COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET Instructions For Use Manual

page of 117

/ 117
Contents
Table of Contents
Bookmarks

Table of Contents

How Supplied
Описание На Устройството
Български Език
Предпазни Мерки
Инструкции За Употреба
Určené Použití
Potenciální Nežádoucí Příhody
Návod K Použití
Stav PřI Dodání
Tilsigtet Anvendelse
Beskrivelse Af Produktet
Beoogd Gebruik
Contra-Indicaties
Seadme Kirjeldus
Utilisation Prévue
Description du Dispositif
Contre-Indications
ÉVénements Indésirables Possibles
Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
Περιγραφη Τησ Συσκευησ
Οδηγιεσ Χρησησ
Τροποσ Διαθεσησ
Lehetséges NemkíVánatos Események
Használati Utasítás
Uso Previsto
Descrizione del Dispositivo
Istruzioni Per L'uso
Ierīces Apraksts
Lietošanas NorāDījumi
Numatytoji Paskirtis
Atsargumo Priemonės
Naudojimo Nurodymai
Tiltenkt Bruk
Mulige Uønskede Hendelser
Opis Urządzenia
Środki OstrożnośCI
Instrukcja Użycia
Utilização Prevista
Descrição Do Dispositivo
Instruções de Utilização
Instrucțiuni de Utilizare
Descripción del Dispositivo
Reacciones Adversas Posibles
Instrucciones de Uso
Bezpečnostné Opatrenia
Návod Na Použitie
Avsedd Användning

Available languages

Quick Links

Download this manual

Nasal Biliary Drainage Set

Instructions for Use

Нaзален Комплект за билиарен дренаж

Инструкции за употреба

Souprava pro nasální drenáž žlučovodu

Návod k použití

Nasalt galdedrænagesæt

Brugsanvisning

Nasale biliaire-drainageset

Gebruiksaanwijzing

Nasaalne biliaarne dreenimiskomplekt

Kasutusjuhised

Set de drainage biliaire par voie nasale

Mode d'emploi

Nasales Gallendrainage-Set

Gebrauchsanweisung

Ρινικό σετ παροχέτευσης χοληφόρων

Οδηγίες χρήσης

Nazális epedrenázskészlet

Használati utasítás

Set per il drenaggio naso-biliare

Istruzioni per l'uso

Nazobiliārās drenāžas komplekts

Lietošanas instrukcija

Nosinio tulžies latakų drenažo rinkinys

Naudojimo nurodymai

Nasalt galledrenasjesett

Bruksanvisning

Zestaw do przeznosowego drenażu dróg żółciowych

Instrukcja użycia

Conjunto de drenagem naso-biliar

Instruções de utilização

Set de drenaj biliar nazal

Instrucțiuni de utilizare

Equipo de drenaje nasobiliar

Instrucciones de uso

Nazálna súprava na biliárnu drenáž

Návod na použitie

103

Nasalt biliärt dränageset

108

Bruksanvisning

*IFU0129-0*

IFU0129-0

0123

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the NASAL BILIARY DRAINAGE SET and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET

