Otto Bock Genium Series Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Genium Series
  6. Instructions for use manual

Otto Bock Genium Series Instructions For Use Manual

Bionic prosthetic system
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
Genium - Bionic Prosthetic System
3B1/3B1=ST, Genium 3B1-2/3B1-2=ST
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .....................................................................
Instructions for use (qualified personnel) ................................................................. 63
9

Advertisement

Chapters

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock Genium Series

Summary of Contents for Otto Bock Genium Series

  • Page 1 Genium - Bionic Prosthetic System 3B1/3B1=ST, Genium 3B1-2/3B1-2=ST Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............Instructions for use (qualified personnel) ..............63...
  • Page 2 Quick Reference Guide de | Dieser "Quick Reference Guide" ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung en | This "Quick Reference Guide" does not replace the instructions for use 6.3.3 < 50% < 30% < 70% < 90% >= 90%...
  • Page 3 7.1.2 719R3 715H1=2 7.1.3 710D4 710D4 15Nm basic 70 mm 60 mm 40 mm...
  • Page 4 7.1.8 5 mm 3 mm 7.1.1.3 5 sec 7.1.6 Alignment Connection Job Specification Basic Mode...
  • Page 5 7.1.6 Connection Job Specification Alignment Basic Mode Patient data Alignment recommendation Static Patient data Alignment recommendation Static Patient data Alignment recommendation Static 7.1.7 Connection Job Specification Alignment Basic Mode Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle...
  • Page 6 Angewandte Symbole / Symbols Used de | Kapitel der Gebrauchsanweisung lesen en | Read the section in the instructions for use de | Magnetische Komponenten en | Magnetic components de | Anzugsmoment in Drehrichtung und Schraubengeometrie x-Nm en | Tightening torque in the direction of rotation and screw geometry de | Drehmomentschlüssel verwenden en | Use a torque wrench de | Falsch...
  • Page 7 DE | INFORMATION Zusätzlich zu der gedruckten Gebrauchsanweisung, sind auch weitere Sprachen auf CD beigelegt (siehe rückseitigen Umschlag). Auf Anfrage können Sie eine gedruckte Gebrauchsanweisung kostenlos in der jeweiligen Landessprache unter der unten angegebenen Anschrift bestellen. EN | INFORMATION In addition to the printed Instructions for Use, additional language versions are also included on CD (see back cover). You can order a printed version of the Instructions for Use at no charge in the respective national language at the address below.
  • Page 8 TR | INFORMATION Basılmış olan kullanım kılavuzuna ilave olarak CD'de daha fazla alternatif diller bulunmaktadır (bakınız zarfın arka yüzü). İstek üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz. Ottobock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria Service-admin.vienna@ottobock.com | Fax (+43-1) 526 79 85...

  • Page 9: Table Of Contents

    Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis   Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST ..................  Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST und 3B1-2/3B1-2=ST ..........Vorwort ................................Produktbeschreibung ............................Konstruktion ............................Funktion ............................Kombinationsmöglichkeiten ........................2.3.1 Kombination mit einem osseointegrierten Implantatsystem ............... Verwendung ............................... Verwendungszweck ..........................
  • Page 10 Inhaltsverzeichnis Cockpit App ............................... Systemanforderungen .......................... Erstmalige Verbindung zwischen Cockpit App und Passteil ..............8.2.1 Erstmaliges Starten der Cockpit App ..................... Bedienungselemente der Cockpit App ....................8.3.1 Navigationsmenü der Cockpit App ......................Verwalten von Passteilen ........................8.4.1 Passteil hinzufügen ..........................8.4.2 Passteil löschen ..........................
  • Page 11 Inhaltsverzeichnis Technische Daten .............................. Anhänge ................................17.1 Angewandte Symbole .......................... 17.2 Betriebszustände / Fehlersignale ......................17.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..................... 17.2.2 Warn-/Fehlersignale ..........................17.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App .............. 17.2.4 Statussignale ............................17.3 Richtlinien und Herstellererklärung ......................17.3.1 Elektromagnetische Umgebung ......................

  • Page 12: Wichtige Information Für Die Produkte 3B1/3B1=St

    Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST Nur gültig für die Produkte 3B1/3B1=ST Der Funktionsumfang für Produkte ab der Seriennummer SN 2015 25 XXX, oder Produkte bei denen ab Juni 2015 ein Service oder eine Reparatur von einer autorisierten Ottobock Servicestelle erfolgte, wurde erweitert. Erweiterter Funktionsumfang: •...
  • Page 13 Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST und 3B1-2/3B1-2=ST Bei Produkten mit der Kennzeichnung "DUAL" ist die Verwendung der Fernbedienung 4X350 nicht mehr möglich...

  • Page 14: Vorwort

    Vorwort 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-07-16 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei Inbetriebnahme, Benut­ zung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen).

  • Page 15: Kombinationsmöglichkeiten

    Produktbeschreibung Die mikroprozessorgesteuerte Hydraulik bietet folgende Vorteile • Annäherung an das physiologische Gangbild • Sicherheit beim Stehen und Gehen • Anpassung der Produkteigenschaften an unterschiedliche Untergründe, Untergrundneigungen, Gangsituatio­ nen und Gehgeschwindigkeiten 2.3 Kombinationsmöglichkeiten Dieses Produkt ist mit folgenden Ottobock Komponenten kombinierbar: Adapter •...

