Page 1 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instructions for Use United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE Prior to using this or any other type of medical equipment with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. • Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE Instructions for Use: 1.1 Indication for Use: The KTEK Curve spine frame provides maximum lordosis in a variety of surgical spine procedures including, but not limited to Laminectomy, Decompression, Disc Surgery and Microdiscectomy surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as deemed appropriate by the caregiver or institution.
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Symbols: Symbol Used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number EN ISO 15223-1 Indicates the medical device Global Trade Item 21 CFR 830 Number MDR 2017/745...
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE System: 3.1 System Componets Identification: 1. Armboard Base 2. Armboard Pad 3. Rotation Release Handle 4. Side Rail Clamp Attachment 5. Rail Release Lever 6. Medial/Lateral Slide Buttons 3.2 Product Specifications: Mechanical Description Specifications 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Product Dimensions 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Stainless Steel, Aluminum, Carbon Steel, Delrin, and...
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE Operating Temperature This device is intended to be used in a controlled Op- Operating Relative erating Room environment. Humidity Range Compatibility Description Specifications • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 Compatible with: • Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 •...
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 4. Ensure the leafs are captured under the lower side edge of the frame. 3.4 Positioning the Patient: Position the patient onto the operating room table according to the requirements of the surgeon and facility protocol. 1. Connect the Crank Handle. Turn Counter-clockwise to curve the pads. Turn Clock- wise to flatten the pads.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE • Wipes may contain benzalkonium chloride (up to 0.6% conc.), didecyl dimethyl ammonium chloride (up to 0.6% conc.) and may also contain polyhexamethylene biguanide (up to 0.6% conc.). Sprays: • Sprays may contain up to 2% sodium hypochlorite. •...
Page 9 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. 使用须知 Northborough, MA 01532 United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 10 用说明在与患者一起使用此或任何其他类型的医疗设备之前，建议您阅读《使用说明》，并熟悉产品。 • 在与患者一起使用之前，阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事项。 • 该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。 • 标签上的符号旨在显示何时应引用 IFU 供使用。 • 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。与使用此设备有关的患者护理的最终责任仍由主治医生承担。 • 每次使用前应检查设备功能。 • 此设备仅应由训练有素的人员操作。 • 所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 • 任何与设备有关的严重事故都应报告给制造商和用户所在的国家主管部门。永远不要超过手术操作台规定的最大承载重量和重量分配 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 11 用说明使用说明: 1.1 适用范围: KTEK曲线脊柱框架在各种脊柱外科手术中提供最大的脊柱前凸，包括但不限于椎板切除术、减压术、椎间盘手术和微型椎间盘手术。这些装置能够用于护理人员或机构认为合适的广大患者群体。 1.2 使用范围: KTEK Curve脊柱框架被设计为在各种手术过程中定位和支持病人的脊柱，包括但不限于椎板切除术、减压术、椎间盘手术和显微椎板切除术。这些设备的目的是让医护人员在手术室环境中使用 1.3 操作者和患者: 操作人员：外科医生、护士、医生、家庭医生和/或参与使用该设备的医疗过程的专业人员。不适合非专业人士。患者人群：使用本设备的患者体重不可超过产品规格第 3.2 节中指定的安全工作负载重量。 1.4 可能风险: 本设备符合相关的性能、安全标准。但是不能完全排除设备误用、设备损坏、功能或机械损坏造成的伤害。...
Page 12 用说明 2.4 符号: 使用符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗器械制造商 EN ISO 15223-1 指示制造商的序列号 EN ISO 15223-1 指示医疗器械全球贸易项目编号 21 CFR 830 MDR 2017/745 指示制造商的批号代码 EN ISO 15223-1 指示制造医疗器械的日期 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223-1 表示用户需要查阅说明，以获取重要的警告信息，如警告和预防措施。 EN ISO 15223-1 表示设备不含天然橡胶或干天然橡胶乳胶...
Page 13 用说明系统: 3.1 系统部件名称: 1. 凝胶垫 2. 碳纤维叶子 3. 曲柄连接器 4. Secure-Lok 带子 5. 底部手柄 6. 内侧/外侧滑动按钮 3.2 产品规格: 机械规格描述 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. 产品尺寸 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm 材料不锈钢、铝、碳钢、 Delrin和聚碳酸酯。设备上的安全工作负载不要超过 600磅。（ 272公斤）患者体重设备的整体重量 24.4 lbs. (11 kg) ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 14 用说明存储规则 31.4 lbs. (14.24 kg) 存储温度 -20o F 至 140o F （-29o C 至 +60o C）存储相对湿度范围 15% 至 85% 操作温度 This device is intended to be used in a con- trolled Operating Room environment. 操作相对湿度范围兼容性描述 • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 可兼容： • Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P KTEK Curve脊柱框架与下列手术台的导轨样式兼容。...
Page 15 用说明 3. 在按下按钮的同时，向内侧/侧面滑动垫子，为病人提供支撑并为腹部提供空间。按照其包装上的指示安装一次性用品。 4. 确保叶片被夹在框架的下侧边缘之下。 3.4 患者定位: 根据外科医生的要求和设施协议，将病人放在手术室的桌子上。连接曲柄。逆时针旋转，使垫子弯曲。顺时针旋转，使垫子变平。 3.5 设备维护: 确保所有标签都已安装并可以读取。根据需要更换标签，使用塑料刮刀去除标签。使用酒精擦除任何粘合剂残留物。如果您需要维修或更换设备，请联系KYRA医疗公司，请使用联系人详细信息部分的信息与我们联系。 3.6 清洁和消毒: 警告: • 每次使用后，按照本指令中的指示清洁设备以供使用。 • 不要将设备浸入液体中以免发生设备损坏。 •...
Page 16 用说明擦拭 • 湿巾主要含有不超过2%的次氯酸钠。 • 湿巾可能含有氯化苯（低于或等于 0.6% 浓度）和二甲基氯化铵（不超过0.6% 浓度） • 湿巾主要含有氯化苯（不超过0.6% 浓度）、二甲基氯化铵（不超过0.6% 浓度），也可能含有聚乙酰二甲苯（不超过0.6% 浓度）。喷雾: • 喷雾剂主要含有不超过2%的次氯酸钠。 • 喷雾剂可能含有不超过 0.2% 的氯化苯和不超过0.2% 的二甲基氯化铵（四元氯化铵溶液（QAC），也可能含有聚乙酰二甲苯（不超过0.6% 浓度）。 • 喷雾剂可能含有不超过2%的过氧化氢。阅读清洁产品的说明，...
Page 17 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Brugsanvisning United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 18 BRUGSANVISNING Før du bruger dette eller en anden form for medicinsk udstyr på en patient, anbefales det, at du læser brugsanvisningen (IFU) og bliver fortrolig med produktet. • Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve benholderne før lejring med en patient.
Page 19 BRUGSANVISNING Brugsanvisning: 1.1 Indikation for anvendelse: KTEK Curve rygsøjlerammen giver maksimal lordose ved en række forskellige kiru- rgiske procedurer på rygsøjlen, herunder, men ikke begrænset til, laminektomi, de- kompression, diskusoperationer og mikrodiskektomioperationer. Disse enheder kan anvendes til en bred patientpopulation, som det skønnes hensigtsmæssigt af behan- dleren eller institutionen.
