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Otto Bock Varos 6Y200 Series Instructions For Use Manual

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6Y200=* Varos Liner
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
Instructions for use (user) ...............................................................................................
Instructions d'utilisation (Utilisateur) .................................................................................
Istruzioni per l'uso (Utilizzatore) .......................................................................................
Instrucciones de uso (Usuario) ........................................................................................
Manual de utilização (Usuário) .........................................................................................
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) .......................................................................................
取扱説明書(ユーザー用) ..................................................................................................
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Summary of Contents for Otto Bock Varos 6Y200 Series

  • Page 1 6Y200=* Varos Liner Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................. Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ..................Instrucciones de uso (Usuario) ..................Manual de utilização (Usuário) ..................Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ..................取扱説明書(ユーザー用) ....................
  • Page 2 1 Vorwort Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-04 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden. ► ► Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts einweisen.
  • Page 3 3.2 Einsatzbedingungen Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkei­ ten eingesetzt werden. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen, Paragleiten, etc.). 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren. WARNUNG Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
  • Page 4 HINWEIS Mechanische Überlastung des Produkts Beschädigung des Produkts. ► Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden. HINWEIS Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs Beschädigung des Produkts. ► Vermeiden Sie Aufenthalte in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs (siehe Seite 8).
  • Page 5 4.3.3 Quetschungen VORSICHT Klemmgefahr beim Hantieren des Produkts Verletzungen durch starke magnetische Anziehungskraft zwischen Magnetkappe des Produkts und anderen Metallteilen. ► Achten Sie beim Einsetzen des Produkts in den Schaft oder beim Hantieren des Produkts ohne Schaft darauf, dass sich zwischen dem Produkt und anderen Metallteilen keine Fin­ ger/Körperteile befinden.
  • Page 6 6 Gebrauch VORSICHT Haftende metallische Gegenstände oder Partikel auf der Magnetkappe > Sturz durch mangelnde Haftung zum Schaft. > Beschädigung des Produkts. ► Überprüfen Sie vor dem Anziehen des Liners, ob sich metallische Gegenstände oder Parti­ kel auf der Magnetkappe befinden und entfernen Sie diese gegebenenfalls. 6.1 Anlegen des Liners und des Schafts Anlegen des Liners 1) Den Liner und die Magnetkappe auf Schäden überprüfen.
  • Page 7 4) Den Liner vom Stumpf abrollen und abnehmen. 7 Reinigung und Pflege 7.1 Reinigen HINWEIS Unsachgemäße Pflege des Produkts Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel. ► Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ot­ tobock DermaClean 453H10=1).
  • Page 8 8.3 Markenzeichen Alle innerhalb des vorliegenden Dokuments genannten Bezeichnungen unterliegen uneinge­ schränkt den Bestimmungen des jeweils gültigen Kennzeichenrechts und den Rechten der jewei­ ligen Eigentümer. Alle hier bezeichneten Marken, Handelsnamen oder Firmennamen können eingetragene Marken sein und unterliegen den Rechten der jeweiligen Eigentümer. Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist.
  • Page 9 Keine Verbindung des Liners mit dem Magnetische Flussdichte Schaft Außenseite des Liners im Bereich der Magnet­ <400mT kappe Außenseite des Liners im Bereich der Magnet­ <0,2mT kappe im Abstand von 10 cm Verbindung des Liners mit dem Schaft her­ Magnetische Flussdichte gestellt Innenseite des Liners im Bereich der Magnet­...
  • Page 10 Nicht bügeln Handwäsche English 1 Foreword INFORMATION Last update: 2018-04-04 ► Please read this document carefully before using the product. ► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product. ► Have yourself instructed by qualified personnel in the proper and safe use of the product. ►...
  • Page 11 3 Application 3.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb exoprosthetic fittings. 3.2 Conditions of use The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These unusual activities include, for example, extreme sports (free climbing, parachuting, paragliding, etc.).
  • Page 12 CAUTION Use of powder (e.g. baby powder or talcum) as a donning aid Skin irritation on the residual limb. ► Verify that the use of powder does not cause skin irritation. NOTICE Mechanical overloading of the product Damage to the product. ►...
