Mulige Uønskede Hendelser - COOK Medical Evolution Shortie RL Instructions For Use Manual

Som et resultat av risikoen for komplikasjoner tilråder leger med lang tids erfaring i å bruke denne prosedyren,
følgende:
FORBEREDELSE
• Oppnå en grundig utfyllende pasienthistorikk, innbefattet pasientens blodtype. Passende
blodprodukter skal være hurtig tilgjengelige.
• Konstater produsentens navn, modellnummer og implantasjonsdato for katetret/avledningen som skal
fjernes.
• Utfør radiografisk/ekkokardiografisk bedømmelse av katetrets/avledningens tilstand, type og posisjon.
Bruk en operasjonsstue med fluoroskopi av høy kvalitet, pacing-utstyr, defibrillator, torakotomibrett og
perikardpunksjonsbrett.
• Ekkokardiografi og kardiotorakal kirurgi må være hurtig tilgjengelig.
• Klargjør/tildekk pasientens toraks for eventuell torakotomi. Klargjør/tildekk pasientens lyske for femoral
tilgang eller mulig femoral tilgang.
• Etabler backup-pacing etter behov.
• Sørg for at følgende er tilgjengelig: et bredt utvalg av hylser, avledning-kontrollanordninger (låsestilett
og avledningsforlenger), stiletter for å skru løs aktive fikseringsavledninger, slynger og hjelpeutstyr.
PROSEDYRE
• Bruk fluoroskopisk overvåkning under ALLE manipulasjoner av kateter/avledning og hylse. Overvåk EKG
og blodtrykk kontinuerlig gjennom hele prosedyren og under helbredelsen.
• Dersom det anvendes hylser eller hylsesett, herunder Evolution® Shortie RL dilatatorhylsesett med
kontrollert rotasjon, skal følgende forholdsregler tas:
• Før bruk av hylser, herunder Evolution® Shortie RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon, er det
viktig å inspisere den ekstravaskulære kateter-/avledningskanalen omhyggelig for å sikre at alle suturhylser,
suturer og fikseringsmaterialer blir fjernet.
• Ved fremføring av hylser, herunder Evolution® Shortie RL dilatatorhylsesett med kontrollert rotasjon,
anvend riktig hylseteknikk og oppretthold korrekt spenning på katetret/avledningen (via en låsestilett eller
direkte) for å unngå skade på karveggene.
• Hvis for mye arrvev eller forkalkning forhindrer sikker fremføring av hylser, vurder en alternativ
fremgangsmåte.
• Bruk av for stor kraft i forbindelse med intravaskulær bruk av hylsene kan føre til skade på det vaskulære
systemet og behov for kirurgisk reparasjon.
• Hvis katetret/avledningen brytes av, undersøk fragmentet. Fjern som indisert.
• Dersom det utvikles hypotensjon, vurder det hurtig. Gi passende behandling.
• Pga. den hurtige utviklingen innen kateter-/avledningsteknologien, er denne anordningen muligvis ikke
egnet til fjernelse av alle typer katetre/avledninger. Hvis det er spørsmål eller overveielser angående denne
anordningens kompatibilitet med bestemte katetre/avledninger, ta kontakt med katetrets/avledningens
produsent.
•
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Mulige uønskede hendelser forbundet med den intravaskulære ekstraksjonsprosedyren for katetre/
avledninger, innbefatter (anført i rekkefølge etter stigende mulig virkning):
løsning eller beskadigelse av katetre/avledninger som ikke skal fjernes
brystvegghematom
trombose
arytmier
akutt bakteremi
akutt hypotensjon
pneumotoraks
slag
migrasjon av fragment fra kateter/objekt
lungeemboli
laserasjon eller rift i vaskulære strukturer eller myodardiet
hemoperikard/perikardial effusjon
hjertetamponade
hemotoraks
hjertestans
død
47