Pokyny K Použití - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

POKYNY K POUŽITÍ
POPIS
Calistar A je souprava pro chirurgickou léčbu předního a apikálního prolapsu.
Skládá se z následujících součástí:
• 1 implantát Calistar A (ref.: CALISTAR-A), vyrobený z biokompatibilních
syntetických materiálů.
• 1 retrahovatelný vodicí zavaděč (ref.: DpN-MNL), jednorázový, určený k
použití s implantátem při zavedení, součástí je trubice chránící tkáně v průběhu
chirurgického zákroku.
• 3 kusy ukotvení TAS (Tissue Anchoring System, systém pro ukotvení tkáně).
Calistar A tvoří trvalý implantát složený z centrální monifilamentní
polypropylénové síťky typu 1, dvou polypropylénových upevňovacích ramen a tří
ukotvovacích prvků TAS s odpovídajícími stehy.
Calistar S je souprava pro chirurgickou léčbu předního a apikálního prolapsu.
Skládá se z následujících součástí:
• 1 implantát Calistar S (ref.: CALISTAR-S), vyrobený z biokompatibilních
syntetických materiálů.
• 1 retrahovatelný vodicí zavaděč (ref.: DpN-MNL), jednorázový, určený k zavedení
ukotvovacích prvků, součástí je trubice chránící tkáně v průběhu chirurgického
zákroku.
• 1 retrahovatelný vodicí zavaděč (ref.: DpN-MNC), jednorázový, určený k zavedení
předních upevňovacích ramen implantátu.
• 3 kusy ukotvení TAS (Tissue Anchoring System, systém pro ukotvení tkáně).
• 1 nástroj pro posunutí uzlu (ref.: Kp), jednorázový, s ochrannou trubicí, určený k
použití v průběhu chirurgického zákroku v případě potřeby.
Calistar S tvoří trvalý implantát složený z centrální monofilamentní
polypropylénové síťky typu 1, dvou polypropylénových upevňovacích ramen a
tří ukotvovacích prvků TAS s odpovídajícími stehy. Centrální část implantátu je
tvořena lehkou, vysoce porézní polypropylénovou síťkou.
Calistar P je souprava pro chirurgickou léčbu zadního a apikálního prolapsu. Skládá
se z následujících součástí:
• 1 implantát Calistar p (ref.: CALISTAR-p), vyrobený z biokompatibilních
syntetických materiálů.
• 1 retrahovatelný vodicí zavaděč (ref.: DpN-MNL), jednorázový, určený k
použití s implantátem při zavedení, součástí je trubice chránící tkáně v průběhu
chirurgického zákroku.
• 3 kusy ukotvení TAS (Tissue Anchoring System, systém pro ukotvení tkáně).
Calistar p tvoří trvalý implantát složený z centrální monofilamentní
polypropylénové síťky typu 1 a tří ukotvovacích prvků TAS s odpovídajícími stehy.
Všechny součásti soupravy Calistar A, Calistar S a Calistar p jsou dodávány sterilní
a připravené k použití.
INDIKACE
Calistar A a Calistar S
Soupravy Calistar A a Calistar S jsou určeny pro chirurgickou léčbu předního a
apikálního prolapsu zesílením tkání a stabilizací měkkých tkání pánevního dna u
žen.
Calistar P
Souprava Calistar p je určena pro chirurgickou léčbu zadního a apikálního prolapsu
zesílením tkání a stabilizací měkkých tkání pánevního dna u žen.
KONTRAINDIKÁCIE
Soupravy Calistar se nedoporučuje používat u následujících skupin pacientek:
• pacientky na antikoagulační terapii,
• pacientky s infekčním onemocněním, zvláště pak v oblasti pohlavního nebo
močového ústrojí,
• pacientky s nádorem v oblasti vaginy, děložního krčku nebo dělohy,
• v průběhu těhotenství,
• při známé přecitlivělosti nebo alergii na produkty z polypropylénu,
• při stavech, které představují nepřijatelné chirurgické riziko.
VAROVÁNÍ
Soupravy Calistar mohou používat pouze chirurgové obeznámení s postupem a
technikou implantace soupravy Calistar.
před chirurgickým zákrokem je nezbytné provést pečlivý výběr vhodných
pacientek a jejich kompletní diagnostické vyšetření.
Dodržujte maximální bezpečnostní opatření, aby nedošlo ke kontaminaci.
Chirurgický zákrok je nutné provést šetrně, aby nedošlo k poškození velkých
cév, nervů a orgánů. Rizika minimalizujete pečlivým sledováním lokálních
anatomických poměrů a správným zavedením retrahovatelného vodicího
zavaděče.
Chirurgický zákrok je považován za bezpečný, ale v případě velmi vážných
odchylek od ověřeného postupu a/nebo při významných anatomických odchylkách
může při zavádění retrahovatelného vodicího zavaděče dojít k perforaci nebo
zranění cév, orgánů nebo nervů s nutností následného revizního zákroku.
polypropylénová síťka a upevňovací ramena mohou aktivovat již přítomnou
infekci, což platí pro všechna cizí tělesa v těle.