Otto Bock Genium X3 3B5-3 Instructions For Use Manual
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Otto Bock Genium X3 3B5-3 Instructions For Use Manual

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Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ....................................................................
9
Instructions for use (qualified personnel) ................................................................. 61

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Summary of Contents for Otto Bock Genium X3 3B5-3

  • Page 1 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............Instructions for use (qualified personnel) ..............61...
  • Page 2 Quick Reference Guide de | Dieser "Quick Reference Guide" ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung en | This "Quick Reference Guide" does not replace the instructions for use 7.1.2 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 3 7.1.3 715H1=2 719R3 7.1.4 710D4 710D4 15Nm basic 70 mm 60 mm 40 mm Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 4 7.1.8 7.1.9 5 mm 3 mm 7.1.6 Job Specification Alignment Connection Basic Mode Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 5 Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions 7.1.9 5 mm 3 mm Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 6 | A soccessfol connection between the prodoct and the adjostment software is established de | Felder in der EinFtellFoftware auFfüllen en | Fill in the fieldF in the adjuFtment Foftware de | Werte überprüfen en | Check the vabues Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 7 HR | INFORMACIJA Dodatno uz tiskane upute za uporabu priloženi su i drugi jezici na CD-u (vidi poleđinu). Na upit možete na dolje navedenoj adresi besplatno naručiti tiskane upute za uporabu na dotičnom jeziku. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 8 Basılmış olan kullanım kılavuzuna ilave olarak CD'de daha fazla alternatif diller bulunmaktadır (bakınız zarfın arka yüzü). İstek üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz. Ottobock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria Service-admin.vienna@ottobock.com | Fax (+43-1) 526 79 85 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 9: Table Of Contents

    Montieren des Rohradapters ........................ 7.1.5 Grundaufbau im Aufbaugerät ........................ 7.1.6 Statische Aufbauoptimierung ........................ 7.1.7 Dynamische Aufbauoptimierung ......................7.1.8 Protector montieren ..........................7.1.9 Überprüfung des Schafts nach dem Grundaufbau ................... 7.1.10 Beugeanschlag ........................... Cockpit App ............................... Systemanforderungen .......................... Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 10 ..........................11.4 Übertemperaturmodus ......................... Lagerung und Entlüftung ..........................Reinigung ................................Wartung ................................14.1 Kennzeichnung des Produkts von der Servicestelle ................. Rechtliche Hinweise ............................15.1 Haftung ............................. 15.2 Markenzeichen ........................... 15.3 CE-Konformität ........................... 15.4 Lokale Rechtliche Hinweise ........................Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 11 Angewandte Symbole .......................... 17.2 Betriebszustände / Fehlersignale ......................17.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..................... 17.2.2 Warn-/Fehlersignale ..........................17.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App .............. 17.2.4 Statussignale ............................17.3 Richtlinien und Herstellererklärung ......................17.3.1 Elektromagnetische Umgebung ......................Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 12: Vorwort

    Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des Produkts. Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb. Laut Hersteller (Otto Bock Healthcare Products GmbH) ist der Patient der Bediener des Produkts im Sinne der Norm IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeschreibung 2.1 Konstruktion...

  • Page 13: Kombinationsmöglichkeiten

    Triton Vertical Shock: 1C61 • Maverick Xtreme: F11 • Triton Harmony: 1C62 • Thrive: FS5 • Triton Low Profile: 1C63 • Freestyle Swim: LP-W2 • Triton Heavy Duty: 1C64 • Runway: RS2-00 , Runway HX: RS2-K1 Ottobock Systemhöhe beachten Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 14: Kombinationseinschränkungen Mit Prothesenfüßen

    Knochenverankerung, die Schmerzfreiheit unter funktioneller Belastung und Einhaltung der zulässigen Umgebungsbedingungen (siehe Seite 51). Es ist sicherzustellen, dass das anwendende Fachpersonal autorisiert ist, nicht nur dieses Kniegelenk zu versor­ gen, sondern auch den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem vorzunehmen. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 15: Verwendung

    Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Ottobock durch ent­ sprechende Schulung autorisiert wurde. Wird das Produkt an ein osseointegriertes Implantatsystem angeschlossen, muss das Fachpersonal auch für den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem autorisiert sein. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 16: Sicherheit

    ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass nach der Umschaltung in einen MyMode/Basismodus die geän­ derte Dämpfungseinstellung überprüft werden muss. ► Achten Sie darauf, dass der Patient bei allen Umschaltvorgängen gesichert steht. ► Zum Abschalten des Mute Modus ggf. das Ladegerät anlegen und wieder abnehmen. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 17 ► Sollte nach dem Trocknen eine Fehlfunktion auftreten, muss das Kniegelenk und der AXON Rohradapter durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. ► Das Kniegelenk und der AXON Rohradapter sind nicht gegen das Eindringen von Dampf geschützt. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 18: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden

    4.4 Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden VORSICHT Laden des nicht abgelegten Produkts Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass das Produkt vor dem Ladevorgang abgelegt werden muss. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 19: Hinweise Zum Ladegerät

    Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion. ► Lassen Sie Änderungen und Modifikationen nur durch autorisiertes Ottobock Fachpersonal durchführen. HINWEIS Kontakt des Ladegeräts mit magnetischen Datenträgern Löschen des Datenträgers. ► Legen Sie das Ladegerät nicht auf Kreditkarten, Disketten, Audio-Videokassetten. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 20: Hinweise Zum Aufbau / Einstellung

    Gelenk mit einem Beugeanschlag versehen werden (z.B. bei voluminösen Stümpfen). Sollte es trotzdem bei maximaler Flexion zu einer Berührung von Schaft und Gelenk (Hydraulikeinheit, Rah­ men) kommen, muss der Schaft flächig am Rahmen aufliegen (mit Hilfe weicher Polsterung am Schaft). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 21: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen

    4.7 Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Bereichen VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Geräte, WLAN-Gerä­ Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommunikation. ► Es wird daher empfohlen, zu HF Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand von 30 cm einzuhalten. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 22: Hinweise Zur Benutzung

    ► Die Warn- und Fehlersignale müssen beachtet werden (siehe Seite 55). ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass sich beim Auftreten der Warn- und Fehlersignale der Widerstand in Beuge- und Streckrichtung ändern kann. ► Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 23 ► Beachten Sie, dass es bei gestreckter Prothese und schnellem Vorschieben der Hüfte zum unerwarteten Ein­ beugen des Kniegelenks kommen kann. ► Sollte der Patient Sportarten ausüben, bei denen dieses Bewegungsmuster auftreten kann, konfigurieren Sie entsprechende MyModes über die Einstellsoftware. Nähere Informationen zu den MyModes dem Kapitel 'My­ Modes' entnehmen (siehe Seite 45). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 24: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi

    ► Beachten Sie die Einhaltung der Einsatzgebiete, Einsatzbedingungen und Indikationen sowohl des Kniege­ lenks als auch des Implantatsystems gemäß den Angaben der Hersteller. ► Beachten Sie die Hinweise des klinischen Personals, welches den Einsatz des osseointegrierten Implantat­ systems indiziert hatte. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 25: Hinweise Zur Verwendung Eines Mobilen Endgeräts Mit Der Cockpit App

    Die in dieser Gebrauchsanweisung angeführten Abbildungen, dienen nur als Beispiel und können vom jeweils verwendeten Mobilgerät und der Version abweichen. 5 Lieferumfang und Zubehör 5.1 Lieferumfang • 1 St. Genium X3 3B5-3=ST (mit Gewindean­ • 1 St. X3 - Beugeanschlag 22,5° 4H104* (im Auslie­ schluss) oder ferzustand bereits montiert) 1 St.