Page 1 IFU0129-0 0123 Nasal Biliary Drainage Set Instructions for Use Нaзален Комплект за билиарен дренаж Инструкции за употреба Souprava pro nasální drenáž žlučovodu Návod k použití Nasalt galdedrænagesæt Brugsanvisning Nasale biliaire-drainageset Gebruiksaanwijzing Nasaalne biliaarne dreenimiskomplekt Kasutusjuhised Set de drainage biliaire par voie nasale Mode d’emploi...
Page 4 CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). INTENDED USE The Nasal Biliary Drainage Set is intended for temporary endoscopic drainage of the biliary duct through the nasal passage by use of an indwelling catheter. DEVICE DESCRIPTION Each set includes a drainage catheter, drainage connecting tube, nasal transfer tube and a pigtail straightener (if supplied).
Page 5 respiratory depression or arrest, sepsis, trauma / edema to upper GI tract Potential adverse events associated with nasal biliary drainage include, but are not limited to: blockage of the drainage catheter, cholangitis, fever, hemorrhage, infection, nasal irritation and/or sore throat, obstruction of the pancreatic duct, pain / discomfort, perforation, stasis, trauma / edema of duct, trauma / edema of papilla / papillary fronds, trauma to duodenum, trauma to nasal cavity.
Page 6 (SAR) of 4 W/kg In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 4 mm from the Nasal Biliary Drainage Set when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 T MR system. This symbol means the device is MR Safe.
Page 7 8. Continue to advance drainage catheter in small increments until catheter is endoscopically visualized exiting endoscope. NOTE: Elevator of endoscope must be open to allow drainage catheter to exit. 9. Under fluoroscopic monitoring, slowly advance drainage catheter to desired position in biliary duct above obstruction. 10.
Page 8: How Supplied
19. Secure drainage catheter to patient, then connect end of catheter to Luer lock fitting on drainage connecting tube. Attach universal connector to appropriate drainage bag. Ensure the handle of the 3-way stopcock is turned to the correct position to begin drainage. Removal 20.
Page 9: Описание На Устройството
БЪЛГАРСКИ ЕЗИК НAЗАЛЕН КОМПЛЕКТ ЗА БИЛИАРЕН ДРЕНАЖ ВНИМАНИЕ: Федералното законодателство на САЩ ограничава това устройство да се продава само от или по предписание на лекар (или съответно лицензиран специалист). ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Назалният Комплект за билиарен дренаж е предназначен за временен ендоскопски дренаж на жлъчния канал през носния канал, като се използва вътрешен...
Page 10: Предпазни Мерки
невъзможност за прекарване на теления водач или дренажния катетър през мястото на обструкция, скорошно поглъщане на наскоро приета храна, сепсис. ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ Потенциалните нежелани събития, свързани с ЕРХП включват, но не се ограничават до: алергична реакция към контраст или медикамент, аспирация, сърдечна...
Page 11: Инструкции За Употреба
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Това устройство е предназначено само за еднократна употреба. Опитите за повторна обработка, повторна стерилизация и/или повторна употреба могат да доведат до повреда на изделието и/или до предаване на заболяване. Проверете чрез визуализация опаковката и изделието. Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена при получаване. Не използвайте изделието, ако...
Page 12 2. Преди употреба проверете компонентите на изделието чрез визуализация, за да се уверите, че няма повреда. 3. Промийте дренажния катетър с помощта на стерилна спринцовка, напълнена със стерилна вода или стерилен физиологичен разтвор, свързана с блокиращата сглобка тип Luer в края на катетъра. 4.
Page 13 11. Флуороскопски потвърдете, че дренажният катетър и теленият водач са на място в жлъчния канал, след което бавно отстранете теления водач с малки стъпки, като поддържате позицията на дренажния катетър. ВНИМАНИЕ: Не премахвайте теления водач без да поддържате позицията на дренажния катетър. Това може да доведе до разместване на дренажния катетър...
Page 14 Премахване 20. Внимателно отстранете дренажния катетър след периода му за поставяне като го издърпвате внимателно през носната кухина, докато излезе през носа. След завършване на процедурата изхвърлете компонентите в съответствие с указанията на институцията относно биологично опасните медицински отпадъци. КАК СЕ ДОСТАВЯ Доставя...
Page 15: Určené Použití
ČESKY SOUPRAVA PRO NASÁLNÍ DRENÁŽ ŽLUČOVODU POZOR: Podle federálních zákonů USA smí tento prostředek být prodáván pouze lékařem nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí). URČENÉ POUŽITÍ Souprava pro nasální drenáž žlučovodu se používá k dočasné endoskopické drenáži žlučovodu nasální cestou pomocí zavedeného katetru. POPIS PROSTŘEDKU Každá...
Page 16: Potenciální Nežádoucí Příhody
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY Potenciální nežádoucí příhody spojené s ERCP kromě jiného zahrnují: alergickou reakci na kontrastní látku nebo lék, aspiraci, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu, zánět žlučových cest, krvácení, hypotenzi, infekci, zánět slinivky, perforaci, respirační depresi nebo zástavu dechu, sepsi, poranění/otok horního zažívacího traktu. Potenciální...
Page 17: Návod K Použití
