Événements Indésirables Possibles - COOK Medical Evolution Shortie RL Instructions For Use Manual

• Avant la procédure, examiner le calibre du cathéter/sonde par rapport à celui des dispositifs LEAD
EXTRACTION™ pour s'assurer de leur compatibilité.
• Lors du retrait sélectif de cathéters/sondes avec l'intention de laisser un ou plusieurs cathéters/sondes
à demeure implantés en place, il convient de vérifier ultérieurement les cathéters/sondes non ciblés pour
s'assurer qu'ils n'ont pas été endommagés ni délogés lors de la procédure d'extraction.
Pour faire face au risque de complications, des médecins très expérimentés dans cette technique ont
conseillé les points suivants :
PRÉPARATIONS
• Obtenir l'anamnèse complète du patient, dont son groupe sanguin. Des produits sanguins adaptés
doivent être disponibles dans un bref délai.
• Vérifier le fabricant, le numéro de modèle et la date d'implantation du cathéter/sonde à retirer.
• Évaluer sous radiographie/échocardiographie l'état, le type et la position du cathéter/sonde.
Utiliser une salle d'opération équipée d'un appareil de radioscopie de haute qualité, d'un matériel de
stimulation, d'un défibrillateur, d'un plateau de thoracotomie et d'un plateau de péricardiocentèse.
• L'échocardiographie et la chirurgie cardio-thoracique doivent être disponibles dans un bref délai.
• Préparer le champ opératoire et recouvrir le thorax du patient de champs stériles en vue d'une
thoracotomie potentielle ; préparer le champ opératoire et recouvrir l'aine du patient de champs stériles pour
procéder à l'abord fémoral ou en vue d'un abord fémoral potentiel.
• Installer un stimulateur de secours selon les besoins.
• Avoir à disposition un large éventail de gaines, dispositifs de contrôle de sonde (stylet de
verrouillage et prolongateur de sonde), stylets pour dévisser les sondes de fixation actives, anses et
équipement accessoire.
TECHNIQUE
• TOUTES les manipulations des cathéters/sondes et des gaines doivent être effectuées sous
monitorage radioscopique. Vérifier continuellement l'ECG et la pression artérielle tout au long de la
procédure et pendant la phase de réveil.
• Si des gaines ou des sets de gaines sont utilisés, notamment le set de gaines de dilatation Evolution®
Shortie RL à rotation contrôlée, les précautions suivantes doivent être suivies :
• Avant d'utiliser des gaines, notamment le set de gaines de dilatation Evolution® Shortie RL à rotation
contrôlée, il est essentiel d'inspecter avec soin le système de cathéter/sonde extravasculaire pour vérifier
le retrait de tous manchons de suture, sutures et matériels de fixation.
• Lors de la progression des gaines, notamment le set de gaines de dilatation Evolution® Shortie RL à
rotation contrôlée, utiliser une technique appropriée et maintenir une tension adéquate sur le cathéter/
sonde (au moyen d'un stylet de verrouillage ou directement) afin d'éviter d'endommager les parois
vasculaires.
• Si une calcification ou des tissus cicatriciels excessifs empêchent l'avancement sans danger des
gaines, envisager un autre abord.
• L'emploi d'une force excessive avec les gaines en situation intravasculaire risque d'endommager le
système vasculaire, nécessitant une réparation chirurgicale.
• En cas de rupture du cathéter/sonde, évaluer les fragments et les éliminer selon la procédure
indiquée.
• En cas d'hypotension, évaluer rapidement et traiter selon les besoins.
• En raison de l'évolution rapide des technologies de cathéter/sonde, ce dispositif peut ne pas
convenir pour le retrait de tous les types de cathéters/sondes. En cas de questions ou de doutes sur
la compatibilité de ce dispositif avec des cathéters/sondes spécifiques, contacter le fabricant des
cathéters/sondes.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Parmi les événements indésirables possibles liés à l'extraction intravasculaire de cathéters/sondes
(présentés par ordre croissant d'effet possible), on citera :
délogement ou endommagement de cathéters/sondes non ciblés
hématome de la paroi thoracique
thrombose
arythmies
bactériémie aiguë
hypotension aiguë
pneumothorax
accident vasculaire cérébral
migration d'un fragment du cathéter/corps étranger
embolie pulmonaire
lacération ou déchirure des structures vasculaires ou du myocarde
hémopéricarde/épanchement péricardique
tamponnade cardiaque
hémothorax
arrêt cardiaque
décès
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