Page 20 BRUGSANVISNING 2.4 Symboler: Anvendt Beskrivelse Reference symbol Angiver, at benholderne er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver producenten af medicinsk udstyr EN ISO 15223-1 Angiver producentens serienummer EN ISO 15223-1 Angiver det globale handelsvarenummer for 21 CFR 830 medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver producentens LOT-nr EN ISO 15223-1 Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr blev...
Page 21 BRUGSANVISNING System: 3.1 Identifikation af de enkelte dele på benholderen: 1. Gelpuder 2. Kulfiberblade 3. Håndtagskobling 4. Secure-Lok™ stropper 5. Basishåndtag 6. Mediale/laterale glideknapper 3.2 Produkt Specifikationer: Mekaniske Specifikationer Beskrivelse 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Produkt dimensioner 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Rustfrit stål, aluminium, kulstofstål, delrin og poly- Materiale carbonat...
Page 22 BRUGSANVISNING Opbervarings Specifikationer Beskrivelse Opbevarings temperatur -20ᵒ F to 140ᵒ F (-29ᵒ C to +60ᵒ C) Opbevarings luftfugtighed 15% to 85% Temperatur under anvendelse Dette produkt er beregnet til at blive brugt i et kon- trolleret operationsstuemiljø. Luftfugtighed under anvendelse Kompatibilitets Specifikationer Beskrivelse •...
Page 23 BRUGSANVISNING 3. Mens du trykker på knappen, skal du skubbe puden medialt/lateralt for at give pati- enten støtte og give plads til maven. Monter engangsartikler som angivet på embal- lagen. 4. Sørg for, at bladene er fanget under rammens nederste sidekant. 3.4 Patient positionering: Placer patienten på...
Page 24 BRUGSANVISNING • Klude indeholdende op til 2% natrium hypochlorit. • Klude indeholdende benzalkonium chlorid (< eller = 0,6% conc.) og didecyl dimethyl ammoniumchlorid (op til 0,6% conc.) • Klude indeholdende benzalkonium chlorid (op til 0,6% conc.), didecyl dimethyl ammoniumchlorid (op til 0,6% conc.) og kan også indeholde polyhexamethylen biguanid (op til 0,6% conc.).
Page 25 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebruiksaanwijzing United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 26 GEBRUIKSAANWIJZING Voordat u dit hulpmiddel bij een patiënt gebruikt, wordt aanbev- olen de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product. • Lees en begrijp alle waarschuwingen in deze handleiding en op het appa- raat zelf voordat u het met een patiënt gebruikt. •...
Page 27 GEBRUIKSAANWIJZING Gebruiksaanwijzing: 1.1 Indicatie voor gebruik: Het KTEK Curve wervelframe zorgt voor maximale lordose bij een verscheidenheid aan chirurgische wervelkolomprocedures, waaronder, maar niet beperkt tot, laminectomie, decompressie, schijfchirurgie en microdiscectomiechirurgie. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt bij een brede patiëntenpopulatie, zoals geschikt wordt geacht door de zorgverlener of instelling.
Page 28 GEBRUIKSAANWIJZING 2.4 Symbolen: Anvendt Beskrivelse Reference symbol Geeft aan dat het apparaat een medisch hulpmiddel is MDR 2017/745 Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan EN ISO 15223-1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan EN ISO 15223-1 Geeft het global trade-artikelnummer van het medische 21 CFR 830 hulpmiddel aan MDR 2017/745...
Page 29 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem: 3.1 Systeem Componenten Identificatie: 1. Gelkussentjes 2. Koolstofvezel bladen 3. Crank Handle Connector 4. Secure-Lok™ Riemen 5. Basishandgreep 6. Mediale/Laterale Schuifknoppen 3.2 Product Specificaties: Mechanische Specificaties Beschrijving 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Product afmetingen 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Roestvrij staal, Aluminium, Koolstofstaal, Delrin, Materiaal en Polycarbonaat...
Page 30 GEBRUIKSAANWIJZING Opslag Specificaties Beschrijving Opslag Temperature -20ᵒ F to 140ᵒ F (-29ᵒ C to +60ᵒ C) Opslag Relatieve vochtigheid 15% to 85% limiet Werkende Temperature Dit apparaat is bedoeld voor gebruik in een gecon- Werkende Relatieve vochtigheid troleerde operatiekameromgeving. limiet Compatibiliteits Specificaties Beschrijving •...
Page 31 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Terwijl u op de knop drukt, schuift u het kompres mediaal/lateraal om de patiënt te ondersteunen en ruimte voor de buik te bieden. Plaats wegwerpproducten zoals aangegeven op de verpakking. 4. Zorg ervoor dat de lamellen onder de onderste zijrand van het frame worden geklemd.
Page 32 GEBRUIKSAANWIJZING • Doekjes bevatten tot 2% natriumhypochloriet. • Doekjes kunnen benzalkoniumchloride (< of = 0,6% conc.) en didecyl dimethylam- moniumchloride (tot 0,6% conc.) bevatten. • Doekjes bevatten benzalkoniumchloride (tot 0,6% conc.), didecyl dimethyl ammoni- umchloride (tot 0,6% conc.) en kunnen ook polyhexamethyleen biguanide (tot 0,6% conc.) bevatten.
Page 33 KTEK Curve Spine Frame Kyra Medical, Inc. 102 Otis St. Käyttöohjeet Northborough, MA 01532 United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 34 KÄYTTÖOHJEET Ennen kuin käytät tätä tai mitä tahansa muuta lääkinnällistä laitetta potilaan kanssa, on suositeltavaa lukea käyttöohjeet ja tutustua tuotteeseen. • Lue ja ymmärrä kaikki tässä käyttöohjeessa ja itse laitteessa olevat varoitukset ennen käyttöä potilaan kanssa. • Symboli on tarkoitettu varoittamaan käyttäjää tärkeistä menettely- tavoista tai turvallisuusohjeista, jotka liittyvät tämän laitteen käyttöön.
Page 35 KÄYTTÖOHJEET Käyttöohjeet: 1.1 Käyttöaihe: KTEK Curve -selkärangan kehys tarjoaa maksimaalisen lordoosin erilaisissa kirurgisissa selkärangan toimenpiteissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laminaektomia, de- kompressio, välilevykirurgia ja mikrodiskektomia. Näitä laitteita voidaan käyttää laajalla potilasryhmällä hoitajan tai laitoksen sopivaksi katsomalla tavalla. 1.2 Käyttötarkoitus: KTEK Curve -selkärangan kehys on suunniteltu asettamaan ja tukemaan potilaan selkärankaa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laminaektomia-, dekompressio-, välilevy- ja mikrodiskektomia-leikkaukset.
Page 36 KÄYTTÖOHJEET 2.4 Symbolit: Käytetty Kuvaus Viite symboli Ilmaisee, että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017/745 Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223-1 Ilmoittaa valmistajan sarjanumeron EN ISO 15223-1 Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen globaalin kaupan 21 CFR 830 kohteen numeron MDR 2017/745 Ilmoittaa valmistajan eräkoodin EN ISO 15223-1 Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän.
Page 37 KÄYTTÖOHJEET Järjestelmä: 3.1 Järjestelmän komponenttien tunnistaminen: 1. Geelityynyt 2. Hiilikuitulevyt 3. Kädensijan liitin 4. Secure-Lok®-hihnat 5. Pohjakahva 6. Mediaaliset/ Lateraaliset liukupainikkeet 3.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Tuotteen mitat 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Ruostumaton teräs, alumiini, hiiliteräs, Delrin ja Materiaali...