  • Page 13 ► Make sure to observe any operating conditions and safety instructions stipulated by the man­ ufacturer of the implant. 4.3.3 Crushing CAUTION Risk of pinching when handling the product Injury due to powerful magnetic attraction between the magnetic cap of the product and other metal parts.
  • Page 14 Accessories The following components are not included in the scope of delivery and must be ordered separ­ ately: • 1 pc. 5A60=* Varos (socket) 6 Use CAUTION Metallic objects or particles adhering to the magnetic cap > Falling due to lack of suspension on the prosthetic socket. >...
  • Page 15 2) Pull the outer socket shell (lateral) to the outside. If plastic adhesive strips are used in the lateral socket shell, pull until there is no longer any contact between the plastic adhesive strips and textile cover of the liner. 3) Push the socket off the residual limb.
  • Page 16 8.3 Trademarks All product names mentioned in this document are subject without restriction to the respective applicable trademark laws and are the property of the respective owners. All brands, trade names or company names may be registered trademarks and are the property of the respective owners.
  • Page 17 Liner connected to the socket Magnetic flux density Inside of the liner in the area of the magnetic < 15mT Inside of the liner in the area of the magnetic <0.05mT cap at a distance of 10 cm Outside of the socket in the area of the con­ <10mT nection to the prosthetic components Outside of the socket in the area of the con­...
  • Page 18 1 Avant-propos Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2018-04-04 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro­ ► duit. ► Demandez au personnel spécialisé...
  • Page 19 3.2 Conditions d’utilisation Le produit a été conçu pour des activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour des activités inhabituelles. Ces activités inhabituelles concernent notamment les sports extrêmes (es­ calade libre, saut en parachute, parapente, etc.). 4 Sécurité...
  • Page 20 ► Notez que l’utilisation de poudre peut entraîner des irritations cutanées. AVIS Surcharge mécanique du produit Détérioration du produit. ► Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit ne présente aucun dommage visible. AVIS Séjour dans des endroits où la température n’est pas comprise dans la plage de tempé­ ratures autorisée Détérioration du produit.
  • Page 21 ► Respectez impérativement les conditions d’utilisation et les consignes de sécurité stipulées par le fabricant de l’implant. 4.3.3 Écrasements PRUDENCE Risque de pincement lors de la manipulation du produit Blessures dues à la forte force d’attraction magnétique entre le capuchon magnétique du pro­ duit et d’autres pièces métalliques.
  • Page 22 • 1 x instructions d’utilisation (utilisateur) 646D0840 Accessoires Les composants suivants ne sont pas compris dans la livraison et doivent être commandés sépa­ rément : • 1 Varos 5A60=* (emboîture) 6 Utilisation PRUDENCE Objets métalliques adhérents ou particules sur le capuchon magnétique >...
  • Page 23 7) Si nécessaire, serrez à fond les molettes Boa. 6.2 Retrait de l’emboîture et du manchon 1) Tirez les molettes Boa dans le sens opposé à l’emboîture. 2) Tirez vers l’extérieur la coque externe (côté latéral) de l’emboîture. En cas d’utilisation de bandes adhésives en plastique dans la coque latérale de l’emboîture, tirez la coque jusqu’à...
  • Page 24 non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit. 8.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé, en tant qu’accessoire, dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive.
  • Page 25 Manchon Taille M Force de raccordement avec la Varos 5A60=* 150 N (typique) Manchon non raccordé à l’emboîture Densité de flux magnétique Côté intérieur du manchon dans la zone du ca­ < 3 mT puchon magnétique Côté intérieur du manchon dans la zone du ca­ <0,05 mT puchon magnétique à...
  • Page 26 Pas de nettoyage à sec Ne pas repasser Lavage à la main 1 Introduzione Italiano INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2018-04-04 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto. ► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto. Farsi istruire sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto dal personale tecnico specializzato.
  • Page 27 1. Corpo in silicone con tessuto esterno 2. Filo di orientamento (lavorato sul lato interno del silicone) 3. Cuffia magnetica 2.2 Funzionamento Il liner fa parte del meccanismo di tenuta tra moncone e invasatura e aumenta il comfort di utiliz­ zo.
