Otto Bock 3R46 Instructions For Use Manual

page of 122

/ 122
Contents
Table of Contents
Bookmarks

Table of Contents

Rechtliche Hinweise
Legal Information
Informations Légales
Datos Técnicos
Dados Técnicos
Juridische Informatie
Juridisk Information
Juridiske Oplysninger
Jogi Tudnivalók
Tehnički Podaci
Правовые Указания

Available languages

Quick Links

3R46

Gebrauchsanweisung � �� 5

Instructions for use � ��11

Instructions d'utilisation ��17

Istruzioni per l'uso � ��23

Instrucciones de uso ��30

Manual de utilização ��36

Gebruiksaanwijzing ��42

Bruksanvisning ��49

Brugsanvisning ��55

Instrukcja użytkowania ��61

Használati utasítás � ��67

Návod k použití ��73

Instrucţiuni de utilizare ��79

Upute za uporabu � ��86

Kullanma talimatı ��91

Οδηγίες χρήσης � ��97

Руководство по применению � �� 104

取扱説明書 �� 110

使用说明书 �� 116

Table of Contents

Summary of Contents for Otto Bock 3R46

Page 1 3R46 Gebrauchsanweisung � �� 5 Instructions for use � ��11 Instructions d‘utilisation ��17 Istruzioni per l’uso � ��23 Instrucciones de uso ��30 Manual de utilização ��36 Gebruiksaanwijzing ��42 Bruksanvisning ��49 Brugsanvisning ��55 Instrukcja użytkowania ��61 Használati utasítás � ��67 Návod k použití ��73 Instrucţiuni de utilizare ��79 Upute za uporabu � ��86 Kullanma talimatı ��91 Οδηγίες χρήσης � ��97 Руководство по применению � �� 104 取扱説明書 �� 110 使用说明书 �� 116...
Page 2 3R46 Mindestmenge Einzelteile Einzelteile-Pack 4D18 Minimum order quantity Single components Single-component pack 4D18 Quantité minimum Pièces détachées Pack de pièces détachées 4D18 Quantità minima per l‘ordine Singoli componenti Kit componenti 4D18 Cantidad mínima Componentes Kit de componentes 4D18 Quantidade mínima...
Page 4 Γραµµή Težišnica ευθυγράµµισης 30 mm Γραµµή φόρτισης Ось сборки Ось нагружения + 5 mm 对线参考线承重线調整基準線 35 mm 荷重線 m 35 mm L.A.S.A.R. Posture 4 | Ottobock 3R46...
Page 5 1.3 Einzelteil Eingussanker 4G70 (1), Einstellhilfe 4X16 (23) 2 Beschreibung 2.1 Verwendungszweck Das polyzentrische Modular-Kniegelenk 3R46 ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 2.2 Einsatzgebiet Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS: Empfehlung für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 und 4 (uneingeschränkte Außen- bereichsgeher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher mit besonders hohen...
Page 6 Die dreidimensionale Einordnung des Prothesenschaftes und der Modular-Komponenten beein- flusst die statische und dynamische Funktion der Prothese. Die Position der Achsen beeinflußt die Funktion des Gelenkes. Nur bei einem korrekten Aufbau können die Vorteile des 3R46 Kniegelenkes optimal genutzt werden. 6 | Ottobock 3R46...
Page 7 Nach den funktionellen Anforderungen des Patienten sind folgende Prothesenfüße zur Kombina- tion vorgesehen: Dynamic Motion (1D35), Trias (1C30), C-Walk (1C40), Axtion DP (1E58), Springlite II (1E61), Advantage DP 2 (1E50/51) oder Axtion (1E56) Die Gewichtslimitierung von Prothesenfüßen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Fußpassteiles. 3R46 Ottobock | 7...
Page 8 (wie unter Punkt 4.3.1.1 beschrieben) abgestuft verstärkt. Zuletzt 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch 623T3 überziehen. Das Laminieren erfolgt wie unter Punkt 4.3.1.1 beschrieben. Achtung! Ein Abweichen von den Verarbeitungshinweisen und den empfohlenen Materialien für die Laminierung des Eingussankers kann zum Lockern und zum Bruch des Adapters führen. 8 | Ottobock 3R46...
Page 9 Stift nach rechts schieben = Widerstand wird kleiner = Streckung erleichtert. Stift nach links schieben = Widerstand wird größer = Streckung erschwert. 4.4 Schaumkosmetik Für das Gelenk 3R46 den Schaumstoffüberzug 3R6, 6R6 und 3S107TF. Achtung! Verwenden Sie kein Talkum zur Beseitigung von Geräuschen in der Schaumkosmetik.
Page 10: Rechtliche Hinweise
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro- dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 10 | Ottobock 3R46...
Page 11 4G70 Lamination Anchor (1), 4X16 Setting Aid (23) 2 Description 2.1 Indications for use The polycentric 3R46 Modular Knee Joint is to be used exclusively for the prosthetic fitting of the lower extremities. 2.2 Field of application Field of application according to the Ottobock MOBIS Mobility System:...
Page 12 As a basic principle, all Ottobock knee joints are subjected to tests involving three million load cycles. Depending on the amputee's activity this corresponds to a service life of three to five years. 3 Technical data 3R46 Article number 3R46...
Page 13 The advantages of the 3R46 Knee Joint can only be made optimal use of in case of a correct alignment. The optimal residual limb position must be anticipated when positioning the socket connec- tor. Plumb lines in the frontal and sagittal planes (drawn from the hip joint’s centre of rotation and marked during plaster cast taking and trial fitting of the test socket) will facilitate correct positio- ning of the lamination anchor.
Page 14 Perlon Stockinette. Proceed with lamination as described in Section 4.3.1.1. Attention ! Deviating from the processing instructions or the recommended materials for the lami- nation of the lamination anchor can result in a loosening or breaking of the adapter. 14 | Ottobock 3R46...
