K-TEK KTEK9000 Instructions For Use Manual page 76

使用説明書
1 操作手順:
1.1 適応:
KTEK Curve スパインフレームは、 椎弓切除術、 減圧術、 椎間板手術、 微小椎間板切除術な
ど、 様々な脊椎手術において最大の前弯を実現します。 これらの装置は、 介護者や施設が適
切と判断した幅広い患者層に使用することができます。
1.2 使用目的:
KTEK Curveスパインフレームは、 椎弓切除術、 減圧術、 椎間板手術、 微小椎間板切除術を含
む （ただしこれらに限定されない） 様々な外科手術において、 患者の脊柱を配置し、 支えるよ
うに設計されています。 本製品は、 医療従事者が手術室で使用することを目的としています。
1.3 対象となるユーザーと患者の母集団
対象ユーザー:
デバイスを利用して意図された手順に関与する外科医、 看護師、 医師、 医師、 および/または
医療専門家。 素人向けではありません。
使用範囲:
この装置は、 製品仕様セクション3.2で指定された安全作業負荷フィールドの重量を超えな
い患者で使用することを目的としています。
1.4 残留リスク:
この製品は、 関連する性能、 安全基準に準拠しています。 ただし、 誤用によるデバイスの損傷、
デバイスの損傷、 機能、 または機械的な危険を完全に排除することはできません。 ユーザー
は、 デバイスがしっかりと取り付けられ、 安全に動作することを確認する責任があります。
2 安全上の考慮事項:
2.1. 安全性ハザードシンボル警告:
製品が目視できる損傷を示している場合は使用しないでください。
2.2 装置の誤使用警告:
パッケージが破損しているか、 使用前に意図せずに開封していた場合は、 製品を使用しない
でください。 すべての変更、 アップグレード、 または修理は、 認定された専門家が行う必要があ
ります。
2.3 安全に廃棄:
お客様は、 医療機器および付属品の安全な廃棄に関連するすべての連邦、 州、 地域、 および/
または地方の法律および規制を遵守する必要があります。 疑わしい場合、 デバイスのユーザ
ーは、 安全な廃棄プロトコルに関するガイダンスについて、 最初にKyra Medical Technical
Supportに連絡する必要があります。
©2023 Kyra Medical, Inc. 76 IFU 03-0235 REV J