Page 38 KÄYTTÖOHJEET Säilytysmääritykset Kuvaus Säilytyslämpötila -20ᵒ F to 140ᵒ F (-29ᵒ C to +60ᵒ C) Säilytyksen suhteellinen koste- 15% to 85% usalue Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi valvotus- sa leikkaussaliympäristössä. Suhteellisen kosteuden käyttöalue Yhteensopivuuden tekniset Kuvaus tiedot • Curve Crank Handle KTEK9010 •...
Page 39 KÄYTTÖOHJEET 3. Liu'uta tyynyä painiketta painamalla mediaalisesti/lateraalisesti, jotta potilas saa tukea ja vatsalle jää tilaa. Asenna kertakäyttöpehmusteet pakkauksessa annettujen ohjeiden mukaisesti. 4. Varmista, että lehdet ovat kiinni kehyksen alareunan alla. 3.4 Potilaan sijoittaminen: Aseta potilas leikkauspöydälle kirurgin vaatimusten ja laitoksen protokollan mukaisesti. 1.
Page 40 KÄYTTÖOHJEET • Pyyhkeet voivat sisältää bentsalkoniumkloridia (< tai = 0,6 % konsentraatio) ja dide- cylidimetyyliammoniumkloridia (enintään 0,6 % konsentraatio). • Pyyhkeet sisältävät pääasiassa bentsalkoniumkloridia (enintään 0,6 % konsentraa- tio), didecylidimetyyliammoniumkloridia (enintään 0,6 % konsentraatio) ja voivat sisältää myös polyheksametyleenibiguanidia (enintään 0,6 % konsentraatio). Suihkeet: •...
Page 41 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Manuel d’utilisation United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 42 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Avant d’utiliser un équipement médical avec un patient, il est recommandé de lire au minimum les instructions d’utilisation et de vous familiariser avec le produit. • Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur l’appa- reil lui-même avant de l’utiliser avec un patient.
Page 43 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Instructions d’utilisation: 1.1 Indication d’utilisation: Le cadre de colonne vertébrale KTEK Curve fournit une lordose maximale dans une variété de procédures chirurgicales de la colonne vertébrale, y compris, mais sans s'y limiter, la laminectomie, la décompression, la chirurgie du disque et la microdiscecto- mie.
Page 44 INSTRUCTIONS D’UTILISATION 2.4 Symboles: Symbole Description Référence utilisé Indique que l’appareil est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant EN ISO 15223-1 Indique le numéro d’article du commerce mondial du 21 CFR 830 dispositif médical MDR 2017/745...
Page 45 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Système: 3.1 Identification des composants: 1. Coussinets en gel 2. Feuilles de fibre de carbone 3. Connecteur de manivelle 4. Sangles Secure-Lok 5. Poignée de base 6. Boutons coulissants médiaux/latéraux 3.2 Spécifications du produit: Spécifications mécaniques Description 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Dimensions du produit 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Acier inoxydable, aluminium, acier au carbone, Del-...
Page 46 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Spécifications de compat- Description ibilité • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 Compatible avec • Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P Le cadre pour colonne vertébrale KTEK Curve est compatible avec les styles de rails de table chirurgicale Compatibilité...
Page 47 INSTRUCTIONS D’UTILISATION 4. Veillez à ce que les feuilles soient capturées sous le bord latéral inférieur du cadre. 3.4 Positionnement des patients: Positionnez le patient sur la table de la salle d'opération en fonction des exigences du chirurgien et du protocole de l'établissement. 1.
Page 48 INSTRUCTIONS D’UTILISATION • Les lingettes principales contiennent du chlorure de benzalkonium (jusqu’à 0,6 % conc.), du chlorure dimethyl ammonium de didecyl (jusqu’à 0,6 % conc.) et peuvent également contenir du biguanide de polyhexamthylène (jusqu’à 0,6 % conc.). Pulvérisations: • Les pulvérisations principales contiennent jusqu’à 2 % d’hypochlorite de sodium. •...
Page 49 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebrauchsanweisung United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 50 GEBRAUCHSANWEISUNG Vor der Verwendung dieser oder einer anderen Kunst von medizinischen Gerä-ten mit einem Patienten, es wird emp- fohlen, dass Sie die Gebrauchsanweisung Lesen und sich mit dem Produkt vertraut machen. • Lesen und verstehen Sie alle Warnungen in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie dieses mit einem Patienten verwenden.
Page 51 GEBRAUCHSANWEISUNG Gebrauchsanweisung: 1.1 Gebrauchsanzeige: Der KTEK Curve Wirbelsäulenrahmen bietet eine maximale Lordose bei einer Viel- zahl von chirurgischen Wirbelsäuleneingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laminektomie, Dekompression, Bandscheibenoperationen und Mikrodiskektomie. Diese Geräte können bei einer breiten Patientenpopulation eingesetzt werden, wie es der Behandler oder die Einrichtung für angemessen hält.
Page 52 GEBRAUCHSANWEISUNG 2.4 Symbole: Verwendetes Beschreibung Verweis Symbol Gibt an, dass es sich bei dem Gerät um ein mediz- MDR 2017/745 inisches Gerät handelt Zeigt den Hersteller von Medizinprodukten an EN ISO 15223-1 Gibt die Seriennummer des Herstellers an EN ISO 15223-1 Gibt die globale Handelsartikelnummer des 21 CFR 830 Medizingeräts an...
Page 53 GEBRAUCHSANWEISUNG System: 3.1 Systemkomponenten Identifikation: 1. Gel-Polster 2. Kohlefaser-Blätter 3. Kurbelverbinder 4. Secure-Lok™-Bänder 5. Basis-Griff 6. Medialer/lateraler Schiebeknopf 3.2 Produktspezifikationen: Mechanische Spezifikationen Beschreibung 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Produktabmessungen 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Rostfreier Stahl, Aluminium, Kohlenstoffstahl, Material Delrin und Polycarbonat...
Page 54 GEBRAUCHSANWEISUNG Kompatibilitäts Spezifikationen Beschreibung • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Kompatibel mit: Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P Der KTEK Curve Wirbelsäulenrahmen ist mit den folgenden Schienentypen für Operationstische kompatibel: US, UK, EU, DEN, JP. Der KTEK Kompatibilität des Opera- Curve Wirbelsäulenrahmen ist mit den Schienen- tionsraumtisches...
Page 55 GEBRAUCHSANWEISUNG 4. Stellen Sie sicher, dass die Flügel unter der unteren Seitenkante des Rahmens eingeklemmt sind. 3.4 Patientenpositionierung: Positionieren Sie den Patienten auf dem OP-Tisch entsprechend den Anforderungen des Chirurgen und dem Protokoll der Einrichtung. 1. Schließen Sie die Handkurbel an. Drehen Sie gegen den Uhrzeigersinn, um die Pelotten zu krümmen.
Page 56 GEBRAUCHSANWEISUNG • Tücher können Benzalkoniumchlorid (< oder = 0,6% Konz.) und Didecyldimethylam- monium-chlorid (bis zu 0,6% konz. C.) enthalten. • Tücher können Benzalkoniumchlorid (bis zu 0,6 % konzentrat), Didecyldimethylam- monium-chlorid (bis zu 0,6 % konzentrat) und Polyhexamethylenbiguanid (bis zu 0,6 % Conc.) enthal-ten.