Page 15 Sliding pin to the left = increases resistance = impedes extension. 4.4 Cosmetic foam cover Use Foam Cover 3R6, 6R6 and 3S107TF for Joint 3R46. Attention ! Do not use talcum powder to eliminate noise in the cosmetic foam cover. Talcum draws out grease from the mechanical components.
Page 16: Legal Information
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out- lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 16 | Ottobock 3R46...
Page 17 Ancre à couler 4G70 (1), outil de réglage 4X16 (23) 2 Description 2.1 Champ d’application L’articulation de genou polycentrique 3R46 est exclusivement destinée à l’appareillage prothétique des extrémités inférieures. 2.2 Domaine d’application Domaine d’application d’après le système de mobilité Ottobock MOBIS : Recommandé...
Page 18 En général, l’ensemble des articulations de genou Ottobock sont contrôlées au moyen de trois millions de cycles de charge. Cela correspond à une durée d’utilisation comprise entre trois et cinq ans selon le niveau d’activité de la personne amputée. 3 Données techniques 3R46 Référence 3R46 Raccord proximal Ancre à...
Page 19 Seul un alignement correct permet de profiter pleinement des avantages de l’articulation de ge- nou 3R46. Il faut tenir compte de la position du moignon pour placer le raccord de l’emboîture. Lors du démoulage du plâtre et de l’essayage de l’emboîture d’essai, il est recommandé de tracer des lignes verticales dans le plan frontal et sagittal à...
Page 20 Pedilin sur la face externe de l’aggloméré stratifié. 4.3.1.3 Finition de l’emboîture Après l’essayage, visser l’ancre à couler sur l’emboîture avec les boulons à tête bombée (17) et les écrous à deux trous (18) puis procéder à la stratification. Pour un renforcement supplémentaire, 20 | Ottobock 3R46...
Page 21 Plier l’articulation de manière à pouvoir atteindre la tige avant. Déplacement de la tige vers la droite = la résistance diminue = l’extension est facilitée. Déplacement vers la gauche = la résistance augmente = l’extension est plus difficile. 3R46 Ottobock | 21...
Page 22 4.4 Revêtement esthétique en mousse Pour l'articulation 3R46, utiliser le revêtement en mousse 3R6, 6R6 et 3S107TF. Attention ! Ne pas utiliser de talc pour éliminer les bruits provenant du revêtement en mousse. Ce- lui-ci assèche les pièces mécaniques et entraîne ainsi d’importants dysfonctionnements du système mécanique pouvant bloquer l’articulation de genou et faire chuter le patient.
Page 23: Informations Légales
(10), 501T15=M6x40 vite a testa cilindrica (11) 1.3 Singoli componenti Dispositivo di ancoraggio 4G70 (1), dispositivo di regolazione 4X16 (23) 2 Descrizione 2.1 Utilizzo previsto Il ginocchio modulare policentrico 3R46 è indicato esclusivamente per la protesizzazione degli arti inferiori. 3R46 Ottobock | 23...
Page 24 In caso di utilizzo dell’articolo medicale nelle suddette condizioni ambientali, decadono tutti i diritti alla sostituzione nei confronti di Otto Bock HealthCare. Si prega di informare i propri pazienti a tale riguardo! 2.3 Funzione...
Page 25 Soltanto un allineamento corretto può assicurare che i vantaggi dell’articolazione del ginocchio 3R46 vengano sfruttati in maniera ottimale. Per il posizionamento dell’attacco di collegamento all’invasatura è necessario che la posizione del moncone sia corretta. Le linee a piombo del piano frontale e di quello sagittale, evidenziate dal rilevamento del calco in gesso e dalla verifica dell’invasatura di prova partendo dal centro di...
Page 26 A livello distale posizionare 2 strati di fibra di carbonio 616G12 in modo tale che uno strato di fibra di carbonio di 3 cm sporga intorno all’attacco posteriore utilizzato 4G70. Rivestire con due strati di maglia 26 | Ottobock 3R46...
Page 27 710D1. Per la prova: tirare i perni filettati 506G3 con coppia di serraggio di 10 Nm. Per l’applicazione finale: fissare i perni filettati 506G3 con Loctite 636K13 e serrare dapprima con momento di avvitamento 10 Nm, quindi con momento 15 Nm. 3R46 Ottobock | 27...
Page 28 Spostando il perno verso sinistra la resistenza aumenta e l’estensione diventa più dura. 4.4 Rivestimento cosmetico in espanso Per il ginocchio modulare 3R46, utilizzare il rivestimento in espanso 3R6, 6R6 e 3S107TF. Attenzione ! Non utilizzare mai talco per eliminare eventuali cigolii del rivestimento cosmetico. Il talco assorbe il grasso dalle parti meccaniche, e ciò...
Page 29 In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della di- rettiva. 3R46 Ottobock | 29...
Page 30 Anclaje de entrada 4G70 (1), ayuda de ajuste 4X16 (23) 2 Descripción 2.1 Uso previsto La articulación de rodilla modular policéntrica 3R46 se debe usar exclusivamente para la pro- tétización de la extremidad inferior. 2.2 Ámbito de aplicación Ámbito de aplicación del sistema de movilidad MOBIS de Ottobock: Recomendación para amputados con grado de movilidad 3 y 4 (andantes sin...
Page 31: Datos Técnicos
Esto equivale a un tiempo de utilización de tres a cinco años dependiendo del grado de actividad del usuario. 3 Datos técnicos Número de artículo 3R46 Conexión proximal Anclaje de laminar Conexión distal Núcleo de ajuste Ángulo de flexión de la rodilla...