  • Page 26: Zubehör

    → Sollte die grüne LED am Netzteil und der LED Ring am Ladegerät nicht leuchten, liegt ein Fehler vor (siehe Seite 55). 6.2 Akku der Prothese laden INFORMATION Bei angelegtem Protector muss das Kabel des Ladegeräts zum oberen Verschluss zeigen. Ein korrekter Ladevor­ gang des Kniegelenks ist nur durch diese Ausrichtung sichergestellt. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 27: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands

    Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0' (siehe Seite 40) oder bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piepsignale. 6.3.2 Anzeige des aktuellen Ladezustands über die Cockpit App Bei gestarteter Cockpit App wird der aktuelle Ladezustand in der unteren Bildschirmzeile angezeigt: Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 28: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands Während Des Ladevorgangs

    Mit den Einstellparametern des Auslieferzustands (Werkseinstellung) ist keine Auslösung einer Schwungphase möglich. Daher müssen die Einstellungen des Produkts vor der erstmaligen Verwendung, oder nach dem Erhalt von einer autorisierten Ottobock Servicestelle, mit der Einstellsoftware überprüft und falls erforderlich angepasst werden. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 29: Datentransfer Zwischen Dem Produkt Und Dem Pc

    ► Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider. VORSICHT Beschädigung des Kabels beim Kürzen des Rohradapters Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Umschaltung in den Sicherheitsmodus. ► Achten Sie darauf, dass beim Kürzen des Rohradapters das Kabel nicht beschädigt wird. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 30: Montieren Des Rohradapters

    Der statische Aufbau mittels Laserline/Lotline muss mit Schuhen erfolgen, da sonst eine korrekte Einstel­ • lung nicht möglich ist. • Beim Prothesengrundaufbau darauf achten, dass das Kniegelenk vollständig gestreckt ist. Dazu muss der Schaft einmal kurz in volle Streckung gedrückt werden. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 31: Statische Aufbauoptimierung

    2) Verfügbaren Abstand zwischen Hydraulik und Schaft überprüfen. Dieser muss mindestens 3 mm betragen. INFORMATION: Sollte der Abstand unterschritten werden, ist ein Beu­ geanschlag zu montieren oder ein bereits vorhandener Beugeanschlag durch einen größeren Beugeanschlag zu ersetzen. Informationen zum Beugeanschlag dem nächsten Kapitel entnehmen. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 32: Beugeanschlag

    4) Mit Drehmomentschlüssel 710D17 die Schrauben mit 0,6 Nm festziehen. INFORMATION Immer gleichartige Schrauben pro Beugeanschlag verwenden Beim Einsetzen der Schrauben darauf achten, dass pro Beugeanschlag immer gleichartige Schrauben eingesetzt werden. Das gleichzeitige Verwenden einer Zylinderschraube und einer Senkkopfschraube zur Befestigung des Beugeanschlags ist nicht zulässig. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 33: Cockpit App

    → Der Begrüßungsbildschirm erscheint. 3) Die Prothese mit der Fußsohle nach oben halten oder das Ladegerät anlegen und wieder abnehmen, um die Erkennung (Sichtbarkeit) der Bluetoothverbindung für 2 Minuten einzuschalten. 4) Auf die Schaltfläche Passteil hinzufügen tippen. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 34: Bedienungselemente Der Cockpit App

    7. Anzeige und Benennung des aktuell gewählten Modus (z.B. 1. Basis­ modus) MuteModus ist aktiviert Verbindung zum Passteil ist hergestellt Verbindung zum Passteil ist unterbrochen. Es wird versucht die Ver­ bindung automatisch wieder herzustellen. Keine Verbindung zum Passteil vorhanden. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 35: Navigationsmenü Der Cockpit App

    Sollte der Verbindungsaufbau zu einem Passteil nicht möglich sein, folgende Schritte durchführen: ► Falls vorhanden, Passteil aus der Cockpit App löschen (siehe Kapitel 'Passteil löschen') ► Passteil erneut in der Cockpit App zufügen (siehe Kapitel 'Passteil hinzufügen') Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 36: Passteil Löschen

    Sperre gewählt werden. Intuitive Sperre des Gelenks Die intuitive Stehfunktion erkennt jene Situationen, in denen die Prothese in Beugerichtung belastet wird, aber nicht nachgeben darf. Dies ist beispielsweise beim Stehen auf unebenem oder abfallendem Boden der Fall. Das Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 37: Gehen

    Vorwärtsbewegung des Prothesenbeins und eine hohe dynamische Belastung des Knie­ gelenks. Wird aus der Laufbewegung heraus gestoppt, werden die geänderten Einstellun­ gen wieder auf die Standardwerte zurückgeschaltet. INFORMATION Für das Laufen längerer Strecken kann über die Einstellsoftware ein MyMode "Laufen" konfiguriert werden (siehe Seite 46). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 38: Hinsetzen

