Événements Indésirables Possibles - COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET Instructions For Use Manual

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Parmi les événements indésirables possibles associés à une CPRE, on citera :
réaction allergique au produit de contraste ou à un médicament, aspiration,
arythmie ou arrêt cardiaque, cholangite, hémorragie, hypotension, infection,
pancréatite, perforation, dépression ou arrêt respiratoire, sepsis, traumatisme/
œdème des voies digestives supérieures.
Parmi les événements indésirables possibles associés à un drainage biliaire par voie
nasale, on citera : blocage du cathéter de drainage, cholangite, fièvre, héorragie,
infection, irritation nasale et/ou mal de gorge, obstruction du canal pancréatique,
douleur/inconfort, perforation, stase, traumatisme/œdème du canal, traumatisme/
œdème de la papille/des frondes papillaires, traumatisme du duodénum,
traumatisme de la cavité nasale.
MISES EN GARDE
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des médecins ayant acquis la formation
et l'expérience nécessaires aux techniques d'endoscopie des voies digestives
supérieures et de CPRE.
Observer les techniques classiques de pose d'un cathéter de drainage par voie
endoscopique dans le canal biliaire.
Consulter l'étiquette de l'emballage en ce qui concerne le calibre de canal
minimum nécessaire pour ce dispositif.
Effectuer une évaluation diagnostique complète du patient avant l'utilisation pour
déterminer la taille correcte du cathéter.
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que l'utilisation stipulée.
Conserver dans un lieu sec, à l'abri de températures extrêmes.
L'utilisation de ce dispositif est réservée aux professionnels de santé ayant la
formation requise.
Si un redresseur de pigtail est utilisé, ne pas le faire passer dans le canal opérateur
de l'endoscope.
Ce dispositif n'est pas conçu pour un usage au-delà de 29 jours.
Il n'est pas nécessaire de pratiquer une sphinctérotomie pour mettre en place le
dispositif.
Il est recommandé de disposer d'une poche de collection de drainage au cours de
l'intervention.
Le robinet à trois voies du tube de raccordement au drainage n'est pas prévu
pour l'introduction de médicaments, de produit de contraste ou de sérum
physiologique dans le corps du patient.
Il est recommandé d'évaluer périodiquement la perméabilité du cathéter de
drainage.
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