  • Page 16: Verwendung

    Verwendung Dieses betrifft u.a. das Körpergewicht, den Mobilitätsgrad, die Art der Aktivitäten, die Belastbarkeit des Implanta­ tes und der Knochenverankerung, die Schmerzfreiheit unter funktioneller Belastung und Einhaltung der zulässigen Umgebungsbedingungen (siehe Seite 50). Es ist sicherzustellen, dass das anwendende Fachpersonal autorisiert ist, nicht nur dieses Kniegelenk zu versor­ gen, sondern auch den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem vorzunehmen.

  • Page 17: Sicherheit

    Sicherheit 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren. WARNUNG Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise WARNUNG Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises.
  • Page 18 Sicherheit VORSICHT Selbstständig vorgenommene Manipulationen an Systemkomponenten Sturz durch Bruch tragender Teile oder Fehlfunktion des Produkts. ► Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen. ► Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen).

  • Page 19: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden

    Sicherheit VORSICHT Mechanische Belastung während des Transports > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. ► Verwenden Sie zum Transport nur die Transportverpackung. VORSICHT Verschleißerscheinungen an den Produktkomponenten Sturz durch Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts.

  • Page 20: Hinweise Zum Aufbau / Einstellung

    Sicherheit HINWEIS Mechanische Belastung des Netzteils/Ladegeräts Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion. ► Setzen Sie das Netzteil/Ladegerät keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus. ► Überprüfen Sie das Netzteil/Ladegerät vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden. HINWEIS Betrieb des Netzteils/Ladegeräts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
  • Page 21 Sicherheit VORSICHT Fehler beim Aufbau der Prothese > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. ► Bei maximaler Flexion muss der Minimalabstand von 3 mm (1/8“) zwischen Hydraulik und Schaft eingehalten werden. ► Bei maximaler Extension (wird unter voller Belastung erreicht) muss der Minimalabstand von 5 mm (1/4") zwi­ schen Kniekappe bzw.

  • Page 22: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen

    Sicherheit 4.7 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Gerä­ Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommunikation. ► Es wird daher empfohlen, zu diesen HF Kommunikationsgeräten folgende Mindestabstände einzuhalten: •...
  • Page 23 Sicherheit VORSICHT Abwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass beim Abwärtsgehen auf Treppen immer der Handlauf benutzt wer­ den soll und mit der Schuhmitte über die Stufenkante abgerollt werden muss. ►...

  • Page 24: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi

    Sicherheit VORSICHT Schnelles Vorschieben der Hüfte bei gestreckter Prothese (z. B. Aufschlag beim Tennisspielen) > Sturz durch unerwartetes Freischalten einer Schwungphase. ► Beachten Sie, dass es bei gestreckter Prothese und schnellem Vorschieben der Hüfte zum unerwarteten Ein­ beugen des Kniegelenks kommen kann. ►...

  • Page 25: Hinweise Zur Verwendung Eines Mobilen Endgeräts Mit Der Cockpit App

    Lieferumfang und Zubehör 4.11 Hinweise zur Verwendung eines mobilen Endgeräts mit der Cockpit App VORSICHT Unsachgemäße Handhabung des Endgeräts Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge unerwartet durchgeführter Umschaltung in einen MyMode. ► Unterweisen Sie den Patienten anhand der Gebrauchsanweisung (Benutzer) in die sachgemäße Handhabung des Endgeräts mit der Cockpit App.

  • Page 26: Zubehör

    Akku laden • 1 St. AXON Rohradapter 2R20 oder • 1 St. Kosmetiketui für Ladegerät und Netzteil 1 St. AXON Rohradapter mit Torsion 2R21 • 1 St. Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 St. Netzteil 757L16* • 1 St. Prothesenpass 647F542 • 1 St. Induktives Ladegerät 4E60* •...

  • Page 27: Akku Der Prothese Laden

    Akku laden 2) Runden, dreipoligen Stecker des Netzteils an die Buchse am Ladegerät anstecken (siehe Abb. 2), bis der Stecker einrastet. INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken. 3) Netzteil an die Steckdose anstecken (siehe Abb. 3). →...

  • Page 28: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands Über Die Cockpit App

    Herstellung der Gebrauchsfähigkeit INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0' (siehe Seite 40) oder bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piepsignale. 6.3.2 Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Cockpit App Bei gestarteter Cockpit App wird der aktuelle Ladezustand in der unteren Bildschirmzeile angezeigt: 38% –...

  • Page 29: Datentransfer Zwischen Dem Produkt Und Dem Pc

    Herstellung der Gebrauchsfähigkeit INFORMATION Für den korrekten Aufbau ist die Einstellsoftware X-Soft 4X1 ab der Version 1.8 notwendig. Sollte X-Soft in einer Version ab 1.0 vorliegen, kann diese aktualisiert werden. Aktualisierung der Einstellsoftware X-Soft 1) Bei einer bestehenden Internetverbindung die Internetseite „http://ottobock.com/de/datastation“ aufrufen. →...

  • Page 30: Montieren Des Rohradapters

    Herstellung der Gebrauchsfähigkeit 7.1.3 Montieren des Rohradapters VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen. ► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. ► Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein (siehe Kapitel "Technische Daten" siehe Seite 50). ►...

