatki
polipropylenowej przykrytej dwoma ochronnymi osłonkami, z elementem
pozycjonującym i dwoma ramionami rozszerzacza z pętlami szwu na
końcach.
Koszulki ochronne, element pozycjonujący, ramiona rozszerzacza i pętle
szwu należy usunąć po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Żaden z tych
elementów NIE jest wszczepiany na stałe.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Taśmę Steema opracowano na potrzeby leczenia wysiłkowego nietrzymania
moczu u kobiet spowodowanego przez nadmierną ruchomość cewki
moczowej i/lub niewydolność zwieracza wewnętrznego cewki.
PRZECIWWSKAZANIA
Taśmy Steema nie można stosować w przypadku występowania
jakiegokolwiek zakażenia, w szczególności narządów płciowych lub układu
moczowego.
Taśmy Steema nie należy stosować u pacjentek:
• które są w ciąży,
• z nadwrażliwością lub uczuleniem na produkty z polipropylenu,
• z istniejącymi zmianami chorobowymi lub chorobami stwarzającymi
nieakceptowalne ryzyko podczas zabiegu chirurgicznego,
• u których występują zmiany chorobowe obejmujące tkanki miękkie w
miejscu, w którym ma być wszczepiony implant, lub
• u których występują zmiany chorobowe lub inne choroby wpływające
negatywnie na gojenie ran.
OSTRZEŻENIA
Niniejszy produkt może być stosowany wyłącznie przez odpowiednio
przeszkolonych chirurgów z doświadczeniem w leczeniu wysiłkowego
nietrzymania moczu u kobiet.
Istotne jest, aby przez zabiegiem chirurgicznym przeprowadzić dokładne
badanie pacjentki, jak również pełne badanie diagnostyczne.
Technika chirurgiczna jest bezpieczna, ale w przypadku poważnych
odstępstw od niej i/lub znacznych różnic anatomicznych może dojść do
perforacji lub uszkodzenia naczyń krwionośnych, narządów i nerwów, co
może skutkować koniecznością przeprowadzenia zabiegu naprawczego.
Podczas przechodzenia igły może dojść do perforacji lub uszkodzenia naczyń
krwionośnych, narządów i nerwów. Może to skutkować koniecznością
przeprowadzenia zabiegu naprawczego.
Taśmę Steema należy wszczepiać tak, aby nie była naprężona, czyli centralna
część siatki powinna spoczywać pod środkową częścią cewki moczowej bez
naprężenia. Wszczepienie taśmy w taki sposób, że jest ona naprężona, może
powodować zaleganie moczu i nadżerkę cewki moczowej.
Podobnie jak w przypadku innych ciał obcych, siatka polipropylenowa może
zaostrzać wcześniej występujące zakażenia.
Elementy zestawu Steema są przeznaczone wyłącznie do
JEDNORAZOWEGO użytku. W związku z tym elementów zestawu nie należy
UŻYWAĆ PONOWNIE, PRZYGOTOWYWAĆ DO PONOWNEGO UŻYCIA
ANI PONOWNIE STERYLIZOWAĆ, ponieważ może to negatywnie wpłynąć
na skuteczność wyrobu i zwiększyć ryzyko nieprawidłowej ponownej
sterylizacji oraz zanieczyszczenia krzyżowego, co może skutkować chorobą,
obrażeniami ciała bądź zgonem pacjentki.
INFORMACJE DLA PACJENTKI
Na chirurgu spoczywa odpowiedzialność za poinformowanie pacjentki
lub jej przedstawicieli przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego
o możliwych powikłaniach związanych z wszczepieniem taśmy (patrz
MOŻLIWE POWIKŁANIA).
Firma Promedon S.A. i jej dystrybutorzy przekazują chirurgowi