Otto Bock Genium Instructions For Use Manual
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Otto Bock Genium Instructions For Use Manual

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Genium 3B1-3/3B1-3=ST
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .....................................................................
9
Instructions for use (qualified personnel) ................................................................. 57

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Summary of Contents for Otto Bock Genium

  • Page 1 Genium 3B1-3/3B1-3=ST Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............Instructions for use (qualified personnel) ..............57...
  • Page 2 Quick Reference Guide de | Dieser "Quick Reference Guide" ersetzt nicht die Gebrauchsanweisung en | This "Quick Reference Guide" does not replace the instructions for use 6.3.3 < 30% < 50% < 70% < 90% >= 90% Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 3 7.1.2 715H1=2 719R3 7.1.3 710D4 710D4 15Nm basic 70 mm 60 mm 40 mm Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 4 7.1.8 5 mm 3 mm 7.1.1.3 5 sec 7.1.6 Job Specification Alignment Connection Basic Mode Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 5 Stance phase Swing phase Functions Stance phase Swing phase Functions Stance phase Swing phase Functions 7.1.8 5 mm 3 mm Angewandte Symbole / Symbols Used de | Kapitel der Gebrauchsanweisung lesen en | Read the section in the instructions for use Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 6 | A successful connection between the product and the adjustment software is established de | Felder in der Einstellsoftware ausfüllen en | Fill in the fields in the adjustment software de | Werte überprüfen en | Check the values Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 7 HR | INFORMACIJA Dodatno uz tiskane upute za uporabu priloženi su i drugi jezici na CD-u (vidi poleđinu). Na upit možete na dolje navedenoj adresi besplatno naručiti tiskane upute za uporabu na dotičnom jeziku. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 8 Basılmış olan kullanım kılavuzuna ilave olarak CD'de daha fazla alternatif diller bulunmaktadır (bakınız zarfın arka yüzü). İstek üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz. Ottobock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria Service-admin.vienna@ottobock.com | Fax (+43-1) 526 79 85 Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 9: Table Of Contents

    7.1.9 Beugeanschlag ........................... Optional: Schaumstoffüberzug montieren ....................Cockpit App ............................... Systemanforderungen .......................... Erstmalige Verbindung zwischen Cockpit App und Passteil ..............8.2.1 Erstmaliges Starten der Cockpit App ..................... Bedienungselemente der Cockpit App ....................8.3.1 Navigationsmenü der Cockpit App ......................Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 10 Reinigung ................................Wartung ................................14.1 Kennzeichnung des Produkts von der Servicestelle ................. Rechtliche Hinweise ............................15.1 Haftung ............................. 15.2 Markenzeichen ........................... 15.3 CE-Konformität ........................... 15.4 Lokale Rechtliche Hinweise ........................Technische Daten .............................. Anhänge ................................17.1 Angewandte Symbole .......................... Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 11 Inhaltsverzeichnis 17.2 Betriebszustände / Fehlersignale ......................17.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..................... 17.2.2 Warn-/Fehlersignale ..........................17.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App .............. 17.2.4 Statussignale ............................17.3 Richtlinien und Herstellererklärung ......................17.3.1 Elektromagnetische Umgebung ......................Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 12: Vorwort

    Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen). Sie finden die Kontaktdaten auf der Rückseite. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. Das Produkt „Genium“ wird im Folgenden Produkt/Prothese/Kniegelenk/Passteil genannt. Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des Produkts.

  • Page 13: Kombinationsmöglichkeiten

    • AXON Rohradapter: 2R20 • AXON Rohradapter mit Torsionseinheit: 2R21 Kosmetik/Protector • Schaumstoff-Überzug: 3S26 • Genium Protector 4X880=* Prothesenfüße Das maximal zulässige Gewicht des Patienten ist von der Fußgröße abhängig. • Adjust: 1M10 • Triton Heavy Duty: 1C64 • Greissinger plus: 1A30 •...