  • Page 28 CAUTELA Applicazione errata o compressione elevata del prodotto sul corpo Se il prodotto è applicato in modo errato possono comparire punti di pressione e può compri­ mere vasi sanguigni e nervi. ► Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto. Con­ trollare ogni giorno la pelle nell'area interessata.
  • Page 29 INFORMAZIONE Portata Bluetooth limitata di un'articolazione di ginocchio meccatronica Il prodotto contiene magneti permanenti. Fare attenzione che la portata Bluetooth dell'articola­ zione di ginocchio meccatronica può essere limitata. 4.3 Rischio potenziale dovuto a magneti Il prodotto contiene magneti che provvedono a un attacco distale con l'invasatura VAROS 5A60=*.
  • Page 30 ► Si consiglia pertanto di rispettare le seguenti distanze minime tra la cuffia magnetica del li­ ner e altri prodotti: • Pace maker, defibrillatore, impianto: 10 cm • Articolazione di ginocchio meccatronica: 5 cm • Carte magnetiche importanti (carta di credito, carta bancomat, carta bancaria): 2 cm •...
  • Page 31 3) Collocare il liner all'estremità del moncone e controllarne l'allineamento. INFORMAZIONE: Il filo di orientamento sul lato interno del liner deve essere posizio­ nato centralmente sulla parte anteriore del moncone transfemorale. Le due cuciture del liner devono essere posizionate lateralmente sul moncone transfemorale. 4) Srotolare il liner sopra il moncone senza creare pieghe, spostare le parti molli o incorporare aria.
  • Page 32 1) Rivoltare all'esterno il lato interno del liner. 2) Lavare il liner a mano in acqua tiepida (30 C - 40 C) utilizzando del sapone delicato (ad es. Ottobock Derma Clean 453H10=1). 3) Risciacquare a fondo con acqua pulita e tamponarlo con un asciugamano che non lascia pe­ lucchi.
  • Page 33 9 Dati tecnici Condizioni ambientali Stoccaggio e trasporto nell'imballaggio origi­ -25 °C/-13 °F - +70 °C/+158 °F nale Stoccaggio e trasporto senza imballaggio -25 °C/-13 °F - +70 °C/+158 °F Umidità relativa ammissibile max. 90 %, senza condensa Esercizio da -10 °C/+14 °F a +40 °C/+104 °F Umidità...
  • Page 34 Collegamento del liner con l'invasatura in­ Induzione magnetica staurato Lato esterno dell'invasatura nell'area di colle­ <0,05mT gamento dei componenti della protesi a una di­ stanza di 10 cm 10 Allegato 10.1 Simboli utilizzati Produttore legale Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive europee applicabili Numero di lotto Come materiale non è...
  • Page 35 ► Conserve este documento. En lo sucesivo, el producto "Liner Varos 6Y200=*" se denominará simplemente producto/liner. Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con el empleo, el ajuste y el manejo del producto. Ponga en funcionamiento el producto siguiendo exclusivamente la información incluida en los do­ cumentos adjuntos.
  • Page 36 Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Indicaciones generales de seguridad ADVERTENCIA Riesgo de asfixia Riesgo de asfixia por falta de oxígeno al pasar el producto por encima de la nariz y de la boca. ►...
  • Page 37 ► Evite permanecer en lugares con temperaturas que estén fuera del margen de temperatura admisible (véase la página 41). PRECAUCIÓN Cuidado/desinfección incorrectos del producto Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes. ► Limpie el producto con regularidad con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock DermaClean 453H10=1).
  • Page 38 4.3.4 Daños en soportes de datos y otros equipos ADVERTENCIA Distancia insuficiente entre la tapa magnética del liner y otros productos Daños en soportes de datos e interferencias en otros productos debido al campo magnético in­ tenso del liner en caso de no haber conexión con el encaje. ►...
  • Page 39 6.1 Colocación del liner y del encaje Colocación del liner 1) Compruebe si el liner y la tapa magnética presentan daños. 2) Dele la vuelta al liner dejando la cara interior hacia fuera y colóquelo en el extremo del muñón. 3) Coloque el liner en el extremo del muñón comprobando que esté...