Page 32 La disposición tridimensional del encaje protésico y de los componentes modulares influye en la función estática y dinámica de la prótesis. La posición del eje influye en la función de la articulación. Las ventajas de la articulación de rodilla 3R46 sólo pueden utilizarse de manera óptima mediante un montaje correcto.
Page 33 4.3.1.3 Acabado de la varilla Después de la prueba, enroscar adicionalmente el anclaje de entrada con el asiento del muñón usando tornillos de cabeza redonda (17) y tuercas de dos agujeros (18), y a continuación sob- 3R46 Ottobock | 33...
Page 34 Desplazar el pasador hacia la derecha = la resistencia se hace menor = el estiramiento se hace más fácil. Desplazar el pasador a la izquierda = la resistencia se hace mayor = el estiramiento se hace más difícil. 34 | Ottobock 3R46...
Page 35 4.4 Cosmética con espuma Para la articulacion 3R46 aplicar la funda cosmética de espuma 3R6, 3S106 o 3R56. ¡ Atención ! No use talco para eliminar los ruidos de la cosmética con espuma. El talco extrae la grasa de los componentes mecánicos. Esto produce averías serias en el funcionamien- to mecánico y puede que llegue a bloquear la articulación de la rodilla, provocando la...
Page 36 4Z43=H (15), 507U16=6.4 anilha cilíndrica (10), 501T15=M6x40 parafuso (11) 1.3 Componente Peça de laminagem 4G70 (1), auxiliar de ajuste 4X16 (23) 2 Descrição 2.1 Utilização As articulações do joelho modulares policêntricas.3R46 destina-se exclusivamente à adapta- ção protésica das amputações dos membros inferiores. 36 | Ottobock 3R46...
Page 37 água doce, água do mar, ácidos e quaisquer outros líquidos. Na utilização do produto medicinal nestas condições ambientais, ces- sam todos os direitos de indemnização pela da Otto Bock HealthCare Por favor, informe o seu paciente.
Page 38: Dados Técnicos
A posição dos eixos influencia o funcionamento da articulação. A articulação do joelho 3R46 só pode ser utilizada de modo vantajoso com a estrutura correcta. A posição do coto deve ser considerada ao posicionar a ligação do encaixe. As linhas de solda a nível frontal e sagital delineadas na altura da remoção do gesso e ao experimentar o...
Page 39 Orthocryl 617H19 até 2/3 do comprimento. A parte proximal do encaixe é laminada com Orthocryl mole 617H17. Depois do endurecimento da primeira fundição e vantes de laminar a parte proximal do encaixe com Orthocryl mole 617H17, devem ser colocadas duas novas cama- das de tubo Perlon 623T3. 3R46 Ottobock | 39...
Page 40 (11) com chave de encaixe de 5 mm (Imagem 4). O ajuste sem folga tem que ocorrer necessariamente após um período de adaptação de 2 a 4 semanas. Em cada manutenção têm que ser controlados os ajustes e os limitadores 4Z43=H (15) devem ser substituídos. Para a 40 | Ottobock 3R46...
Page 41 Deslocar o pino para a esquerda = a resistência aumenta = dificulta a extensão. 4.4 Revestimento cosmético Para a articulação 3R46 utilizar o revestimento de plástico expandido 3R6, 3S106 ou 3R56. Atenção! Não utilize nenhum talco para a eliminação de ruídos no revestimento cosmético. O talco retira a massa lubrificante dos componentes mecânicos.
Page 42 Tweegatsmoer 502R1=M5x16 (19), platkopschroef 501T1=M5x16 (18), schroefdraadpen 506G3=M8x12-V (12), schroefdraadpen 506G3=M8x10 (12a), borgmoer 502S19=M6 (14), klembus 4B82 (9), asbus 4B86 (8), schotelveer 513T4=18.8x10.2 (7), borgring 507S16=10x1 (13), aanslagnok 4Z43=H (15), kogelschijf 507U16=6.4 (10), cilinderkopbout 501T15=M6x40 (11) 42 | Ottobock 3R46...
Page 43 Bij gebruik van medische hulpmiddelen onder deze omgevingscon- dities komen alle aanspraken op vergoeding jegens Otto Bock HealthCare te vervallen. Informeer ook uw patiënt hierover.
Page 44 De positie van de assen beïnvloedt de werking van het scharnier. Alleen bij een correcte opbouw kunnen de voordelen van het kniescharnier 3R46 optimaal wor- den benut. Bij het positioneren van de kokeraansluiting moet rekening worden gehouden met de stand van de stomp.
Page 45 3 cm vormt voor de later te bevestigen adapter 4G70. Breng vervolgens twee lagen perlontricot 623T3 aan. Het gieten ge- beurt in twee keer, d.w.z. eerst wordt er tot op 2/3 lengte een gietlaag van Orthocryl-lamineerhars 3R46 Ottobock | 45...
Page 46 Fixeer hiervoor borgmoer (14) met de meegeleverde dopsleutel 709S18 (16) en trek cilin- derkopbout (11) met een inbussleutel (5 mm) aan (afb. 4). Het spelingvrij afstellen moet in ieder 46 | Ottobock 3R46...
Page 47 Schuif de pen naar links = weerstand wordt groter = strekken gaat moeilijker. 4.4 Cosmetische schuimstofovertrek Gebruik voor het scharnier 3R46 de schuimstofovertrek 3R6, 6R6 of 3S107TF. Let op! Om te voorkomen dat de cosmetische schuimstofovertrek geluid maakt, mag er geen talkpoeder worden gebruikt.
Page 48: Juridische Informatie
Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 48 | Ottobock 3R46...
Page 49 1.3 Separat del Ingjutningsankare 4G70 (1), inställningshjälp 4X16 (23) 2 Beskrivning 2.1 Användning Den polycentriska Modular-Knäleden 3R46 (TITAN) är uteslutande avsedd att användas som proteshjälp för de nedre extremiteterna. 2.2 Användning Användning i enlighet med Ottobocks mobilitetssystem MOBIS: Rekommenderas för amputerade med mobilitetsnivåerna 3 och 4 (utomhusgån- gare utan reservationer och obegränsad utomhusgång med särskilt höga anspråk)