  • Page 14: Verwendung

    Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Ottobock durch ent­ sprechende Schulung autorisiert wurde. Wird das Produkt an ein osseointegriertes Implantatsystem angeschlossen, muss das Fachpersonal auch für den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem autorisiert sein. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 15: Sicherheit

    ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass nach der Umschaltung in einen MyMode/Basismodus die geän­ derte Dämpfungseinstellung überprüft werden muss. ► Achten Sie darauf, dass der Patient bei allen Umschaltvorgängen gesichert steht. ► Zum Abschalten des Mute Modus ggf. das Ladegerät anlegen und wieder abnehmen. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 16 Protector mit Süßwasser spülen und trocknen lassen. ► Sollte nach dem Trocknen eine Fehlfunktion auftreten, muss das Kniegelenk und der Rohradapter durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. ► Das Kniegelenk ist nicht gegen das Eindringen von Strahlwasser oder Dampf geschützt. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 17: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden

    ► Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (siehe Gebrauchsan­ weisungen und Kataloge). 4.5 Hinweise zum Ladegerät HINWEIS Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion. ► Achten Sie darauf, dass weder feste Teilchen noch Flüssigkeit in das Produkt eindringen. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 18: Hinweise Zum Aufbau / Einstellung

    Anzugsmoment festgezogen werden (siehe Kapitel "Technische Daten" siehe Seite 47) . ► Die Schrauben der Rohrklemme dürfen nicht gesichert werden, sondern sind nur mit dem vorgeschriebenen Anzugsmoment festzuziehen. VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Sturz durch Schäden an der Prothesenkomponente. ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 19 ► Geben Sie Ihre persönlichen Zugangsdaten nicht weiter. VORSICHT Zu niedrig eingestellter Sicherheitsmodus-Flexionswiderstand Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Umschaltung in den Sicherheitsmodus. ► Der Sicherheitsmodus-Flexionswiderstand sollte so eingestellt werden, dass sicheres Stehen ohne Einkni­ cken möglich ist. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 20: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen

    ► Die Warn- und Fehlersignale müssen beachtet werden (siehe Seite 51). ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass sich beim Auftreten der Warn- und Fehlersignale der Widerstand in Beuge- und Streckrichtung ändern kann. ► Besondere Vorsicht beim Abwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 21 ► Beachten Sie, dass es bei gestreckter Prothese und schnellem Vorschieben der Hüfte zum unerwarteten Ein­ beugen des Kniegelenks kommen kann. ► Sollte der Patient Sportarten ausüben, bei denen dieses Bewegungsmuster auftreten kann, konfigurieren Sie entsprechende MyModes über die Einstellsoftware. Nähere Informationen zu den MyModes dem Kapitel 'My­ Modes' entnehmen (siehe Seite 42). Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 22: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi

    Endgeräts mit der Cockpit App. VORSICHT Unsachgemäße Verwendung der Einstellparameter in den MyModes Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. ► Weisen Sie den Patienten in die Funktionsweise und Einstellmöglichkeiten aller Parameter der MyModes ein. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 23: Lieferumfang Und Zubehör

    1 St. Induktives Ladegerät 4E60* • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) 646D1282, • 1 St. Genium Beugeanschlag 7,5° 4H99 646D1282=1 • 1 St. Genium Beugeanschlag 15° 4H100 (im Aus­ • Android App „Cockpit 4X441-Andr=V*“ zum Herun­ lieferzustand bereits montiert) terladen von der Internetseite: http://www.otto­ bock.com/cockpitapp •...

  • Page 24: Akku Laden

    → Sollte die grüne LED am Netzteil und der LED Ring am Ladegerät nicht leuchten, liegt ein Fehler vor (siehe Seite 51). 6.2 Akku der Prothese laden INFORMATION Bei angelegtem Protector muss das Kabel des Ladegeräts zum oberen Verschluss zeigen. Ein korrekter Ladevor­ gang des Kniegelenks ist nur durch diese Ausrichtung sichergestellt. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 25: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands

    Bei gestarteter Cockpit App wird der aktuelle Ladezustand in der unteren Bildschirmzeile angezeigt: 38% – Ladezustand des Akkus des aktuell verbundenen Passteils 6.3.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands während dem Ladevorgang Während dem Ladevorgang wird der aktuelle Ladezustand durch die Anzahl der leuchtenden LED's seitlich am Ladegerät angezeigt. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 26: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit

    Akku leer oder das Produkt ist ausgeschaltet. Produkt einschalten 1) Netzteil mit Ladegerät an die Steckdose anstecken. 2) Ladegerät an das Produkt anlegen. 3) Rückmeldungssignale abwarten. 4) Ladegerät vom Produkt abnehmen. → Nach der Ausgabe von Rückmeldungssignalen (Selbsttest), ist das Produkt eingeschaltet. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 27: Kürzen Des Rohradapters

    5) Den Fuß leicht nach außen drehen und die beiden distalen Rohrklemmschraubenleicht (ca. 4 Nm) anzie­ hen. INFORMATION: Nach der Anprobe müssen alle Schrauben abwechselnd, in mehreren Schritten mit langsamer Steigerung des Anzugsmoments festgezogen werden, bis das vorgeschriebene Anzugs­ moment erreicht ist (Kapitel "Technische Daten " siehe Seite 47). Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 28: Einstellung Des Torsionsmoments Am Axon Rohradapter 2R21

    Nach dem Grundaufbau muss überprüft werden, ob bei maximaler Extension und maximaler Flexion der minimale Abstand vom Schaft zum Kniegelenk nicht unterschritten wurde. Bei einer Kollision vom Schaft mit der Hydraulik oder des Rahmens kann es zu Beschädigungen am Kniegelenk kommen. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 29: Beugeanschlag

    1) Beugeanschlag einsetzen. 2) Schrauben mit Schraubensicherung 636K13 sichern. 3) Die Schrauben einsetzen. 4) Mit Drehmomentschlüssel 710D17 die Schrauben mit 0,6 Nm festziehen. 7.2 Optional: Schaumstoffüberzug montieren Wird das Kniegelenk mit einer Schaumkosmetik versehen, muss der induktive Ladeempfänger versetzt werden. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 30: Cockpit App

    Die Sprache der Bedienoberfläche der Cockpit App kann nur über die Einstellsoftware geändert werden. INFORMATION Während der erstmaligen Verbindung muss die Seriennummer des zu verbindenden Passteils bei Ottobock regis­ triert werden. Sollte die Registrierung abgelehnt werden, kann die Cockpit App für dieses Passteil nur einge­ schränkt verwendet werden. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 31: Systemanforderungen

    Passteil innerhalb von 2 Minuten von einem anderen Gerät (z. B. Smartphone) er­ kannt werden. Sollte die Registrierung oder der Verbindungsaufbau zu lange dauern, erfolgt ein Abbruch des Verbindungsaufbaus. In diesem Fall ist das Passteil mit der Fußsohle erneut nach oben zu halten oder das Lade­ gerät anzulegen/abzunehmen. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 32: Bedienungselemente Der Cockpit App

    In dieser App können Verbindungen mit bis zu vier verschiedenen Passteilen gespeichert werden. Ein Passteil kann gleichzeitig aber immer nur mit einem Endgerät verbunden sein. Vor dem Verbindungsaufbau sind folgende Punkte zu beachten: • Bluetooth des Passteils muss eingeschaltet sein (siehe Seite 40). • Bluetooth des Endgeräts muss eingeschaltet sein. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 33: Passteil Hinzufügen

    Die Verbindung eines Passteils kann in mehreren Endgeräten gespeichert werden. Gleichzeitig kann aber immer nur ein Endgerät aktuell mit dem Passteil verbunden sein. Besteht aktuell bereits eine Verbindung des Passteils zu einem anderen Endgerät, erscheint beim Verbindungsauf­ bau mit dem aktuellen Endgerät folgende Information: Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 34: Gebrauch

    3) Kniewinkel für einen kurzen Zeitraum (1/8 Sekunde) nicht verändern. Durch diesen Zeitraum wird eine unbeab­ sichtigte Aktivierung der Stehfunktion vermieden. → Das blockierte Gelenk kann nun in Beugerichtung belastet werden. Bewusste Sperre des Gelenks aufheben ► Durch bewusstes Strecken oder Entlasten des Kniegelenks wird die Sperre wieder aufgehoben. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 35: Gehen

    Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein. Zusätzlich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 38). In der Sitzposition wird zusätzlich zum reduzierten Widerstand in Streckrichtung auch der Widerstand in Beuge­ richtung reduziert. Dies ermöglich ein freies Schwingen des Prothesenbeins. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 36: Aufstehen

    7) Die nächste Stufe kann hochgestiegen werden oder man kann normal weitergehen. 9.1.8 Hindernisse überwinden INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein. Zusätzlich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 38). Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 37: Treppe Hinab Gehen

    Sollte Bluetooth ausgeschaltet sein, kann entweder durch Umdrehen der Prothese oder durch das Anlegen/Ab­ nehmen des Ladegeräts Bluetooth eingeschaltet werden. Anschließend ist Bluetooth für die Dauer von ca. 2 Mi­ nuten eingeschaltet. Während dieser Zeit muss die Verbindung hergestellt werden. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 38: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App

    Nähere Informationen zur Stehfunktion (siehe Seite 34), zur Sitzfunktion (siehe Seite 35), zur Treppen- und Hindernisfunktion (siehe Seite 36). Folgende Parameter können geändert werden: Parameter Bereich Einstell­ Einstellbereich Bedeutung software Widerstand 120 – 180 +/- 10 Widerstand gegen die Flexionsbewegung, z. B. beim Hinuntergehen von Treppen oder beim Hinsetzen Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 39: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes

    Kniegelenks. Bei einem bestimmten Beugewinkel, der von der Einstellung der Pa­ rameter "Basis Beug." und "Anstieg" ab­ hängig ist, kommt es zu einer Sperre des Kniegelenks. Basis Streck. 0 – 60 +/- 20 Höhe des Streckwiderstands Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 40: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten

    → Ist Bluetooth eingeschaltet erscheint am Bildschirm das Symbol  9.4 Abfrage des Status der Prothese 9.4.1 Status über die Cockpit App abfragen 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol  tippen. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Status" tippen. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 41: Statusanzeige In Der Cockpit App

    Tiefschlafmodus einschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol  tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Funktionen" tippen. 3) Auf den Eintrag "Tiefschlafmodus aktivieren" tippen. 4) Den Anweisungen am Bildschirm folgen. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 42: Opg-Funktion (Optimiertes Physiologisches Gehen)

    Über die Einstellsoftware können zusätzlich zum Basismodus (Modus 1) bis zu 5 MyModes aktiviert und konfigu­ riert werden, die vom Patienten über die Cockpit App abgerufen werden können. Über Bewegungsmuster können nur die ersten 3 MyModes abgerufen werden. Die Umschaltung über Bewegungsmuster muss in der Einstellsoft­ ware aktiviert werden. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 43: Umschaltung Der Mymodes Mit Der Cockpit App

    Bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piep- und Vibrationssignale. INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0' (siehe Seite 37) oder bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piepsignale. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 44: Umschaltung Von Einem Mymode Auf Den Basismodus Zurück

    Für die erfolgreiche Durchführung der Umschaltung müssen folgende Punkte beachtet werden: • Das Prothesenbein leicht nach hinten stellen (Schrittstellung) und unter ständigem Bodenkontakt mit gestreck­ tem Bein auf dem Vorfuß wippen. • Während dem Wippen muss der Vorfuß belastet werden. • Beim Entlasten darf nicht vollständig entlastet werden. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 45: Zusätzliche Betriebszustände (Modi)

    Einstellsoftware kann dieser niedrig oder hoch sein. Zusätzlich kann das Produkt, abhängig von der Art des Fehlers, auch vollständig in Flexionsrichtung gesperrt sein. Folgende Funktionen sind im Sicherheitsmodus deaktiviert: • OPG Funktion • Treppen- und Hindernisfunktion • Stehfunktion • Sitzfunktion Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 46: Übertemperaturmodus

