K-TEK KTEK9000 Instructions For Use Manual page 100

INSTRUÇÕES DE USO
1 Instruções de uso:
1.1 Indicação de uso:
A estrutura da coluna KTEK Curve proporciona lordose máxima numa variedade de
procedimentos cirúrgicos da coluna incluindo, mas não se limitando à Laminectomia,
Descompressão, Cirurgia Discal e Microdiscectomia. Estes dispositivos são capazes
de ser utilizados com uma vasta população de doentes, conforme considerado apropri-
ado pelo prestador de cuidados ou instituição.
1.2 Uso Pretendido:
A estrutura da coluna KTEK Curve é concebida para posicionar e apoiar a coluna ver-
tebral do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo, mas não se
limitando à Laminectomia, Descompressão, Cirurgia Discal e Cirurgia de Microdiscec-
tomia. Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados por profissionais de saúde dentro
do ambiente da sala de operações.
1.3 População de Usuários e Pacientes Pretendidos:
Usuário Pretendido: Cirurgiões, enfermeiras, médicos, médicos e/ou profissionais de
saúde envolvidos no procedimento pretendido utilizando o dispositivo. Não são desti-
nados a pessoas leigas.
Populações Pretendidas: Esse dispositivo se destina a ser usado com pacientes que
não excedam o peso no campo de carga segura de trabalho indicado na seção 3.2 da
especificação do produto.
1.4 Risco Residual:
Este produto atende às normas relevantes de desempenho e segurança. Entretanto,
não se pode excluir completamente a possibilidade de agressões ao dispositivo por
uso indevido, danos ao mesmo, riscos de funcionamento ou mecânicos. O utilizador é
responsável por garantir que o dispositivo é fixado com segurança e que funcionará de
forma segura.
2 Considerações de segurança:
2.1 Aviso do símbolo de risco de segurança:
NÃO UTILIZAR SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS.
2.2 Aviso de uso incorreto do equipamento:
Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou for aberta involuntar-
iamente antes do uso. Todas as modificações, atualizações ou reparos devem ser
realizados por um especialista autorizado.
2.3 Descarte seguro:
Os clientes devem seguir todas as leis e regulamentos federais, estaduais, regionais e/
ou locais no que diz respeito ao descarte seguro de dispositivos e acessórios médicos.
Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro entrar em contato com o
Suporte Técnico da Kyra Medical para obter orientações sobre protocolos de descarte
seguro.
©2023 Kyra Medical, Inc. 100 IFU 03-0235 REV J