Page 50 Den tredimensionella placeringen av proteshylsan och modul-komponenterna påverkar protesens dynamiska och statiska funktion. Axlarnas position påverkar ledens funktion. Endast vid en korrekt inriktning kan fördelarna hos knäled 3R46 utnyttjas optimalt. Vid positioneringen av hylsanslutningen måste hänsyn tas till stumpens ställning, referensl-...
Page 51 4.3.1 Tillverkning av hylsan 4.3.1.1 Laminering innan provningen Dra Perlon-trikotslang 623T3 i dubbel längd mot gipsmodellen, till hälften över den isolerade stump- bädden. Den överblivna hälften av trikåslangen tvinnas vid den distala änden och dras över igen. 3R46 Ottobock | 51...
Page 52 Dra fast de gängade stiften (12, 12a) efter monteringen med en momentnyckel 710D1. Inför utprovning: dra fast gängstiften 506G3 med 10 Nm. Till det slutgiltiga färdigstäl- landet: gängstiften 506G3 säkras med Locktite 636K13 och dras först åt med 10 Nm, därefter dras de åt med slutvridmomentet 15 Nm. 52 | Ottobock 3R46...
Page 53 Skjut stiftet åt höger = motståndet minskar = lättare extension. Skjut stiftet åt vänster = motståndet ökar = extensionen blir trögare. 4.4 Skumkosmetik Använd skumkosmetiken 3R6 (3R6, 3S106) för led 3R46. Observera! Använd inte talk för att ta bort missljud från i skumkosmetiken. Talket drar ut fettet från de mekaniska komponenterna.
Page 54: Juridisk Information
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förkla- ringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 54 | Ottobock 3R46...
Page 55 1.3 Enkeltdelel Støbeanker 4G70 (1), justeringshjælp 4X16 (23) 2 Beskrivelse 2.1 Anvendelsesformål Det polycentriske modul-knæled 3R46 (TITAN) må kun anvendes til behandling af de nederste ekstremiteter i forbindelse med brug af proteser. 2.2 Indsatsområde Indsatsområde iht. Ottobock mobilitetssystem MOBIS: Anbefaling for mobilitetsgraderne 3 og 4 (uindskrænkede yderområdegænger og uindskrænket yderområdegænger med særdeles høje krav).
Page 56 Den tredimensionale anordning af protesehylsteret og modul-komponenterne påvirker protesens statiske og dynamiske funktion. Akslernes position har indflydelse på leddets funktion. Kun gennem en korrekt opbygning kan fordelene ved 3R46 udnyttes optimalt. Til positioneringen af skafttilslutningen skal der tages hensyn til stumpens stilling. Lodlinjerne...
Page 57 Iht. til patientens funktionelle krav er følgende protesefødder tiltænkt til kombination: Dynamic Motion (1D35), Trias (1C30), C-Walk (1C40), Luxon Max DP (1E42), Advantage DP 2 (1E50/51) eller Axtion (1E56) Vægtbegrænsningerne for protesefødder fremgår af betjeningsvejledningen til den pågældende foddel. 3R46 Ottobock | 57...
Page 58 616G13 (som beskrevet under punkt 4.3.1.1). Træk til sidst to lag perlon-trikotslange 623T3 over. Lamineringen foretages ligeledes som ved den første støbning. En afvigelse af forarbejdningsanvisningerne og det anbefalede materiale til lamineringen af støbeankeret, kan føre til en løsning og til brud af adapteren. 58 | Ottobock 3R46...
Page 59 Skubning mod venstre = modstanden forøges = vanskeligere strækning. 4.4 Skumkosmetik Brug skumovertrækket 3R6, 3S106 eller 3R56 til leddet 3R46. Anvend ikke talkum til afhjælpning af støj i skumkosmetikken. Talkum ekstraherer fedtet fra de mekaniske komponenter. Dette forårsager betydelige funktionsforstyrrelser i me- kanikken og kan føre til blokering af knæleddet og dermed til at patienten styrter.
Page 60: Juridiske Oplysninger
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direktivets bilag VII. 60 | Ottobock 3R46...
Page 61 Dopuszczona do 125 kg ciężaru ciała pacjenta. Ze względu na hydrauliczne sterowanie fazą wymachu przystosowane specjalnie dla pacjentów o dużej sprawności ruchowej i zoptymalizowane do chodzenia. 3R46 Ottobock | 61...
Page 62 Prosimy unikać kontaktu mechanicznych części protezy z otoczeniem mogącym wywołać korozję elementów metalowych, na przykład woda słodka, woda słona, kwasy i inne ciecze. W przypadku zastosowania wyrobu techniki medycznej w takich warunkach roszczenia odszkodowawcze wobec Otto Bock HealthCare wygasają. Prosimy poinformować o tym swoich pacjentów 2.3 Działanie Górna część...
Page 63 Trójwymiarowe umiejscowienie leja protezy i podzespołów modułowych wpływa na statyczną i dynamiczną funkcję protezy. Usytuowanie osi wpływa na działanie przegubu. Zalety przegubu kolanowego 3R46 mogą być optymalnie wykorzystane tylko w przypadku pra- widłowego montażu. Przy pozycjonowaniu połączenia trzonu należy uwzględnić pozycję kikuta. Linie pionowe na płaszczyźnie czołowej i strzałkowej, poprowadzone od punktu obrotu stawu biodrowego podczas...
Page 64 (17) i nakrętkami dwuotworowymi (18) do leja wewnętrznego oraz dokonać laminowania. Następne zbrojenie wykonać następująco: Na cały lej naciągnąć jedną warstwę rękawa trykotowego perlonowego 623T3 i związać go u góry pierścieniowo tak, aby po założeniu dwóch warstw tkaniny z włókna węglowego 616G12 64 | Ottobock 3R46...
Page 65 Zgiąć przegub, tak aby umożliwić dostęp do przedniego trzpienia. Przesunięcie trzpienia w prawo = opór maleje = ułatwienie wyprostu. Przesunięcie trzpienia w lewo = opór rośnie = utrudnienie wyprostu. 4.4 Kosmetyczne pokrycia piankowe Dla przegubu 3R46 stosować pokrycia piankowe 3R6, 6R6 i 3S107TF. 3R46 Ottobock | 65...