    Vor dem Versenden des Kniegelenks sollte der Kniekopf abgewinkelt werden, um Lufteintritte in das Hydraulik­ system während des Transports zu vermeiden. 14.1 Kennzeichnung des Produkts von der Servicestelle Das Produkt kann von einer autorisierten Ottobock Servicestelle gekennzeichnet worden sein: Werkseinstellung Die patientenspezifischen Einstellungen des Produkts wurden auf den Auslieferzustand (Werkseinstellung) zurückgesetzt. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 47: Rechtliche Hinweise

    -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F Transport ohne Verpackung -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­ rend Lagerung (≤3 Monate) -20 °C/-4 °F bis +40 °C/+104 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­ rend Langzeitlagerung (>3 Monate) -20 °C/-4 °F bis +20 °C/+68 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­ rend Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 48 GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Datenrate (over the air) 2178 kbps (asymmetrisch) Maximale Ausgangsleistung (EIRP): +8.5 dBm Rohradapter Kennzeichen 2R20 2R21 (mit Torsionseinheit) Gewicht 190-300 g / 435-545 g / 0.96-1.20 lbs 0.42-0.66 Material Aluminium Max. Körpergewicht 150 kg 125 kg Schutzart IP54 Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 49 Internetseite für den Download http://www.ottobock.com/cockpitapp Anzugsmomente der Schraubverbindungen Mit einem Drehmomentschlüssel die entsprechenden Schrauben abwechselnd in mehreren Schritten bis zum vor­ geschriebenen Anzugsmoment festziehen. Schraubverbindung Anzugsmoment Rohradapter am Prothesenfuß 15 Nm / 133 lbf. In. Rohrklemme des Kniegelenks 7 Nm / 62 lbf. In. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 50: Anhänge

    Rückgabe- und Sammelverfahren. Das Bluetooth Funkmodul des Produkts kann eine Verbindung zu Endgeräten mit den Betriebs­ systemen "iOS (iPhone, iPad, iPod,...)" und "Android" herstellen Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien Seriennummer Chargen-Nummer Achtung, heiße Oberfläche Vor Nässe schützen Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 51: Betriebszustände / Fehlersignale

    (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe dieses Si­ gnals – 3 x lang Ladezustand unter 25% Akku in absehbarer Zeit laden. Verbleibende Betriebsdauer ca. 24 Stunden – 5 x lang Ladezustand unter 10% Akku bald laden Verbleibende Betriebsdauer noch ca. 6 Stunden Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 52 Ottobock Servicestelle überprüft werden. Verbindung vom Ladegerät zum Netzteil Überprüfen, ob der Stecker des Ladeka­ unterbrochen bels am Ladegerät vollständig eingerastet ist. Ladegerät defekt Das Ladegerät und Netzteil muss von ei­ ner autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 53: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App

    • Bluetooth des Passteils eingeschaltet? (Blue­ tooth des Passteils aus-/einschalten) • Das Passteil mit der Fußssohle nach oben hal­ ten, um das Passteil für 2 Minuten "sichtbar" zu schalten. • Wurde bei mehreren gespeicherten Passteilen das richtige Passteil gewählt? Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 54: Statussignale

    Produkt durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. Ladezustand des Akkus Während dem Ladevorgang wird der aktuelle Ladezustand durch die Anzahl der leuchtenden LED's seitlich am Ladegerät angezeigt. LEDs Ladezustand 0%-10% 11%-30% 31%-50% 51%-70% 71%-90% >90% Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 55: Richtlinien Und Herstellererklärung