Informace o bezpečnosti při vyšetření MRI Tento symbol znamená, že prostředek je podmíněně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional). Neklinické testy prokázaly, že soupravy pro nasální drenáž žlučovodu obsahující rentgenokontrastní značící proužek jsou podmíněně bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional). Číslo dílu těchto prostředků obsahuje předponu –RT. Pacient s těmito prostředky může být bezpečně...
Page 18 6. Nasaďte drenážní katetr a napřimovač pigtailu (pokud se používá) na předem zavedený vodicí drát a posunujte je vpřed v malých postupných krocích, až katetr vstoupí do akcesorního kanálu endoskopu. POZOR: Zajistěte, aby napřimovač pigtailu (pokud s používá) zůstal umístěný na hrotu katetru, aby nedošlo k zasmyčkování...
Page 19: Stav Při Dodání
15. Přidržujte drenážní katetr, aby se nezasmyčkoval nebo nevyklouzl, a pomalu přitahujte nasální transferovou hadičku, až bude nasální transferová hadička zcela vytažena z nosní dírky a drenážní katetr vystoupí nosní dírkou (viz obr. 4). POZOR: Netahejte za nasální transferovou hadičku, aniž byste přidržovali drenážní...
Page 20: Tilsigtet Anvendelse
DANSK NASALT GALDEDRÆNAGESÆT FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning. TILSIGTET ANVENDELSE Det nasale galdedrænagesæt anvendes til temporær endoskopisk drænage af galdegangen gennem nasalpassagen ved hjælp af et indlagt kateter. BESKRIVELSE AF PRODUKTET Hvert sæt indeholder et drænagekateter, en drænagetilslutningsslange, en nasal overførselsslange og en grisehaleudretter (hvis vedlagt).
Page 21 MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER Potentielle uønskede hændelser, der er forbundet med endoskopisk retrograd kolangiopancreatikografi (ERCP), omfatter, men er ikke begrænset til: allergisk reaktion over for kontraststof eller medicin, aspiration, hjertearytmier eller hjertestop, cholangitis, blødning, hypotension, infektion, pancreatitis, perforation, respirationsdepression eller -ophør, sepsis, traume/ødem i øverste del af den gastrointestinale kanal.
Page 22 Efterse emballagen og produktet visuelt. Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet ikke anvendes. Hvis der detekteres noget unormalt på produktet, som kunne hindre korrekt brug, må det ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere instrumentet. Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning Dette symbol betyder, at implantatet er MR Conditional.
Page 23 6. Før drænagekateteret og grisehaleudretteren, hvis en sådan forefindes, på den forud anbragte kateterleder og før den frem i små trin, indtil kateteret når ind i tilbehørskanalen på endoskopet. FORSIGTIG: Sørg for, at grisehaleudretteren, hvis en sådan forefindes, fortsat er placeret ved spidsen af kateteret for at undgå knækdannelse eller brud på kateteret.
Page 24 slange på 10 Fr eller større, forbindes spidsen af slangen forsvarligt til den orale ende af den nasale overførselsslange (se fig. 3). 15. Hold om drænagekateteret for at forhindre knækdannelse og fjernelse, og træk langsomt i den nasale overførselsslange, indtil den nasale overførselsslange er fjernet helt fra næseboret, og drænagekateteret kommer ud gennem næseboret (se fig.
Page 25: Beoogd Gebruik
NEDERLANDS NASALE BILIAIRE-DRAINAGESET LET OP: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een arts (of een zorgverlener met de juiste vergunning). BEOOGD GEBRUIK De nasale biliaire-drainageset is bestemd voor tijdelijke endoscopische drainage van het galkanaal via de neusdoorgang met behulp van een verblijfskatheter.
Page 26 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met ERCP zijn onder meer: allergische reactie op contrastmiddel of medicatie, aspiratie, hartaritmie of -stilstand, cholangitis, hemorragie, hypotensie, infectie, pancreatitis, perforatie, ademhalingsdepressie of -stilstand, sepsis, trauma/oedeem in het bovenste deel van het maag-darmkanaal. Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met nasale biliaire drainage zijn onder meer: verstopping van de drainagekatheter, cholangitis, koorts, hemorragie, infectie, neusirritatie en/of keelpijn, obstructie van de ductus pancreaticus, pijn/...
Page 27 WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel te herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht. Voer een visuele inspectie van de verpakking en het hulpmiddel uit. Niet gebruiken als de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is.
Page 28 3. Spoel de drainagekatheter door met behulp van een aan de Luerlock-fitting aan het uiteinde van de katheter bevestigde spuit gevuld met steriel water of fysiologisch zout. 4. Haal de Tuohy-Borst-connector voorzichtig van het uiteinde van de drainagekatheter. 5. Als de tip van de drainagekatheter een pigtail heeft en is voorgeladen met een pigtail straightener, voert u de pigtail straightener op over de schacht en naar de tip van de katheter om de pigtail-krul recht te maken.
Page 29 12. Breng een voor medisch gebruik goedgekeurd, in water oplosbaar glijmiddel aan op de neuspassageslang en voer deze door het neusgat op totdat hij achter in de keel naar buiten komt. 13. Pak het verbindingseinde van de neuspassageslang in de keel vast en trek het door de mond naar buiten (zie afb.
Page 30 Dit symbool op het etiket geeft aan dat dit hulpmiddel ftalaten bevat. De specifieke ftalaten in het hulpmiddel worden naast of onder het symbool geïdentificeerd door middel van de volgende acroniemen: • DEHP: bis(2-ethylhexyl)ftalaat De potentiële effecten van ftalaten op zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of kinderen zijn niet volledig bekend en effecten op voortplanting en ontwikkeling kunnen reden tot zorg zijn.