Page 66 Zalecamy jednak przeprowadzanie regularnej coroczej kontroli pod kątem bezpieczeństwa. Uwaga! Podczas regulacji tłumienia należy postępować uważnie i stopniowo! Niebezpieczeństwo upadku! Wyprost należy tłumić tylko tak mocno, aby zawsze został on w pełni osiągnięty. Podczas regulacji sterowania fazy wymachu, należy skompensować wpływ piankowego pokrycia kosmetycznego. 66 | Ottobock 3R46...
Page 67 (13), ütköző 4Z43=H (20), 507U16=6.4 alátétlencse (10), 501T15=M6x40 hengercsavar (11) 1.3 Alkatrész tokvilla 4G70 (1), beállító-segédlet 4X16 (23) 2 Leírás 2.1 Rendeltetés A 3R 46 (TITÁNIUM) és 3R21 (INOX) policentrikus moduláris térdízület kizárólag az alsó végtag protetikai ellátását szolgálja. 3R46 Ottobock | 67...
Page 68 Kérjük, lehetőleg ne tegyék ki a protézis alkotóelemeit olyan környezeti hatásoknak, ame- lyek a fémalkatrészek korrózióját okozhatják, ilyenek pl. az édesvíz, sósvíz, savak vagy bármily más folyadék. Amennyiben a gyógyászati segédeszközt ilyen hatásoknak teszik kii használat közben, negszűnik minden garanciális igény az Otto Bock HealthCare-rel szemben megszűnik. Kérjük, erről tájékoztassák pácienseiket.
Page 69 A protézistok és a moduláris komponensek háromdimenziós elrendezése befolyásolja a protézis statikus és dinamikus működését. A tengely pozíciója befolyásolja az ízület működését. A 3R46 térdízület előnyei csak akkor használhatók ki optimálisan, ha a felépítése korrekt. A csonk helyzetét a tokcsatlakozó elhelyezésekor figyelembe kell venni. Ha gipszmintavételkor és a próbatok próbájakor a csípőízület forgáspontjától kiindulva felrajzoljuk a függőlegeseket a...
Page 70 (2) tengelyágyának ütközik (2. ábra). Ezt az ütköző funkciót a rálaminálás után is feltétlenül figyelembe kell venni. Az ütköző funkció biztosításának, valamint a térdízület esetleges sérülése elkerülésének érdekében azt a menetes csapot (12), amely bizonyos beállítások esetén túl hosszú lehet, rövidebb menetes csapra (12a) kell kicserélni. 70 | Ottobock 3R46...
Page 71 4.3.2.1 A mozgási ellenálás szabályozása A flexiós és extenziós ellenállásokat egymástól függetlenül lehet beállítani a hidraulika-szabályozó (17) duggatyú rúdjának hátsó- és elülső oldalán található csapok eltolásával Ehhez használjuk a mellékelt beállító-segédeszközt (23). + = erősebb ellenállás – = gyengébb ellenállás 3R46 Ottobock | 71...
Page 72 Toljuk a csapot balra = az ellenállás nő = az extenzió nehezebb lesz. 4.4 Habszivacs kozmetika A 3R46 izülethez a 3R6, 6R6 és a 3S107TF habszivacs kozmetikát kell használni. Figyelem! A habszivacs kozmetikán keletkező zajok elhárítására ne szabad takumot használni. A talkum elvonja a kenőzsírt a mozgó...
Page 73: Jogi Tudnivalók
Pojistná matice 502S19=M6 (14), štěrbinová vložka 4B82 (9), 4B86 osová vložka (8), talířová pru- žina 513T4=18.8x10.2 (7), pojistný kroužek 507S16=10x1 (13), doraz 4Z43=H (15), 507U16=6.4 kulová podložka (10), 501T15=M6x40 šroub imbus (11). 1.3 Jednotlivý díl Laminační kotva 4G70 (1), seřizovací pomůcka 4X16 (23) 3R46 Ottobock | 73...
Page 74 2 Popis 2.1 Účel použití Polycentrický modulární kolenní kloub 3R46 je určený k použití výhradně pro protetické vybavení dolních končetin. 2.2 Oblast použití Oblast použití dle stupnice aktivity Ottobock MOBIS: Doporučení pro amputované se stupněm aktivity 3 a 4 (neomezená chůze v exteriéru a neomezená...
Page 75 Prostorové začlenění protézového lůžka a modulárních komponentů ovlivňuje statickou a dyna- mickou funkci protézy. Poloha os kloubu ovlivňuje funkci kloubu. Výhody kolenního kloubu 3R46 lze optimálně využít, jen když je stavba správně provedená. Při nastavování připojení pahýlového lůžka musí být brána na zřetel poloha pahýlu. Správné...
Page 76 4.3.1.2 Montáž laminační kotvy Připravte správně přizpůsobenou laminační kotvu před jejím nalepením na pahýlové lůžko. K tomu vyplňte připojovací otvor plastovou páskou 636K8 (obr. 3). Lůžko pahýlu a kloub upněte do přístroje pro stavbu. 76 | Ottobock 3R46...
Page 77 Ve směru – = slabší odpor 4.3.2.2 Nastavení flekčního odporu (obr. 5) Posunout zadní kolík (na straně flexe) doprava = odpor se snižuje = flexe se usnadňuje. Posunout doleva = odpor se zvětšuje = flexe se ztěžuje. 3R46 Ottobock | 77...
Page 78 Posouvání kolíku doprava = odpor se snižuje = extenze se usnadňuje. Posouvání kolíku doleva = odpor se zvětšuje = extenze se ztěžuje. 4.4 Pěnová kosmetika Pro kloub 3R46 používejte pěnovou kosmetiku 3R6, 6R6 a 3S107TF. Pozor! Pro odstranění nežádoucích zvuků v pěnové kosmetice se nesmí používat talek. Talek na sebe váže tuk, který...
Page 79 507U16=6.4 şaibă sferică (10), 501T15=M6x40 şurub cu cap cilindric (11). 1.3 Componente individuale Ancoră de laminare 4G70 (1), dispozitiv de reglare 4X16 (23) 2 Descriere 2.1 Scopul utilizării Articulaţia de genunchi modulară policentrică 3R46 este destinată exclusiv tratamentului pro- tetic al extremităţii inferioare. 3R46 Ottobock | 79...
Page 80 În cazul utilizării acestui produs medical în condiţiile de mediu neadec- vate menţionate mai sus, orice pretenţie de despăgubire / înlocuire a produsului faţă de Otto Bock HealthCare îşi pierde valabilitatea. Vă rugăm informaţi-vă pacienţii cu privire la aceste aspecte.
