Otto Bock Genium X3 Series Instructions For Use Manual
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Otto Bock Genium X3 Series Instructions For Use Manual

Bionic prosthetic system
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Genium X3 - Bionic Prosthetic System
3B5-X3/3B5-X3=ST,
Genium X3 3B5-2/3B5-2=ST
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
Instructions for use (user) ...............................................................................................
3
57

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Summary of Contents for Otto Bock Genium X3 Series

  • Page 1 Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3/3B5-X3=ST, Genium X3 3B5-2/3B5-2=ST Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................

  • Page 3: Table Of Contents

    Inhaltsverzeichnis Wichtige Information für die Produkte 3B5-X3/3B5-X3=ST ........Wichtige Information für die Produkte 3B5-X3/3B5-X3=ST und 3B5-2/3B5-2=ST ......................Vorwort ..........................Produktbeschreibung ....................Konstruktion ......................Funktion ......................Verwendung ........................Verwendungszweck ....................Einsatzbedingungen ..................... Qualifikation ......................Sicherheit ........................Bedeutung der Warnsymbolik ................Aufbau der Sicherheitshinweise ................
  • Page 4 Verwalten von Passteilen ..................9.4.1 Passteil hinzufügen ..................... 9.4.2 Passteil löschen ....................9.4.3 Passteil mit mehreren Endgeräten verbinden ............Gebrauch ........................10.1 Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) ............10.1.1 Stehen ......................10.1.1.1 Stehfunktion ...................... 10.1.2 Gehen ....................... 10.1.3 Laufen kurzer Strecken (Funktion "Walk-to-run") ............
  • Page 5 Wartung ......................... Rechtliche Hinweise ....................16.1 Haftung ......................16.2 Markenzeichen ....................16.3 CE-Konformität ....................16.4 Lokale Rechtliche Hinweise ................. Technische Daten ......................Anhänge ........................18.1 Angewandte Symbole ..................18.2 Betriebszustände / Fehlersignale ................18.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..............18.2.2 Warn-/Fehlersignale ...................

  • Page 6: Wichtige Information Für Die Produkte 3B5-X3/3B5-X3=St

    1 Wichtige Information für die Produkte 3B5-X3/3B5-X3=ST Der Funktionsumfang für Produkte ab der Seriennummer SN 2015 25 XXX, oder Produkte bei de­ nen ab Juni 2015 ein Service oder eine Reparatur von einer autorisierten Ottobock Servicestelle erfolgte, wurde erweitert. Erweiterter Funktionsumfang: • Umschaltung in vorkonfigurierte MyModes und Änderungen der Protheseneinstellung neben der Fernbedienung auch über eine App für Smartphones (Cockpit 4X441) (siehe Seite 23, siehe Seite 32).
  • Page 7 Bei Produkten mit der Kennzeichnung "DUAL" ist die Verwendung der Fernbedienung 4X350-X3 nicht mehr möglich...

  • Page 8: Vorwort

    3 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-11-05 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des ► Produkts einweisen. ► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei In­ betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen).

  • Page 9: Verwendung

    Die Sensordaten werden 100-mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten des Produkts dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssituation (Gangpha­ se) angepasst. Durch die mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase kann das Produkt individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Dazu wird das Produkt vom Fachpersonal mit einer Einstellsoftware eingestellt.

  • Page 10: Sicherheit

    6 Sicherheit 6.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren. WARNUNG Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 6.2 Aufbau der Sicherheitshinweise VORSICHT Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises.
  • Page 11 VORSICHT Nichtbeachtung des aktivierten Mute Modus (Lautlosmodus) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. Folgende Rückmeldungssignale werden bei aktiviertem Mute Modus deaktiviert: > Langes Vibrationssignal bei überhitzter Hydraulikeinheit. > Piep- und Vibrationssignal zur Erkennung des Bewegungsmusters (Umschaltung in einen MyMode/Basismodus mit Bewegungsmuster).
  • Page 12 ► Achten Sie beim Beugen des Gelenks darauf, dass sich in diesem Bereich keine Fin­ ger/Körperteile oder Weichteile des Stumpfs befinden. VORSICHT Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile.

  • Page 13: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden

    ► Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch (Süßwasser). ► Verwenden Sie zum Reinigen nur Süßwasser mit einer Temperatur von höchstens 65°C. Sollte sich die Verschmutzung nicht entfernen lassen, muss das Produkt an eine autorisierte ► Ottobock Servicestelle gesendet werden. Ansprechpartner ist der Orthopädie-Techniker. INFORMATION Bewegungsgeräusche des Kniegelenks Bei der Verwendung exoprothetischer Kniegelenke kann es in Folge von servomotorisch, hy­...

  • Page 14: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen

    HINWEIS Betrieb des Netzteils/Ladegeräts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion. ► Verwenden Sie das Netzteil/Ladegerät zum Laden nur im zulässigen Temperaturbereich. Entnehmen Sie den zulässigen Temperaturbereich dem Kapitel „Technische Daten“ (siehe Seite 42). HINWEIS Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Ladegerät Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.