  • Page 31: Statische Aufbauoptimierung

    Herstellung der Gebrauchsfähigkeit • Beim Prothesengrundaufbau darauf achten, dass das Kniegelenk vollständig gestreckt ist. Dazu muss der Schaft einmal kurz in volle Streckung gedrückt werden. 7.1.6 Statische Aufbauoptimierung In der Einstellsoftware werden auf der Basis von Messdaten konkrete Referenzwerte angegeben, die bei der Opti­ mierung des Aufbaus helfen.

  • Page 32: Optional: Schaumstoffüberzug Montieren

    Herstellung der Gebrauchsfähigkeit • Beugeanschlag 4H100 (bereits montiert): Reduktion des maximalen Beugewinkels um 15° • Beugeanschlag 4H103 (optionales Zubehör): Reduktion des maximalen Beugewinkels um 22,5° Um den Beugewinkel zu vergrößern, besteht die Möglichkeit den Beugeanschlag zu entfernen. Dabei ist zu beach­ ten, dass es zu keiner Kollision zwischen Schaft und Hydraulik kommt (siehe Seite 31).

  • Page 33: Cockpit App

    Cockpit App 8 Cockpit App Mit der Cockpit App ist das Umschalten vom Basismodus in die vorkonfigurierten MyMo­ des möglich. Zusätzlich können Informationen des Produkts abgefragt werden (Schrittzäh­ ler, Ladezustand des Akkus, …). Im Alltag kann das Verhalten des Produkts über die App in einem gewissen Ausmaß verän­ dert werden (z.B. ...

  • Page 34: Erstmaliges Starten Der Cockpit App

    Cockpit App INFORMATION Bei Verlust der Bluetooth PIN Card, auf der sich der Bluetooth PIN und die Seriennummer des Passteils befin­ den, kann der Bluetooth PIN über die Einstellsoftware ermittelt werden. 8.2.1 Erstmaliges Starten der Cockpit App 1) Auf das Symbol der Cockpit App ( ) tippen.

  • Page 35: Bedienungselemente Der Cockpit App

    Cockpit App 8.3 Bedienungselemente der Cockpit App Navigationsmenü aufrufen (siehe Seite 35) 2. Produkt Der Name des Passteils kann nur über die Einstellsoftware geändert Produkt wechseln werden. 3. Sollten Verbindungen zu mehreren Passteilen gespeichert sein, kann 2. Golf 1. Basismodus durch Tippen auf den Eintrag wechseln, zwischen den gespeicherten Passteilen gewechselt werden.

  • Page 36: Passteil Hinzufügen

    Cockpit App • Das Endgerät darf sich nicht in einem „Flugmodus" (Offline Modus) befinden, in dem alle Funkverbindungen abgeschaltet sind. Es muss eine Internetverbindung vom Endgerät vorhanden sein. • • Die Seriennummer und der Bluetooth PIN des zu verbindenden Passteils müssen bekannt sein. Diese befinden sich auf der beiliegenden Bluetooth PIN Card.

  • Page 37: Gebrauch

    Gebrauch ► Auf die Schaltfläche OK tippen. → Die Verbindung zum zuletzt verbundenen Endgerät wird unterbrochen Mit diesem Passteil verbinden? und zum aktuellen Endgerät hergestellt. Passteil war mit anderem Gerät verbunden. Verbindung herstellen? Abbrechen 9 Gebrauch 9.1 Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) 9.1.1 Stehen Kniesicherung durch hohen Hydraulikwiderstand und statischen Aufbau.

  • Page 38: Gehen

    Gebrauch 9.1.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk stabil, in der Schwungphase schaltet die Hydraulik das Kniegelenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann.

  • Page 39: Aufstehen

    Gebrauch 9.1.6 Aufstehen Beim Aufstehen wird der Beugewiderstand stetig erhöht. 1) Die Füße auf gleiche Höhe stellen. 2) Den Oberkörper nach vorne beugen. 3) Die Hände auf vorhandene Armstützen legen. 4) Mit Unterstützung der Hände aufstehen. Die Füße dabei gleichmäßig belasten. 9.1.7 Alternierendes Treppe hinauf gehen INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein.

  • Page 40: Treppe Hinab Gehen

    Gebrauch Die Treppenfunktion kann auch zum Überwinden von Hindernissen eingesetzt werden: 1) Gestreckte Prothese vom Boden abheben. 2) Hüfte kurz strecken. 3) Hüfte schnell einbeugen. Dabei beugt das Knie ein. 4) Mit gebeugtem Knie über das Hindernis steigen. Bei ausreichender Knieflexion wird der Streckwiderstand erhöht, um genügend Zeit für das Überwinden des Hindernisses zu haben.

  • Page 41: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App

    Gebrauch Informationen zur Änderung der Protheseneinstellung • Vor dem Ändern der Einstellungen immer im Hauptmenü der Cockpit App prüfen, ob das gewünschte Passteil gewählt ist. Es könnten sonst die Parameter des falschen Passteils geändert werden. • Wird der Akku der Prothese aufgeladen, ist während des Ladevorgangs keine Änderung der Protheseneinstel­ lungen und kein Umschalten in einen anderen Modus möglich.