Page 81 Aranjamentul tridimensional al cupei protetice şi al componentelor modulare influenţează funcţionarea statică şi dinamică a protezei. Poziţia axelor influenţează funcţionarea articulaţiei. Utilizarea optimă a avantajelor articulaţiei 3R46 este garantată numai în cazul unui aliniament corect. La poziţionarea adaptorului de cupă trebuie ţinut cont de poziţia bontului. Trasarea unor linii perpendiculare, în plan frontal şi sagital, din centrul de rotaţie al articulaţiei şoldului, atât în timpul...
Page 82 Laminare Orthocryl 617H19. După ce primul strat de laminare s-a întărit, acoperiţi cu încă 2 straturi de tricot de Perlon 623T3. În cele ce urmează partea proximală a cupei se va lamina cu Răşină Flexibilă Orthocryl 617H17. 82 | Ottobock 3R46...
Page 83 10 Nm, apoi la un moment final de strângere de 15 Nm. 4.3.2 Reglarea amplasării Fusurile pârghiilor de ax, montate în bucşe, sunt conectate în mod articulat cu partea superioară şi cea inferioară a articulaţiei. Felul amplasării şi al înşurubării permite mărirea sau reducerea gradu- 3R46 Ottobock | 83...
Page 84 Dacă tija se va împinge înspre stânga = rezistenţa creşte = extensia se îngreunează. 4.4 Învelişul cosmetic din material spumant Pentru articulaţia 3R46 se va utiliza învelişul cosmetic din material spumant 3R6, 6R6 şi 3S107TF. Atenţie! Nu folosiţi pudra de talc pentru a elimina zgomotele din interiorul învelişului cosmetic din material spumant.
Page 85 În baza criteriilor de clasificare conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei. 3R46 Ottobock | 85...
Page 86 1.3 Pojedinačni dijelovi Lijevano sidro 4G70 (1), Pomoćni element za namještanje 4X16 (23) 2 Opis 2.1 Namjena Policentrično modulsko koljeno 3R46 namijenjeno je isključivo za ortopedsku opskrbu donjeg ekstremiteta. 2.2 Područje primjene Područje primjene prema Ottobock sustavu mobilnosti MOBIS: Preporučuje se kod amputacija sa stupnjem mobilnosti 2 i 3 (neograničeno kretanje na otvorenom prostoru i neograničeno kretanje visokih zahtjeva na otvorenom prostoru).
Page 87: Tehnički Podaci
Trodimenzionalno napravljeno ležište proteze i modularnih komponenti, utječe na statičnu i dinamičnu funkciju proteze. Položaj osovine utječe na funkciju zgloba. Samo se kod ispravnog montiranja mogu optimalno iskoristiti sve prednosti 3R46 koljenog zgloba. Vertikali u frontalnoj i sagitalnoj ravnini, koji se prilikom skidanja gipsa i testne probe označavaju od okretišta zgloba kuka, olakšavaju pravilno pozicioniranje laminacijskog sidra.
Page 88 616G13. Prvi položaj podešava se do 2/3 dužine ručice, učvršćuje se, a zatim se podešava do polovice ručice. U distalnom području polažu se 2 sloja karbonskih vlakana 616G12 tako da stvore 88 | Ottobock 3R46...
Page 89 Fiksirati sigurnosne matice (14) nasadnim ključem 709S18 (16), te zaviti valjkasti vijak (11) 5 milimetarskim zatičnim ključem (slika 4). Bezrasporno namještanje mora uslijediti u sva- kom slučaju nakon 2 do 4 tjedna. Prilikom svakog održavanja, potrebno je kontrolirati postavku 3R46 Ottobock | 89...
Page 90 Okrenuti zatik u desno = otpor se smanjuje = istezanje je olakšano. Okrenuti zatik u lijevo = otpor se povećava = istezanje je otežano. 4.4 Spužvasta kozmetika Za koljeno 3R46 primijeniti spužvastu navlaku 3R6, 3S106 ili 3R56. Pozor! Nemojte koristiti talk za odstranjivanje šuma u spužvastoj kozmetici. Talk uklanja me- haničku masnoću iz sastavnih dijelova.
Page 91 Emniyet somunu 502S19=M6 (14), Kızak burcu 4B82 (9), 4B86 Aks burcu (8) Disk yay 513T4=18.8x10.2 (7), Segman 507S16=10x1 (13), Dayama parçası 4Z43=H (15), 507U16=6.4 Konik disk (10), 501T15=M6x40 Silindirik cıvata (11) 1.3 Yedek parçalar Döküm ankraj 4G70 (1), ayar yardımı 4x16 (23) 3R46 Ottobock | 91...
Page 92 2 Tanımlama 2.1 Kullanım amacı Çok merkezli modüler diz eklemi 3R46, sadece alt ekstremitelerin protez desteği için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı Ottobock Mobilite Sistemi MOBIS‘e göre kullanım alanı: Mobilite derecesi 3 ve 4 olan kesilmiş bölümler için önerilir (dış mekanda kısıtlı...
Page 93 Protez şaftının üç boyutlu düzeni ve modüler bileşenler protezin statik ve dinamik fonksiyonunu etkiler. Aksların pozisyonu mafsalın fonksiyonunu etkiler..Aksların pozisyonu mafsalın fonksiyonunu etkiler. Sadece doğru bir yapıda 3R46 diz mafsalının avantajları optimum kullanılabilir. Küt tarafın konumu şaft bağlantısının pozisyonlanması için dikkate alınmalıdır. Kalıp çıkartırken ve test şaftı...
Page 94 çok uzun görülen dişli pim (12) kısa bir dişli pimle (12a) değiştirilmelidir. 4.3.1.2 Döküm ankrajın yerleştirilmesi Doğru şekilde adapte edilmiş döküm ankrajı, yapıştırmadan önce kesik yatağı ile hazırlayın. Bu amaçla, kavrama deliğini plastik bant 636K8 ile doldurun (Şekil 3). Kesik yatağı ve eklemi montaj aparatına sabitleyin. 94 | Ottobock 3R46...
Page 95 + yönünde = Daha yüksek direnç - yönünde = Daha düşük direnç 4.3.2.2 Bükme direncinin ayarlanması (Şekil 5) Arka pimi (bükme tarafındaki) sağa kaydırma = Direnç azalır = Bükme kolaylaşır Sola kaydırma = Direnç artar = Bükme zorlaşır. 3R46 Ottobock | 95...