    3 V/ 3 V/ ßen, induziert durch hoch­ 0,15 MHz bis 80 MHz 0,15 MHz bis 80 MHz frequente Felder 6 V in ISM-Frequenzbän­ 6 V in ISM- und Amateur­ dern zwischen 0,15 MHz funk-Frequenzbändern zwi­ und 80 MHz schen 0,15 MHz 80 MHz 80 % AM bei 1 kHz 80 % AM bei 1 kHz Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 56 1700 bis 1990 GSM 1800; Pulsmodulati­ CDMA 1900; 1845 217 Hz GSM 1900; 1970 DECT; LTE Band  1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 bis 2570 Bluetooth Pulsmodulati­ WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE Band 7 5240 5100 bis 5800 WLAN 802.11­ Pulsmodulati­  a/n 5500 217 Hz 5785 Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 57 Optional: Installing the foam cover ......................Cockpit app ................................ System Requirements .......................... Initial connection between cockpit app and prosthesis ................8.2.1 Starting the cockpit app for the first time ....................Control elements for cockpit app ......................8.3.1 Cockpit app navigation menu ....................... Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 58 ..............................14.1 Identification of the product by the Service Center .................. Legal information .............................. 15.1 Liability .............................. 15.2 Trademarks ............................15.3 CE conformity ............................. 15.4 Local Legal Information ........................Technical data ..............................Appendices ................................ 17.1 Symbols Used ............................ Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 59 Operating states/error signals ......................17.2.1 Signals for operating states ........................17.2.2 Warnings/error signals ........................17.2.3 Error messages while establishing a connection with the cockpit app ............17.2.4 Status signals ........................... 17.3 Directives and manufacturer’s declaration .................... 17.3.1 Electromagnetic environment ......................Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 60: Foreword

    ► Please keep this document in a safe place. The product "Genium" is called the product/prosthesis/knee joint/component in the following. These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and handling of the product.

  • Page 61: Combination Possibilities

    AXON tube adapter: 2R20 • AXON tube adapter with torsion unit: 2R21 Cosmetic cover/protector • Foam cover: 3S26 • 4X880=* Genium Protective Cover Prosthetic feet The maximum allowable patient weight depends on the foot size. • 1M10 Adjust • 1C64 Triton Heavy Duty •...

  • Page 62: Application

    The product may be fitted only by qualified personnel authorised by Ottobock after completing the corresponding training. If the product is to be connected to an osseointegrated implant system, the qualified personnel must also be authorised for the connection to the osseointegrated implant system. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 63: Safety

    ► Inform the patient that the changed damping characteristics have to be verified after switching to a MyMode/basic mode. ► Ensure that the patient stands securely during all switching processes. ► To deactivate mute mode, connect and then disconnect the battery charger. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 64 Falling due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction. > Falling due to breakage of load-bearing components. > Skin irritation due to defects on the hydraulic unit with leakage of liquid. ► Only use the transport packaging for transportation. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 65: Information On The Power Supply/Battery Charging

    Mechanical stress on the power supply/battery charger Lack of proper charging functionality due to malfunction. ► Do not subject the power supply/battery charger to mechanical vibrations or impacts. ► Check the power supply/battery charger for visible damage before each use. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 66: Information On Alignment/Adjustment

    (see the section "Technical data" see Page 96). ► The tube clamp screws must not be secured but only tightened to the specified torque. CAUTION Incorrect alignment or assembly Falling due to damage to the prosthesis components. ► Observe the alignment and assembly instructions. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 67 Safety mode flexion resistance set too low Falling due to unexpected product behaviour as the result of switching into safety mode. ► Safety mode flexion resistance should be configured so that it is possible to stand safely without the knee joint buckling. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 68: Information On Proximity To Certain Areas

    ► The warnings and error signals have to be observed (see Page 100). ► Notify the patient that resistance in the flexion and extension direction can change in case of warnings and error signals. ► Particular caution is required when carrying children down the stairs. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 69 ► Note that the knee joint may flex unexpectedly when the hip is pushed forward quickly while the prosthesis is extended. ► If the patient participates in sports where this movement pattern can occur, configure corresponding MyModes using the adjustment software. For further information about the MyModes, see the section 'MyModes' (see Page 90). Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 70: Notes On The Safety Modes

    ► Use the instructions for use (user) to instruct the patient on proper use of the device with the cockpit app. CAUTION Improper use of the setting parameters in the MyModes Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Instruct the patient regarding the functionality and adjustment options for all parameters of the MyModes. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 71: Scope Of Delivery And Accessories

    • 1 pc. 4H99 7.5° Genium flexion stop • 1 pc. 646D1282, 646D1282=1 Instructions for use (user) • 1 pc. Genium 4H100 15° flexion stop (already installed on delivery) • Android app "Cockpit 4X441-Andr=V*" for down­ load from website: •...