    4) Mit Unterstützung der Hände aufstehen. Die Füße dabei gleichmäßig belasten. 9.1.7 Alternierendes Treppe hinauf gehen INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein. Zusätzlich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 41). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 39: Hindernisse Überwinden

    2) Hüfte kurz strecken. 3) Hüfte schnell einbeugen. Dabei beugt das Knie ein. 4) Mit gebeugtem Knie über das Hindernis steigen. Bei ausreichender Knieflexion wird der Streckwiderstand erhöht, um genügend Zeit für das Überwinden des Hindernisses zu haben. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 40: Treppe Hinab Gehen

    In der Cockpit App erscheint in der unteren Bildschirmzeile statt dem Symbol  das Symbol  • Die Einstellung des Orthopädietechnikers befindet sich in der Mitte der Skala. Nach Änderungen kann diese Einstellung wiederhergestellt werden, indem man in der Cockpit App auf die Schaltfläche "Standard" tippt. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 41: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App

    +/- 3° Maximaler Beugewinkel während Schwungphase Stehfunktion deaktiviert 0 - deaktiviert Aktivierung/Deaktivierung der Stehfunktion. aktiviert 1 - aktiviert Zur Umschaltung mit der Cockpit App muss diese Funktion in der Einstellsoftware akti­ viert sein. Nähere Informationen (siehe Seite 36). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 42: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes

    Einbeugen des Kniegelenks. Bei einem bestimmten Beugewinkel, der von der Ein­ stellung der Parameter "Basis Beugewider­ stand" und "Anstieg" abhängig ist, kommt es zu einer Sperre des Kniegelenks. Basis Streckwiderstand 0 – 60 +/- 20 Höhe des Streckwiderstands Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 43: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten

    → Ist Bluetooth eingeschaltet erscheint am Bildschirm das Symbol  9.4 Abfrage des Status der Prothese 9.4.1 Status über die Cockpit App abfragen 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol  tippen. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Status" tippen. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 44: Statusanzeige In Der Cockpit App

    Tiefschlafmodus einschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol  tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Funktionen" tippen. 3) Auf den Eintrag "Tiefschlafmodus aktivieren" tippen. 4) Den Anweisungen am Bildschirm folgen. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 45: Opg-Funktion (Optimiertes Physiologisches Gehen)

    Über die Einstellsoftware können zusätzlich zum Basismodus (Modus 1) bis zu 5 MyModes aktiviert und konfigu­ riert werden, die vom Patienten über die Cockpit App abgerufen werden können. Über Bewegungsmuster können nur die ersten 3 MyModes abgerufen werden. Die Umschaltung über Bewegungsmuster muss in der Einstellsoft­ ware aktiviert werden. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 46: Lauffunktion Als Konfigurierter Mymode

    Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0' (siehe Seite 40) oder bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piepsignale. Ist eine Verbindung zu einer Prothese hergestellt, kann mit der Cockpit App zwischen den MyModes gewechselt werden. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 47: Umschaltung Der Mymodes Mit Bewegungsmuster

    → Ein Piep- und Vibrationssignal ertönt, um die Erkennung des Bewegungsmusters zu bestätigen. INFORMATION: Ertönt dieses Piep- und Vibrationssignal nicht, wurden die Voraussetzungen beim Wippen nicht eingehalten oder der Mute Modus (Lautlosmodus) ist aktiviert. Nähere Informatio­ nen zum Mute Modus dem Kapitel "Mute Modus (Lautlosmodus)" entnehmen (siehe Seite 44). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 48: Umschaltung Von Einem Mymode Auf Den Basismodus Zurück

    11.2 Modus beim Laden der Prothese Während dem Ladevorgang ist das Produkt ohne Funktion. Das Produkt ist auf die Widerstände des Sicherheitsmodus eingestellt. Abhängig von der Einstellung in der Ein­ stellsoftware können diese niedrig oder hoch sein. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 49: Sicherheitsmodus

    1) Das Produkt mit klarem Süßwasser abspülen. 2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. INFORMATION Bitte beachten Sie, dass das Gewicht des anhaftenden Schmutzes das Gangbild beeinträchtigen kann. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 50: Wartung

    Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 15.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren europäischen Vorga­ ben für Medizinprodukte entspricht. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung be­...

