K-TEK KTEK9000 Instructions For Use Manual page 27

GEBRUIKSAANWIJZING
1 Gebruiksaanwijzing:
1.1 Indicatie voor gebruik:
Het KTEK Curve wervelframe zorgt voor maximale lordose bij een verscheidenheid aan
chirurgische wervelkolomprocedures, waaronder, maar niet beperkt tot, laminectomie,
decompressie, schijfchirurgie en microdiscectomiechirurgie. Deze hulpmiddelen kunnen
worden gebruikt bij een brede patiëntenpopulatie, zoals geschikt wordt geacht door de
zorgverlener of instelling.
1.2 Beoogd Gebruik:
Het KTEK Curve wervelframe is ontworpen om de wervelkolom van de patiënt te
positioneren en te ondersteunen bij diverse chirurgische ingrepen, met inbegrip van,
maar niet beperkt tot Laminectomie, Decompressie, Schijfchirurgie en Microdiscecto-
miechirurgie. Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door medisch personeel in
de operatiekamer.
1.3 Beoogde gebruikers- en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruiker: Chirurgen, verpleegkundigen, artsen, artsen en/of zorgverleners
die betrokken zijn bij de beoogde procedure met behulp van het apparaat. Niet bedoeld
voor leken.
Beoogde populaties: Dit apparaat is bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten die
het gewicht niet overschrijden buiten de veilige werkbelasting die is gespecificeerd in
het productspecificatiegedeelte 3.2.
1.4 Restrisico:
Dit product voldoet aan relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan het
apparaat door verkeerd gebruik, schade aan het apparaat, functie of mechanische ge-
varen kan echter niet volledig worden uitgesloten. De gebruiker is verantwoordelijk voor
de veilige bevestiging van het apparaat en de veilige werking ervan.
2 Veiligheidsoverwegingen:
2.1 Kennisgeving veiligheidsrisicosymbool:
NIET GEBRUIKEN ALS HET PRODUCT ZICHTBARE SCHADE
VERTOONT.
2.2 Hulpmiddel verkeerd gebruik notificatie:
Gebruik het product niet als de verpakking voor gebruik beschadigd of onbedoeld wordt
geopend. Alle wijzigingen, upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een
erkende specialist.
2.3 Veilig verwijderen:
Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wet- en
regelgeving met betrekking tot de veilige verwijdering van medische hulpmiddelen en
accessoires.
Bij twijfel neemt de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op met de technische
ondersteuning van Kyra Medical voor richtlijnen voor veilige verwijderingsprotocollen.
©2023 Kyra Medical, Inc. 27 IFU 03-0235 REV J