Page 57 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Oδηγίες χρήσεως United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 58 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πριν χρησιμοποιήσετε αυτόν ή οποιονδήποτε άλλο τύπο ιατρικού εξοπλισμού με έναν ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες Χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. • Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και στην ίδια τη συσκευή πριν από τη χρήση με έναν ασθενή. • Το σύμβολο προορίζεται να ειδοποιήσει το χρήστη για σημαντικές διαδικασίες ή οδηγίες ασφαλείας σχετικά με τη χρήση αυτής της συσκευής. •...
Page 59 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Προβλεπόμενη χρήση: Το πλαίσιο σπονδυλικής στήλης KTEK Curve έχει σχεδιαστεί για να τοποθετεί και να στηρίζει τη σπονδυλική στήλη του ασθενούς σε μια ποικιλία χειρουργικών επεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των χειρουργικών επεμβάσεων Λαμινεκτομής, Αποσυμπίεσης, Χειρουργικής Δίσκου και Μικροδισκεκτομής. Οι συσκευές αυτές προορίζονται...
Page 60 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4 Σύμβολα: Σύμβολο που Περιγραφή Αναφοράς χρησιμοποιείται Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατρική συσκευή MDR 2017/745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής EN ISO 15223-1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή EN ISO 15223-1 Υποδεικνύει τον αριθμό είδους παγκόσμιου εμπορίου 21 CFR 830 της...
Page 61 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3 Σύστημα: 3.1 Προσδιορισμός των συστατικών του συστήματος Γ: 1. Επιθέματα γέλης 2. Φύλλα από ίνες άνθρακα 3. Σύνδεσμος μανιβέλας 4. Ιμάντες Secure-Lok™ 5. Χειρολαβή βάσης 6. Κουμπιά ολίσθησης μέσης/πλευρικής κατεύθυνσης 3.2 Προδιαγραφές προϊόντων: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Διαστάσεις...
Page 62 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λειτουργικό σύστημα T Αυτή η συσκευή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί Εύρος σχετικής υγρασίας σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργείου. λειτουργίας Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Cάεμπτο με Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P Το...
Page 63 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ενώ πατάτε το κουμπί, σύρετε το μαξιλαράκι προς τα μέσα/πλάγια για να παρέχει στήριξη στον ασθενή και να παρέχει χώρο για την κοιλιά. Τοποθετήστε τα αναλώσιμα σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται στη συσκευασία του. 4. Βεβαιωθείτε ότι τα φύλλα έχουν συλληφθεί κάτω από το κάτω πλευρικό άκρο του πλαισίου.
Page 64 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ για να αφαιρέσετε την ετικέτα. Χρησιμοποιήστε ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Kyra Medical, Inc. εάν πρέπει να επισκευάσετε ή να αντικαταστήσετε τη συσκευή επικοινωνήστε μαζί μας χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας. 3.6 Καθαρισμός και απολύμανση: Προειδοποίηση: •...
Page 65 4 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τις ιατρικές συσκευές: Aυτό το product είναι ένα μη επεμβατικό ιατρικό βοήθημα κατηγορίας Ι και το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το παράρτημα VIII, άρθρο 1, των κανονισμών για τα ιατροτεχνεχνευτικά (ΚΑΝΟΝΙΣΜΌς (ΕΕ) 2017/745). 4.1 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος 4.2 Πληροφορίες για την κατασκευή: ΕΚ: Emergo Europe Kyra Medical, Inc. Westervoortsedijk 60 102 Otis St 6827 AT Arnhem...
Page 66 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Istruzioni perl’uso United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 67 ISTRUZIONI PER L’USO Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di apparecchia- tura medica con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l’uso e familiarizzare con il prodotto. • Leggere e comprendere tutti gli avvisi in questo manuale e sul disposi- tivo stesso prima dell’uso con un paziente.
Page 68 ISTRUZIONI PER L’USO Istruzioni per l’uso: 1.1 Indicazione per l’uso: Il telaio per colonna vertebrale KTEK Curve fornisce la massima lordosi in una varietà di procedure chirurgiche della colonna vertebrale, tra cui, ma non solo, la laminectomia, la decompressione, la chirurgia discale e la microdiscectomia. Questi dispositivi sono in grado di essere utilizzati con un'ampia popolazione di pazienti come ritenuto appropria- to dal curante o dall'istituzione.
Page 69 ISTRUZIONI PER L’USO 2.4 Simboli: Simbolo utiliz- Descrizione Riferimento zato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore EN ISO 15223-1 Indica il numero di articolo del commercio globale 21 CFR 830 del dispositivo medico MDR 2017/745...
Page 70 ISTRUZIONI PER L’USO Sistema: 3.1 Identificazione dei componenti del sistema: 1. Cuscinetti in gel 2. Foglie in fibra di carbonio 3. Connettore dell'impugnatura a manovella 4. Cinghie Secure-Lok 5. Impugnatura di base 6. Pulsanti di scorrimento mediale/laterale 3.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Dimensioni prodotto 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Acciaio inox, alluminio, acciaio al carbonio, delrin e...
Page 71 ISTRUZIONI PER L’USO Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato a essere utilizzato in un ambiente di sala operatoria controllato. Umidità relativa di esercizio Specifiche di compatibilità Descrizione • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Compatibile con Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 •...
Page 72 ISTRUZIONI PER L’USO 4. Assicurarsi che le fasce siano catturate sotto il bordo laterale inferiore del telaio. 3.4 Posizionamento del paziente: Posizionare il paziente sul tavolo della sala operatoria in base ai requisiti del chirurgo e al protocollo della struttura. 1.
Page 73 ISTRUZIONI PER L’USO • Le salviette principali contengono cloruro di benzalconio (fino allo 0,6% di conc.), cloruro di didecil dimetil ammonio (fino allo 0,6% di conc.) e possono contenere anche biguanide di polietilene (fino allo 0,6% di conc.). Spray: • Gli spray principali contengono fino al 2% di ipoclorito di sodio. •...
Page 74 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. 使用説明書 Northborough, MA 01532 United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 75 使用説明書このタイプまたは他のタイプの医療機器を患者に使用する前に、使用説明書を読み、製品に精通することをお勧めします • 患者に使用する前に、このマニュアルおよびデバイス自体のすべての警告を読んで理解してください。 • この記号は、このデバイスの使用に関する重要な手順または安全上の注意をユーザーに警告することを目的としています。 • ラベルのシンボルは、 IFU を使用するために参照する必要がある場合に表示されます。 • このマニュアルで詳しく説明されている手法は、メーカーの提案にすぎません。このデバイスに関する患者ケアの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用する前に、デバイスの機能を確認する必要があります。 • このデバイスは、訓練を受けた担当者のみが操作する必要があります。 • すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 • 機器に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーが所在する国の管轄当局に報告してください。手術室テーブルの重量制限と負荷分配を超えないでください.
Page 76 使用説明書操作手順: 1.1 適応: KTEK Curve スパインフレームは、椎弓切除術、減圧術、椎間板手術、微小椎間板切除術など、様々な脊椎手術において最大の前弯を実現します。これらの装置は、介護者や施設が適切と判断した幅広い患者層に使用することができます。 1.2 使用目的: KTEK Curveスパインフレームは、椎弓切除術、減圧術、椎間板手術、微小椎間板切除術を含む（ただしこれらに限定されない）様々な外科手術において、患者の脊柱を配置し、支えるように設計されています。本製品は、医療従事者が手術室で使用することを目的としています。 1.3 対象となるユーザーと患者の母集団対象ユーザー: デバイスを利用して意図された手順に関与する外科医、看護師、医師、医師、および/または医療専門家。素人向けではありません。使用範囲: この装置は、...