  • Page 40 Limpieza de la cara interior de silicona Se recomienda una limpieza diaria de la cara interior de silicona. 1) Dele la vuelta al liner dejando la cara interior hacia fuera. 2) Lave el liner a mano con agua tibia (30 °C - 40 °C) y jabón neutro (p. ej., Ottobock Der­ ma Clean 453H10=1).
  • Page 41 9 Datos técnicos Condiciones ambientales Almacenamiento y transporte en el embalaje -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F original Almacenamiento y transporte sin embalaje -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F máx. 90% de humedad relativa, sin condensa­ ción Funcionamiento -10 °C/+14 °F a +40 °C/+104 °F máx. 90% de humedad relativa, sin condensa­ ción Liner Talla M...
  • Page 42 Establecida conexión del liner con el enca­ Densidad de flujo magnético Cara exterior del encaje en la zona de la cone­ <0,05 mT xión de los componentes protésicos a una dis­ tancia de 10 cm 10 Anexo 10.1 Símbolos utilizados Fabricante legal Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables Número de lote No se ha utilizado látex natural como material...
  • Page 43 ► Guarde este documento. O produto "Liner Varos 6Y200=*" será doravante denominado somente produto/liner. Este manual de utilização fornece informações importantes sobre a utilização, ajuste e manuseio do produto. Utilize o produto apenas de acordo com as informações fornecidas nos documentos anexos. 2 Descrição do produto 2.1 Estrutura O produto é...
  • Page 44 Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 4.2 Indicações gerais de segurança ADVERTÊNCIA Risco de asfixia Risco de asfixia devido à falta de oxigênio, se o produto for colocado sobre o nariz e a boca. ►...
  • Page 45 CUIDADO Cuidados inadequados do produto / Desinfecção do produto Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana. ► Limpe o produto regularmente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock Derma­ Clean 453H10=1). ► Se necessário, desinfete o lado interno do produto com um desinfetante comum de uso mé­ dico e incolor.
  • Page 46 4.3.4 Danificação de portadores de dados e outros dispositivos ADVERTÊNCIA Distância muito pequena entre a capa magnética do liner e outros produtos Danificação de portadores de dados e interferência sobre produtos devido ao forte campo mag­ nético do liner, quando a conexão com o encaixe não estiver estabelecida. ►...
  • Page 47 6.1 Colocação do liner e do encaixe Colocação do liner 1) Verificar o liner e a capa magnética quanto à presença de danos. 2) Virar o liner pelo avesso e colocá-lo junto à extremidade do coto. 3) Colocar o liner junto à extremidade do coto e verificar o alinhamento do liner. INFORMAÇÃO: O fio de orientação no lado interno do liner deve ser posicionado cen­...
  • Page 48 ► Limpe o produto somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaCle­ an 453H10=1). Limpeza do lado interno de silicone Recomenda-se a limpeza diária do lado interno de silicone. 1) Virar o liner pelo avesso. 2) Lavar o liner à mão com água quente (30°C - 40°C) com sabão suave (p. ex., Ottobock Der­ ma Clean 453H10=1).
  • Page 49 9 Dados técnicos Condições ambientais Armazenamento e transporte na embalagem -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F original Armazenamento e transporte sem a embala­ -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F no máx. 90% de umidade relativa do ar, não condensante Operação -10 °C/+14 °F a +40 °C/+104 °F no máx. 90% de umidade relativa do ar, não condensante Liner Tamanho M...
  • Page 50 10 Anexo 10.1 Símbolos utilizados Fabricante legal Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis Número do lote O material utilizado não contém látex natural Não usar alvejantes Não secar na secadora de roupas Não lavar a seco Não passar a ferro Lavagem a mão Nederlands...
  • Page 51 2 Productbeschrijving 2.1 Constructie Het product bestaat uit de volgende componenten: 1. Siliconenlichaam met textiel aan de buitenkant 2. Hulpdraad (ingewerkt aan de binnenkant van siliconen) 3. Magneetkap 2.2 Functie De liner maakt deel uit van het hechtingsmechanisme tussen stomp en koker en vergroot het draagcomfort.
