Mulige Uønskede Hendelser - COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET Instructions For Use Manual

MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Mulige uønskede hendelser forbundet med ERCP inkluderer, men er ikke
begrenset til: allergisk reaksjon på kontrastmiddel eller medikament, aspirasjon,
hjertearytmi eller hjertestans, kolangitt, hemoragi, hypotensjon, infeksjon,
pankreatitt, perforasjon, respirasjonsdepresjon eller respirasjonsstans, sepsis,
traume/ødem i øvre del av mage-tarm-kanalen.
Mulige uønskede hendelser forbundet med nasal galledrenasje inkluderer, men
er ikke begrenset til: blokkering av drenasjekateteret, kolangitt, feber, hemoragi,
infeksjon, neseirritasjon og/eller sår hals, obstruksjon av ductus pancreaticus,
smerte/ubehag, perforasjon, stase, traume/ødem i gangen, traume/ødem i
papilla / papillære fliker, traume i duodenum, traume i nesehulen.
FORHOLDSREGLER
Produktet er tiltenkt for bruk av leger som er opplært i og har erfaring med
endoskopi i øvre tarm-mage-kanal og ERCP-teknikker.
Standardteknikker for endoskopisk plassering av et drenasjekateter i gallegangen
skal benyttes.
Se produktetiketten på pakningen for å finne den minste kanalstørrelsen som
behøves for denne anordningen.
En komplett diagnostisk evaluering av pasienten før bruk for å bestemme riktig
kateterstørrelse skal utføres.
Denne anordningen skal ikke brukes til andre formål enn det som angis under
tiltenkt bruk.
Oppbevares tørt og uten å utsettes for ekstreme temperaturer.
Denne anordningen skal kun brukes av kvalifisert helsepersonell med relevant
opplæring.
Retteenheten for grisehale, hvis relevant, er ikke beregnet for bruk i endoskopets
arbeidskanal.
Anordningen må ikke brukes i mer enn 29 dager.
Sfinkterotomi kreves ikke for å plassere anordningen.
Det anbefales at drenasjeoppsamlingsposen er tilgjengelig for bruk under
prosedyren.
Den treveis stoppekranen i drenasjeforbindelsesslangen er ikke beregnet for
innføring av legemidler, kontrastmiddel eller saltløsning i pasienten.
Det anbefales at drenasjekateteret periodevis evalueres for åpning.
ADVARSLER
Denne anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Forsøk på reprosessering,
resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til svikt i anordningen og/eller overføring
av sykdom.
76