Page 31: Seadme Kirjeldus
EESTI NASAALNE BILIAARNE DREENIMISKOMPLEKT ETTEVAATUST! USA föderaalseaduste kohaselt on lubatud seda seadet müüa ainult arstil (või nõuetekohase litsentsiga meditsiinitöötajal) või tema korraldusel. KAVANDATUD KASUTUS Nasaalne biliaarne dreenimiskomplekt on ette nähtud sapijuha ajutiseks endoskoopiliseks dreenimiseks sisse jäetava kateetri abil ninaõõne kaudu. SEADME KIRJELDUS Igas komplektis sisaldub dreenimiskateeter, kogumistoru, nasaalne ülekandetoru ja rõngasse keeratud otsa sirgestusvahend (kui tarnes ette nähtud).
Page 32 VÕIMALIKUD KÕRVALNÄHUD Endoskoopilise retrograadse kolangiopankreatograafiaga (ERCP) seotud võimalike kõrvalnähtude hulka kuuluvad muu hulgas allergiline reaktsioon kontrastaine või ravimi suhtes, aspiratsioon, südame arütmia või südame seiskumine, kolangiit, verejooks, hüpotensioon, infektsioon, pankreatiit, perforatsioon, hingamispuudulikkus või -seiskus, sepsis, seedetrakti ülemise osa trauma/turse. Nasaalse biliaarse dreenimisega seotud võimalike kõrvalnähtude hulka kuuluvad muuhulgas dreenimiskateetri ummistus, kolangiit, palavik, hemorraagia, infektsioon, ninaärritus ja/või kurguvalu, pankrease juha sulgus, valu/ebamugavustunne, perforatsioon, tromb, juha trauma/turse, näsa / näsaliste...
Page 33 MR ohutusteave See märk näitab, et seadet tohib katsetatud tingimustes kasutada MRT-uuringus. Mittekliinilised katsed on näidanud, et kiirgusele läbipaistmatuid tähiseid sisaldavaid nasaalse biliaarse dreenimise komplekte tohib katsetatud tingimustes kasutada MRT-uuringus. Nende seadmete osanumbritel on järelliide -RT. Nende seadmetega patsienti võib ohutult skannida MR-süsteemis järgmistel tingimustel: •...
Page 34 6. Sisestage dreenimiskateeter ja vajadusel ka rõngasse keeratud otsa sirgestusvahend eelnevalt paigaldatud juhtetraadile. Viige edasi vähehaaval, kuni kateeter siseneb endoskoobi lisakanalisse. ETTEVAATUST! Veenduge, et rõngasse keeratud otsa sirgestusvahend jääks kateetri otsale, et vältida kateetri väänamist või purustamist. 7. Jätkake vähehaaval dreenimiskateetri edasiviimist, kuni kateetri rõngasse keeratud osa on täielikult sisenenud endoskoobi lisakanalisse.
Page 35 15. Hoidke dreenimiskateetrit väändumise ja eemaldumise vältimiseks ja tõmmake nasaalset ülekandetoru aeglaselt, kuni see eemaldub ninasõõrmest täielikult ning ninasõõrmest ilmub välja dreenimiskateeter (vt joon 4). ETTEVAATUST! Ärge tõmmake nasaalset ülekandetoru ilma dreenimiskateetrist kinni hoidmata. See võib põhjustada dreenimiskateetri väände või väärasetuse soovitud asendi suhtes sapijuhas. 16.
Page 36: Utilisation Prévue
FRANÇAIS SET DE DRAINAGE BILIAIRE PAR VOIE NASALE MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé à exercer) ou sur ordonnance. UTILISATION PRÉVUE Le set de drainage biliaire par voie nasale est destiné...
Page 37: Événements Indésirables Possibles
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES Parmi les événements indésirables possibles associés à une CPRE, on citera : réaction allergique au produit de contraste ou à un médicament, aspiration, arythmie ou arrêt cardiaque, cholangite, hémorragie, hypotension, infection, pancréatite, perforation, dépression ou arrêt respiratoire, sepsis, traumatisme/ œdème des voies digestives supérieures.
Page 38 AVERTISSEMENTS Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter, de restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut entraîner la défaillance du dispositif et/ou la transmission de maladie. Examiner visuellement l’emballage et le dispositif. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé...
Page 39 2. Avant l’utilisation, examiner visuellement le dispositif pour confirmer qu’il est intact. 3. Purger le cathéter de drainage à l’aide d’une seringue stérile remplie d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile, fixée à un raccord Luer lock à l’extrémité du cathéter. 4.
Page 40 MISE EN GARDE : Ne pas retirer le guide sans maintenir la position du cathéter de drainage. Cela risque de déloger le cathéter de drainage de la position voulue dans le canal biliaire. 12. Lubrifier le tube de transfert nasal avec un lubrifiant hydrosoluble à usage médical et l’avancer dans la narine jusqu’à...
Page 41 La présence de ce symbole sur l’étiquette indique que ce dispositif contient des phtalates. Les phtalates spécifiques contenus dans ce dispositif sont identifiés à côté ou sous le symbole à l’aide des acronymes suivants : • DEHP : Phtalate de di-(2-éthylhexyle) Les effets potentiels des phtalates chez les femmes enceintes ou allaitant ou chez les enfants n’ont pas été...
Page 42 DEUTSCH NASALES GALLENDRAINAGE-SET VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. VERWENDUNGSZWECK Das nasale Gallendrainage-Set ist zur temporären endoskopischen Drainage des Gallengangs durch einen Verweilkatheter im Nasengang bestimmt. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Jedes Set enthält einen Drainagekatheter, einen Drainage-Verbindungsschlauch, einen nasalen Transferschlauch und einen Pigtail-Strecker (sofern bereitgestellt).