  • Page 51: Lokale Rechtliche Hinweise

    Maximale distale Systemhöhe mit Rohradapter 2R19 514 mm Reichweite Bluetoothverbindung zu PC max. 10 m Reichweite Bluetoothverbindung zum mobilen Endgerät max. 10 m Maximal möglicher Beugewinkel 135° Maximal möglicher Beugewinkel mit vormontiertem Beu­ 112,5° geanschlag 4H104* Maximal möglicher Beugewinkel mit Beugeanschlag 127,5° 4H101 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 52 Kennzeichen 757L16-4 Type FW8001M/12 Lagerung und Transport in der Originalverpackung -40 °C/-40 °F bis +70 °C/+158 °F 10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht konden­ sierend Lagerung und Transport ohne Verpackung -40 °C/-40 °F bis +70 °C/+158 °F 10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht konden­ sierend Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 53: Anhänge

    15 Nm / 133 lbf. In. Rohrklemme des Kniegelenks 7 Nm / 62 lbf. In. Proximale Prothesenkomponenten mit Justierkernauf­ 15 Nm / 133 lbf. In. nahme Proximale Prothesenkomponenten Gewindean­ 10 Nm / 89 lbf. In. schluss Beugeanschlag 1 Nm / 5 lbf. In. 17 Anhänge 17.1 Angewandte Symbole Hersteller Anwendungsteil des Types BF Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 54 Seriennummer (YYYY WW NNN) YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche NNN - fortlaufende Nummer Chargennummer (PPPP YYYY WW) PPPP - Werk YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche Artikelnummer Medizinprodukt Achtung, heiße Oberfläche Vor Nässe schützen Gebrauchsanweisung beachten Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 55: Betriebszustände / Fehlersignale

    Ausgabe dieses Si­ gnals – 3 x lang Ladezustand unter 25% Akku in absehbarer Zeit laden. Verbleibende Betriebsdauer ca. 24 Stunden – 5 x lang Ladezustand unter 10% Akku bald laden Verbleibende Betriebsdauer noch ca. 6 Stunden Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 56 Ottobock Servicestelle überprüft werden. Verbindung vom Ladegerät zum Netzteil Überprüfen, ob der Stecker des Ladeka­ unterbrochen bels am Ladegerät vollständig eingerastet ist. Ladegerät defekt Das Ladegerät und Netzteil muss von ei­ ner autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 57: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App

    Bluetooth des Passteils eingeschaltet? (Blue­ tooth des Passteils aus-/einschalten) • Das Passteil mit der Fußssohle nach oben hal­ ten, um das Passteil für 2 Minuten "sichtbar" zu schalten. • Wurde bei mehreren gespeicherten Passteilen das richtige Passteil gewählt? Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 58: Statussignale

    Produkt durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. Ladezustand des Akkus Während des Ladevorgangs wird der aktuelle Ladezustand durch die Anzahl der leuchtenden LED's seitlich am Ladegerät angezeigt. LEDs Ladezustand 0%-10% 10%-30% 30%-50% 50%-70% 70%-90% >90% Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 59: Richtlinien Und Herstellererklärung

    80 % AM bei 1 kHz Spannungseinbrüche IEC 61000-4-11 0 % U ; 1/2 Periode bei 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 und 315 Grad 0 % U ; 1 Periode 70 % U ; 25/30 Perioden Einphasig: bei 0 Grad Spannungsunterbrechun­ IEC 61000-4-11 0 % U ; 250/300 Perioden Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 60 1700 bis 1990 GSM 1800; Pulsmodulati­ CDMA 1900; 1845 217 Hz GSM 1900; 1970 DECT; LTE Band  1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 bis 2570 Bluetooth Pulsmodulati­ WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE Band 7 5240 5100 bis 5800 WLAN 802.11­ Pulsmodulati­  a/n 5500 217 Hz 5785 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 61 Bench alignment in alignment apparatus ....................7.1.6 Static alignment optimisation ........................ 7.1.7 Dynamic alignment optimisation ......................7.1.8 Protective Cover Installation ......................... 7.1.9 Checking the socket after bench alignment .................... 7.1.10 Flexion stop ............................Cockpit app ................................ System Requirements .......................... Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 62 ..........................Storage and bleeding ............................. Cleaning ................................Maintenance ..............................14.1 Identification of the product by the Service Center ................. Legal information ............................15.1 Liability ............................15.2 Trademarks ............................15.3 CE conformity ........................... 15.4 Local Legal Information ........................Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 63 ......................17.2.1 Signals for operating states ........................ 17.2.2 Warnings/error signals ........................17.2.3 Error messages while establishing a connection with the cockpit app ............17.2.4 Status signals ........................... 17.3 Directives and manufacturer’s declaration .................... 17.3.1 Electromagnetic environment ......................Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 64: Foreword

    Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents sup­ plied. According to the manufacturer (Otto Bock Healthcare Products GmbH), the patient is the operator of the product according to the IEC 60601-1:2005/A1:2012 standard.

  • Page 65: Combination Possibilities

    • F11 Maverick Xtreme • 1C62 Triton Harmony • FS5 Thrive • 1C63 Triton Low Profile • LP-W2 Freestyle Swim • 1C64 Triton Heavy Duty • RS2-00 Runway , RS2-K1 Runway HX Note the Ottobock system height Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 66: Limits For Combination Options With Prosthetic Feet

    (see page 102). Please ensure that the qualified personnel applying the product is not only authorised for fitting this knee joint, but also for the connection to the osseointegrated implant system. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 67: Application

    The product may be fitted only by qualified personnel authorised by Ottobock after completing the corresponding training. If the product is to be connected to an osseointegrated implant system, the qualified personnel must also be autho­ rised for the connection to the osseointegrated implant system. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 68: Safety

    ► Inform the patient that the changed damping characteristics have to be verified after switching to a MyMode/basic mode. ► Ensure that the patient stands securely during all switching processes. ► To deactivate mute mode, connect and then disconnect the battery charger. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 69 ► In case of a malfunction after drying, the knee joint and AXON tube adapter must be inspected by an autho­ rised Ottobock Service Center. ► The knee joint and the AXON tube adapter are not protected against the penetration of steam. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 70: Information On The Power Supply/Battery Charging

    4.4 Information on the Power Supply/Battery Charging CAUTION Charging the product without taking it off Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Instruct the patient that the product must be taken off before it is charged. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 71: Battery Charger Information

    ► Do not place the battery charger on credit cards, diskettes, audio or video cassettes. NOTICE Improper care of the housing Damage to the casing through the use of acetone, white spirit or similar solvents. ► Only clean the housing with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1 Ottobock DermaClean). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 72: Information On Alignment/Adjustment

    (with the help of soft padding on the socket). CAUTION Insufficient insertion depth of the tube adapter Falling due to breakage of load-bearing components. ► Insert the tube adapter at least 40mm to ensure operational safety. ► The patient must be seated for length adjustments. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 73: Information On Proximity To Certain Areas

    ► Do not operate the product in the immediate vicinity of other electronic devices. ► Do not stack the product with other electronic devices during operation. ► If simultaneous operation cannot be avoided, monitor the product and verify proper use in the existing setup. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 74: Information On Use

    ► The warnings and error signals have to be observed (see page 106). ► Notify the patient that resistance in the flexion and extension direction can change in case of warnings and error signals. ► Particular caution is required when carrying children down the stairs. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 75 ► Note that the knee joint may flex unexpectedly when the hip is pushed forward quickly while the prosthesis is extended. ► If the patient participates in sports where this movement pattern can occur, configure corresponding MyModes using the adjustment software. For further information about the MyModes, see the section 'MyModes' (see page 96). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 76: Notes On The Safety Modes

    ► Verify compliance with the fields of application, conditions of use and indications according to the information of the manufacturers, both for the knee joint and for the implant system. ► Note the instructions of the clinical personnel that indicated the use of the osseointegrated implant system. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 77: Information On The Use Of A Mobile Device With The Cockpit App