  • Page 15: Hinweise Zur Benutzung

    ► Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von sichtbaren oder verborgenen Diebstahlsiche­ rungssystemen im Eingangs- / Ausgangsbereich von Geschäften, Metalldetektoren / Bodys­ cannern für Personen (z.B. im Flughafenbereich) oder anderen starken magnetischen und elektrischen Störquellen (z.B. Hochspannungsleitungen, Sender, Trafostationen, ...). Sollten sich diese Aufenthalte nicht vermeiden lassen, so achten Sie zumindest darauf, gesi­...
  • Page 16 VORSICHT Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochene, gesteigerte Aktivität (z.B. län­ geres Bergabgehen) > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Umschaltung in den Übertempera­ turmodus. > Verbrennung durch Berührung überhitzter Bauteile. ► Beachten Sie die einsetzenden pulsierenden Vibrationssignale. Diese zeigen Ihnen die Ge­ fahr einer Überhitzung an.

  • Page 17: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi

    VORSICHT Schnelles Vorschieben der Hüfte bei gestreckter Prothese (z. B. Aufschlag beim Tennis­ spielen) > Sturz durch unerwartetes Freischalten einer Schwungphase. ► Beachten Sie, dass es bei gestreckter Prothese und schnellem Vorschieben der Hüfte zum unerwarteten Einbeugen des Kniegelenks kommen kann. ►...

  • Page 18: Hinweise Zur Verwendung Mit Einem Osseointegrierten Implantatsystem

    6.9 Hinweise zur Verwendung mit einem osseointegrierten Implantatsystem Nur gültig für die Produkte 3B5-2/3B5-2=ST WARNUNG Hohe mechanische Belastungen durch gewöhnliche, wie außergewöhnliche Situationen, wie Stürze > Überlastung des Knochens, die u.a. zu Schmerzen, Lockerung des Implantates, Nekrose oder Fraktur führen können. >...

  • Page 19: Lieferumfang Und Zubehör

    HINWEIS Zerstörung des Endgeräts durch Sturz oder Wassereintritt Fehlfunktion des Endgeräts. ► Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Endgeräts. ► Sollte das Zurückschalten von einem MyMode in den Basismodus nicht mehr möglich sein, können Sie das Passteil nur über ein Bewegungsmuster (siehe Seite 39) oder durch Anle­ gen/Abnehmen des induktiven Ladegeräts in den Basismodus zurückschalten.

  • Page 20: Netzteil Und Ladegerät Anschließen

    • Die Kapazität des vollständig geladenen Akkus reicht bei durchschnittlicher Benutzung ca. 5 Tage. • Für den alltäglichen Gebrauch des Produkts wird tägliches Laden empfohlen. • Im täglichen Gebrauch kann die komplette Ladeeinheit (Netzteil – Ladegerät) auch ständig an der Steckdose angesteckt bleiben. •...

  • Page 21: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands

    1) Induktives Ladegerät an den Empfänger der Ladeeinheit auf der Rückseite des Produkts anlegen. Das Ladegerät wird durch einen Magneten festgehalten. → Der LED Ring auf der Rückseite des Ladegeräts leuchtet pul­ sierend violett (Zyklus 4 Sekunden). → Sollte der LED Ring in einer anderen Farbe leuchten, liegt ein Fehler vor (siehe Seite 47).

  • Page 22: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands Während Dem Ladevorgang

    38% – Ladezustand des Akkus des aktuell verbundenen Passteils 8.3.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands während dem Ladevorgang Während dem Ladevorgang wird der aktuelle Ladezustand durch die Anzahl der leuchtenden LED's seitlich am Ladegerät angezeigt. Anzahl Ladezustand 0%-10% 10%-30% 30%-50% 50%-70% 70%-90% >...

  • Page 23: Cockpit App

    9 Cockpit App Mit der Cockpit App ist das Umschalten vom Basismodus in die vorkonfigu­ rierten MyModes möglich. Zusätzlich können Informationen des Produkts ab­ gefragt werden (Schrittzähler, Ladezustand des Akkus, …). Im Alltag kann das Verhalten des Produkts über die App in einem gewissen Ausmaß...

  • Page 24: Erstmaliges Starten Der Cockpit App

    • Bluetooth des Endgeräts muss eingeschaltet sein. • Das Endgerät darf sich nicht in einem „Flugmodus" (Offline Modus) befinden, in dem alle Funkverbindungen abgeschaltet sind. Es muss eine Internetverbindung vom Endgerät vorhanden sein. • • Die Seriennummer und der Bluetooth PIN des zu verbindenden Passteils müssen bekannt sein.

  • Page 25: Bedienungselemente Der Cockpit App

    9.3 Bedienungselemente der Cockpit App Navigationsmenü aufrufen (siehe Seite 25) 2. Produkt Der Name des Passteils kann nur über die Einstellsoftware Produkt wechseln geändert werden. 2. Golf 1. Basismodus 3. Sollten Verbindungen zu mehreren Passteilen gespeichert sein, kann durch Tippen auf den Eintrag wechseln, zwi­ schen den gespeicherten Passteilen gewechselt werden.