  • Page 42: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes

    Gebrauch Parameter Bereich Einstell­ Einstellbereich Bedeutung software Winkel 55° – 70° +/- 3° Maximaler Beugewinkel während Schwungphase Stehfunktion deaktiviert 0 - deaktiviert Aktivierung/Deaktivierung der Stehfunktion. aktiviert 1 - aktiviert Zur Umschaltung mit der Cockpit App muss diese Funktion in der Einstellsoftware akti­ viert sein.

  • Page 43: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten

    Gebrauch Parameter Bereich Einstell­ Einstellbereich Bedeutung software Sperrwinkel 0 – 90 +/- 10 Winkel, bis zu dem das Kniegelenk gestreckt werden kann. Information: Ist dieser Parameters >0, ist das Knie in einer gebeugten Stellung in Streckrichtung gesperrt. Um die Sperre auf­ zuheben, die Prothese entlasten und mindes­...

  • Page 44: Statusanzeige In Der Cockpit App

    Gebrauch 9.4.2 Statusanzeige in der Cockpit App Menüeintrag Beschreibung mögliche Aktionen Tagesschrittzähler (Schritte mit der Zähler zurücksetzen durch Tippen Prothesenseite) Schaltfläche „Zurücksetzen“. Gesamt Gesamtschrittzähler (Schritte mit der Nur Information Prothesenseite) Service Anzeige des nächsten Wartungster­ Nur Information mins Akku Aktueller Ladezustand der Prothese Nur Information in Prozent Stb/Akt: 58/29...

  • Page 45: Mymodes

    MyModes phase. Da die DSC stets die Kniefunktion überwacht, sind multidirektionale Bewegungen und auch Rückwärtsge­ hen ohne Gefahr der Aufhebung des Standphasenwiderstands möglich. Adaptive Schwungphasenkontrolle Die unmittelbare Anpassung an unterschiedliche Gehgeschwindigkeiten und Veränderungen der Pendelmasse (z. B. Schuhwerk) gewährleistet, dass das Kniegelenk immer den gewünschten Schwungphasenflexionswinkel mit ei­ ner Toleranz von (+/-) 1 Grad einnimmt.

  • Page 46: Umschaltung Der Mymodes Mit Bewegungsmuster

    MyModes 1) Im Hauptmenü der App auf das Symbol des gewünschten MyMode (1) tippen. → Es erscheint eine Sicherheitsabfrage zum Wechseln des MyMode. Produkt wechseln 2) Soll der Modus gewechselt werden, auf die Schaltfläche „OK“ tippen. → Ein Piepsignal ertönt zur Bestätigung der Umschaltung. 1.

  • Page 47: Umschaltung Von Einem Mymode Auf Den Basismodus Zurück

    Zusätzliche Betriebszustände (Modi) 4) Nach dem Ertönen des Piep- und Vibrationssignals das Prothesenbein 1 Sekunde gestreckt und ruhig halten. → Ein Bestätigungssignal ertönt, um die erfolgreiche Umschaltung in den jeweiligen MyMode anzuzeigen (2-mal = MyMode 1, 3-mal = MyMode 2). INFORMATION: Ertönt dieses Bestätigungssignal nicht, wurde das Bein mit der Prothese nicht kor­ rekt ruhig gehalten oder der Mute Modus (Lautlosmodus) ist aktiviert.

  • Page 48: Sicherheitsmodus

    Lagerung und Entlüftung 11.3 Sicherheitsmodus Sobald ein kritischer Fehler im System auftritt (z.B. Ausfall eines Sensorsignals) schaltet das Produkt automatisch in den Sicherheitsmodus. Dieser bleibt bis zur Behebung des Fehlers aufrecht. Das Umschalten in den Sicherheitsmodus wird unmittelbar zuvor durch Piep- und Vibrationssignale angezeigt (siehe Seite 54).

  • Page 49: Wartung

    Wartung 14 Wartung INFORMATION Dieses Passteil ist nach ISO 10328 auf drei Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad, einer Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren. Durch die Inanspruchnahme regelmäßiger Serviceinspektionen kann die Nutzungsdauer in Abhängigkeit der Nut­ zungsintensität individuell verlängert werden. Im Interesse der Sicherheit des Patienten, sowie aus Gründen der Aufrechterhaltung der Betriebssicherheit und Garantie, müssen regelmäßige Serviceinspektionen (Wartungen) durchgeführt werden.

  • Page 50: Ce-Konformität

    Technische Daten Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 15.3 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
  • Page 51 Technische Daten Produkt Maximale distale Systemhöhe mit Rohradapter 2R21 546 mm (mit Torsion) Reichweite Bluetoothverbindung zu PC max. 10 m/32 ft Reichweite Bluetoothverbindung zu Fernbedienung/mo­ max. 10 m/32 ft biles Endgerät Maxmimal möglicher Beugewinkel 135° Maximal möglicher Beugewinkel mit vormontiertem Beu­ 120° geanschlag 4H100 Maximal möglicher Beugewinkel mit Beugeanschlag 127,5°...
  • Page 52 Technische Daten Ladegerät Kennzeichen 4E60* Lagerung und Transport in der Originalverpackung -25 °C bis 70 °C / -13 °F bis 158 °F Lagerung und Transport ohne Verpackung -25 °C bis 70 °C / -13 °F bis 158 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­ rend Betrieb 5 °C bis 40 °C / 41 °F bis 104 °F max.

