Προοριζομενη Χρηση; Ενδειξεισ; Προοριζομενοι Χρηστεσ; Πληθυσμοσ Ασθενών - EMS DOLORCLAST Instructions For Use Manual

Προοριζόμενη χρήση
Η συσκευή έχει αναπτυχθεί για τη θεραπεία του πόνου.
Το σύστημα DOLORCLAST
προορίζεται για τα πεδία εφαρμογής που περιγρά-
φονται παρακάτω, υπό τον όρο ότι τα επηρεαζόμενα
μέρη του σώματος (τένοντες, μύες, οστά, σύνδεσμοι,
νεύρα και δέρμα) είναι εύκολα προσβάσιμα και μπορούν
να υποβληθούν σε θεραπεία με ασφάλεια με τη χρήση
ακτινωτών εξωσωματικών κρουστικών κυμάτων.
Ενδείξεις
• Τενοντοπάθειες (τόσο πρώτης διάγνωσης όσο
και χρόνιες)
• Συμφυτική θυλακίτιδα (όπως συμφυτική θυλακίτιδα
ώμου)
• Σημεία πυροδότησης και σύνδρομο μυοπεριτο-
νιακού πόνου
• Χρόνιος μυϊκός πόνος και οξείς μυϊκοί πόνοι χωρίς
παθολογική συσχέτιση τραυματισμών, όπως
θλάσεις, μώλωπες, διαστρέμματα, ρήξεις μυϊκών
ινών κ.λπ.
• Xρόνιος οσφυϊκός και αυχενικός πόνος χωρίς
παθολογική συσχέτιση τραυματισμών και
παθήσεων, όπως σπονδυλικό κάταγμα, κήλη
σπονδυλικού δίσκου, σπονδυλοδισκίτιδα, σπονδυ-
λολίσθηση, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, πρωτο-
γενείς και δευτερογενείς όγκοι οστών, βακτηριακές
ή/και ιικές φλεγμονές κ.λπ.
• Επιπολής ψευδαρθρώσεις, κατάγματα κοπώσεως
και νόσος Osgood Schlatter
• Επώδυνες εξοστώσεις, όπως άκανθα πτέρνας,
παραμόρφωση Haglund κ.λπ.
• Οστεοαρθρίτιδα γόνατος
• Διέγερση σημείων βελονισμού στη διαχείριση του
πόνου
• Πολλαπλασιαστικές διαταραχές του συνδετικού
ιστού, όπως πελματιαία απονευρωσίτιδα και
ινώδης σκλήρυνση του πέους (νόσος Peyronie)
• Σπαστικότητα (που προκαλείται π.χ. από
εγκεφαλική παράλυση)
• Δερματικές παθήσεις, όπως χρόνια τραύματα των
μαλακών μορίων, πρωτογενές και δευτερογενές
λεμφοίδημα και κυτταρίτιδα χωρίς παθολογική
συσχέτιση παθήσεων, όπως τοπικοί όγκοι, τοπικές
βακτηριακές ή/και ιικές φλεγμονές
00_FB-656_10_rev_A_IFU_Dolorclast RSW.indb 45 00_FB-656_10_rev_A_IFU_Dolorclast RSW.indb 45
Radial Shock Waves
®
Προοριζόμενοι χρήστες
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από πιστοποιη-
μένους ειδικούς σε θέματα υγείας (όπως γιατρούς και
φυσιοθεραπευτές) σε νοσοκομεία, κλινικές, πανεπιστήμια
ιατρικής και κέντρα φυσιοθεραπείας. Πρέπει να χρησι-
μοποιούν τη συσκευή σε πλήρη συμμόρφωση με τους
κανονισμούς της αντίστοιχης χώρας, να λαμβάνουν μέτρα
πρόληψης κατά των ατυχημάτων και να ακολουθούν
αυστηρά τις παρούσες οδηγίες χρήσης.
Για τη χρήση αυτής της ιατρικής συσκευής δεν απαιτείται
ειδική εκπαίδευση, εκτός από την αρχική επαγγελματική
κατάρτιση.
Ο επαγγελματίας έχει την ευθύνη για την εκτέλεση των
κλινικών θεραπειών και για τυχόν κινδύνους που μπορεί
να προκύψουν λόγω έλλειψης δεξιοτήτων ή/και κατάρ-
τισης.
Πληθυσμός ασθενών
• Ενήλικος πληθυσμός (συμπεριλαμβανομένων
γυναικών που θηλάζουν) που πάσχει από
τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα
«Ενδείξεις» και δεν υποβάλλεται στις θεραπείες
που αναφέρονται στην ενότητα «Αντενδείξεις».
• Παιδιατρικός πληθυσμός που πάσχει από τη
νόσο Osgood-Schlatter και δεν υποβάλλεται στις
θεραπείες που αναφέρονται στην ενότητα «Αντεν-
δείξεις».
Αντενδείξεις
Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς σε
οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• Θεραπεία γεμάτου με αέρα ιστού (πνεύμονας,
έντερο)
• Θεραπεία τενόντων με προηγούμενη ρήξη
• Θεραπεία εγκύων γυναικών
• Θεραπεία ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών (με
εξαίρεση τη θεραπεία της νόσου Osgood-Schlatter)
• Θεραπεία ασθενών με διαταραχές πήξης του
αίματος (συμπεριλαμβανομένης της τοπικής
θρόμβωσης)
• Θεραπεία ασθενών που έλαβαν αντιπηκτικά από
του στόματος
• Θεραπεία ιστού με τοπικούς όγκους ή τοπικές
βακτηριακές ή/και ιικές λοιμώξεις
• Θεραπεία ασθενών που έλαβαν κορτιζόνη (εντός 6
εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση τοπικής
ένεσης κορτιζόνης)
45
25/03/2021 17:07 25/03/2021 17:07