Page 43 Aspiration, Herzarrhythmie oder Herzstillstand, Cholangitis, Blutung, Hypotonie, Infektion, Pankreatitis, Perforation, Atemdepression oder Atemstillstand, Sepsis, Trauma/Ödem im oberen Magen-Darm-Trakt. Zu den mit nasaler Gallendrainage in Verbindung gebrachten möglichen unerwünschten Ereignissen gehören unter anderem: Blockage des Drainagekatheters, Cholangitis, Fieber, Blutung, Infektion, Reizung im Nasenraum und/oder Halsentzündung, Obstruktion des Pankreasgangs, Schmerzen/ Beschwerden, Perforation, Stase, Trauma/Ödem im Gang, Trauma/Ödem in der Papille/den papillären Zotten, Trauma zum Duodenum, Trauma zur Nasenhöhle.
Page 44 Verpackung und Instrument sichtprüfen. Nicht verwenden, falls die Verpackung bei Erhalt bereits geöffnet oder beschädigt ist. Bei Unregelmäßigkeiten, die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden, das Produkt nicht verwenden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung erteilen. MR-Sicherheitsinformationen Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt bedingt MR-sicher ist. Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die nasalen Gallendrainage-Sets mit Röntgenmarkern bedingt MR-sicher sind.
Page 45 5. Wenn die Spitze des Drainagekatheters mit einem Pigtail versehen ist und ein Pigtail-Strecker vorgeladen wurde, den Pigtail-Strecker entlang des Schafts und zur Katheterspitze vorschieben, um die Pigtail-Wicklung zu begradigen. VORSICHT: Beim Begradigen der Pigtail-Wicklung ist Vorsicht geboten, damit der Katheter nicht geknickt wird oder reißt. 6.
Page 46 13. Das Anschlussende des nasalen Transferschlauchs im Rachen ergreifen und durch den Mund herausziehen (siehe Abb. 2). 14. Bei Platzierung eines 8,5 Fr oder kleineren Katheters wasserlösliches Gleitmittel auf das proximale Ende des Drainagekatheters auftragen, sofern erforderlich. Das proximale Ende des Katheters durch das orale Ende des nasalen Transferschlauchs führen und vorschieben, bis es durch das nasale Ende austritt bzw.
Page 47 LIEFERFORM Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen. Dieses Symbol auf dem Etikett gibt an, dass dieses Produkt Phthalate enthält. Spezifische in diesem Produkt enthaltene Phthalate sind neben bzw. unter dem Symbol durch die folgenden Akronyme gekennzeichnet: • DEHP: Di(2-ethylhexyl)phthalat Die möglichen Wirkungen von Phthalaten auf schwangere bzw. stillende Frauen sowie Kinder sind nicht vollständig erforscht.
Page 48: Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΡΙΝΙΚΟ ΣΕΤ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια). ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το ρινικό σετ παροχέτευσης χοληφόρων χρησιμοποιείται για προσωρινή ενδοσκοπική...
Page 49 Μεταξύ των αντενδείξεων της ρινικής παροχέτευσης χοληφόρων περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: ενεργή παγκρεατίτιδα ή άλλη λοίμωξη, διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος, αδυναμία διέλευσης συρμάτινου οδηγού ή καθετήρα παροχέτευσης μέσω της αποφραγμένης περιοχής, πρόσφατη κατάποση τροφής, σήψη. ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ Στα...
Page 50 Η τρίοδη στρόφιγγα στον συνδετικό σωλήνα παροχέτευσης δεν προορίζεται για εισαγωγή οποιουδήποτε φαρμάκου, σκιαγραφικού μέσου ή φυσιολογικού ορού στον ασθενή. Συνιστάται η περιοδική αξιολόγηση της βατότητας του καθετήρα παροχέτευσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας, επαναποστείρωσης...
Page 51: Οδηγιεσ Χρησησ
χοληφόρων, όταν η απεικόνιση γίνεται με παλμική αλληλουχία ηχούς βαθμίδωσης και με σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 T. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Απεικονίσεις 1. Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευασία πριν από τη χρήση, για να επιβεβαιώσετε ότι δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. 2.
Page 52 ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αφαιρείτε το ενδοσκόπιο χωρίς να αφαιρέσετε τον σύνδεσμο Tuohy-Borst από τον καθετήρα παροχέτευσης. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να προκληθεί παρεκτόπιση του καθετήρα παροχέτευσης από την επιθυμητή θέση στον χοληδόχο πόρο. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αφαιρείτε το ενδοσκόπιο χωρίς να κρατάτε τον καθετήρα παροχέτευσης...
Page 53: Τροποσ Διαθεσησ
18. Επαναπροσαρτήστε το σύνδεσμο Tuohy-Borst πάνω στο άκρο του καθετήρα παροχέτευσης. Μπορείτε να εγχύσετε σκιαγραφικό μέσο για τον έλεγχο της τοποθέτησης του καθετήρα εντός του πόρου. 19. Στερεώστε τον καθετήρα παροχέτευσης στον ασθενή, κατόπιν συνδέστε το άκρο του καθετήρα στο εξάρτημα ασφάλισης Luer στον συνδετικό σωλήνα παροχέτευσης.
Page 54 MAGYAR NAZÁLIS EPEDRENÁZSKÉSZLET FIGYELEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvénye értelmében ez az eszköz kizárólag orvos (vagy megfelelő engedéllyel rendelkező gyakorló egészségügyi szakember) által vagy rendeletére értékesíthető. RENDELTETÉS A nazális epedrenázskészlet az epevezeték bennmaradó katéterrel, nazális úton végzett ideiglenes endoszkópos drenázsára szolgál. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA Minden készlet drenázskatétert, drenázs-csatlakozócsövet, nazális áthelyezőcsövet és pigtail-kiegyenesítőt tartalmaz (ha van mellékelve).
Page 55: Lehetséges Nemkívánatos Események
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK Az ERCP-vel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események közé tartoznak egyebek mellett a következők: allergiás reakció a kontrasztanyagra vagy gyógyszerre, aspiráció, szívritmuszavar vagy szívmegállás, cholangitis, vérzés, alacsony vérnyomás, fertőzés, pancreatitis, perforáció, légzésdepresszió vagy légzésleállás, szepszis, a felső gastrointestinalis traktus sérülése vagy ödémája. Az orron keresztüli epedrenázzsal kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események közé...