  • Page 53: Anhänge

    Anhänge 17 Anhänge 17.1 Angewandte Symbole Rechtlicher Hersteller Anwendungsteil des Types BF Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA) Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“ (AUS) Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“ (AUS) Nicht ionisierende Strahlung Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser größer als 1 mm, kein Schutz gegen Wasser Staubgeschützt, Schutz gegen Spritzwasser...

  • Page 54: Betriebszustände / Fehlersignale

    Anhänge Einstellungen des Produkts mit der entsprechenden Einstellsoftware der Ottobock Data Station überprüfen. 17.2 Betriebszustände / Fehlersignale Die Prothese zeigt Betriebszustände und Fehlermeldungen mit Piep- und Vibrationssignalen an. 17.2.1 Signalisierung der Betriebszustände Ladegerät angelegt/abgenommen Piepsignal Vibrationssignal Ereignis 3 x lang Lademodus gestartet (3 Sek. nach dem Anlegen des La­ degeräts) 1 x kurz 1 x vor Piepsignal...
  • Page 55 Anhänge Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung 5 x lang 5 x lang alle 60 Sekunden Mittelschwerer Fehler Gehen Einschränkung (siehe Seite 48) wiederholt möglich. Der veränderte Beu­ gewiderstand muss beachtet z.B. ein Sensor ist nicht werden. betriebsbereit Das Produkt muss umgehend durch eine autorisierte Otto­ bock Servicestelle überprüft werden 10 x lang...

  • Page 56: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App

    Anhänge Status LED Ladezustandsanzeige (5 Fehler Lösungsschritte LED) keine LED leuchtet Abstand Ladegerät Abstand zwischen Ladege­ Ring leuch­ zum Empfänger der Lade­ rät und Empfänger der La­ tet schwach einheit an der Prothese zu deeinheit verringern. violett groß. Ist der Abstand grö­ ßer als 2 mm kann die Pro­...

  • Page 57: Statussignale

    Anhänge 17.2.4 Statussignale Ladegerät angelegt LED am Status LED Ereignis Netzteil am Lade­ gerät Netzteil und Ladegerät betriebsbereit. Ladegerät noch nicht am Empfänger angelegt. Ladegerät am Empfänger angelegt und gut gekoppelt. Diese Anzeige erlischt automatisch nach einer Minute, damit nachts das Aufleuchten nicht stört.

  • Page 58: Richtlinien Und Herstellererklärung

    Anhänge 17.3 Richtlinien und Herstellererklärung 17.3.1 Elektromagnetische Umgebung Dieses Produkt ist für den Betrieb in folgenden elektromagnetischen Umgebungen bestimmt: • Betrieb in einer professionellen Einrichtung des Gesundheitswesens (z.B. Krankenanstalt, etc.) • Betrieb in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge (z.B. Anwendung zu Hause, Anwendung im Freien) Der Kunde oder Anwender des Produkts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
  • Page 59 Anhänge Störfestigkeits-Prüfung IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-Pe­ Elektromagnetische Um­ gebung - Leitlinie Schnelle transiente elektri­ ±2 kV für Netzleitungen nicht anwendbar Die Qualität der Versor­ sche Störgrößen/ Bursts ±1 kV für Eingangs- und gungsspannung sollte der nach IEC 61000-4-4 Ausgangsleitungen einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumge­...
  • Page 60 Anhänge Störfestigkeits-Prüfun­ IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs-Pe­ Elektromagnetische Um­ gebung - Leitlinie Leitungsgeführte HF-Stör­ 3  V 150  kHz bis 80  nicht anwendbar Tragbare und mobile Funk­ größen gemäß geräte sollten in keinem IEC 61000-4-6 geringeren Abstand zum Produkt 'Genium Bionic Abgestrahlte HF-Störgrö­ 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz 12 V/m 80 MHz bis 1 GHz Prosthetic System 3B1 / ßen gemäß...
  • Page 61 Anhänge Tabelle 6 - Empfohlen Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' - für Geräte und Systeme, die nicht lebenserhaltend sind Richtlinien und Herstellererklärung - Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsgeräten und dem Produkt 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' Das Produkt 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' ist für den Betrieb in einer elektromagneti­...
  • Page 63 Table of contents Table of contents   Important information for the products 3B1/3B1=ST ...................   Important information for the products 3B1/3B1=ST and 3B1-2/3B1-2=ST ..........Foreword ................................Product description ............................Design ............................... Function ............................Combination possibilities ........................2.3.1 Combination with an osseointegrated implant system ................
  • Page 64 Table of contents Cockpit app ................................ System Requirements .......................... Initial connection between cockpit app and prosthesis ................8.2.1 Starting the cockpit app for the first time ....................Control elements for cockpit app ......................8.3.1 Cockpit app navigation menu ....................... Managing components ........................
  • Page 65 Table of contents Technical data ..............................Appendices ..............................17.1 Symbols Used ..........................17.2 Operating states/error signals ......................17.2.1 Signals for operating states ........................ 17.2.2 Warnings/error signals ........................17.2.3 Error messages while establishing a connection with the cockpit app ............17.2.4 Status signals ...........................