  • Page 72: Charging The Battery

    → If the green LED on the power supply and the LED ring on the battery charger do not light up, there is an error (see Page 100). 6.2 Charging the prosthesis battery INFORMATION When the Protective Cover is installed, the battery charger cable has to point to the upper closure. A correct knee joint charging process is only ensured with this alignment. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 73: Display Of The Current Charge Level

    38% – Charge level of battery for currently connected component 6.3.3 Display of the current charge level during the charging process During the charging process, the current battery charge level is indicated by the LEDs lit on the side of the char­ ger. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 74: Preparation For Use

    1) Connect the power supply with battery charger to the wall socket. 2) Connect the battery charger to the product. 3) Wait for feedback signals. 4) Disconnect the battery charger from the product. → After feedback signals are emitted (self test), the product is switched on. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 75: Shortening The Tube Adapter

    5) Turn the foot outwards slightly and slightly tighten the two distal tube clamp screws (approx. 4 Nm). INFORMATION: After trial fitting, all screws have to be tightened alternately in several steps, increas­ ing the tightening torque slowly until the prescribed tightening torque is reached (section "Technical data", see Page 96). Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 76: Adjusting The Torsion Moment On The 2R21 Axon Tube Adapter

    After bench alignment, verify that at maximum extension and maximum flexion the distance from the socket to the knee joint is not less than the minimum. A collision of the socket with the hydraulics or frame can cause damage to the knee joint. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 77: Flexion Stop

    3) Insert the screws. 4) Tighten the screws to 0.6 Nm with the 710D17 torque wrench. 7.2 Optional: Installing the foam cover If a cosmetic foam cover is installed on the knee joint, the inductive charging receiver has to be moved. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 78: Cockpit App

    The serial number of the component to be connected has to be registered with Ottobock the first time it is con­ nected. If the registration is not accepted, use of the Cockpit app for this component will be limited. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 79: System Requirements

    (e.g. smartphone) within 2 minutes. If registration or establishing the connection takes too long, the process of establishing a connection is cancelled. In this case, hold the component with the sole of the foot facing up again, or connect and then disconnect the battery charger. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 80: Control Elements For Cockpit App

    Bluetooth of the component must be switched on (see Page 88). • Bluetooth of the device must be switched on. • The device must not be in "flight mode" (offline mode), otherwise all wireless connections are turned off. • The device must be connected to the internet. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 81: Adding Component

    ► Tap the OK button. → The connection to the last connected device is broken off and estab­ Connect to this component? lished with the current device. Component was connected to another device. Establish connection? Cancel Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 82: Use

    The hydraulics stabilise the knee joint in the stance phase and release the knee joint in the swing phase so that the leg can swing forward freely. Switching to the swing phase requires that the prosthesis roll over to the front out of the stride position. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 83: Running Short Distances ("Walk-To-Run" Function)

    Flexion resistance is increased steadily while standing up. 1) Place the feet at the same level. 2) Lean the upper body forward. 3) Put the hands on armrests, if available. 4) Stand up with support from the hands while keeping weight evenly distributed on feet. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 84: Walking Up Stairs Step-Over-Step

    2) Briefly extend the hip. 3) Quickly flex the hip. This causes the knee to flex. 4) With the knee flexed, step over the obstacle. With sufficient knee flexion, the extension resistance is increased to allow enough time for crossing the obstacle. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 85: Walking Down Stairs

    O&P professional to set up the prosthesis. The patient can use the app to change the behaviour of the prosthesis to a certain extent during everyday use (e.g. while becoming accustomed to the prosthesis). The O&P professional can use the adjustment software to trace these changes at the patient's next appointment. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 86: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App

    Further information (see Page 83). Stair Function Deactivated 0 - deactivated Activating/deactivating the stair and obstacle Activated 1 - activated function. For switching with the Cockpit app, this function has to be activated in the adjust­ ment software. Further information (see Page 84). Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 87: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes

    1000 Hz–4000 Hz 1000 Hz–4000 Hz Pitch of beep signal for confirmation tones Volume 0–4 0–4 Volume of beep signal for confirmation tones (e.g. when checking the charge level, switch­ ing MyModes). The "0" setting deactivates the audible feedback signals. However, warning signals are still generated if errors occur. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 88: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off