Page 56: Használati Utasítás
Szemrevételezéssel ellenőrizze a csomagolást és az eszközt. Ha a csomagolás átvételkor nyitva van vagy sérült, ne használja az eszközt. Ha az eszköz megfelelő működését gátló rendellenességet észlel, ne használja az eszközt. A visszaküldés jóváhagyása érdekében értesítse a Cook vállalatot. Az MR biztonságosságával kapcsolatos információk Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz MR-kondicionális.
Page 57 FIGYELEM: A pigtail görbületének kiegyenesítésekor körültekintően kell eljárni, nehogy megtörjön vagy elszakadjon a katéter. 6. Vezesse a drenázskatétert és a pigtail-kiegyenesítőt (ha van) az előre elhelyezett vezetődrótra, majd kis lépésekben tolja előre addig, amíg endoszkóposan láthatóvá nem válik, hogy a katéter belép az endoszkóp munkacsatornájába. FIGYELEM: A katéter megtörésének vagy elszakadásának elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a pigtail kiegyenesítő...
Page 58 majd tolja előre addig a pontig, ahol kilép a nazális végen, vagy ahol már nem tolható tovább előre. 10 Fr vagy nagyobb méretű cső behelyezése esetén biztonságosan csatlakoztassa a cső csúcsát a nazális áthelyezőcső száj felőli végéhez (lásd a 3. ábrát). 15.
Page 59: Uso Previsto
ITALIANO SET PER IL DRENAGGIO NASO-BILIARE ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati. USO PREVISTO Il set per il drenaggio naso-biliare è destinato al drenaggio endoscopico temporaneo del dotto biliare attraverso la cavità...
Page 60 POSSIBILI EVENTI AVVERSI I possibili eventi avversi associati all’ERCP includono, a titolo non esaustivo: reazione allergica al mezzo di contrasto o al farmaco, aspirazione, aritmia o arresto cardiaco, colangite, emorragia, ipotensione, infezione, pancreatite, perforazione, depressione respiratoria o arresto respiratorio, sepsi, trauma/edema al tratto gastrointestinale superiore.
Page 61: Istruzioni Per L'uso
Ispezionare visivamente la confezione e il dispositivo. Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata. In caso di anomalie in grado di compromettere la corretta funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi a Cook per richiedere l’autorizzazione alla restituzione del dispositivo. Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM Questo simbolo indica che il dispositivo può...
Page 62 4. Staccare con cautela il connettore Tuohy-Borst dall’estremità del catetere di drenaggio. 5. Se la punta del catetere di drenaggio è configurata a pigtail e precaricata con un raddrizzatore di pigtail, fare avanzare il raddrizzatore di pigtail lungo il corpo del catetere fino alla punta, per raddrizzare la spira del pigtail.
Page 63 12. Lubrificare la cannula di trasferimento nasale con un lubrificante solubile in acqua approvato per uso medico e farla avanzare nella narice fino alla sua fuoriuscita nel retro della gola. 13. Afferrare l’estremità di collegamento della cannula di trasferimento nasale nella gola ed estrarla dalla bocca (vedere Fig.
Page 64 CONFEZIONAMENTO Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione con apertura a strappo. Il presente simbolo apposto sull’etichetta indica che questo dispositivo contiene ftalati. Gli specifici ftalati contenuti nel dispositivo sono identificati accanto al simbolo o sotto di esso mediante i seguenti acronimi: •...
Page 65: Ierīces Apraksts
LATVISKI NAZOBILIĀRĀS DRENĀŽAS KOMPLEKTS UZMANĪBU! Saskaņā ar ASV federālo likumdošanu šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsts (vai atbilstoši licencēts medicīnas darbinieks) vai pēc ārsta (vai atbilstoši licencēta medicīnas darbinieka) rīkojuma. PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA Nazobiliārās drenāžas komplekts ir paredzēts īslaicīgai endoskopiskai žultsvada drenāžai caur deguna eju, izmantojot ievietotu katetru.
Page 66 IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar endoskopisko retrogrādo holangiopankreatogrāfiju, ietver, bet neaprobežojas ar: alerģisku reakciju pret kontrastvielu vai medikamentiem, aspirāciju, sirds ritma traucējumiem vai sirds apstāšanos, holangītu, asiņošanu, hipotensiju, infekciju, pankreatītu, perforāciju, elpošanas nomākumu vai apstāšanos, sepsi, augšējā kuņģa-zarnu trakta traumatizāciju/tūsku.
Page 67: Lietošanas Norādījumi
varētu traucēt pareizai ierīces funkcionēšanai. Lūdzu, paziņojiet Cook, ja vēlaties saņemt apstiprinājumu ierīces atpakaļ nosūtīšanai. MRI drošības informācija Šis simbols nozīmē, ka ierīce ir izmantojama ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus. Neklīniskajā testēšanā ir pierādīts, ka nazobiliārās drenāžas komplekts, kuram ir starojumu necaurlaidīgu marķieru joslas, ir izmantojams ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus.
Page 68 UZMANĪBU! Iztaisnojot saritināto galu, jārīkojas uzmanīgi, lai nepārlocītu vai nesalauztu katetru. 6. Uzbīdiet drenāžas katetru un saritinātā gala iztaisnotāju, ja tāds ir pievienots, uz iepriekš pozicionētas vadītājstīgas un virziet uz priekšu ar nelieliem soļiem, līdz katetrs tiek ievadīts endoskopa darba kanālā. UZMANĪBU! Nodrošiniet, lai saritinātā...
Page 69 to nav iespējams pavirzīt tālāk. Ja ievietojat 10 Fr izmēra vai lielāku caurulīti, stingri savienojiet caurulītes galu ar nazālā transfēra caurulītes mutes galu (skatiet 3. att.). 15. Turiet drenāžas katetru tā, lai nepieļautu katetra pārlocīšanos vai izvilkšanu, un lēnām velciet nazālā transfēra caurulīti, līdz tā ir pilnībā izņemta no deguna ejas un no deguna ejas izbīdās drenāžas katetrs (skatiet 4.