  • Page 26: Passteil Hinzufügen

    Vor dem Verbindungsaufbau sind folgende Punkte zu beachten: • Bluetooth des Passteils muss eingeschaltet sein (siehe Seite 34). • Bluetooth des Endgeräts muss eingeschaltet sein. • Das Endgerät darf sich nicht in einem „Flugmodus" (Offline Modus) befinden, in dem alle Funkverbindungen abgeschaltet sind. Es muss eine Internetverbindung vom Endgerät vorhanden sein.

  • Page 27: Passteil Mit Mehreren Endgeräten Verbinden

    2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag „Passteile verwalten“ tippen. 3) Auf die Schaltfläche "Bearbeiten" tippen. 4) Bei dem zu löschenden Passteil auf das Symbol  tippen. → Das Passteil wird gelöscht. 9.4.3 Passteil mit mehreren Endgeräten verbinden Die Verbindung eines Passteils kann in mehreren Endgeräten gespeichert werden. Gleichzeitig kann aber immer nur ein Endgerät aktuell mit dem Passteil verbunden sein.

  • Page 28: Gehen

    Das Kniegelenk wird nicht gesperrt, wenn obige Bedingungen erfüllt sind und eine sitzende Hal­ tung eingenommen wird (zum Beispiel beim Autofahren). Bewusste Sperre des Gelenks 1) Gewünschten Kniewinkel einnehmen. 2) Prothese nicht ganz entlasten. 3) Kniewinkel für einen kurzen Zeitraum (1/8 Sekunde) nicht verändern. Durch diesen Zeitraum wird eine unbeabsichtigte Aktivierung der Stehfunktion vermieden.

  • Page 29: Hinsetzen

    10.1.4 Hinsetzen Der Widerstand im Kniegelenk der Prothese beim Hinsetzen gewährleistet ein gleichmäßiges Einsinken in die sitzende Position. Vom Orthopädie-Techniker kann für das Hinsetzen entweder ein konstanter Widerstand oder ein kontinuierlich zunehmender Widerstand eingestellt wer­ den. 1) Beide Füße nebeneinander auf gleiche Höhe stellen. 2) Die Beine beim Hinsetzen gleichmäßig belasten und die Armstützen ver­...

  • Page 30: Alternierendes Treppe Hinauf Gehen

    10.1.7 Alternierendes Treppe hinauf gehen INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein. Zusätz­ lich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 32). Obwohl das Kniegelenk ein passives Kniegelenk ist, d. h. von sich aus keine aktiven Bewegungen ausführen kann, ist ein alternierendes Treppensteigen möglich.

  • Page 31: Treppe Hinab Gehen

    Die Treppenfunktion kann auch zum Überwinden von Hindernissen eingesetzt werden: 1) Gestreckte Prothese vom Boden abheben. 2) Hüfte kurz strecken. 3) Hüfte schnell einbeugen. Dabei beugt das Knie ein. 4) Mit gebeugtem Knie über das Hindernis steigen. Bei ausreichender Knieflexion wird der Streckwiderstand erhöht, um genü­ gend Zeit für das Überwinden des Hindernisses zu haben.

  • Page 32: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App

    • Wird der Akku der Prothese aufgeladen, ist während des Ladevorgangs keine Änderung der Protheseneinstellungen und kein Umschalten in einen anderen Modus möglich. Es kann nur der Status der Prothese aufgerufen werden. In der Cockpit App erscheint in der unteren Bild­ schirmzeile statt dem Symbol ...

  • Page 33: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes

    Folgende Parameter können geändert werden: Parameter Bereich Ein­ Einstellbe­ Bedeutung stellsoftware reich App Widerstand 120 – 180 +/- 10 Widerstand gegen die Flexionsbewe­ gung, z. B. beim Hinuntergehen von Treppen oder beim Hinsetzen Winkel 55° – 70° +/- 3° Maximaler Beugewinkel während der Schwungphase Stehfunktion deaktiviert...

  • Page 34: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten

    Parameter Bereich Ein­ Einstellbe­ Bedeutung stellsoftware reich App Basis Beug. 0 – 200 +/- 20 Höhe des Beugewiderstands am Be­ ginn des Einbeugens des Kniegelenks Anstieg 0 – 100 +/- 10 Zunahme des Beugewiderstands (ausgehend vom Parameter "Basis Beug.") beim Einbeugen des Kniege­ lenks.

  • Page 35: Bluetooth Über Die Cockpit App Aus-/Einschalten

    INFORMATION Zum Ausschalten von Bluetooth muss der Basismodus (Modus 1) aktiv sein. Ist ein MyMode ak­ tiviert, muss zuerst in den Basismodus gewechselt werden, um Bluetooth auszuschalten. 10.3.1 Bluetooth über die Cockpit App aus-/einschalten Bluetooth ausschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol  tippen. →...