  • Page 66: Important Information For The Products 3B1/3B1=St

    Important information for the products 3B1/3B1=ST Important information for the products 3B1/3B1=ST Only valid for the products 3B1/3B1=ST The functional scope of products with serial numbers SN 2015 25 XXX and higher, or products that have been ser­ viced or repaired by an authorised Ottobock Service Centre since June 2015, has been extended. Extended functional scope: •...

  • Page 67: Foreword

    Foreword 1 Foreword INFORMATION Date of last update: 2018-07-16 ► Please read this document carefully before using the product. ► Instruct the user in the proper and safe use of the product. ► Please contact the manufacturer if you have questions about the product (e.g. regarding the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances).

  • Page 68: Combination Possibilities

    Product description The microprocessor-controlled hydraulic unit offers the following advantages • Approximation of the physiological gait pattern • Stability while standing and walking • Adaptation of product characteristics to various surfaces, inclines, gait situations and walking speeds 2.3 Combination possibilities This product can be combined with the following Ottobock components: Adapters •...

  • Page 69: Application

    Application Please ensure that the qualified personnel applying the product is not only authorised for fitting this knee joint, but also for the connection to the osseointegrated implant system. 3 Application 3.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb exoprosthetic fittings. 3.2 Conditions of use The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities.

  • Page 70: Safety

    Safety 4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 4.2 Structure of the safety instructions WARNING The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instructions.
  • Page 71 Safety CAUTION Independent user manipulation of system components Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the product. ► Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted. ► The battery may only be handled by Ottobock authorised, qualified personnel (no replacement by the user). ►...

  • Page 72: Information On The Power Supply/Battery Charging

    Safety CAUTION Mechanical stress during transport > Falling due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. > Skin irritation due to defects on the hydraulic unit with leakage of liquid. ►...

  • Page 73: Information On Alignment/Adjustment

    Safety NOTICE Mechanical stress on the power supply/battery charger Lack of proper charging functionality due to malfunction. ► Do not subject the power supply/battery charger to mechanical vibrations or impacts. ► Check the power supply/battery charger for visible damage before each use. NOTICE Operating the power supply unit/charger outside of the permissible temperature range Lack of proper charging functionality due to malfunction.
  • Page 74 Safety CAUTION Errors during prosthesis alignment > Falling due to unexpected product behaviour as the result of a malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. ► At maximum flexion, it is essential to maintain a minimum distance of 3 mm (1/8") between the hydraulic unit and the socket.

  • Page 75: Information On Proximity To Certain Areas

    Safety 4.7 Information on Proximity to Certain Areas CAUTION Distance to HF communication devices is too small (e.g. mobile phones, Bluetooth devices, WiFi devices) Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication. ► Therefore, keeping the following minimum distances to these HF communication devices is recommended: •...
  • Page 76 Safety CAUTION Walking down stairs Falling due to foot being placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. ► Inform the patient that the handrail always has to be used when walking down stairs, and that the patient has to roll over the edge of the step with the middle of the shoe.

  • Page 77: Notes On The Safety Modes

    Safety CAUTION Quickly pushing the hip forward with the prosthesis extended (e.g. serve while playing tennis) > Falling due to unexpected activation of the swing phase. ► Note that the knee joint may flex unexpectedly when the hip is pushed forward quickly while the prosthesis is extended.

  • Page 78: Information On The Use Of A Mobile Device With The Cockpit App

    Scope of Delivery and Accessories 4.11 Information on the use of a mobile device with the cockpit app CAUTION Improper use of the device Falling due to altered damping behaviour as a result of unexpected switching into MyMode. ► Use the instructions for use (user) to instruct the patient on proper use of the device with the cockpit app. CAUTION Improper use of the setting parameters in the MyModes Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour.

  • Page 79: Accessories

    Charging the battery • 1 pc. 757L16* power supply • 1 pc. 646C107 Bluetooth PIN card • 1 pc. 4E60* inductive charger • 1 pc. 647F542 prosthesis passport • 1 pc. 4H99 7.5° Genium flexion stop • 1 pc. card holder for prosthesis passport •...

  • Page 80: Charging The Prosthesis Battery

    Charging the battery 3) Plug the power supply unit into the outlet (see fig. 3). → The green LED on the back of the power supply lights up. → The LED ring (status indicator) on the rear of the charger lights up green to indicate the correct connection to the power supply.

  • Page 81: Display Of The Current Charge Level Using The Cockpit App

    Preparation for use 6.3.2 Display of the current charge level using the Cockpit app Once the Cockpit app has been started, the current charge level is displayed in the bottom line of the screen: 38% – Charge level of battery for currently connected component 6.3.3 Display of the current charge level during the charging process During the charging process, the current battery charge level is indicated by the LEDs lit on the side of the char­...

  • Page 82: Data Transfer Between The Product And The Pc

    Preparation for use Updating the X-Soft adjustment software 1) Make sure you are connected to the internet and go to the "http://ottobock.com/en/datastation" website. → The webpage for the "Data Station" software will open. 2) Search for the description of the software that is to be updated under "All". 3) Search for the applicable version.