Page 70: Numatytoji Paskirtis
LIETUVIŠKAI NOSINIO TULŽIES LATAKŲ DRENAŽO RINKINYS DĖMESIO. JAV federaliniai įstatymai numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik gydytojui (arba reikiamą licenciją turinčiam praktikuojančiam gydytojui) arba jo nurodymu. NUMATYTOJI PASKIRTIS Nosinio tulžies latakų drenažo rinkinys skirtas tulžies latakų laikinam endoskopiniam drenažui per nosinį kanalą, sudarytą naudojant nuolatinį kateterį. ĮTAISO APRAŠYMAS Kiekviename rinkinyje yra drenažo kateteris, drenažo jungiamasis vamzdelis, perkišimo per nosį...
Page 71: Atsargumo Priemonės
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI Su ERCP procedūra susiję galimi nepageidaujami reiškiniai (sąrašas negalutinis): alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą arba vaistus, skysčio įkvėpimas, širdies aritmija arba sustojimas, cholangitas, hemoragija, hipotenzija, infekcija, pankreatitas, pradūrimas, kvėpavimo nepakankamumas arba sustojimas, sepsis, viršutinio virškinamojo trakto trauma ir (arba) edema. Su nosiniu tulžies latakų...
Page 72: Naudojimo Nurodymai
Informacija apie MR saugumą Šis simbolis reiškia, kad įtaisas yra sąlyginai saugus MR aplinkoje. Neklinikiniai tyrimai parodė, kad nosinio tulžies latakų drenažo rinkiniai, kuriuose yra rentgenokontrastinio žymeklio juostelės, yra sąlyginai saugūs MR aplinkoje. Tokių įtaisų dalies numeris turi priesagą „–RT“. Pacientą, kuriam įsodintas šis įtaisas, galima saugiai skenuoti MR sistema, atitinkančia šias sąlygas: •...
Page 73 DĖMESIO. Užtikrinkite, kad riesto galiuko tiesinimo įtaisas (jei yra) išliktų ant kateterio galiuko, kad kateteris neperlinktų arba netrūktų. 7. Toliau pamažu stumkite drenažo kateterį, kol į endoskopo priedų kanalą įlys visa kateterio riesto galiuko dalis. Nuimkite riesto galiuko tiesinimo įtaisą nuo kateterio.
Page 74 DĖMESIO. Netraukite perkišimo per nosį vamzdelio nelaikydami drenažo kateterio. Kitaip drenažo kateteris gali perlinkti arba pasislinkti iš reikiamos vietos tulžies latake. 16. Atjunkite ir nuimkite perkišimo per nosį vamzdelį nuo drenažo kateterio. 17. Nušluostykite likusį lubrikantą nuo proksimalinio drenažo kateterio galo. 18.
Page 75: Tiltenkt Bruk
NORSK NASALT GALLEDRENASJESETT FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette produktet bare selges av eller foreskrives av en lege (eller en autorisert behandler). TILTENKT BRUK Det nasale galledrenasjesettet er tiltenkt for midlertidig endoskopisk drenasje av gallegangen gjennom nesepassasjen ved bruk av et inneliggende kateter. BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Hvert sett inkluderer et drenasjekateter, drenasjeforbindelsesslange, neseoverføringsslange og en retteenhet for grisehale (hvis levert).
Page 76: Mulige Uønskede Hendelser
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER Mulige uønskede hendelser forbundet med ERCP inkluderer, men er ikke begrenset til: allergisk reaksjon på kontrastmiddel eller medikament, aspirasjon, hjertearytmi eller hjertestans, kolangitt, hemoragi, hypotensjon, infeksjon, pankreatitt, perforasjon, respirasjonsdepresjon eller respirasjonsstans, sepsis, traume/ødem i øvre del av mage-tarm-kanalen. Mulige uønskede hendelser forbundet med nasal galledrenasje inkluderer, men er ikke begrenset til: blokkering av drenasjekateteret, kolangitt, feber, hemoragi, infeksjon, neseirritasjon og/eller sår hals, obstruksjon av ductus pancreaticus,...
Page 77 Inspiser innpakningen og anordningen visuelt. Må ikke brukes hvis innpakningen er åpnet eller skadet ved mottak. Hvis du oppdager noe unormalt med anordningen som kan hindre at den fungerer som den skal, må du ikke bruke den. Kontakt Cook for å få autorisasjon til tilbakeforsendelse. Informasjon om MR-sikkerhet Dette symbolet betyr at anordningen er MR Conditional.
Page 78 FORSIKTIG: Det må utvises forsiktighet når grisehalekrøller rettes ut, for å unngå knekk eller brudd på kateteret. 6. Før inn drenasjekateteret og retteenheten for grisehale, hvis relevant, på den forhåndsplasserte ledevaieren og før frem med korte trinn til kateteret kommer inn i arbeidskanalen på...
Page 79 eller mer plasseres, fest spissen på slangen godt til den orale enden av neseoverføringsslangen (se fig. 3). 15. Hold drenasjekateteret for å hindre knekk og fjerning, og trekk neseoverføringsslangen sakte til neseoverføringsslangen er fullstendig fjernet fra neseboret og drenasjekateteret kommer gjennom neseboret (se fig. 4). FORSIKTIG: Ikke trekk neseoverføringsslangen uten å...
Page 80: Opis Urządzenia
POLSKI ZESTAW DO PRZEZNOSOWEGO DRENAŻU DRÓG ŻÓŁCIOWYCH PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza (bąd uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie). PRZEZNACZENIE Zestaw do przeznosowego drenażu dróg żółciowych jest przeznaczony do czasowego drenażu endoskopowego przewodu żółciowego przez jamę...
Page 81: Środki Ostrożności
przeprowadzenia prowadnika lub cewnika do drenażu przez zablokowane miejsce, niedawne spożycie posiłku, posocznicę. MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Do możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z ECPW należą między innymi: reakcja alergiczna na środek kontrastowy lub lek, aspiracja, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia, zapalenie dróg żółciowych, krwotok, hipotonia, zakażenie, zapalenie trzustki, perforacja, depresja oddechowa lub zatrzymanie oddechu, posocznica, uraz/obrzęk górnego odcinka dróg oddechowych.