  • Page 36: Mute Modus Über Die Cockpit App Ein-/Ausschalten

    10.5.1 Mute Modus über die Cockpit App ein-/ausschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol  tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Funktionen" tippen. 3) Auf den Eintrag "Mute Modus" tippen. 4) Den Anweisungen am Bildschirm folgen. 10.6 OPG-Funktion (optimiertes physiologisches Gehen) INFORMATION Vom Orthopädietechniker kann über die Einstellsoftware die Funktion "PreFlex"...

  • Page 37: Lauffunktion Als Konfigurierter Mymode

    Diese Modi sind für spezifische Bewegungs- oder Haltungsarten (z.B. Inlineskaten, Laufen (Jog­ gen) …) vorgesehen. Über die Cockpit App können Anpassungen vorgenommen werden (siehe Seite 33). Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Informationen zur Umschaltung der MyModes mit der Fernbedienung (optionales Zubehör), der Gebrauchsanweisung der Fernbedienung entnehmen.

  • Page 38: Umschaltung Der Mymodes Mit Bewegungsmuster

    1) Im Hauptmenü der App auf das Symbol des gewünschten MyMode (1) tippen. → Es erscheint eine Sicherheitsabfrage zum Wechseln des Produkt wechseln MyMode. 1. Basismodus 2. Golf 2) Soll der Modus gewechselt werden, auf die Schaltfläche „OK“ tippen. → Ein Piepsignal ertönt zur Bestätigung der Umschaltung. 3) Nach der erfolgten Umschaltung erscheint ein Symbol (2) zur Kennzeichnung des aktiven Modus.

  • Page 39: Umschaltung Von Einem Mymode Auf Den Basismodus Zurück

    2) Unter ständigem Bodenkontakt entsprechend dem gewünschten MyMode innerhalb einer Se­ kunde mit gestrecktem Bein so oft auf dem Vorfuß wippen (MyMode 1 = 3-mal, MyMode 2 = 4-mal). 3) Das Prothesenbein in dieser Position (Schrittstellung) entlasten und ruhig halten. →...

  • Page 40: Zusätzliche Betriebszustände (Modi)

    4) Nach dem Ertönen des Piep- und Vibrationssignals das Prothesenbein 1 Sekunde gestreckt und ruhig halten . → Ein Bestätigungssignal ertönt, um die erfolgreiche Umschaltung in den Basismodus anzuzei­ gen. INFORMATION: Ertönt dieses Bestätigungssignal nicht, wurde das Bein mit der Pro­ these nicht korrekt ruhig gehalten oder der Mute Modus (Lautlosmodus) ist aktiviert.

  • Page 41: Übertemperaturmodus

    12.4 Übertemperaturmodus INFORMATION Bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piep- und Vibrationssi­ gnale. Bei Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochen gesteigerte Aktivität (z.B. längeres Bergabgehen), wird die Dämpfung mit steigender Temperatur erhöht, um der Überhitzung entge­ genzuwirken. Ist die Hydraulikeinheit abgekühlt, wird wieder auf die Dämpfungseinstellungen vor dem Übertemperaturmodus zurückgeschaltet.

  • Page 42: Rechtliche Hinweise

    Zur Serviceinspektion ist das Produkt sowie Ladegerät und Netzteil dem Orthopädie-Techniker zu übergeben. 16 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 16.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird.
  • Page 43 Umgebungsbedingungen Langzeitlagerung (>3 Monate) -20 °C/-4 °F bis +20 °C/+68 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend Betrieb -10 °C/+14 °F bis +60 °C/+140 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend Laden des Akkus +10 °C/+50 °F bis +45 °C/+113 °F Produkt Kennzeichen 3B5-X3/3B5-X3=ST/3B5-2/3B1-2=ST Mobilitätsgrad lt. MOBIS 3 und 4 Maximales Körpergewicht 125 kg Schutzart IP68...
  • Page 44 Akku der Prothese Ladezustand nach 8 Stunden Ladezeit vollständig geladen Verhalten des Produkts während dem Ladevor­ Das Produkt ist ohne Funktion gang Betriebsdauer der Prothese bei neuem, voll­ ca. 5 Tage bei durchschnittlicher Benutzung ständig geladenem Akku, bei Raumtemperatur Netzteil Kennzeichen 757L16* Lagerung und Transport in der Originalverpa­...

  • Page 45: Anhänge

    Datenübertragung Maximale Ausgangsleistung (EIRP) -1,78 dBm (0,66 mW) Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) Cockpit App Kennzeichen Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Unterstütztes Betriebssystem ab iOS 9.3 / Android 4.1 Internetseite für den Download http://www.ottobock.com/cockpitapp Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Smart Ready Reichweite ca.

  • Page 46: Betriebszustände / Fehlersignale

    Das Bluetooth Funkmodul des Produkts kann eine Verbindung zu Endgeräten mit den Betriebssystemen "iOS (iPhone, iPad, iPod,...)" und "Android" herstellen Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.