    Mute mode can be activated/deactivated using the Cockpit app. INFORMATION Connecting the battery charger automatically deactivates mute mode again. 9.5.1 Turning mute mode on/off using the Cockpit app 1) When the component is connected, tap the  symbol in the main menu. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 89: Deep Sleep Mode

    Dynamic stability control (DSC) DSC ensures the knee will not release stance resistance during biomechanically unstable static and dynamic con­ ditions. Constantly checking multiple parameters, DSC ensures the optimally timed decision for the knee to safely Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 90: Mymodes

    If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app (see Page 85) or if mute mode (silent mode) is activated, there are no beep signals. Once a connection to a prosthesis has been established, the cockpit app can be used to switch between the MyModes. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 91: Switching Mymodes Using Motion Patterns

    INFORMATION: If this beep and vibration signal does not sound, the requirements were not observed when bouncing the foot or mute mode (silent mode) is activated. For more information about mute mode, see the section "Mute mode" (see Page 88). Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 92: Switching From A Mymode Back To Basic Mode

    11.2 Mode for charging the prosthesis The product is non-functional during charging. The product is set to safety mode damping. This may be low or high depending on the setting in the adjustment software. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 93: Safety Mode

    Avoid extended disuse of the product (use the product regularly). 13 Cleaning 1) Clean the product with a damp cloth (fresh water) when needed. 2) Dry the product with a lint-free cloth and allow it to air dry fully. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 94: Maintenance

    15.3 CE conformity This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 95: Local Legal Information

    Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA...

  • Page 96: Technical Data

    Technical data Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada Phone + 1-800-665-3327 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licensed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device.
  • Page 97 4E60* Storage and transport in original packaging -25 °C to 70 °C/-13 °F to 158 °F Storage and transport without packaging -25 °C to 70 °C/-13 °F to 158 °F Max. 93% relative humidity, non-condensing Operation 5 °C to 40 °C/41 °F to 104 °F Max. 93% relative humidity, non-condensing Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 98: Appendices

    Please observe the instructions of your national authority pertaining to return and collection. The product's Bluetooth wireless module can establish a connection to devices with the follow­ ing operating systems: iOS (iPhone, iPad, iPod,...) and Android Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 99: Operating States/Error Signals

    Weight taken off prosthetic leg Switching to MyMode 1 (mode 2) car­ and leg kept still for 1 second ried out. 3x short 3x short Weight taken off prosthetic leg Switching to MyMode 2 (mode 3) car­ and leg kept still for 1 second ried out. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 100: Warnings/Error Signals

    Non-functional socket Check socket with another electric appli­ ance. Defective power supply The battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 101: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App

    An attempt was made to For safety reasons, switching MyModes is only per­ switch to a different MyMode mitted when components are at rest, e. g. while while the component was in standing or sitting. motion (e. g. while walking) Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 102: Status Signals

    Connect the AXON tube adapter and (every removing inductive charger then restart the knee joint by connect­ minute) ing/disconnecting the battery charger • If the beep/vibration signal is emitted again, the product must be inspected by an authorised Ottobock Service Center. Genium 3B1-3/3B1-3=ST...

  • Page 103: Directives And Manufacturer's Declaration

    IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ induced by high frequency 0.15 MHz to 80 MHz 0.15 MHz to 80 MHz fields 6 V frequency 6 V in ISM and amateur bands between 0.15 MHz frequency bands between and 80 MHz 0.15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 kHz 80 % AM at 1 kHz Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 104 CDMA 1900; 1845 217 Hz GSM 1900; 1970 DECT; LTE Band  1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 to 2570 Bluetooth Pulse modula­ tion WLAN 802.11­ 217 Hz  b/g/n, RFID 2450 LTE band 7 5240 5100 to 5800 WLAN 802.11­ Pulse modula­  a/n tion 5500 217 Hz 5785 Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 105 Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 106 Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 107 Genium 3B1-3/3B1-3=ST...
  • Page 108 EP 2772232 in DE, GB, FR, IT, NL, SE, TR, IS Patents pending in Brazil, Germany and USA Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...

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3b1-33b1-3-st

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