Page 96 Pimi sağa kaydırma = Direnç azalır = Uzatma kolaylaşır. Pimi sola kaydırma = Direnç artar = Uzatma zorlaşır. 4.4 Köpük kozmetik 3R46 eklemi için 3R6, 6R6 ve 3S107TF köpük kozmetiği kullanın. Dikkat! Köpük kozmetikteki sesleri önlemek için Talkum kullanmayın. Talkum, mekanik yapı...
Page 97 ας 4Z43=H (15), σφαιροειδής ροδέλα 507U16=6.4 (10), κυλινδρική βίδα 501T15=M6x40 (11) 1.3 Μεμονωμένο εξάρτημα Εγχυτευόμενο άγκιστρο 4G70 (1), βοήθημα ρύθμισης 4X16 (23) 2 Περιγραφή 2.1 Σκοπός χρήσης Η πολυκεντρική δομοστοιχειωτή άρθρωση του γονάτου 3R46 πρέπει να χρησιμοποιείται απο- κλειστικά για την προθετική περίθαλψη των κάτω άκρων. 3R46 Ottobock | 97...
Page 98 συνθήκες, οι οποίες προκαλούν διάβρωση στα μεταλλικά εξαρτήματά της, όπως π.χ. γλυκό και αλμυρό νερό, οξέα και άλλα υγρά. Εάν το ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό τέτοιες περιβαλλοντικές συνθήκες, η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε ευθύνη αντικατάστασης. Παρακαλούμε ενημερώστε τον ασθενή σας.
Page 99 επηρεάζει τη στατική και τη δυναμική λειτουργία της πρόθεσης. Η θέση των αξόνων επηρεάζει τη λειτουργία της άρθρωσης. Τα πλεονεκτήματα της άρθρωσης του γονάτου 3R46 μπορούν να αξιοποιηθούν βέλτιστα μόνο μετά από μία σωστή ευθυγράμμιση. Η θέση του κολοβώματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την τοποθέτηση της σύνδεσης...
Page 100 από πλεκτό περλόν. Η διαστρωμάτωση διεξάγεται με τη διαδικασία διπλής έγχυσης, δηλαδή ή πρώτη έγχυση διεξάγεται έως τα 2/3 του μήκους με ρητίνη διαστρωμάτωσης Orthocryl 617H19. Μετά τη σκλήρυνση της πρώτης έγχυσης, περάστε εκ νέου από πάνω δύο στρώσεις κάλτσας 100 | Ottobock 3R46...
Page 101 Οι στροφείς των αξονικών μοχλών, οι οποίοι που εδράζουν σε χιτώνια, είναι συνδεδεμένοι αρθρωτά με το άνω και το κάτω τμήμα της άρθρωσης. Το είδος της έδρασης και της βιδωτής σύνδεσης επιτρέπει την αυξομείωση της τριβής και την εκ των υστέρων ρύθμιση του διάκενου 3R46 Ottobock | 101...
Page 102 Μετατόπιση του πίρου προς τα αριστερά = αύξηση της αντίστασης = δυσκολότερη έκταση. 4.4 Διακοσμητική αφρώδης επένδυση Για την άρθρωση 3R46, χρησιμοποιήστε τις αφρώδεις επενδύσεις 3R6, 6R6 και 3S107TF. Προσοχή! Μη χρησιμοποιείτε τάλκη, για να εξουδετερώσετε τους θορύβους στη διακοσμητική...
Page 103 κών προϊόντων. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρτημα VII της άνω οδηγίας. 3R46 Ottobock | 103...
Page 104 пациентов с неограниченными возможностями передвижения и повышенными требованиями к протезированию). Допущен к применению для пациентов весом до 125 кг. Гидравлическим управлением фазой переноса обеспечивается – прежде всего для пациентов с высоким уровнем активности – оптимизация картины походки. 104 | Ottobock 3R46...
Page 105 Старайтесь не подвергать детали протезов воздействию сред, которые могут вызвать коррозию металлических частей, как например, пресная и соленая вода, кислоты и прочие жидкости. При эксплуатации медицинского изделия в указанных условиях фирма Otto Bock HealthCare снимает с себя обязательства по его замене. Пожалуйста, проинформируйте об этом Вашего пациента. 2.3 Функция...
Page 106 Пространственное расположение гильзы протеза и модульных компонентов влияет на статические и динамические характеристики протеза. Позиция осей влияет на характеристики шарнира. Оптимальное использование преимуществ коленного шарнира 3R46 возможно только при правильно произведенной сборке. При определении положения культеприемной гильзы должно учитываться положение...
Page 107 Для этого застелите приемное отверстие пластичной лентой 636K8 (рис. 3). Гильзу и шарнир закрепите в сборочном аппарате. Внимание! Удалите мягкие, упругие или пористые материалы из-под опорной поверхности за- кладного якоря. Замешайте шпатлёвку из смолы 617H21 на основе Orthocryl и талька 639A1 и приклейте закладной якорь. 3R46 Ottobock | 107...
Page 108 Смещение в направлении “+” = сопротивление возрастает Смещение в направлении “–” = сопротивление уменьшается 4.3.2.2 Регулировка сопротивления сгибанию (рис. 5) Смещение заднего штифта (со стороны сгибания) вправо = сопротивление уменьшается = сгибание облегчается. Смещение штифта влево = сопротивление возрастает = сгибание затрудняется. 108 | Ottobock 3R46...
Page 109 Смещение штифта вправо = сопротивление уменьшается = разгибание облегчается. Смещение штифта влево = сопротивление возрастает = разгибание затрудняется. 4.4 Косметическая оболочка Используйте для шарнира 3R46 косметическое покрытие 3R6, 6R6 и 3S107TF. Внимание! Не используйте тальк для устранения шумов в косметической оболочке. Тальк...
Page 110: Правовые Указания
本書を安全な場所に保管してください。 1 納品時のパッケージ内容（図1） 1.1 4D18 交換部品セット3R46用　 ● 内容：　膝止め 2 、トラスヘッドネジ 4　 2穴ナット 4 溝付きブッシング4, ベルビルスプリングワッシャー 4、　止めネジ１セット、　ロックリング 2 ロックナット 2　ダンパープロテクション 1　取付けニップル 2 （短）...
Page 111 1.3 1個から発注いただける成部品　 ■ 4G70 ラミネーションアンカー（1), 4X16　取付け調整部品（23） 2 機能と特徴 2.1 使用目的 3R46 膝離断用油圧膝継手は、義足の適合にのみご使用いただけます。 2.2 適応 MOBISモービスオットーボック・モビリティシステムによる適応体重125 kg 以下でモビリティグレード3および4の装着者に適応します。モビリティグレード3 ：早歩きも含めて歩行スピードを変え自由に屋外歩行できる方モ...
Page 112 4.1.1 アライメントツールによるベンチアライメント (図7) 足部の標準アライメントライン位置は足部長の中央から約30mm後方です。足部に必要なヒールの高さと適切な外旋を設定してください。組立て治具を使用し、 3R46 を固定してください。アライメントラインは前側、上方軸（膝軸高さ）に位置する必要があります。その時点のピラミッド上部は、水平にしてください。膝から地面までの距離および膝の外旋に留意してください（アダプターの差込みで　 5° 程度の範囲で回旋を調整します）。膝軸高さの推奨位置: 関節裂隙の20 mm上。...
