Verwendung; Verwendungszweck; Einsatzbedingungen; Indikationen - Otto Bock Genium Series Instructions For Use Manual

Verwendung

Dieses betrifft u.a. das Körpergewicht, den Mobilitätsgrad, die Art der Aktivitäten, die Belastbarkeit des Implanta­
tes und der Knochenverankerung, die Schmerzfreiheit unter funktioneller Belastung und Einhaltung der zulässigen
Umgebungsbedingungen (siehe Seite 50).
Es ist sicherzustellen, dass das anwendende Fachpersonal autorisiert ist, nicht nur dieses Kniegelenk zu versor­
gen, sondern auch den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem vorzunehmen.
3 Verwendung

3.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.

3.2 Einsatzbedingungen

Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt wer­
den. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen, Pa­
ragleiten, etc.).
Die zulässigen Umweltbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen (siehe Seite 50).
Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Gebrauch des Produkts
an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert werden, ausge­
wählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi­
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfügen.
Kniegelenk mit montiertem AXON Rohradapter 2R20
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher), Mobilitätsgrad 3
(uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 4 (uneingeschränkter Außenbe­
m°
reichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfohlen. Zugelassen bis max. 150 kg Körper­
kg
gewicht.
Kniegelenk mit montiertem AXON Rohradapter mit Torsion 2R21
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher), Mobilitätsgrad 3
(uneingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 4 (uneingeschränkter Außenbe­
m°
reichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfohlen. Zugelassen bis max. 125 kg Körper­
kg
gewicht.

3.3 Indikationen

• Für Patienten mit Knieexartikulation, Oberschenkelamputation, und Hüftexartikulation (Patienten mit Hüftexarti­
kulation bzw. Hemipelvektomie, müssen mit dem Helix
• Bei unilateraler oder bilateraler Amputation
• Betroffene von Dysmelie bei denen die Beschaffenheit des Stumpfes einer Knieexartikulation, einer Ober­
schenkelamputation oder einer Hüftexartikulation entspricht
• Der Patient muss die physischen und mentalen Voraussetzungen zur Wahrnehmung von optischen/akustischen
Signalen und/oder mechanischen Vibrationen erfüllen

3.4 Qualifikation

Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Ottobock durch ent­
sprechende Schulung autorisiert wurde.
Nur gültig für die Produkte 3B1-2/3B1-2=ST
Wird das Produkt an ein osseointegriertes Implantatsystem angeschlossen, muss das Fachpersonal auch für den
Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem autorisiert sein.
16
3D
Hüftgelenk 7E10=* versorgt sein).