K-TEK KTEK9000 Instructions For Use Manual page 108

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1 Instrucțiuni de utilizare:
1.1 Indicații de utilizare:
Cadrul pentru coloană KTEK Curve asigură o lordoză maximă într-o varietate de pro-
ceduri chirurgicale ale coloanei vertebrale, inclusiv, dar fără a se limita la laminectomie,
decompresie, chirurgie discală și microdiscectomie. Aceste dispozitive pot fi utilizate
cu o populație largă de pacienți, după cum se consideră adecvat de către îngrijitor sau
instituție.
1.2 Utilizare preconizată:
Cadrul pentru coloană KTEK Curve este conceput pentru a poziționa și susține coloana
vertebrală a pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se
limita la Laminectomie, Decompresie, Chirurgie discală și Microdiscectomie. Aceste
dispozitive sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății în cadrul
sălii de operație.
1.3 Utilizatorul preconizat și populația de pacienți:
Utilizator preconizat: Chirurgi, asistenți medicali, medici, medici și/sau profesioniști
din domeniul sănătății implicați în procedura prevăzută care utilizează dispozitivul. Nu
este destinat persoanelor profane.
Populațiile vizate: Acest dispozitiv este destinat utilizării cu pacienți care nu depășesc
greutatea din câmpul de sarcină de lucru sigură specificată în secțiunea 3.2 din specifi-
cațiile produsului.
1.4 Risc rezidual:
Acest produs este conform cu standardele de performanță și siguranță relevante. Cu
toate acestea, nu pot fi excluse în totalitate daunele provocate de o utilizare necore-
spunzătoare a dispozitivului, deteriorarea dispozitivului, pericolele de funcționare sau
mecanice. Utilizatorul este responsabil pentru a se asigura că dispozitivul este bine fixat
și că va funcționa în siguranță.
2 Considerații privind siguranța:
2.1 Notă privind simbolul de pericol pentru siguranță:
NU UTILIZAȚI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ DETERIORĂRI
VIZIBILE.
2.2 Notificare privind utilizarea necorespunzătoare a echipamentului:
Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis involuntar înainte de
utilizare. Toate modificările, actualizările sau reparațiile trebuie efectuate de către un
specialist autorizat.
2.3 Eliminare sigură:
Clienții trebuie să respecte toate legile și reglementările federale, de stat, regionale și/
sau locale în ceea ce privește eliminarea în siguranță a dispozitivelor și accesoriilor
medicale.
În caz de îndoială, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi asistența
tehnică Kyra Medical pentru a primi îndrumări privind protocoalele de eliminare în sigu-
ranță.
©2023 Kyra Medical, Inc. 108 IFU 03-0235 REV J