  • Page 52 4.2 Algemene veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING Verstikkingsgevaar Verstikkingsgevaar door te weinig zuurstoftoevoer, als het product over neus en mond wordt getrokken. ► Bewaar het product altijd buiten het bereik van kinderen. VOORZICHTIG Onjuist of te strak aanbrengen van het product aan het lichaam Drukverschijnselen en afknellen van bloedvaten en zenuwen door verkeerd aanbrengen ►...
  • Page 53 ► Reinig het product regelmatig met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma­ Clean 453H10=1). Desinfecteer de binnenkant van het product zo nodig met een kleurloos, in de handel ver­ ► krijgbaar medisch desinfectiemiddel. ► Gebruik het product met het oog op de hygiëne alleen voor uzelf. INFORMATIE Beperkt Bluetooth-bereik van een mechatronisch kniescharnier Het product bevat permanente magneten.
  • Page 54 4.3.4 Beschadiging van gegevensdragers en andere apparaten WAARSCHUWING Te kleine afstand tussen de magneetkap van de liner en andere producten Beschadiging van gegevensdragers en beïnvloeding van producten door het sterke magneet­ veld van de liner, als er geen verbinding tot stand is gebracht met de koker. ►...
  • Page 55 6.1 Liner en koker aantrekken Liner aantrekken 1) Controleer de liner en de magneetkap op beschadigingen. 2) Keer de liner binnenstebuiten en zet hem tegen het uiteinde van de stomp. 3) Let hierbij op dat u de liner in de juiste richting tegen het uiteinde van de stomp zet. INFORMATIE: De hulpdraad aan de binnenkant van de liner moet aan de voorkant pre­...
  • Page 56 7 Reiniging en onderhoud 7.1 Reinigen LET OP Verkeerd onderhoud van het product Beschadiging van het product door gebruik van verkeerde reinigingsmiddelen. ► Reinig het product uitsluitend met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma­ Clean 453H10=1). Binnenkant van siliconen reinigen Geadviseerd wordt de binnenkant van siliconen dagelijks te reinigen.
  • Page 57 8.4 Verzending Als het product verzonden wordt, mag er op de buitenkant van het pakket geen noemenswaardi­ ge magneetkracht worden uitgeoefend. De bepalingen van de expediteur moeten in acht worden genomen. 9 Technische gegevens Omgevingscondities Opslag en transport in de originele verpakking -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F Opslag en transport zonder verpakking -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F...
  • Page 58 Verbinding van de liner met de koker tot Magnetische fluxdichtheid stand gebracht Binnenkant van de liner ter hoogte van de mag­ < 0,05 mT neetkap op een afstand van 10 cm Buitenkant van de koker ter hoogte van de aan­ < 10 mT sluiting van de prothesecomponenten Buitenkant van de koker ter hoogte van de aan­...
  • Page 59 1 はじめに 日本語 備考 最終更新日: 2018-04-04 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがありま ► す。 本製品の使用に関しては、必ず有資格者（医師や義肢装具士など）から安全で正しい使用方 ► 法について説明を受け、その指示に従ってください。 本書は安全な場所に保管してください。 ► 本製品「6Y200=* Varos ライナー」は、これ以降、製品またはライナーと記載します。 本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。 本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 2 製品概要 2.1 デザイン 本製品は以下のパーツから構成されています。 1. シリコーン製本体と布カバー 2. 基本線（シリコーン内側にあります） 3. マグネティックキャップ 2.2 機能 本ライナーは、断端と義肢ソケットとの間の懸垂機構の一部です。装着時の快適さを向上させる 働きがあります。ライナーにより断端にかかる力が軽減されます。 3 適用 3.1 使用目的 本製品は、義足の適合にのみご使用ください。...