  • Page 83: Installing The Tube Adapter

    Preparation for use 7.1.3 Installing the Tube Adapter CAUTION Improper assembly of the screw connections Falling due to breakage or loosening of the screw connections. ► Clean the threads before every installation. ► Apply the specified tightening torque values for installation (see the section "Technical data" see Page 103). ►...

  • Page 84: Static Alignment Optimisation

    Preparation for use 7.1.6 Static alignment optimisation The adjustment software specifies concrete reference values based on measurement data to help optimise the alignment. A precondition is that the alignment recommendations were followed during bench alignment of the prosthesis. The goal of optimised alignment is that the user must compensate as little as possible with their residual limb. Optimised alignment of the prosthesis components can reduce the effort required from the patient.

  • Page 85: Optional: Installing The Foam Cover

    Preparation for use Removing the flexion stop 1) Use an appropriate screwdriver to loosen the screws on the flexion stop (left and right of the piston rod). 2) Use the screwdriver to take the flexion stop out of the joint. INFORMATION: Do not insert the screws without the flexion stop! Inserting the flexion stop 1) Insert the flexion stop.

  • Page 86: Cockpit App

    Cockpit app 8 Cockpit app The cockpit app enables switching from basic mode into the pre-configured MyModes. In addition, information about the product (step counter, battery charge level, etc.) can be called up. The behaviour of the product can be changed to a certain extent on a day-to-day basis using the app (e.g.

  • Page 87: Control Elements For Cockpit App

    Cockpit app 2) Accept the end user license agreement (EULA) by tapping the Accept button. If the end user license agree­ ment (EULA) is not accepted, the Cockpit app cannot be used. → The welcome screen appears. 3) Hold the prosthesis with the sole of the foot facing up, or connect and then disconnect the battery charger, in order to activate recognition (visibility) of the Bluetooth connection for 2 minutes.

  • Page 88: Cockpit App Navigation Menu

    Cockpit app 8.3.1 Cockpit app navigation menu Tap the symbol in the menus to display the navigation menu. Additional settings for the connected component can be configured in this menu. Product Name of the connected component change Product MyModes Return to the main menu to switch MyModes MyModes 2.

  • Page 89: Deleting A Component

    INFORMATION If establishing a connection to a component is not possible, perform the following steps: ► Delete the component from the Cockpit app if applicable (see the section "Deleting a component") ► Add the component again in the Cockpit app (see the section "Adding a component") Only when "DUAL"...

  • Page 90: Walking

    The stance function (standing mode) is a functional supplement to the basic mode (mode 1). This function makes it easier, for example, to stand on an inclined surface for a longer time. The joint is fixed in the flexion direction. This function must be enabled in the adjustment software.

  • Page 91: Sitting

    9.1.5 Sitting INFORMATION While sitting, the knee joint also switches to energy saving mode. This energy saving mode is activated regardless of whether the sitting function is activated or not. If the patient is in a sitting position for more than two seconds (i.e. the thigh is close to hori­ zontal and there is no load on the leg), the knee joint switches the resistance to a minimum in the extension direction.

  • Page 92: Overcoming Obstacles

    Although the knee joint is passive, which means it cannot actively initiate movements, negoti­ ating stairs step-over-step is possible. This function must be practised and executed consciously. 1) Lift the extended prosthesis off the floor. 2) Immediately after lifting the extended leg off the floor, extend the hip briefly and then abruptly flex it.

  • Page 93: Walking Down Stairs

    9.1.9 Walking down stairs This function must be practised and executed consciously. Only when the sole is properly positioned can the knee joint react correctly and permit controlled flexion. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Position the leg with the prosthesis on the step so that the foot projects halfway over the edge of the step.

  • Page 94: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App

    • If the settings of a MyMode are to be modified, one must first switch to this MyMode. 9.2.1 Changing the prosthesis setting using the cockpit app 1) Once the component is connected and in the desired mode, tap the  symbol in the main menu.

  • Page 95: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes

    Parameter Adjustment soft­ Setting range, Meaning ware range Pitch 1000 Hz – 1000 Hz – Pitch of beep signal for confirmation tones 4000 Hz 4000 Hz Volume 0 – 4 0 – 4 Volume of beep signal for confirmation tones (e.g. when checking the charge level, switch­ ing MyModes).

  • Page 96: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off

    9.3 Turning Bluetooth on the prosthesis on/off INFORMATION Bluetooth on the prosthesis must be turned on in order to use the Cockpit app. If Bluetooth is switched off, it can be turned on by turning the prosthesis upside-down (function only available in basic mode) or by connecting/disconnecting the battery charger.

  • Page 97: Opg Function (Optimised Physiological Gait)

    MyModes → The navigation menu opens. 2) In the navigation menu, tap the entry "Functions". 3) Tap the entry "Mute mode". 4) Follow the on-screen instructions. 9.6 OPG function (Optimised Physiological Gait) INFORMATION The "PreFlex" function can be activated/deactivated using the adjustment software. All other parameters of the OPG function are always active and cannot be influenced.

  • Page 98: Switching Mymodes With The Cockpit App

    MyModes 10.1 Switching MyModes with the cockpit app INFORMATION Bluetooth on the prosthesis must be turned on in order to use the Cockpit app. If Bluetooth is switched off, it can be turned on by turning the prosthesis upside-down (function only available in basic mode) or by connecting/disconnecting the battery charger.