Page 77 使用説明書 2.4 シンボル: 使用するシン説明参照ボルデバイスが医療機器であることを示します MDR 2017/745 医療機器メーカーを示します EN ISO 15223-1 製造元のシリアル番号を示します EN ISO 15223-1 21 CFR 830 医療機器のグローバルトレードアイテム番号を示します MDR 2017/745 製造元のロット番号を示します EN ISO 15223-1 医療機器が製造された日付を示します EN ISO 15223-1 製造元のカタログ番号を示します EN ISO 15223-1 警告や注意事項などの重要な注意事項については、使 EN ISO 15223-1 用説明書を参照する必要があることを示しますデバイスに天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックスが EN ISO 15223-1 含まれていないことを示します欧州共同体における正規の代表者を示します。 EN ISO 15223-1 スイスの正規代理店を示します。 EN ISO 15223-1 英国における正規代理店を示します。 EN ISO 15223-1 医療機器がUK MDR 2002の規定に適合していることを示す。 UK MDR 2002 医療機器が規制(EU)2017/745に準拠していることを...
Page 78 使用説明書システム: 3.1 システム構成品の名称: 1. ゲルパッド 2. カーボンファイバー・リーフ 3. クランクハンドルコネクター 4. Secure-Lok™ストラップ 5. ベースハンドル 6. 内側/外側スライドボタン 3.2 製品仕様: 機械的仕様説明 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. 機械的仕様 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm ステンレススチール、アルミニウム、カーボンスチール、デ製品寸法ルリン、ポリカーボネート 600ポンドを超えないようにしてください。 (272 kg)患者原材料の重量。デバイス上の安全な作業負荷 24.4 lbs.
Page 79 使用説明書デバイスの全体的な重量説明保管温度 -20o F から 140o F (-29℃ ~ +60℃) 保管相対湿度 15%から85% 使用温度このデバイスは、制御された手術室環境での使用を意図しています使用相対湿度互換性仕様説明 • Curve Crank Handle KTEK9010 互換性 • Curve Cart KTEK1100 • Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P KTEK Curve のスパインフレームは、以下の手術台レールスタイルに対応しています。米国、英国、 EU、デンマーク、日手術台との互換性...
Page 80 使用説明書 3. ボタンを押しながら、パッドを内側／外側にスライドさせて、患者を支え、腹部のスペースを確保します。パッケージに記載されている指示通りに使い捨て品を装着してください。 4. リーフがフレームの下側の縁の下に収まっていることを確認してください。 3.4 患者のポジショニング: 術者の要求と施設のプロトコルに従って、患者を手術室のテーブルに配置してください。 1. クランクハンドルを接続します。反時計回りに回すとパッドが湾曲します。時計回りに回すと、パッドが平らになります。 3.5 デバイスのメンテナンス: すべてのラベルがインストールされ、読み取れることを確認してください。必要に応じて、プラスチックスクレーパーを使用してラベルを取り外し、ラベルを交換します。アルコールワイプを使用して、...
Page 81 使用説明書ワイプ: • 主なワイプには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。 • ワイプには、塩化ベンザルコニウム（＜または0.6％濃度）およびジデシルジメチルアンモニウムクロリド（最大0.6％濃度）が含まれている場合があります。 • 主なワイプには、塩化ベンザルコニウム（最大0.6％濃度）、ジデシルジメチルアンモニウムクロリド（最大0.6％濃度）が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニド（最大0.6％濃度）が含まれる場合もあります。スプレー: • 主なスプレーには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。 • スプレーには、最大.2％の塩化ベンザルコニウムと最大0.2％のジデシルジメチルアンモニウムクロリド（第4級アンモニウムクロリド溶液（QAC））が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニド...
Page 82 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruksjonshåndbok United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 83 INSTRUKSJONSHÅNDBOK Før du bruker denne eller andre typer medisinsk utstyr med en pasient, anbefales det at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet. • Les og forstå alle advarslene i denne håndboken og på selve apparatet før du bruker det på en pasient. •...
Page 84 INSTRUKSJONSHÅNDBOK Håndbok: 1.1 Indikasjon for bruk: KTEK Curve ryggraden gir maksimal lordose i en rekke kirurgiske ryggradsprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til, Laminektomi, dekompresjon, skiveoperasjon og mikro- diskektomi. Disse enhetene kan brukes med en bred pasientpopulasjon som det anses hensiktsmessig av omsorgspersonen eller institusjonen. 1.2 Tiltenkt bruk: KTEK Curve ryggraden er designet for å...
Page 85 INSTRUKSJONSHÅNDBOK 2.4 Symboler: Symbol brukt Beskrivelse Referanse Angir at produktet er en medisinsk enhet. MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske enheten. EN ISO 15223-1 Angir produsentens serienummer. EN ISO 15223-1 Angir det globale delenummeret til den medisinske 21 CFR 830 enheten.
Page 86 INSTRUKSJONSHÅNDBOK System: 3.1 Identifikasjon av systemkomponenter: 1. Gelunderlag 2. Karbonfiberblad 3. Kontakt for veivhåndtak 4. Secure-Lok™ stropper 5. Base håndtak 6. Medial/Lateral Slide -knapper 3.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Produktdimensjoner 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Rustfritt stål, aluminium, karbonstål, delrin og Materiale polykarbonat.
Page 87 INSTRUKSJONSHÅNDBOK Driftstemperatur Dette apparatet er beregnet for bruk i et kontrol- lert operasjonsteater. Relativ fuktighet under drift Spesifikasjoner for kompati- Beskrivelse bilitet • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Kompatibel med: Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P KTEK Curve ryggraden er kompatibel med føl- gende kirurgiske bordskinnestiler: USA, Storbri-...
Page 88 INSTRUKSJONSHÅNDBOK 3. Sørg for at bladene er fanget under den nedre sidekanten av rammen. 3.4 Plassering av pasienten: Plasser pasienten på operasjonsbordet i henhold til kravene i kirurgen og anleggspro- tokollen. 1. Koble til veivhåndtaket. Drei mot klokken for å kurve putene. Vri med klokken for å flate putene.
Page 89 INSTRUKSJONSHÅNDBOK • Servietter kan inneholde benzalkoniumklorid (< eller = 0,6%) og didecyldimetylam- moniumklorid (opptil 0,6 %). • Kluter inneholder hovedsakelig benzalkoniumklorid (opptil 0,6%), didecyldimetylam- moniumklorid (opptil 0,6%) og kan også inneholde polyheksametylbiguanid (opptil 0,6%). Spruter: • Sprayer inneholder hovedsakelig opptil 2% natriumhypokloritt. •...
Page 90 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrukcja użytkowania United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 91 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Przed użyciem tego lub innego rodzaju sprzętu medycznego z pacjentem zaleca się zapoznanie się z instrukcją użytkowania i z produktem. • Przed użyciem z pacjentem należy przeczytać i zrozumieć wszystkie os- trzeżenia w niniejszej instrukcji i na samym urządzeniu. • Symbol ma na celu ostrzeganie użytkownika o ważnych procedurach lub instrukcjach bezpieczeństwa dotyczących użytkowania tego urządze- nia.