  • Page 47: Warn-/Fehlersignale

    Piepsignal Vibrations­ Zusatzaktion durchge­ Ereignis signal führt 1 x kurz 1 x kurz Modusumschaltung über die Modusumschaltung über die Cockpit App Cockpit App durchgeführt. 1 x lang 1 x lang Wippen auf dem Vorfuß und Wippmuster erkannt. anschließend Prothesenbein entlastet 1 x kurz 1 x kurz Prothesenbein entlastet und Umschaltung auf den Basismo­...
  • Page 48 Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung Schwerer Fehler / 30 x lang 1x lang, 1x kurz alle Durch Anlegen/Abneh­ Signalisierung des 3 Sekunden wieder­ men des Ladegeräts ver­ aktivierten Sicher­ holt suchen, diesen Fehler zu­ heitsmodus (siehe rückzusetzen. Seite 40) Bleibt dieser Fehler be­ z.B.

  • Page 49: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App

    Status Ladezustandsanzei­ Fehler Lösungsschritte ge (5 LED) Der LED keine LED leuchtet Abstand vom Ladege­ Abstand zwischen La­ Ring rät zum Empfänger degerät und Empfän­ leuchtet der Ladeeinheit an ger der Ladeeinheit schwach der Prothese zu groß. verringern. violett Ist der Abstand grö­ ßer als 2 mm kann die Prothese nicht gela­...

  • Page 50: Statussignale

    Fehlermeldung Ursache Abhilfe Moduswechsel fehl­ Während das Passteil in Aus Sicherheitsgründen ist der Wechsel ei­ geschlagen Bewegung war (z. B. nes MyMode nur bei unbewegten Passtei­ während dem Gehen) len z. B. im Stehen oder im Sitzen zulässig. wurde versucht in einen anderen MyMode umzu­...

  • Page 51: Richtlinien Und Herstellererklärung

    Piepsi­ Vibrati­ Ereignis Lösungsschritte gnal onssi­ gnal 3 x kurz 3 x kurz Wartungshinweis : • Mit der Cockpit App den z.B.: Serviceintervall überschritten, nächsten Wartungstermin der vorübergehende Störung eines Prothese überprüfen (siehe Sensorsignals Seite 35). Sollte das Datum in­ nerhalb des nächsten Monats liegen, einen Wartungstermin mit dem Orthopädie-Techniker vereinbaren.
  • Page 52 Beachten Sie die Sicherheitshinweise im Kapitel "Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Berei­ chen" (siehe Seite 14). Die nachfolgenden Tabellen stellen die Prüfpegel der durchgeführten Tests dar. Es gilt der höhe­ re Wert im Falle eines Unterschieds zwischen den in den unteren Tabellen angeführten Betrieb­ sumgebungen.
  • Page 53 Störfestigkeits-Prü­ IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fung Pegel Umgebung - Leitlinie Elektrostatische Entla­ ±6 kV Entladung ±6 kV Entladung Fußböden sollten aus dung (ESD) gemäß durch Kontakt durch Kontakt Holz oder Beton be­ IEC 61000-4-2 ±8 kV Entladung ±8 kV Entladung stehen oder mit Kera­ durch die Luft durch die Luft mikfliesen versehen...
  • Page 54 Störfestigkeits-Prü­ IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fung Pegel Umgebung - Leitlinie Magnetfeld bei der 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz Netzfrequenz sollten (50/60 Hz) gemäß den typischen Werten, IEC 61000-4-8 wie sie in der Ge­ schäfts- und Kranken­ hausumgebung vorzu­ finden sind, entspre­ chen.
  • Page 55 Störfestigkeits-Prü­ IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fungen Pegel Umgebung - Leitlinie Leitungsgeführte HF- 3  V 150  kHz bis 80  nicht anwendbar Tragbare und mobile Störgrößen gemäß Funkgeräte sollten in IEC 61000-4-6 keinem geringeren Ab­ stand zum Produkt Abgestrahlte HF-Stör­ 3 V/m 80 MHz bis 12 V/m 80 MHz bis 'Genium X3 - Bionic größen gemäß...
  • Page 56 Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender, können theo­ retisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des Produkts 'Genium X3 - Bionic Prosthetic Sys­...
  • Page 57 Table of contents Important information for the products 3B5-X3/3B5-X3=ST ........Important information for the products 3B5-X3/3B5-X3=ST and 3B5-2/3B5-2=ST ......................Foreword ........................Product description ..................... Design ......................Function ......................Application ........................Indications for use ....................Conditions of use ....................Qualification ...................... Safety ..........................
  • Page 58 Managing components ..................9.4.1 Adding component ..................... 9.4.2 Deleting a component ..................9.4.3 Connecting component with multiple devices ......................................10.1 Movement patterns in basic mode (mode 1) ............10.1.1 Standing ......................10.1.1.1 Stance function ....................10.1.2 Walking ......................10.1.3 Running short distances ("walk-to-run"...
  • Page 59 Maintenance ......................... Legal information ......................16.1 Liability ......................16.2 Trademarks ....................... 16.3 CE conformity ....................16.4 Local Legal Information ..................Technical data ......................Appendices ........................18.1 Symbols Used ....................18.2 Operating states/error signals ................18.2.1 Signals for operating states ................18.2.2 Warnings/error signals ..................