  • Page 99: Switching From A Mymode Back To Basic Mode

    MyModes Switching process à MyMode 1 2x à MyMode 1 4x à MyMode 2 3x à MyMode 2 ð ð ð ð þ ð MyMode 1 MyMode 2 1) Position the prosthetic leg back slightly. 2) While maintaining constant contact with the floor, bounce on the forefoot with the leg extended a number of times in one second depending on the desired MyMode (MyMode 1 = 3 times, MyMode 2 = 4 times).

  • Page 100: Additional Operating States (Modes)

    Additional operating states (modes) → A confirmation signal will sound to indicate that the prosthesis has successfully switched over to basic mode. INFORMATION: If this confirmation signal does not sound, the leg with the prosthesis was not cor­ rectly kept still or mute mode (silent mode) is activated. Repeat the process to correctly switch to the required mode.

  • Page 101: Storage And Bleeding

    Storage and bleeding 12 Storage and bleeding Air may accumulate in the hydraulic unit if the product is stored for longer periods and not in an upright position. This is noticeable through sounds and irregular damping behaviour. The automatic bleeding mechanism ensures that all functions of the product are again intact after approximately 10 - 20 steps.

  • Page 102: Legal Information

    Legal information 15 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. 15.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descriptions and instruc­ tions provided in this document.

  • Page 103: Technical Data

    Technical data Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada. Operation is subject to the following two conditions:...
  • Page 104 Technical data Product Prox. system height up to alignment reference point 26 mm 3B1-2=ST (threaded connector) Minimum knee rotation point-ground measurement if the 318 mm 2R20 and 1E57 are used Minimum distal system height with 2R20 tube adapter 298 mm Minimum distal system height with 2R21 tube adapter 330 mm (with torsion) Maximum distal system height with 2R20 tube adapter...
  • Page 105 Technical data Power supply Operation 0 °C/+32 °F to +40 °C/+104 °F max. 90 % relative humidity, non-condensing Input voltage 100 V~ to 240 V~ Mains frequency 50 Hz to 60 Hz Output voltage 12 V Battery charger Reference number 4E60* Storage and transport in original packaging -25 °C to 70 °C/-13 °F to 158 °F Storage and transport without packaging -25 °C to 70 °C/-13 °F to 158 °F Max.

  • Page 106: Appendices

    Appendices 17 Appendices 17.1 Symbols Used Legal manufacturer Type BF applied part Compliance with the requirements according to "FCC Part 15" (USA) Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Non-ionising radiation Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter greater than 1 mm, no pro­...

  • Page 107: Operating States/Error Signals

    Appendices Check product settings using corresponding adjustment software Ottobock Data Station. 17.2 Operating states/error signals The prosthesis indicates operating states and error messages through beeps and vibration signals. 17.2.1 Signals for operating states Battery charger connected/disconnected Beep signal Vibration signal Event 3x long Charging mode started (3 sec.
  • Page 108 Appendices Beep signal Vibration signal Result Required action 10 x long 10 x long Battery charge level 5% Charge the battery. After the beep and vibra­ tion signals, the product switches to empty battery mode and then switches off. Severe error/indication 30 x long 1 x long, 1 x short Attempt to reset this error by of safety mode activa­...

  • Page 109: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App

    Appendices Status LED Charging status indicat­ Error Resolution or (5 LEDs) LED 2 and 4 are lit up Charger excess temperat­ Check whether the spe­ ring is lit up cified ambient conditions for yellow charging the battery are met LED 1, 3 and 5 are lit up Excessively high or low (see Page 103).

  • Page 110: Status Signals

    Appendices 17.2.4 Status signals Battery charger connected LED on Status LED Event power sup­ on battery charger Power supply and battery charger operational. Battery charger not yet connected to receiver. Battery charger connected to receiver, good connection. This display turns off automatically after approximately one minute to avoid bother­ some light at night.
  • Page 111 Appendices • Operation in a professional healthcare facility (e.g. hospital, etc.) • Operation in areas of home healthcare (e.g. use at home, use outdoors) The customer or user of the product must ensure that it is operated in such an environment. Observe the safety notices in the section "Information on proximity to certain areas"...
  • Page 112 Appendices Interference immunity IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environ­ test ment directive Voltage drops, short inter­ <  5 % U The quality of the supply ruptions and fluctuations of (>  95 % drop of U ) for voltage should be equival­ the supply voltage accord­...
  • Page 113 Appendices Interference immunity IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environ­ tests ment directive Conducted interfer­ 3  V 150  kHz to 80  MHz Not applicable Portable and mobile wire­ ence according less equipment should not IEC 61000-4-6 be used at a lesser dis­ tance from the product Radiated HF interference 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz...
  • Page 114 Appendices Table 6 – Recommended safe distances between portable and mobile HF telecommunication equipment and the product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' – for non-life-sustaining devices and systems Directives and manufacturer's declaration – Recommended safe distances between portable and mobile HF telecommunication equipment and the product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' The product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' is designed for operation in an electromag­...
  • Page 116 EP 2772232 in DE, GB, FR, IT, NL, SE, TR, IS Patents pending in Brazil, Germany and USA Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...

This manual is also suitable for:

Genium 3b1/3b1-st3b1-2/3b1-2-st

Table of Contents