Page 92 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 1 Instrukcja użytkowania: 1.1 Wskazanie do stosowania: Rama kręgosłupa KTEK Curve zapewnia maksymalną lordozę podczas różnych zabiegów chirurgicznych kręgosłupa, w tym, ale nie tylko, laminektomii, dekompresji, operacji dysków i mikrodiscektomii. Urządzenia te mogą być stosowane w szerokiej populacji pacjentów, co jest uznawane za stosowne przez opiekuna lub instytucję. 1.2 Przeznaczenie wyrobu: Rama kręgosłupa KTEK Curve jest przeznaczona do pozycjonowania i podtrzymy- wania kręgosłupa pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym między...
Page 93 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 2.4 Symbole: Używany Opis Odwołanie symbol Wskazuje, że urządzenie jest urządzeniem medyc- MDR 2017/745 znym Wskazuje producenta urządzenia medycznego EN ISO 15223-1 Wskazuje numer seryjny producenta EN ISO 15223-1 Wskazuje numer globalnego towaru wyrobu medy- 21 CFR 830 cznego (GTIN) MDR 2017/745 Wskazuje kod partii producenta...
Page 94 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA System: 3.1 Części składowe: 1. Podkładki żelowe 2. Lamele z włókna węglowego 3. Łącznik uchwytu korbowego 4. Paski Secure-Lok™ 5. Uchwyt podstawy 6. Przyciski przesuwu medialnego/bocznego 3.2 Dane techniczne produktu: Dane Opis 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Wymiary produktu 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Stal nierdzewna, aluminium, stal węglowa,...
Page 95 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Temperatura użytkowania To urządzenie jest przeznaczone do użytku w Zakres wilgotności względnej pod- kontrolowanym środowisku sali operacyjnej. czas użytkowania Specyfikacje zgodności Opis • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Kompatybilne z: Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P Rama kręgosłupa KTEK Curve jest kompaty-...
Page 96 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 4. Upewnić się, że listki są uchwycone pod dolną krawędzią boczną ramy. 3.4 Konserwacja urządzenia: Umieścić pacjenta na stole sali operacyjnej zgodnie z wymaganiami chirurga i pro- tokołem placówki. 1. Podłączyć uchwyt korby. Przekręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby wygiąć...
Page 97 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA dimetylo chlorek amonu (do 0,6% stężenia) • Chusteczki mogą zawierać chlorek benzalkoniowy (do 0,6% stężenia), dekyl dimetylo chlorek amonu (do 0,6% stężenia) i mogą również zawierać biguanide z polieksametylenu (do 0,6% stężenia). Spraye: • Spraye główne mogą zawierać do 2% podchlorynu sodu. •...
Page 98 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruções de uso United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 99 INSTRUÇÕES DE USO Antes de usar este ou outro tipo qualquer de equipamento médico em um paciente, recomendamos a leitura das In- struções de uso e a familiarização com o produto. • Leia e entenda todos os avisos existentes neste manual e no próprio dispositivo antes de usar em um paciente.
Page 100 INSTRUÇÕES DE USO Instruções de uso: 1.1 Indicação de uso: A estrutura da coluna KTEK Curve proporciona lordose máxima numa variedade de procedimentos cirúrgicos da coluna incluindo, mas não se limitando à Laminectomia, Descompressão, Cirurgia Discal e Microdiscectomia. Estes dispositivos são capazes de ser utilizados com uma vasta população de doentes, conforme considerado apropri- ado pelo prestador de cuidados ou instituição.
Page 101 INSTRUÇÕES DE USO 2.4 Simboli: Símbolo uti- Descrição Referência lizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante EN ISO 15223-1 Indica o número do item de comércio global do 21 CFR 830 dispositivo médico MDR 2017/745...
Page 102 INSTRUÇÕES DE USO Sistema: 3.1 Identificação dos componentes do sistema: 1. Almofadas de gel 2. Folhas de Fibra de Carbono 3. Conector de manivela de manivela 4. Cintas Secure-Lok 5. Punho de base 6. Botões de deslizamento medial/lado 3.2 Especificações do Produto: Especificações Mecânicas Descrição 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Dimensões do Produto 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Aço inoxidável, alumínio, aço-carbono, Delrin, e...
Page 103 INSTRUÇÕES DE USO Especificações de Compatibil- Descrição idade • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Compatível com: Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P A armação da coluna KTEK Curve é compatível com os seguintes estilos de calha de mesa cirúr- Compatibilidade com a mesa de gica: US, UK, EU, DEN, JP.
Page 104 INSTRUÇÕES DE USO 4. Certifique-se de que as folhas são capturadas sob a borda lateral inferior da ar- mação. 3.4 Posicionamento do Paciente: Posicionar o paciente sobre a mesa da sala de operações de acordo com os requisitos do cirurgião e do protocolo da instalação. Ligar a manivela.
Page 105 INSTRUÇÕES DE USO • Os lenços umedecidos podem conter cloreto de benzalcônio (< ou = 0,6% de con- centração) e cloreto de didecildimetilamônio (até 0,6% de concentração) • Os lenços umedecidos podem conter cloreto de benzalcônio (até 0,6% de con- centração) cloreto de didecildimetilamônio (até...
Page 106 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucțiuni de utilizare United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 107 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza acest aparat sau orice alt tip de echipament medical cu un pacient, se recomandă să citiți instrucțiunile de utilizare și să vă familiarizați cu produsul. • Citiți și înțelegeți toate avertismentele din acest manual și de pe dispozi- tivul însuși înainte de a-l utiliza cu un pacient. •...
Page 108 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 1 Instrucțiuni de utilizare: 1.1 Indicații de utilizare: Cadrul pentru coloană KTEK Curve asigură o lordoză maximă într-o varietate de pro- ceduri chirurgicale ale coloanei vertebrale, inclusiv, dar fără a se limita la laminectomie, decompresie, chirurgie discală și microdiscectomie. Aceste dispozitive pot fi utilizate cu o populație largă...
Page 109 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2.4 Simboluri: Simbol Descriere Referință utilizat Indică faptul că dispozitivul este un dispozitiv med- MDR 2017/745 ical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului EN ISO 15223-1 Indică numărul de articol comercial global al dispozi- 21 CFR 830 tivului medical MDR 2017/745...
Page 110 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Sistem: 3.1 Identificarea componentelor sistemului: 1. Tampoane de gel 2. Lamele din fibră de carbon 3. Conector pentru manivelă 4. Curele Secure-Lok™ Strap 5. Mâner de bază 6. Butoane glisante mediale/laterale 3.2 Specificațiile produsului: Specificații mecanice Descriere 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Wymiary produktu 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Oțel inoxidabil, aluminiu, oțel carbon, Delrin și...
Page 111 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Temperatura de funcționare Acest dispozitiv este destinat utilizării într-un Interval de umiditate relativă de mediu controlat de sală de operație. funcționare Specificații de compatibilitate Descriere • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Compatibil cu: Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 •...
Page 112 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3. Asigurați-vă că foile sunt prinse sub marginea laterală inferioară a cadrului. 3.4 Poziționarea pacientului: Poziționați pacientul pe masa din sala de operație în conformitate cu cerințele chirurgu- lui și cu protocolul instituției. 1. Conectați manivela. Rotiți în sens invers acelor de ceasornic pentru a cur- ba plăcuțele.
Page 113 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE • Șervețelele pot conține clorură de benzalconiu (< sau = 0,6% conc.) și clorură de didecildimetilamoniu (până la 0,6% conc.). • Șervețelele conțin în principal clorură de benzalconiu (până la 0,6% conc.), clorură de didecildimetilamoniu (până la 0,6% conc.) și pot conține, de asemenea, polihexa- metilen biguanidă...