  • Page 60: Important Information For The Products 3B5-X3/3B5-X3=St

    1 Important information for the products 3B5-X3/3B5-X3=ST The functional scope of products with serial numbers SN 2015 25 XXX and higher, or products that have been serviced or repaired by an authorised Ottobock Service Centre since June 2015, has been extended. Extended functional scope: •...
  • Page 61 Using the 4X350-X3 remote control is no longer possible on products with the marking "DUAL"...

  • Page 62: Foreword

    3 Foreword INFORMATION Date of last update: 2018-11-05 ► Please read this document carefully before using the product. Have yourself instructed by qualified personnel in the proper and safe use of the product. ► ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g. regard­ ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances).

  • Page 63: Application

    Thanks to the microprocessor-controlled stance and swing phase, the product can be individually adapted to your needs. For this purpose, the product is adjusted by qualified personnel using adjustment software. The product features MyModes for special motion types (e.g. cycling ...). These are pre-con­ figured by the orthotics and prosthetics professional (O&P professional) using the adjustment software and can be activated with special motion patterns and the Cockpit app (see Page 89).

  • Page 64: Structure Of The Safety Instructions

    Warning regarding possible technical damage. NOTICE 6.2 Structure of the safety instructions CAUTION The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc­ tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible: >...
  • Page 65 > Beep and vibration signal to confirm that the movement pattern has been recognised (switching to a MyMode/basic mode with movement pattern). > Beep and vibration signal to indicate successful switching to a MyMode/basic mode. > Beep and vibration signal upon successfully switching to deep sleep mode. ►...
  • Page 66 ► The knee joint and the AXON tube adapter are waterproof, corrosion-resistant and protected against the penetration of jets of water. The knee joint and AXON tube adapter can be oper­ ated in fresh and salt water. Do not use the knee joint under extreme conditions like diving or jumping into water.

  • Page 67: Information On The Power Supply/Battery Charging

    lifecycle of the knee joint, the knee joint should be inspected by an O&P professional immedi­ ately. 6.4 Information on the Power Supply/Battery Charging CAUTION Charging the product without taking it off Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ►...

  • Page 68: Information On Proximity To Certain Areas

    NOTICE Contact of the battery charger with magnetic data storage devices Wiping of the data storage device. ► Do not place the battery charger on credit cards, diskettes, audio or video cassettes. 6.6 Information on Proximity to Certain Areas CAUTION Distance to HF communication devices is too small (e.g.

  • Page 69: Information On Use

    ► Take off the product before entering a room or area with strong magnetic fields and store the product outside this room or area. Damage to the product caused by exposure to strong magnetic fields cannot be repaired. ► CAUTION Remaining in areas outside the allowable temperature range Falling due to malfunction or the breakage of load-bearing product components.

  • Page 70: Notes On The Safety Modes

    ► The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These unusual activities include, for example, extreme sports (free climbing, paragliding, etc.). ► Careful handling of the product and its components not only increases their service life but, above all, ensures your personal safety! ►...

  • Page 71: Instructions For Use With An Osseointegrated Implant System

    CAUTION Safety mode cannot be activated due to malfunction caused by water penetration or mechanical damage Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour. ► Do not continue using the defective product. ► Contact your prosthetist immediately. CAUTION Safety mode cannot be deactivated Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour.

  • Page 72: Scope Of Delivery And Accessories

    CAUTION Improper use of the setting parameters in the MyModes Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. ► Get the O&P professional and/or therapist to instruct you regarding the functionality and adjustment options for all parameters of the MyModes. CAUTION Independently applied changes or modifications made to the device Falling due to altered damping behaviour as a result of unexpected switching into MyMode.

  • Page 73: Accessories

    • 1 pc. 4E60* inductive charger • 1 pc. card holder for prosthesis passport • 1 pc. cosmetic case for battery charger and • 1 pc. 647G1386, 647G1386 instructions power supply for use (user) • 1 pc. 646C107 Bluetooth PIN card • Android app "Cockpit 4X441-Andr=V*" for download from website:...

  • Page 74: Charging The Prosthesis Battery

    2) Connect the round, three-pin plug of the power supply to the receptacle on the battery char­ ger (see fig. 2) so that the plug locks into place. INFORMATION: Ensure correct polarity (guide lug). Do not use force when connecting the cable plug to the battery charger. 3) Plug the power supply unit into the outlet (see fig. 3).

  • Page 75: Display Of The Current Charge Level Using The Cockpit App

    Beep signal Battery charge level 5x short more than 80% 4x short 60% to 80% 3x short 40% to 60% 2x short 20% to 40% 1x short less than 20% INFORMATION If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app (see Page 84) or if mute mode (silent mode) is activated, there are no beep signals.

  • Page 76: Cockpit App

    9 Cockpit app The cockpit app enables switching from basic mode into the pre-configured MyModes. In addition, information about the product (step counter, battery charge level, etc.) can be called up. The behaviour of the product can be changed to a certain extent on a day-to- day basis using the app (e.g.