  • Page 60 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項 警告 窒息の危険性 製品を口や鼻まで引き上げてしまうと呼吸ができなくなり窒息に至るおそれがあります。 本製品はお子様の手の届かないところに保管してください。 ► 注意 誤った装着や過度な締め付けにより身体に及ぶ危険性 不適切な方法で装着すると、圧痛点が発生したり、血行障害やしびれが起こるおそれがありま す。 製品が正しく装着されているか確認してください。 皮膚の状態は毎日確認してください。 ► 軽微であっても何らかの皮膚損傷の兆候が見られる場合には、医師の診察を受けるか義肢装 ► 具士に相談してください。 装着時に痛みや感覚消失、皮膚の赤みなどの問題が発生する場合は、製品の使用を取りやめ ► てください。 注意 製品と火気や燃えさしとの接触による危険 溶融物に接触して装着者が怪我をするおそれがあります。 本製品は、炎や燃えさしから離れた場所でご使用ください。 ► 注意 損傷のある皮膚に使用した場合に発生する危険性 細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。 健康な皮膚にのみ使用してください。 ► 主治医の診察を受けてください。...
  • Page 61 注記 許容範囲外の温度下に放置した場合に発生する危険性 製品が破損する危険性があります。 許容範囲外の温度の場所に製品を放置したり、滞在することのないようにしてください ► （64 ページ参照）。 注意 製品の不適切なお手入れや消毒により発生する危険性 細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。 製品はオットーボック社製ダーマクリーン 453H10=1 などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用 ► して定期的にお手入れをしてください。（日本では 453Ｈ10=1 の取扱いがございませんの で、通常の低刺激性石鹸をご使用ください。） 必要に応じて、無色な普通の医療用消毒液で製品の内側を消毒してください。 ► 衛生上の理由から、製品は装着者のみが使用してください。 ► 備考 コンピューター制御膝継手のブルートゥース範囲が制限されることで発生する危険性 本製品には永久マグネットが内蔵されています。コンピューター制御膝継手のブルートゥース 範囲が制限される可能性があります。 4.3 マグネットによる危険の可能性 本製品には 5A60=* VAROS ソケットと遠位結合するためマグネットが内蔵されています。 4.3.1 人間への影響 国際非電離放射線防護委員会（ICNIRP）が2009年に作成した「静磁界のばく露制限に関するガイ ドライン」では、健康障害の可能性を鑑みて、身体の任意の部分がばく露する磁束密度を上限 400 mT とするよう推奨されています。現在明らかになっている事実によれば、製品装着時に は、断端に作用する磁束密度がはるかに少なくなるため、健康を損なうおそれはありません。 4.3.2 ペースメーカーや植込み型医療機器 警告 作動中の植込み型医療機器の近くで本製品を使用ことで発生する危険性...
  • Page 62 4.3.4 データ媒体や他の装置の破損 警告 ライナーのマグネティックキャップと他の製品との距離が近すぎることで発生する危険性 ソケットとライナーが接続していない場合、強力な磁気により、データ媒体の破損や、本製品 による干渉を受けるおそれがあります。 したがって、ライナーのマグネティックキャップと他の製品との間は、短波通信機器とは少 ► なくとも次に記載した間隔を保つようお勧めします。 • ペースメーカー、除細動器、植込み型医療機器：10 cm • コンピューター制御膝継手：5 cm • 高品質な磁気カード（クレジットカード、ECカード、銀行カード）：2 cm • カセットテープ／ビデオテープ：4 cm • 単純な磁気カード（駐車場、展示会の入場カード）：4 cm • 機械式時計、耐磁性：3 cm • 機械式時計、非耐磁性：15 cm • 補聴器：2 cm • 次の製品は影響を受けません。自動車の鍵、USB メモリ、メモリーカード、CD、DVD、ブ ルーレイディスク、カメラ、携帯電話。 「テクニカルデータ」の章の磁気の強さに関する説明を参照してください。 ► 注記 マグネットを配送することで発生する危険性 物を破損させるおそれがあります。 配送業者の積荷搬送装置に影響するおそれがあります。 配送方法については配送業者に相談してください。 ► 納品時の包装を使用してください。そうすることで、マグネティックキャップと箱の側の距 ► 離を少なくとも約 5 cm 離すことができます。 ペーパークリップテストを行って包装が適切であるか確認してください（包装面が45°傾い...