Page 114 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Инструкция United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 115 ИHCTPУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием этого или любого другого типа медицинского оборудования с пациентом, рекомендуется прочитать Инструкции для использования и ознакомиться с продуктом. • Прочитайте и поймите все предупреждения в этом руководстве и на самом устройстве перед использованием с пациентом. • Символ предназначен для оповещения пользователя о важных процедурах или инструкциях по безопасности в отношении использования...
Page 116 ИHCTPУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1 Инструкции по использованию: 1.1 Показания к использованию: Рама для позвоночника KTEK Curve обеспечивает максимальный лордоз при различных хирургических процедурах на позвоночнике, включая, но не ограничиваясь, ламинэктомией, декомпрессией, хирургией дисков и микродискэктомией. Эти устройства могут быть использованы для широкого круга пациентов, если это сочтет нужным лечащий врач или учреждение. 1.2 Использование по назначению: Рама...
Page 117 ИHCTPУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 2.4 Символы: Используемый Описание Ссылки символ Указывает, что устройство является MDR 2017/745 медицинским устройством Указывает производитель медицинского EN ISO 15223-1 оборудования Указывает серийный номер производителя EN ISO 15223-1 Указывает медицинское устройство 21 CFR 830 Глобальный торговый номер пункта MDR 2017/745 Указывает...
Page 118 ИHCTPУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Указывает на предупреждение IEC 60601-1 Указывает на необходимость для пользователя проконсультироваться с EN ISO 15223-1 инструкцией по использованию 3 Системы: 3.1 Идентификацияomponents системы: 1. Гелевые подушечки 2. Листочки из углеродного волокна 3. Соединитель кривошипной рукоятки 4. Ремни Secure-Lok™ 5.
Page 119 ИHCTPУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Операционная Tэмпература Это устройство предназначено для использования в управляемой среде Операционный родственник операционной комнаты. Humidity Range Спецификации совместимости Описание • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Совместимость с: Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P Каркас...
Page 120 ИHCTPУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ обеспечить поддержку пациента и освободить место для живота. Установите одноразовые изделия в соответствии с указаниями на упаковке. 4. Убедитесь, что створки захвачены под нижним боковым краем рамы. 3.4. Позиционирование пациентов: Расположите пациента на столе операционной в соответствии с требованиями хирурга...
Page 121 ИHCTPУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ очистки устройства. Травмы или повреждения оборудования могут произойти. • Убедитесь, что устройство сухое, прежде чем хранить его или использовать его снова. Протирает: • Протрите основные содержат до 2% гипохлорита натрия. • Протирки могут содержать хлорид бензалькония (lt; или 0,6% конт.) и дидекил диметилхий...
Page 122 ИHCTPУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 4 Соответствие нормативным требованиям к медицинским изделиям: Этот р-родук является неинвазивным медицинским устройством I класса, и система маркирована CE в соответствии с приложением VIII, правилом 1, Правил медицинского устройства (REGULATION (ЕС) 2017/745). 4.1 Уполномоченный 4.2 Производственная представитель CE: информация: Emergo Europe Kyra Medical, Inc. Westervoortsedijk 60 102 Otis St 6827 AT Arnhem...
Page 123 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucciones de Uso United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 124 INSTRUCCIONES DE USO Antes de usar este o cualquier otro tipo de equipo médico con un paciente, se recomienda leer las Instrucciones de uso y familiar- izarse con el producto. • Lea y comprenda todas las advertencias en este manual y en el propio dispositivo antes de usarlas con un paciente.
Page 125 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de uso: 1.1 Indicación de uso: El armazón para columna vertebral KTEK Curve proporciona la máxima lordosis en una variedad de procedimientos quirúrgicos de la columna vertebral que incluyen, entre otros, la laminectomía, la descompresión, la cirugía de disco y la microdiscectomía. Estos dispositivos son capaces de ser utilizados con una amplia población de pacientes según lo considere apropiado el cuidador o la institución.
Page 126 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que el dispositivo es un dispositivo médico MDR 2017/745 Indica el fabricante del dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante EN ISO 15223-1 Indica el número de artículo de comercio global del 21 CFR 830 dispositivo médico MDR 2017/745...
Page 127 INSTRUCCIONES DE USO Sistema: 3.1 Identificación de los Componentes del Sistema: 1. Almohadillas de gel 2. Hojas de fibra de carbono 3. Conector de manivela 4. Correas Secure-Lok 5. Mango de la base 6. Botones de deslizamiento medial/lateral 3.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Dimensiones del producto 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Acero inoxidable, aluminio, acero al carbono,...
Page 128 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibi- Descripción lidad • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Compatible con: Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P El armazón de la columna vertebral KTEK Curve es compatible con los siguientes estilos de rieles de mesas quirúrgicas: US, UK, EU, DEN, JP.
Page 129 INSTRUCCIONES DE USO Asegúrese de que las hojas queden atrapadas bajo el borde lateral inferior del armazón. 3.4 Posicionamiento del paciente: Coloque al paciente en la mesa de quirófano según los requisitos del cirujano y el protocolo del centro. 1. Conecte la manivela. Gire en sentido contrario a las agujas del reloj para curvar las almohadillas.
Page 130 INSTRUCCIONES DE USO • Las toallitas pueden contener cloruro de benzalconio (< o = 0,6% conc.) y cloruro de amonio dimetil de didecilo (hasta un 0,6% conc.) • Las toallitas principales contienen cloruro de benzalconio (hasta un 0,6% conc.), cloruro de amonio dimetil de didecilo (hasta un 0,6% conc.) y también pueden con- tener biguanida de policlomaltileno (hasta un 0,6% de conc.).
Page 131 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Bruksanvisning United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 132 BURUKSANVISNING Innan du använder den här eller någon annan typ av medicinsk utrustning med en patient rekommenderas att du läser bruk- sanvisningen och gör dig bekant med produkten. • Läs och förstå alla varningar i den här handboken och på själva ap- paraten innan den används på...
Page 133 BURUKSANVISNING Bruksanvisning: 1.1 Indikation för användning: KTEK Curve ryggradsram ger maximal lordos vid en mängd olika kirurgiska ingrepp på ryggraden, inklusive, men inte begränsat till laminektomi, dekompression, diskoperation och mikrodiskektomi. Dessa anordningar kan användas med en bred patientpopulation enligt vad vårdgivaren eller institutionen anser vara lämpligt. 1.2 Avsedd användning: KTEK Curve ryggradsram är utformad för att positionera och stödja patientens ryg- grad vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till, laminektomi,...
Page 134 BURUKSANVISNING 2.4 Symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att produkten är en medicinteknisk produkt. MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten. EN ISO 15223-1 Anger tillverkarens serienummer. EN ISO 15223-1 Anger den medicintekniska produktens globala 21 CFR 830 artikelnummer.
Page 135 BURUKSANVISNING System: 3.1 Identifiering av systemkomponenter: 1. Gelkuddar 2. Kolfiberblad 3. Vevhusanslutning 4. Secure-Lok™-band 5. Bashandtag 6. Mediala/laterala skjutknappar 3.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Produktmått 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Rostfritt stål, aluminium, kolstål, delrin och Material polykarbonat...
Page 136 BURUKSANVISNING Driftstemperatur Den här apparaten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssal. Relativ fuktighet vid drift Specifikationer för kompatibilitet Beskrivning • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • Kompatibel med: Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P KTEK Curve ryggradsram är kompatibel med följande kirurgiska bordsskenor: US, UK, EU,...
