仮合わせおよび納品; 適切な機能と早期磨耗 の点検; 法的事項について; 保証責任 - Otto Bock 17CF1 Instructions For Use Manual

2.4 仮合わせおよび納品
必要に応じて、 装具の大腿骨顆部部分を削り ます。 装着者の膝関節が比較的安定している場合には、
内側脛骨プラ トーの高さまで装具の ト リ ミ ングライ ンを低く することをお勧めします。 ​
備考
反対に、装着者の膝関節が不安定な場合は、​ 大 腿骨顆部をサポートするトリミングラインにするこ
とも可能です。
仮合わせの際は、 内張りは本体に接着せずに行います。 装着評価を行うためには、 レーザー光線を被
験者にあてて評価を行う​ ​ L.A.S.A.R(ラザー） ポスチャ ーの使用をお勧めします。 Nietertによれば、 脚の
上に投影された荷重線が膝関節軸の15​ ​ mm前側を通るアライメ ン トが理想的です(写真20)。 また、 靴
との適合も装着のフィ ッティ ングに影響します。 装具が適切に装着できているか、 機能しているかを確
認してくださ い(写真​21、 写真22)。 ​
仮合わせの際は、 面フ ァスナーを装具に取り付けて行ってくださ い。 通常、 面フ ァスナーは腓骨頭の下
に １ 本取り付けて行います。 必要に応じて、 追加の面フ ァスナーを足部に取付けてくださ い。 面フ ァスナ
ーおよび内張り材につきましては、 さ まざまな材料をご用意していますので、 オッ トーボッ ク ・ ジャパン （
株） までお問合わせくださ い。 アライメ ン ト調整後のモデルの矢状面での角度は90度になり ます。 安全
のため、 ネジ接続の際はロ ッ クタイ ト241(636K13)を使用してくださ い。
活動的な場面での使用例(写真23)。 ​
2.5 適切な機能と早期磨耗 の点検
オッ トーボッ ク社では、 適切に機能しているか早期の磨耗がないかなど、 6カ月毎の装具の点検を推
奨しています。 点検の際は、 カ ーボンスプリ ングの剥離または断裂、 ネジ接続のチェ ッ クを行ってくだ
さ い。 必要に応じて、 装着者の成長に合わせて再度適合を行ってくださ い。 ​
3 法的事項について
法的要件についてはすべて、 ご使用になる国の国内法に準拠し、 それぞれに合わせて異なることも
あり ます。
3.1 保証責任
オッ トーボッ ク社は、 本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に
限り保証責任を負う ものといたします。 ​ 不適切な方法で製品を使用したり、 認められていない改造
や変更を行ったことに起因するなど、 本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたし
かねます。
3.2 Ｃ Ｅ 整合性
本製品は、 欧州医療機器指令93​ /​ 42​ /​ EECの要件を満たしています。 ​ 本製品は、 欧州指令の付表Ⅸ
の分類基準によ り、 医療機器クラスⅠに分類されています。 ​ オッ トーボッ ク社は、 本製品が欧州指令
の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。
200 | Ottobock 17CF1