Zkouška A Předání Ortézy; Kontrola Funkce A Opotřebení; Právní Ustanovení; Odpovědnost Za Výrobek - Otto Bock 17CF1 Instructions For Use Manual

2.4 Zkouška a předání ortézy
Podle potřebné míry stability podřízněte subkondylární okraj ortézy. Při relativně stabilním kolenním
kloubu doporučujeme okraj ortézy zkrátit do úrovně kolenní štěrbiny.
INFORMACE
Při nestabilitě kolenního kloubu může být indikována kondylární opora.
Vložka (výstelka) nemusí být při zkoušení přilepená. K posouzení sagitální stavby doporučujeme
provést kontrolu pacienta s nasazenou ortézou na zařízení L.A.S.A.R. Zátěžová linie laseru promítaná
na dolní končetinu by měla v nejlepším případě probíhat ve vzdálenosti 15 mm od kompromisního
středu otáčení dle Nieterta (obr. 20). Stavbu lze ovlivňovat vhodnou úpravou obuvi. Zkontrolujte
ortézu s hlediska tvarového zachycení dolní končetiny a funkce. (obr. 21/22)
Pro vyzkoušení je možné nalepit na skořepiny samolepicí pásek se suchým zipem. Zpravidla je
dostačující zapínání, umístěné pod hlavicí tibie. V případě potřeby je možné umístit ještě přídavné
zapínání nad nárt. K zapínání a vypolstrování je možné použít pásek se suchým zipem 623Z1, vy-
polstrovaný pásek 623P5, froté polstrovací látku 623P3 a samolepicí polstrovací materiál 616T25.
Pro vlepení výstelky do skořepin ortézy doporučujeme kontaktní lepidlo Ottobock CP 636W71,
protože s tímto lepidlem zabráníte vzniku nežádoucích zabarvení pod průhlednými plasty. Pro
výškové vyrovnání a vytvoření rovné nášlapné plochy u chodidlové části ortézy doporučujeme
termoplastický Mikrokork 620P4. Sagitální poloha dokončeného modelu ortézy by měla být dle
stavby 90°. Šroubové spoje zajistěte pomocí Loctite 241 (636K13).
Použití ortézy při aktivním způsobu života. (obr. 23)
2.5 Kontrola funkce a opotřebení
Doporučujeme provádět kontrolu funkce a opotřebení každých 6 měsíců. Zkontrolujte, zda u kar-
bonové pružiny nedošlo k delaminaci nebo trhlinám, a zkontrolujte také šroubové spoje. Případně
přizpůsobte tvary pacienta, který je v období růstu.
3 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit.
3.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v
tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným
používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.

3.2 CE shoda

Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na
základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto
bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
17CF1 Ottobock | 143