    1 pc. 646C107 Bluetooth PIN card • 1 pc. 4H102 15° X3 flexion stop • 1 pc. 647F542 prosthesis passport • 1 pc. Instructions for use (qualified personnel) • 1 pc. Instructions for use (user) Cockpit app for download from the website: https://www.ottobock.com/cockpitapp Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 78: Accessories

    (see page 106). 6.2 Charging the prosthesis battery INFORMATION When the Protective Cover is installed, the battery charger cable has to point to the upper closure. A correct knee joint charging process is only ensured with this alignment. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 79: Display Of The Current Charge Level

    If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app (see page 91) or if mute mode (silent mode) is activated, there are no beep signals. 6.3.2 Display of the current charge level using the Cockpit app Once the Cockpit app has been started, the current charge level is displayed in the bottom line of the screen: Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 80: Display Of The Current Charge Level During The Charging Process

    Swing phase initiation is not possible with the setting parameters on delivery (factory settings). Therefore, the set­ tings of the product have to be checked using the adjustment software and changed as needed before the product is used for the first time, or after it is received from an authorised Ottobock Service Centre. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 81: Data Transfer Between The Product And The Pc

    Falling due to unexpected product behaviour as the result of switching into safety mode. ► When shortening the tube adapter, make sure the cable does not get damaged. 1) Determine the required length of the tube adapter using the configuration assistant in the adjustment software. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 82: Installing The Tube Adapter

    7.1.6 Static alignment optimisation The adjustment software specifies concrete reference values based on measurement data to help optimise the alignment. A precondition is that the alignment recommendations were followed during bench alignment of the prosthesis. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 83: Dynamic Alignment Optimisation

    2) Check the available distance between the hydraulics and socket. It must be at least 3 mm. INFORMATION: If the distance is less, a flexion stop has to be installed or an existing flexion stop replaced with a larger one. For information on the flexion stop, see the next section. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 84: Flexion Stop

    The behaviour of the product can be changed to a certain extent on a day-to-day basis using the app (e.g. while becoming accustomed to the product). The adjustment software can be used to trace the change at the patient's next appointment. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 85: System Requirements

    Then the main menu appears with the name of the connected component. INFORMATION After the initial connection to the component has been established successfully, the app will connect automatically each time it is started. No further steps are required. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 86: Control Elements For Cockpit App

    Call up additional functions of the component (e.g. turn off Bluetooth) (see page 94) Settings Change settings of the currently selected mode (see page 91) Status Query status of the connected component (see page 94) Manage components Add or delete components (see page 87) Imprint/Info Display information/legal notices for the cockpit app Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 87: Managing Components

    If there is an existing connection between the component and a different mobile device, the following information appears while the connection is being established with the current mobile device: Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 88: Use

    Due to personal abilities and experiences with prostheses, these patients may encounter difficulties with activat­ ing/deactivating the stance function. If these patients want to stand with a flexed and locked knee joint for exten­ ded periods of time, a MyMode can be configured that can be activated/deactivated using the Cockpit app. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 89: Walking

    9.1.5.1 Sitting function INFORMATION To use this function, it needs to be enabled in the adjustment software. It also has to be activated using the Cock­ pit app (see page 92). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 90: Standing Up

    7) You can climb the next step or continue walking normally. 9.1.8 Overcoming obstacles INFORMATION To use this function, it needs to be enabled in the adjustment software. It also has to be activated using the Cock­ pit app (see page 92). Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 91: Walking Down Stairs

    If Bluetooth is switched off, it can be turned on by turning the prosthesis upside-down or by connecting/discon­ necting the battery charger. Bluetooth is then turned on for approx. 2 minutes. The connection must be estab­ lished during this period. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 92: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App

    Setting range, Meaning ware range Resistance 120 – 180 +/- 10 Resistance against flexion motion e.g. when walking down stairs or when sitting down Angle 55° – 70° +/- 3° Maximum flexion angle in the swing phase Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 93: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes

    This makes extension of the joint possible independently of the settings for the paramet­ ers "Basic ext." and "Locking angle". This may be necessary to switch to basic mode using a movement pattern. Pitch 1000 Hz–4000 Hz 1000 Hz–4000 Hz Pitch of beep signal for confirmation tones Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 94: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off