  • Page 77: Starting The Cockpit App For The First Time

    • The device must not be in "flight mode" (offline mode), otherwise all wireless connections are turned off. The device must be connected to the internet. • • The serial number and Bluetooth PIN of the component being connected must be known. They are found on the enclosed Bluetooth PIN card.

  • Page 78: Control Elements For Cockpit App

    9.3 Control elements for cockpit app Access the navigation menu (see Page 78) 2. Product The component name can only be changed with the adjust­ Product change ment software. 2. Golf 1. Basic Mode 3. If connections to more than one component have been saved, you can switch between the saved components by tapping the entry change.

  • Page 79: Adding Component

    The following points need to be observed before establishing the connection: • Bluetooth of the component must be switched on (see Page 87). • Bluetooth of the device must be switched on. • The device must not be in "flight mode" (offline mode), otherwise all wireless connections are turned off.

  • Page 80: Connecting Component With Multiple Devices

    → The navigation menu opens. 2) In the navigation menu, tap the entry "Manage components". 3) Tap the "Edit" button. 4) Tap the  symbol under the component you want to delete. → The component is deleted. 9.4.3 Connecting component with multiple devices The connection for a component can be stored on more than one device.

  • Page 81: Walking

    The knee joint is not locked when the above conditions are met and a sitting position is assumed (for example while driving). Deliberate locking of the joint 1) Assume the desired knee angle. 2) Do not remove the entire load from the prosthesis. 3) Do not change the knee angle for a brief period (1/8 second).

  • Page 82: Sitting

    10.1.5 Sitting INFORMATION While sitting, the knee joint also switches to energy saving mode. This energy saving mode is activated regardless of whether the sitting function is activated or not. If the patient is in a sitting position for more than two seconds (i.e. the thigh is close to horizontal and there is no load on the leg), the knee joint switches the resistance to a minimum in the extension direction.

  • Page 83: Overcoming Obstacles

    Although the knee joint is passive, which means it cannot actively initiate movements, negotiating stairs step-over-step is possible. This function must be practised and executed consciously. 1) Lift the extended prosthesis off the floor. 2) Immediately after lifting the extended leg off the floor, extend the hip briefly and then abruptly flex it.

  • Page 84: Walking Down Stairs

    10.1.9 Walking down stairs This function must be practised and executed consciously. Only when the sole is properly positioned can the knee joint react correctly and permit controlled flexion. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Position the leg with the prosthesis on the step so that the foot projects halfway over the edge of the step.

  • Page 85: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App

    10.2.1 Changing the prosthesis setting using the cockpit app 1) Once the component is connected and in the desired mode, tap the  symbol in the main menu. → The navigation menu opens. 2) Tap the menu entry "Settings". change Product →...

  • Page 86: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes

    Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Sitting function Deactivated 0 - deactivated Activation/deactivation of the sitting Activated 1 - activated function. For switching with the Cock­ pit app, this function has to be activ­ ated in the adjustment software. Fur­ ther information (see Page 82).

  • Page 87: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off

    Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Locking angle 0–90 +/- 10 Angle up to which the knee joint can be extended. Information: If this parameter is >0, the knee joint is locked in a flexed position in the extension direction. To unlock it, unload the prosthesis and tilt it back for at least 1.5 seconds.

  • Page 88: Querying The Prosthesis Status

    → Bluetooth is switched on for approx. 2 minutes. During this time, the app must be started in order to establish a connection to the component. 2) Follow the on-screen instructions. → If Bluetooth is switched on, the  symbol appears on the screen. 10.4 Querying the prosthesis status 10.4.1 Query status through cockpit app 1) When the component is connected, tap the  symbol in the main menu.

  • Page 89: Mymodes

    PreFlex PreFlex ensures the knee is in 4° of flexion at the end of swing phase in preparation for loading response. This makes initiating stance phase flexion easier and forward movement is less restric­ ted. Adaptive yielding control The knee joint has auto-adaptive stance and swing extension resistance. The stance flexion resist­ ance experienced by the user is dependent on the slope or incline when walking downhill.

  • Page 90: Running Function As Configured Mymode

    11.1 Running function as configured MyMode For running over longer periods of time, the O&P professional can configure a "Running" MyMode which can be activated using the cockpit app or a move­ ment pattern. In this mode, every step will be performed as a running step with larger swing phase angle and no preflexion at heel strike (PreFlex) (see Page 88).

  • Page 91: Switching Mymodes Using Motion Patterns

    11.3 Switching MyModes using motion patterns INFORMATION When mute mode (silent mode) is activated, no beep and vibration signals are generated. INFORMATION If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app (see Page 84) or if mute mode (silent mode) is activated, there are no beep signals.

  • Page 92: Switching From A Mymode Back To Basic Mode

    11.4 Switching from a MyMode back to basic mode Information on switching • Regardless of the configuration of additional MyModes in the adjustment software, it is always possible to switch back to basic mode (mode 1) with a motion pattern. •...

