9.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat
conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producăto
rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea
acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare
sau modificarea nepermisă a produsului.
9.2 Conformitate CE
Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE)
2017/745 privind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate
CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului.
1 Opis proizvoda
INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2021-05-25
► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i
pridržavajte se sigurnosnih napomena.
► Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.
► Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave
problema.
► Svaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice
pogoršanje
zdravstvenog
nadležnom tijelu u svojoj zemlji.
► Sačuvajte ovaj dokument.
INFORMACIJA
► Opskrba pacijenta navlakom za bartljak mora započeti najkasnije
na datum otisnut s unutarnje strane ambalaže ili na etiketi
(MHD/BBD).
1.1 Funkcija
Navlake za batrljke za postoperativnu kompresijsku terapiju nakon am
putacije trebaju smanjiti edeme, ublažiti bolove, oblikovati batrljak i
ubrzati rehabilitacijski proces. Na taj bi način pacijent trebao čim prije
stanja,
prijavite
proizvođaču
moći nositi protezu. Oblik navlake za batrljak i stanjujuća debljina sti
jenke jamče kompresiju koja se smanjuje od distalnog smjera prema
proksimalnom smjeru.
Ove upute za uporabu vrijede za sljedeće navlake za batrljak:
•
6Y44, 6Y45
1.2 Mogućnosti kombiniranja
6Y44: proizvod nije prikladan za uporabu u protezi.
6Y45: proizvod se smije rabiti u privremenoj protezi.
2 Namjenska uporaba
2.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti za kompresijsku terapiju nakon amputacije, za pri
Hrvatski
premu na nošenje proteze.
Proizvod ne rabite za kompresijsku terapiju djelomičnih amputacija
šake ili stopala.
2.2 Kontraindikacije
•
okluzivna bolest perifernih arterija (Dopplerov indeks niži od 0,6 u
neamputiranom području)
•
dekompenzirana srčana insuficijencija
•
septički flebitis
•
phlegmasia caerulea dolens
i
•
vlažna dermatoza
•
teške senzorne smetnje
•
nepodnošljivost i alergijske reakcije na korištene materijale
2.3 Vijek trajanja
Proizvod je potrošni dio koji je sklon uobičajenom trošenju.
Maksimalno dopušten broj ponovnih obrada ograničava vijek trajanja
proizvoda (vidi stranicu 58).
55