    Display of the next maintenance date For informational purposes only Batt. Current prosthesis charge level, as a For informational purposes only percentage Stb/Act: 58/29 Estimated remaining operating time For informational purposes only of prosthesis in hours. Rest mode (Stb) e.g. 58 hours, active use (Act) e.g. 29 hours Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 95: Mute Mode (Silent Mode)

    This function enables the following features: PreFlex PreFlex ensures the knee is in 4° of flexion at the end of swing phase in preparation for loading response. This makes initiating stance phase flexion easier and forward movement is less restricted. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 96: Mymodes

    1C61 Triton Vertical Shock. For details on assembly and alignment please refer to the instructions for use of the foot. Feet without axial compression are generally not suited for running. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 97: Switching Mymodes With The Cockpit App

    Position the prosthetic leg back slightly and bounce on the forefoot with the leg extended while maintaining constant contact with the floor. • Weight must be placed on the forefoot while bouncing. • Do not take the weight off fully during unloading while bouncing. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 98: Switching From A Mymode Back To Basic Mode

    (silent mode) is activated. For more information about mute mode, see the section "Mute mode" (see page 95). 4) After the beep and vibration signal sounds, keep the prosthetic leg extended and still for 1 second. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 99: Additional Operating States (Modes)

    Overheating mode is indicated by a long vibration every 5 seconds. The following functions are deactivated in overheating mode: • Sitting function • Display of the battery charge level without additional equipment • Switching to a MyMode Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 100: Storage And Bleeding

    ► The prosthesis settings (parameters) have to be checked using the corresponding adjustment software and changed as needed. 15 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 101: Liability

    15.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with applicable European requirements for medical devices. The product meets the requirements of the RoHS Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain haz­...

  • Page 102: Technical Data

    RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada Phone + 1-800-665-3327 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device.
  • Page 103 Charge level after 8 hours charging time Fully charged Product behaviour during the charging process The product is non-functional Operating time of the prosthesis with new, fully charged Approx. 5 days with average use battery at room temperature Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 104: Appendices

    Tube clamp of the knee joint 7 Nm / 62 lbf. In. Proximal prosthesis components with pyramid receiver 15 Nm / 133 lbf. In. Proximal prosthesis components with threaded connect­ 10 Nm / 89 lbf. In. Flexion stop 1 Nm / 5 lbf. In. 17 Appendices 17.1 Symbols Used Manufacturer Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 105 WW – week of manufacture NNN – sequential number Lot number (PPPP YYYY WW) PPPP – plant YYYY – year of manufacture WW – week of manufacture Article number Medical device Caution, hot surface Protect from moisture Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 106: Operating States/Error Signals

    – 3 x long Charge level under 25% Charge battery soon. Remaining operating time approx. 24 hours – 5 x long Charge level under 10% Charge battery soon Remaining operating time approx. 6 hours Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 107 If the dis­ tance is more than 2 mm, the prosthesis cannot be charged. Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 108: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App

    Bluetooth of the component switched on? (Switching Bluetooth of the component on/off) • Hold the component with the sole of the foot facing up to make the component "visible" for 2 minutes. • If multiple components were stored, was the correct component selected? Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...

  • Page 109: Status Signals

    17.3.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: • Operation in a professional healthcare facility (e.g. hospital, etc.) • Operation in areas of home healthcare (e.g. use at home, use outdoors) Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 110 Test fre­ Frequency Radio service Modulation Maximum Distance [m] Interference quency band power [W] immunity test [MHz] [MHz] level [V/m] 380 to 390 TETRA 400 Pulse modula­ tion 18 Hz 430 to 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz devi­ ation 1 kHz sine Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 111 CDMA 1900; 1,845 217 Hz GSM 1900; 1,970 DECT; LTE band 1, 3, 4, 25; UMTS 2,450 2,400 to 2,570 Bluetooth Pulse modula­ tion WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE band 7 5,240 5,100 to 5,800 WLAN 802.11­ Pulse modula­  a/n tion 5,500 217 Hz 5,785 Genium X3 3B5-3/3B5-3=ST...
  • Page 112 EP 2772232 in DE, GB, FR, IT, NL, SE, TR, IS Patents pending in Brazil, Germany and USA Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...

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Genium x3 3b5-3-st

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