  • Page 93: Mode For Charging The Prosthesis

    12.2 Mode for charging the prosthesis The product is non-functional during charging. The product is set to the flexion resistance of safety mode. This may be low or high depending on the setting configured by the prosthetist. 12.3 Safety mode The product automatically switches to safety mode if a critical system fault occurs (e.g.

  • Page 94: Cleaning

    Storage • When storing the knee joint, press the top of the knee to the flexion stop. • Avoid extended disuse of the product (use the product regularly). 14 Cleaning 1) Rinse the product with clear fresh water. 2) Dry the product with a soft cloth. 3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

  • Page 95: Local Legal Information

    Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.

  • Page 96: Technical Data

    RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada...
  • Page 97 Data transfer Wireless technology Bluetooth Smart Ready Range approx. 10 m / 32.8 ft Frequency range 2402 MHz to 2480 MHz Modulation GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Data rate (over the air) 2178 kbps (asymmetrical) Maximum output power (EIRP): +8.5 dBm Tube adapter Reference number 2R19 Weight 190 g -300 g Material...

  • Page 98: Appendices

    Battery charger Storage and transport without packaging -25 °C to 70 °C/-13 °F to 158 °F Max. 93% relative humidity, non-condensing Operation 5 °C to 40 °C/41 °F to 104 °F Max. 93% relative humidity, non-condensing Protection rating IP40 Input voltage 12 V Only when "DUAL" marking is not present (see Page 60) Cockpit app Article number Cockpit 4X441-Andr=V*...

  • Page 99: Operating States/Error Signals

    Compliance with the requirements according to "FCC Part 15" (USA) Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Non-ionising radiation Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter greater than 1 mm, no protection against water Dustproof, protection against permanent submersion.

  • Page 100: Signals For Operating States

    18.2.1 Signals for operating states Battery charger connected/disconnected Beep signal Vibration signal Event 3x long Charging mode started (3 sec. after connecting the battery charger) 1x short 1x before beep signal Self-test completed successfully, product is operational Mode switching INFORMATION When mute mode (silent mode) is activated, no beep and vibration signals are generated. INFORMATION If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app, there are no beep signals (see Page 84).
  • Page 101 Beep signal Vibration signal Event Required action – 5 x long Charge level under Charge battery soon Remaining operating time approx. 6 hours Medium error (see 5 x long 5 x long repeated Walking possible with Page 93) every 60 seconds restrictions. Please note e.g. a sensor is not the change in flexion res­...
  • Page 102 Error while charging the product LED on Status Error Resolution power LED on supply battery charger Country-specific plug adapter not Check whether the country-specif­ fully engaged on power supply ic plug adapter is fully engaged on the power supply. Non-functional socket Check socket with another electric appliance.

  • Page 103: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App

    Status Charging status Error Resolution indicator (5 LEDs) The LED The battery charger is Connect the battery ring is lit functional but not con­ charger or reduce the up green nected to the receiver, distance between the or the distance charger and the receiv­...

  • Page 104: Status Signals

    18.2.4 Status signals Battery charger connected LED on Status Event power LED on supply battery charger Power supply and battery charger operational. Battery charger not yet connected to receiver. Battery charger connected to receiver, good connection. This display turns off automatically after approximately one minute to avoid bothersome light at night.

  • Page 105: Directives And Manufacturer's Declaration

    Battery charge level During the charging process, the current battery charge level is indicated by the LEDs lit on the side of the charger. LEDs Battery 0%-10% 11%-30% 31%-50% 51%-70% 71%-90% >90% charge level 18.3 Directives and manufacturer’s declaration 18.3.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: •...
  • Page 106 Table 2 – Electromagnetic interference immunity for all devices and systems Directives and manufacturer's declaration – electromagnetic interference immunity The product 'Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' is designed for operation in an electromagnetic environment as specified below. The customer or user of the product 'Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' must ensure that the device is operated in such an environment.
  • Page 107 Interference IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic immunity test environment direct­ Magnetic field at 3 A/m 3 A/m Magnetic fields at the mains frequency mains frequency (50/60 Hz) according should be equivalent to IEC 61000-4-8 to the typical levels for commercial or hospital environments.
  • Page 108 Interference IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic immunity tests environment direct­ Conducted HF inter­ 3  V 150  kHz to 80  Not applicable Portable and mobile ference according to wireless equipment IEC 61000-4-6 should not be used at a lesser distance from Radiated HF interfer­...
  • Page 109 The field strength of stationary transmitters such as base stations of radio telephones and mobile land radio equipment, amateur radio stations, AM and FM radio and television stations cannot be precisely determined theoretically in advance. A site survey is recommended to estab­ lish the electromagnetic conditions as a result of stationary HF transmitters.
  • Page 112 EP 2772232 in DE, GB, FR, IT, NL, SE, TR, IS Patents pending in Brazil, Germany and USA Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...

This manual is also suitable for:

3b5-x33b5-x3-stGenium x3 3b5-2Genium x3 3b5-2-st

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