Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 18

INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN
Steema es un kit para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo,
que contiene:
- 1 Sling Steema (Ref.: SL-100S), fabricado con materiales sintéticos
biocompatibles.
- 2 Agujas tipo Deschamps (Ref.: DPN-ST), descartables, diseñadas para ser
usadas junto al sling en la implantación del mismo.
-1 Protector Uretral (Guía Alada) (Ref.: GA) descartable, diseñada para ser
usada opcionalmente durante la implantación del sling.
Todos los componentes de Steema se proveen estériles y listos para usar.
El Sling Steema es un implante permanente que consiste en una malla
central de polipropileno cubierta por dos fundas protectoras, entre dos
brazos dilatadores, con loops de sutura en sus extremos y pestaña de
posicionamiento.
Las fundas protectoras, brazos dilatadores, loops de sutura y pestaña de
posicionamiento se retiran al final del procedimiento quirúrgico. Todos los
anteriores NO se implantan de forma permanente.
INDICACIÓN DE USO
Steema ha sido diseñado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de
esfuerzo femenina debida a hipermovilidad uretral y/o insuficiencia intrínseca
esfinteriana.
CONTRAINDICACIONES
Steema no puede ser prescripto si hay algún tipo de infección, especialmente
genital o relacionada con el tracto urinario.
Steema no debe ser utilizado en pacientes:
• embarazadas,
• con sensibilidad o alergia conocida a productos de polipropileno,
• con patologías o condiciones pre-existentes que signifiquen un riesgo
quirúrgico inaceptable,
• con patologías de tejido blando en el lugar de colocación del implante,
• o patologías u otras condiciones que comprometan la curación y/o
cicatrización.
ADVERTENCIAS
Este producto debe ser usado únicamente por cirujanos con el adecuado
entrenamiento y experiencia en el tratamiento de la incontinencia urinaria de
esfuerzo femenina.
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un estudio
diagnóstico completo previo a la cirugía.
La técnica quirúrgica es segura, pero en caso de desviaciones severas de la
misma y/o variaciones anatómicas notables, pueden ocurrir perforaciones o
lesiones de los vasos sanguíneos, órganos o nervios y puede ser necesaria una
reparación quirúrgica.
Al pasar la aguja, podría ocurrir la perforación o lesión en los vasos
sanguíneos, órganos o nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica
de reparación.
Steema se debe implantar sin tensión, es decir, la malla central debe quedar
apoyada debajo de la uretra media sin ningún tipo de tensión. La implantación
con tensión trae como consecuencia problemas de erosión uretral y retención
urinaria.
Como todo cuerpo extraño, la malla de polipropileno podría potenciar una
infección existente.
Los componentes de Steema han sido diseñados para ser utilizados sólo
UNA vez. Por lo tanto, NO RE-USAR, RE-PROCESAR ni RE-ESTERILIZAR sus
componentes, ya que, potencialmente podría perjudicar el rendimiento del
dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada y contaminación
cruzada. En consecuencia, puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente.
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación del sling (ver POSIBLES COMPLICACIONES).
Promedon S.A. y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad
de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a la
implantación y el uso del sling.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar los
efectos quirúrgicos de la implantación del sling, y que por lo tanto la paciente
podría volver a ser incontinente.
La paciente debe ser advertida que Steema es un implante permanente. La
extracción total o parcial del sling debido a complicaciones puede involucrar
cirugías adicionales.
Es conveniente que la paciente evite levantar peso y realizar ejercicios intensos
que involucren esfuerzo (andar en bicicleta, correr, etc.), como así también