Page 137 BURUKSANVISNING 4. Se till att bladen fångas upp under ramens nedre sidokant. 3.4 Placering av patienten: Placera patienten på operationsbordet i enlighet med kirurgens krav och anläggningens protokoll. 1. Anslut vevhandtaget. Vrid moturs för att böja kuddarna. Vrid medurs för att platta till kuddarna.
Page 138 BURUKSANVISNING • Torkdukar innehåller huvudsakligen bensalkoniumklorid (upp till 0,6 %), didecyldi- metylammoniumklorid (upp till 0,6 %) och kan även innehålla polyhexamethylen biguanid (upp till 0,6 %). Sprutar: • Sprayer innehåller huvudsakligen upp till 2 % natriumhypoklorit. • Sprayer kan innehålla upp till 0,2 % bensalkoniumklorid och upp till 0,2 % dide- cyldimetylammoniumklorid (kvartär ammoniumkloridlösning (QAC)) och kan även innehålla polyhexametylenbiguanid (upp till 0,6 % conc.).
Page 139 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Kullanımı için talimatlar United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 140 KULLANIM TALİMATLARI Bu veya herhangi bir tıbbi ekipmanı hastayla kullanmadan önce, Kullanım Talimatlarını okumanız ve ürün hakkında bilgi sahibi olmanız önerilir. • Bir hastayla kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın kendisindeki tüm uyarıları okuyun ve anlayın. • Sembolü, kullanıcıyı bu cihazın kullanımıyla ilgili önemli prosedürler veya güvenlik talimatları konusunda uyarmak için tasarlanmıştır. • Etiketlerdeki simgesi, Kullanım Talimatlarına ne zaman başvurul- ması...
Page 141 KULLANIM TALİMATLARI 1 Kullanım Talimatları: 1.1 Kullanım Göstergesi: KTEK Curve omurga çerçevesi, Laminektomi, Dekompresyon, Disk Cerrahisi ve Mikro- diskektomi cerrahisi dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli cerrahi omurga prosedürlerinde maksimum lordoz sağlar. Bu cihazlar, bakıcı veya kurum tarafından uygun görüldüğü şekilde geniş bir hasta popülasyonu ile kullanılabilir. 1.2 Kullanım Amacı: KTEK Curve omurga çerçevesi, Laminektomi, Dekompresyon, Disk Cerrahisi ve Mikrodiskektomi cerrahisi dahil ancak bunlarla sınırlı...
Page 142 KULLANIM TALİMATLARI 2.4 Sembol: Kullanılan Açıklama Başvuru simge Cihazın tıbbi bir cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihaz üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi cihaz Global Ticaret Madde Numarasını 21 CFR 830 gösterir MDR 2017/745 Üreticinin lot kodunu gösterir EN ISO 15223-1...
Page 143 KULLANIM TALİMATLARI Sistem: 3.1 Sistem Parçaları: 1. Jel Pedler 2. Karbon Elyaf Yapraklar 3. Krank Kolu Konektörü 4. Secure-Lok™ Kayışlar 5. Taban Kolu 6. Medial/Yanal Kaydırma Düğmeleri 3.2 Ürün Özellikleri: Mekanik Özellikler Açıklama 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. Ürün Boyutları...
Page 144 KULLANIM TALİMATLARI Çalışma Sıcaklığı Bu cihazın kontrollü bir Ameliyathane ortamında kullanılması amaçlanmıştır. Çalışma Bağıl Nem Aralığı Uyumluluk Belirtimleri Açıklama • Curve Crank Handle KTEK9010 • Curve Cart KTEK1100 • İle uyumlu: Secure-Lok™ Strap Connector KTEK9030 • Curve Spine Replacement Pads (Pair) KTEK6450-P KTEK Curve omurga çerçevesi, aşağıdaki cerrahi masa rayı...
Page 145 KULLANIM TALİMATLARI Yaprakların çerçevenin alt kenarının altında tutulduğundan emin olun. 3.4 Hasta Konumlandırma: Hastayı, cerrahın ve tesis protokolünün gereksinimlerine göre ameliyathane masasına yerleştirin. 1. Krank Kolunu bağlayın. Pedleri eğmek için saat yönünün tersine çevirin. Pedleri düzleştirmek için Saat Yönünde çevirin. 3.5 Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin olduğundan ve okunabildiğinden emin olun. Etiketi kaldırmak için plastik bir kazıyıcı...
Page 146 KULLANIM TALİMATLARI klorür (%0.6’ya kadar conc.) içerebilir. • Mendiller ana benzalkonyum klorür (% 0.6 conc.), didecyl dimetil amonyum klorür (% 0.6 conc.’a kadar) içerir ve ayrıca polihexametilen biguanid (% 0.6 conc.’a kadar) içerebilir. Spreyler: • Spreyler ana% 2 sodyum hipoklorit içerir. •...
Page 147 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Hướng dẫn sử dụng United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9030 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV J...
Page 148 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Trước khi sử dụng thiết bị hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác cho bệnh nhân, đề nghị, bạn đọc Hướng dẫn sử dụng và làm quen với sản phẩm. • Đọc và hiểu tất cả các cảnh báo trong hướng dẫn này và trên chính thiết bị trước khi sử dụng với bệnh nhân. • Biểu tượng này nhằm cảnh báo người dùng về các quy trình quan trọng hoặc hướng dẫn an toàn liên quan đến việc sử...
Page 149 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1 Hướng dẫn sử dụng: 1.1 Chỉđịnh sử dụng: Khung cột sống KTEK Curve cung cấp khả năng sống tối đa trong nhiều thủ thuật phẫu thuật cột sống bao gồm nhưng không giới hạn ở Phẫu thuật cắt lớp, Giải nén, Phẫu thuật Đĩa đệm và...
Page 150 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2.4 Biểu tượng: Ký hiệu được sử Mô tả Tham khảo dụng Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số sê-ri của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Cho biết số...
Page 151 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3 Hệ thống: 3.1 Mô tả Sản phẩm: 1. Miếng đệm gel 2. Lá sợi carbon 3. Đầu nối tay quay 4. Dây đai Secure-Lok™ 5. Tay cầm cơ sở 6. Các nút trượt giữa / bên 3.2 Thông số kỹ thuật sản phẩm: Thông số kỹ thuật cơ khí Mô tả...
Page 152 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành Nhiệt độ Thiết bị này được thiết kế để sử dụng trong môi Hoạt động tương đối Phạm vi trường Phòng mổ được kiểm soát. độ ẩm Thông số kỹ thuật tương thích Mô tả • Curve Crank Handle KTEK9010 •...
Page 153 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đảm bảo các lá được chụp dưới mép bên dưới của khung. 3.4 Định vị bệnh nhân: Đặt bệnh nhân lên bàn mổ theo yêu cầu của phẫu thuật viên và quy trình của cơ sở. 1. Kết nối tay quay. Xoay Ngược chiều kim đồng hồ để làm cong tấm đệm. Xoay theo chiều kim đồng hồ...
Page 154 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG methyl amoni clorua (lên đến 0,6% conc.) • Khăn lau chính có chứa benzalkonium clorua (lên đến 0,6% conc.), didecyl dimethyl amoni clorua (lên đến 0,6% conc.) và cũng có thể chứa polyhexamethylene bigua- nide (lên đến 0,6% conc.). Thuốc xịt: •...

This manual is also suitable for:

Ktek9010 Ktek9030