Mögliche Komplikationen - Promedon Calistar A Instructions For Use Manual

werden. Die Risiken können durch eine genaue Beachtung der lokalen
anatomischen Gegebenheiten und durch das korrekte Einführen der
zurückziehbaren Einführhilfe minimiert werden.
Das chirurgische Verfahren hat sich als sicher herausgestellt, jedoch kann
es bei sehr großer Abweichung von diesem Verfahren und/oder deutlichen
anatomischen Abweichungen beim Einführen der zurückziehbaren Einführhilfe
zur Perforation oder Verletzung von Blutgefäßen, Organen oder Nerven
kommen, die eine operative Reparatur erfordern können.
Wie alle Fremdkörper, können das Polypropylennetz und die Befestigungsarme
bestehende Infektionen verschlimmern.
Calistar muss mit besonderer Vorsicht in Patienten angewendet werden, die
eine oder mehrere folgender Merkmale aufweisen:
• Diabetes.
• Gerinnungsprobleme.
• Obstruktionen des oberen Harntraktes.
• Niereninsuffizienz.
• Autoimmunerkrankungen, die sich auf das Bindegewebe auswirken.
Die Bestandteile von Calistar werden steril geliefert. Verwenden Sie das
Produkt keinesfalls, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Die Bestandteile von Calistar sind ausschließlich zur einmaligen Verwendung
geeignet. VERWENDEN SIE DAHER DIE BESTANDTEILE NIEMALS EIN ZWEITES
MAL ODER RESTERILISIEREN SIE DIESE, da dies zu einer Verringerung
der Zuverlässigkeit der Geräte und zu einem Anstieg des Risikos von
unsachgemäßer Sterilisation und zu Kreuzkontaminationen führen kann.
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass zukünftige
Schwangerschaften die operativen Ergebnisse des Implantats unwirksam
machen können.
Der Patient sollte das Heben von schweren Gegenständen und anstrengende
Übungen, die zu körperlicher Ermüdung führen (Fahrradfahren, Jogging, etc.),
in den ersten drei bis vier Wochen nach der Operation vermeiden. Zudem
sollte der Patient mindestens im ersten Monat nach der Operation keinen
Geschlechtsverkehr haben.
Der Patient sollte unverzüglich den Arzt kontaktieren wenn folgende
Symptome auftreten:
• Dysurie
• Vaginale Schmerzen
• Fieber
• Serumhaltigem, blutigen oder eitrigem Sekret
• Blutungen oder andere Probleme
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Implantat darf nicht mit spitzen, gezackten oder scharfkantigen Objekten
angefasst werden, da jegliche Form von Beschädigungen, Perforation oder
Rissen zu folgenden Komplikationen führen kann.
Es müssen die maximalen Vorkehrungen zur Kontaminationsvermeidung
getroffen werden.
Vermeiden Sie übermäßige Spannung des Implantats während der
Implantation.
Die Konnektierung des TAS mit der Einführhilfe müssen unter maximaler
Vorsicht vorgenommen werden. Die Ausübung von Druck in die falsche
Richtung muss während der Verankerung der TAS unbedingt vermieden
werden. (Siehe Punkt "2" des operativen Verfahrens)
Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses,
der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
Nach der Benutzung entsorgen Sie das Produkt gemäß den jeweiligen
Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben
und Gesetzen.
LIEFERUNG UND LAGERUNG
Calistar wird steril und pyrogen-frei in Pouches oder Blisterverpackungen
geliefert. Jegliche Beschädigung der sterilen Barriere führen zur Kontamination
des Inhalts.
Calistar sollte unter folgenden Bedingungen gelagert werden:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur.
VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT WENN DAS AUFGEDRUCKTE
VERFALLSDATUM ÜBERSCHRITTEN WURDE.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen (MR) aus,
und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen beeinträchtigt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen die mit durch das Implantat auftreten können,
sollten vor der Operation mit dem Patienten besprochen werden.
Die Verwendung von Prothesen oder Implantaten kann zu Komplikationen
führen, deren Schweregrad von der jeweiligen, individuellen Unverträglichkeit
des Patienten gegenüber implantierten Fremdkörpern abhängt. Einige
Komplikationen können die Explantation des Implantats notwendig machen.
Bei einigen Patienten können im Zeitraum nach der Operation