  • Page 63 2) ライナーを裏返して断端の下に合わせます。 3) 断端下にライナーを取り付けると同時に、ライナーのアライメントを確認します。 備考: ライナー内側の基本線が大腿部断端の正面中央にくるようにします。ライナーの2つの シームを大腿部断端の両側に配置します。 4) ライナーを断端に合せて広げて装着すると、しわが寄らず、気泡も入りませんし、軟部組織 の引きつれの心配もありません。 5) ライナーの適合具合とアラインメントを確認してください。 6) 立位、または、断端がほぼ伸展した状態で、途中までライナーを巻き下ろしてから再び巻き 上げると、皮膚にかかる圧が軽減されます。 ソケットの装着 1) 義肢ソケットからボアダイアルを引っ張って開けます。 2) これとは別にシェルを引っ張ってソケットを開けます。 3) 椅子には浅く腰掛けます。 4) 断端の上からソケットを被せます。 備考: この時、つま先のアライメントと下肢の位置に注意してください。そうすることで立位 の間や歩行中に思い通りに足部を外旋させることができます。足部を正しく外旋できない場 合、再度ソケットを外して（少なくともソケット底部からマグネティックキャップを外 し）、別の位置に取り付け直します。 → ソケットのマグネティックボトムシェルとライナーのマグネティックキャップが近くにあ ると、互いに引き合います。クリック音が聞こえたら、ソケットとライナーが正しく接続 したことがわかります。 5) ソケットに向かってボアダイアルを押します。 6) ボアダイアルを時計回りに回します。 → ボアケーブルを締めてソケットを閉じます。 備考: 外ソケットシェル（外側）を内ソケットシェル（内側）の下に配置させます。 7) 必要であれば、ボアダイアルを締めます。...
  • Page 64 2) 30°C～40°C のぬるま湯と、オットーボック社製453H10=1ダーマクリーンなどの中性洗剤 で、手洗いします。（日本においてはダーマクリーンの取扱いがございませんので市販の中 性洗剤をご使用ください。） 3) きれいな水でしっかりライナーをすすぎ、糸くずのでないタオルで水気を拭き取って乾燥さ せます。 4) シリコーン側が内側になるよう再度ライナーを裏返しにします。 5) ハンドタオルをライナーの中に入れ、平らな台などに置いて乾燥させてください。金属にマ グネティックキャップを付けておいて、ライナー開口部を下に干して乾燥させることもでき ます。 布の外側のお手入れ ライナーの布側は定期的に（約1～2週間）、あるいは汚れた都度、お手入れをしてください。 1) 30°C～40°C のぬるま湯と、オットーボック社製453H10=1ダーマクリーンなどの中性洗剤 で、布側を手洗いします。（日本においてはダーマクリーンの取扱いがございませんので市 販の中性洗剤をご使用ください。） 2) きれいな水でしっかりライナーをすすぎ、タオルで水気を拭き取って乾燥させます。 3) ライナーは、乾燥棚に平らに置いて乾燥させてください。金属にマグネティックキャップを 付けておいて、ライナー開口部を下に干して乾燥させることもできます。 マグネティックキャップのお手入れ マグネティックキャップの汚れは、乾いた布または湿った布で拭き取ることができます。 8 法的事項について 8.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合 に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない 改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証 いたしかねます。 8.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品は、欧州指令の付 表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が 欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。...
  • Page 65 ライナー M サイズ 製品番号 6Y200=M-1 6Y200=M-2 耐用年数 6 か月 自然に摩耗劣化する消耗品です。耐用年数は 個々の使用頻度によっても変わります。取扱説 明書に従ってご使用いただいた場合に限り、使 用頻度に応じて最長の耐用年数までご利用にな れます。 長さ（短く切っていない場合、外寸） 450 mm 450 mm 重量 650 g 680 g 周径（ライナー端部の内側） 440 mm 470 mm 周径（内側、ライナー底ブから 50 mm） 330 mm 360 mm 5A60=* Varos の結合力 150 N（標準） ソケットとライナーが接続していない場合 磁束密度 マグネティックキャップ部分のライナー内側 < 3mT マグネティックキャップから 10 cm 離れた場 <0.05mT 所のライナー内側...
  • Page 66 漂白剤を使用しないでください。 ドラム式乾燥機を使用しないでください。 ドライクリーニングをしないでください。 アイロンをかけないでください。 手洗いしてください。...
  • Page 68 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

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