Page 113 します（図2）。重要な機能となりますので、ラミネーション作業を行う際、この機能に十分注意してください。適切な屈曲停止を得るためと損傷を防ぐために、ラミネーションアンカーから止めネジ（12）が突出する場合は、短いネジ（12a）と交換してください。 4.3.1.2 ラミネーションアンカーの接着ラミネーションアンカーの開口部を 636K8 プラスタバンドや 636K6 プラスチンで塞ぎアセトンでラミネーションアンカー表面の油分を拭き取ってください。 3R46 Ottobock | 113...
Page 114 ング（9）を潤滑化するために、 633G6 オットーボック潤滑油を使用します。屈曲および伸展抵抗の調整 4.3.2.1 屈曲と伸展に対する油圧抵抗は、油圧遊脚相制御（17）のピストンロッドの前後にあるピンを下記の方向へ動かすことで、別々に調整することができます。その際、付属の調整キット（23）を使ってください。＋方向＝抵抗が増加　　－方向＝抵抗が減少屈曲抵抗の調節（図 5） 4.3.2.2 後方のピンを右方向に滑らせる＝抵抗を減らす＝屈曲を促進する後方のピンを左方向に滑らせる＝抵抗を増やす＝屈曲を妨げる 114 | Ottobock 3R46...
Page 115 伸展抵抗の調節（図6） 4.3.2.3 関節を曲げるとフロントピンは使用できます。ピンを右方向に滑らせる＝抵抗を減らす＝伸展を促進するピンを左方向に滑らせる＝抵抗を増やす＝伸展を妨げる 4.4　フォームカバー膝継手3R46にはフォームカバー3R6、 6R6および3S107TFを使用してください。注意フォームカバーがモジュラーパーツと擦れ合うことによる不快音を消す目的で、タルカムパウダーは絶対に使用しないでください！タルカムパウダーを使用すると、メカニカルパーツの潤滑が減り、不調や故障の原因となります。タルカムパウダーを使った場合、いかなるクレームでも当社では責任を負いかねますので、ご了承ください。注記：フォームカバーの摩擦が起こる表面には、 519L5 シリコーンスプレーを使用してください。...
Page 116 请在产品使用前仔细阅读该文档。 f 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 f 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 f 请妥善保存该文档。 1 零件（图1） 1.1 4D18维修组件 ● 包括：2个伸展限位块，4个半圆头螺钉，4个双孔螺母，4个带缝轴膝套，4个弹簧垫圈，1个内六角平头调节螺钉，2个保险卡簧，2个六角螺母，1个液压装置保护板，2个小固定销钉， 1 个大固定销钉。 1.2 最低起订量 ● 502R1=M5x16双孔螺母(19)，501T1=M5x16半圆头螺钉(18)，506G3=M8x12-V内六角平头调节螺钉(12)，506G3=M8x10内六角平头调节螺钉(12a)，502S19=M6紧固螺母(14)，4B82带缝膝轴套(9) ，4B86锥形膝轴套(8)，513T4=18.8x10.2弹簧垫圈(7)，507S16=10x1保险卡簧(13)，4Z43=H伸展限位块(15)，507U16=6.4半球面垫圈(10)，501T15=M6x40圆柱头膝轴螺栓(11) 1.3 单个部件 ● 4G70接受腔浇铸连接板(1)，4X16调节辅助扳手(23) 2 产品说明 2.1 用途 3R46多轴膝离断组件式膝关节仅用于下肢截肢后的假肢装配。 2.2 适用范围根据奥托博克运动等级体系MOBIS的规定： 116 | Ottobock 3R46...
Page 117 2.3 功能带连接锥芯的上关节体(3)和下关节体(2)通过前连接杆(6)、后连接杆(4+5)连接在一起。该膝关节的运动特性使海绵装饰外套在关节90度屈曲时伸展幅度减小。浇铸连接板固定在接受腔上，并与连接锥芯可调性的相连。而且，膝关节的转动中心（瞬时转动中心）的位置随着关节的屈曲角度的改变而变化。膝关节伸展时，转动中心位于股骨头的高度。随着关节屈曲角度的增大，转动中心沿着向前、向下的运动轨迹移动。膝关节所带的微型液压式摆动装置(17)可以提供运动阻力。这种运动阻力既可以防止屈曲时小腿向后摆动的幅度过大，又可以避免伸展时膝关节碰撞过强。与机械式摆动期控制装置相比，液压式摆动装置可以根据截肢者的不同步速自动调整其控制功能，从而使截肢者的步态更加协调。通过改变液压缸里液体流动的横截面积，可以调节液压式摆动装置所提供的运动阻力(缓冲阻尼），而且对屈曲阻力和伸展阻力可以分别进行调节。(参见本说明书第4章) 2.4 使用期限转交其他患者再次使用功能丧失以及产品损坏造成跌倒 f 产品仅限患者本人使用。 f 请告知患者。奥托博克公司生产的所有膝关节原则上经过300万次承重周期测试。根据截肢者的不同活动等级，这相当于三到五年的使用期限。 3 技术参数3R46 产品编号 3R46 近端连接头浇铸连接板远端连接头四棱合连接头膝关节屈曲角 110° 重量 740克系统高度 99毫米 90度屈曲时的系统高度 30毫米距对线参考点的远端系统高度 82毫米距对线参考点的近端系统高度...
Page 118 4 操作 4.1 对线假肢接受腔和组件式假肢配件的三维定位会影响假肢的静态和动态功能。膝轴承的位置会影响膝关节的功能。只有经过正确对线才能实现3R46膝关节的最佳性能。接受腔的安装必须考虑残肢末端的位置。在制作接受腔的石膏模型和试穿接受腔时，利用从髋关节转动中心引出的额状面和矢状面的垂线，可以比较容易确定浇铸连接板的位置。对线应分两步进行： 1.首先使用激光对线仪如743L200进行台式对线。 2.然后使用激光测力平台743L100进行静态对线的优化。 4.1.1 在激光对线仪上进行台式对线（以下步骤参见图7）以对线参考线为准将假脚中心点向前移30毫米。在要求的鞋跟高度上增加5毫米。调整脚板的外旋位置。使用合适的夹具夹紧膝关节。在台式对线中，对线参考线应穿过膝关节的前上轴（对线参考点）。关节体应处于水平状态。注意膝关节的距地距离和膝关节的外旋角度（对线仪夹具规定大约为5度）。建议的对线参考点位置为膝间隙上方20毫米。用连接腿管将假脚与组件式膝关节连接在一起。在接受腔的侧面标注远端和近端的中点，并用直线连接两点。接受腔定位时，使接受腔的近端中点穿过对线参考线。接受腔的屈曲角通常在3度到5度之间。但是，根据个人的不同情况（比如，髋关节挛缩），屈曲角度也有变化。注意坐骨距地面的距离。注意！如果没有考虑残肢的屈曲角度，对线时关节就会太靠前。这将导致关节功能失常或过早磨损。必要时请使用4R118调节器对假肢膝关节进行最佳定位。 4.1.2 使用激光测力平台743L100优化静态对线（下列步骤参见图8）使用激光测力平台对线装置，可以使静态对线充分发挥优势。为了确保支撑期的稳定性和摆动期的灵活性，请按照以下步骤进行对线：使承重线可视，截肢者穿着假肢站在激光测力平台的承重板上，另一条腿站在补高板上。假肢至少应承担35%以上的身体重量。现在只需要调节脚板的角度，便可以调整对线的位置。承重线/激光线应位于膝关节前上轴前约35毫米（对线参考点）（图8）。完成第二步之后，在平衡杠中的试行走过程中进行动态优化调整。 4.2 组合种类使用者可以根据功能需求选择下列假脚组合： 1D35动态储能脚，1C30弹性碳纤脚，1C40 C Walk碳纤储能脚，1E58 Axtion DP 碳纤脚，1E61 Springlite II，1E50/51 Advantage DP 2运动型碳纤脚或1E56 Axtion活力型碳纤脚。...
Page 119 层623T3丙纶针织纱套，紧接着，用617H17 Orthocryl软树脂在接受腔近端处进行层压。注意！当膝关节屈曲到一定程度时，浇铸连接板会碰到缓冲护板（20），从而起到阻止膝关节继续屈曲的限位作用（图2）。抽真空结束之后，务必再检查该连接板的限位功能。如果调节位置的内六角平头调节螺钉（12）过长，应换用较短的螺钉（12a）以保证限位功能并避免造成损坏。 4.3.1.2 安装接受腔浇铸连接板在把浇铸连接板与接受腔相粘之前，预先准备好合适的连接板。用636K8密封条把连接板上的螺孔封住（图3）。再把接受腔和膝关节固定在对线仪上。注意！清除连接板连接面下方的软性、弹性或多孔性物质。然后把617H21 Orthocryl快干密封树脂和和639A1滑石粉混合制成粘合剂，并用该粘合剂将连接板与接受腔相粘。用627B2丙纶胶带固定后进行试穿。检验限位功能。如有必要，可把粘合剂涂在相应的限位缓冲面，或者也可以用616S26 Pedilin热塑板做一个限位缓冲块贴在接受腔的表层。 4.3.1.3 接受腔制作完成接受腔试穿之后，再用半圆头螺钉（17）和双孔螺母（18）把连接板固定在接受腔上，然后抽真空。进一步的加固操作如下：把一层623T3丙纶针织纱套套在整个接受腔上，在上端扎紧。然后在4G70连接盘上放两层616G12碳纤布，再把上述623T3丙纶针织纱套反过来套在碳纤布上。接着再用 616G13玻璃纤维编织套（如4.3.1.1所述）逐步加固。最后，再套两层623T3丙纶针织纱套。依照4.3.1.1一节说明完成层压。注意！违反加工指示和未使用推荐的连接板抽真空材料，可能会导致连接件的松动和断裂。注意！完成装配后，用710D1扭力扳手将内六角平头调节螺钉（12，12a）拧紧。试装配时，用10牛顿米的扭力拧紧506G3内六角平头调节螺钉。最终装配时，先用636K13防松胶将上述调节螺钉固定，然后用10牛顿米的扭力将螺钉紧固，最后用15牛顿米的扭力将螺钉全部固定。 Loctite636K13，按照10Nm的力矩将506G3螺丝钉拧进，将全部四个螺丝按照15Nm的力矩拧紧。 3R46 Ottobock | 119...
Page 120 向–方向扳动调节杆 = 降低阻力 4.3.2.2 调整屈曲阻力 (图5) 调节杆位于液压缸后面（即膝关节的屈曲面上）：向右扳动调节杆 =屈曲阻力减小 = 屈膝动作容易进行。向左扳动调节杆 = 屈曲阻力增大 = 屈膝动作较难进行。 4.3.2.3 调整伸展阻力 (图6) 屈曲膝关节，使位于活塞杆前面横缝中的调节杆露出：向右扳动调节杆 = 伸展阻力减小 = 伸展动作容易进行。向左扳动调节杆 = 伸展阻力增大= 伸展动作较难进行。 4.4 海绵装饰外套 3R46膝关节使用3R6，6R6或3S107TF海绵装饰外套。注意！不要使用滑石粉来消除海绵装饰外套的噪音。滑石粉会降低机械部件的润滑度，造成机械功能明显失常，并可能阻碍关节活动，导致截肢者跌倒。如果使用滑石粉，奥托博克将取消对该产品的一切质量承诺。提示：为了减小摩擦力并消除噪音，可将519L5硅橡胶隔离喷剂直接喷在海绵装饰外套的内壁。注意! 必须防止液压装置的弹性外罩受到机械性损坏。液压装置在膝关节上的位置是经过精确调节的，不得随意拆卸。如果出现故障，...
Page 121 4.5 维修指导奥托博克建议，在截肢者对假肢适应之后，应按照截肢者的要求对关节再次进行调整。截肢者适应时间的长短视个人情况而定。请每年对关节的磨损和功能状态至少进行一次例行检查。如有必要，对关节进行重新调整。检查时特别注意屈曲和伸展阻力、轴承部位和不正常噪音。必须保证假肢能够完全伸展和屈曲。我们一般建议每年定期进行安全检查。注意! 在调解缓冲部件时，请按步骤小心操作！谨防跌倒！延伸部件的缓冲程度必须始终满足能完全伸展的要求。海绵装饰外套的影响可以在调节摆动期控制装置时予以补偿。 5 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 5.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 5.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 3R46 Ottobock | 121...
Page 122 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

Otto Bock 3R46 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Otto Bock 3R46

Summary of Contents for Otto Bock 3R46

Table of Contents