K-TEK KTEK9000 Instructions For Use Manual page 65

4 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τις ιατρικές συσκευές:
Aυτό το product είναι ένα μη επεμβατικό ιατρικό βοήθημα κατηγορίας Ι και
το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το παράρτημα VIII, άρθρο 1,
των κανονισμών για τα ιατροτεχνεχνευτικά (ΚΑΝΟΝΙΣΜΌς (ΕΕ) 2017/745).
4.1 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
ΕΚ:
Emergo Europe
Westervoortsedijk 60
6827 AT Arnhem
The Netherlands
4.3 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
του Ηνωμένου Βασιλείου:
Emergo Consulting (UK) Limited
c/o Cr360 - UL International
Compass House, Vision Park Histon
Cambridge CB24 9BZ
United Kingdom
4.5 CH Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος:
MedEnvoy Switzerland
Gotthardstrasse 28
6302 Zug
Switzerland
©2023 Kyra Medical, Inc.
4.2 Πληροφορίες για την κατασκευή:
Kyra Medical, Inc.
102 Otis St
Northborough, MA 01532 USA
888-611-KYRA (North America)
508-936-3550 (International)
4.4 Εισαγωγέας ΕΕ:
Kyra Medical Europe Limited
Office 2, 12A Lower Main St
Lucan Dublin
K78X5P8
Ireland
65 IFU 03-0235 REV J