Promedon STEEMA Instructions For Use Manual page 38

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
zОПИСАНИЕ
Steema — это система, предназначенный для лечения стрессового
недержания мочи, который содержит:
- 1 слинг Steema (артикул SL-100S), изготовленный из биосовместимых
синтетических материалов;
- 2 иглы Дешама (артикул DPN-ST), одноразовые, предназначенные для
использования вместе со слингом во время имплантации;
- 1 уретральный протектор (крылатый проводник) (артикул GA),
одноразовый, предназначенный для дополнительного использования
во время имплантации слинга.
Все компоненты Steema поставляются стерильными и готовыми к
использованию.
Слинг Steema — это имплантат длительного действия , который
состоит из центральной полипропиленовой сетки, покрытой двумя
защитными чехлами, с клапан для позиционирования и двумя рукавами-
расширителями с шовными петлями на концах.
По окончании хирургической операции защитные чехлы, клапан для
позиционирования, рукава-расширители и шовные петли удаляются.
Все эти элементы НЕ имплантируются навсегда.
ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Слинг Steema разработан для лечения стрессового недержания мочи у
женщин вследствие гипермобильности уретры и (или)
недостаточности внутреннего сфинктера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не следует назначать слинг Steema при наличии любого рода инфекции,
особенно генитальной или связанной с мочевыводящими путями.
Не следует использовать слинг Steema:
• у беременных пациенток;
• пациенток с чувствительностью к изделиям из полипропилена или
аллергией на них;
• пациенток с имеющимися патологиями или нарушениями, которые
представляют недопустимый хирургический риск;
• пациенток с патологиями мягких тканей на участке, предназначенном
для размещения имплантата;
• пациенток с патологиями или другими нарушениями, которые
препятствуют заживлению ран.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Это изделие должно использоваться только специально обученными
хирургами с опытом в лечении стрессового недержания мочи у женщин.
Перед операцией крайне важно провести тщательный скрининг и
полное диагностическое обследование пациентки. Хирургическая
методика безопасна, однако в случае серьезных отклонений и (или)
значительных анатомических вариаций возможны перфорации или
повреждение кровеносных сосудов, органов или нервов и может
потребоваться восстановительная операция.
При прохождении иглы возможна перфорация или повреждение
кровеносных сосудов, органов или нервов. Может потребоваться
дальнейшая восстановительная операция.
Слинг Steema необходимо имплантировать без натяжения, т. е.
центральная часть сетки должна располагаться под средним отделом
уретры без какого-либо натяжения. Имплантация с натяжением
приводит к задержке мочи и эрозии уретры.
Как и все инородные тела, полипропиленовая сетка может усугубить
имеющуюся инфекцию.
Компоненты комплекта Steema разработаны исключительно для
ОДНОРАЗОВОГО использования. Таким образом, его компоненты
НЕ подлежат ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, ОБРАБОТКЕ
ИЛИ СТЕРИЛИЗАЦИИ, поскольку это может привести к серьезному
нарушению работы устройства и повышенному риску ненадлежащей
повторной стерилизации и перекрестного заражения, что может стать
причиной травмы, заболевания или смерти пациентки.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОК
Перед операцией хирурги обязаны предоставить пациентке или ее
представителям информацию о возможных осложнениях, связанных с
имплантацией слинга (см. раздел «ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ»).
Компания Promedon S.A. и ее дистрибьюторы возлагают на хирурга
ответственность за информирование пациентки о преимуществах
и возможных рисках, связанных с имплантацией и использованием