Page 82 OSTRZEŻENIA Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego poddawania jakimkolwiek procesom, ponownego wyjaławiania i/ lub ponownego użycia mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby. Należy wizualnie sprawdzić opakowanie i urządzenie. Nie używać urządzenia, jeśli otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Nie używać urządzenia w przypadku wykrycia nieprawidłowości, która może uniemożliwić...
Page 83: Instrukcja Użycia
INSTRUKCJA UŻYCIA Ilustracje 1. Przed użyciem skontrolować opakowanie, aby upewnić się, że opakowanie jest nieotwarte i pozbawione uszkodzeń. 2. Przed użyciem skontrolować urządzenie, aby upewnić się, że jest ono pozbawione uszkodzeń. 3. Przepłukać cewnik do drenażu przy użyciu sterylnej strzykawki wypełnionej sterylną...
Page 84 PRZESTROGA: Nie wyjmować endoskopu bez przytrzymywania cewnika do drenażu i prowadnika. W przeciwnym razie może dojść do przemieszczenia cewnika do drenażu z żądanego położenia w przewodzie żółciowym. 11. Potwierdzić fluoroskopowo, że cewnik do drenażu i prowadnik pozostają w przewodzie żółciowym, a następnie powoli wyjmować prowadnik krótkimi odcinkami, utrzymując położenie cewnika do drenażu.
Page 85 Wyjmowanie 20. Ostrożnie wyjąć cewnik do drenażu po upływie czasu, na jaki był umieszczony, delikatnie wyciągając go przez jamę nosową do momentu wydostania go przez nos. Po zakończeniu zabiegu usunąć elementy zgodnie z zaleceniami danej placówki dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne.
Page 86: Utilização Prevista
PORTUGUÊS CONJUNTO DE DRENAGEM NASO-BILIAR ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de um destes profissionais. UTILIZAÇÃO PREVISTA Este conjunto de drenagem naso-biliar destina-se a drenagem endoscópica temporária do canal biliar, por via nasal, mediante a utilização de um cateter permanente.
Page 87 POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS Os potenciais acontecimentos adversos associados à CPRE incluem, mas não se limitam a: reação alérgica ao meio de contraste ou à medicação, aspiração, arritmia ou paragem cardíaca, colangite, hemorragia, hipotensão, infeção, pancreatite, perfuração, depressão ou paragem respiratória, sépsis, traumatismo/edema no trato GI superior. Os potenciais acontecimentos adversos associados à...
Page 88: Instruções De Utilização
Inspecione visualmente a embalagem e o dispositivo. Se, no momento da receção, a embalagem se encontrar aberta ou danificada, não utilize o produto. Se detetar alguma anomalia no dispositivo que impeça um funcionamento correto do dispositivo, não o utilize. Por favor, avise a Cook para obter uma autorização de devolução do produto.
Page 89 3. Irrigue o cateter de drenagem com uma seringa estéril cheia de água ou soro fisiológico estéril ligada ao conector Luer-Lock existente na extremidade do cateter. 4. Retire com cuidado o conector Tuohy-Borst da extremidade do cateter de drenagem. 5. Se a ponta do cateter de drenagem tiver uma configuração em espiral e houver um endireitador de espirais pré-carregado, avance o endireitador de espirais ao longo da haste até...
Page 90 12. Lubrifique o tubo de transferência nasal com um lubrificante solúvel em água aprovado para utilização médica e faça avançar através da narina até sair pela parte de trás da garganta. 13. Pegue na extremidade de ligação do tubo de transferência nasal que está na garganta e puxe-a para fora pela boca (consulte a fig.
Page 91 Este símbolo no rótulo indica que este dispositivo contém ftalatos. Os ftalatos específicos contidos no dispositivo são identificados ao lado ou por baixo do símbolo pelos seguintes acrónimos: • DEHP: ftalato de di(2-etil-hexilo) Os potenciais efeitos dos ftalatos em mulheres grávidas ou em período de amamentação ou em crianças não foram totalmente caracterizados e poderão suscitar preocupação relativamente a efeitos reprodutivos e no desenvolvimento.
Page 92 ROMÂNĂ SET DE DRENAJ BILIAR NAZAL ATENȚIE: Legile federale ale SUA permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe baza comenzii unui medic (sau alt specialist cu licență adecvată). DESTINAȚIE DE UTILIZARE Setul de drenaj biliar nazal este destinat pentru drenajul endoscopic temporar al canalului biliar prin pasajul nazal, prin utilizarea unui cateter menținut în corp.
Page 93 aspirație, aritmie cardiacă sau stop cardiac, colangită, hemoragie, hipotensiune arterială, infecție, pancreatită, perforație, depresie respiratorie sau stop respirator, sepsis, traumatism/edem la nivelul tractului gastrointestinal superior. Evenimentele adverse potențiale asociate cu drenajul biliar nazal includ următoarele, nefiind limitate la acestea: blocarea cateterului de drenaj, colangită, febră, hemoragie, infecție, iritație nazală...
Page 94: Instrucțiuni De Utilizare
dispozitivului ce poate împiedica starea corespunzătoare de funcționare a acestuia. Vă rugăm să notificați compania Cook pentru obținerea autorizației de retur. Informații privind siguranța în mediul RM Acest simbol denotă că compatibilitatea RM condiționată a acestui dispozitiv. Testele non-clinice au demonstrat că seturile de drenaj biliar nazal care conțin benzi de marcaj radioopac prezintă...
Page 95 acesta din urmă de-a lungul axului, spre vârful cateterului, pentru a îndrepta regiunea pigtail. ATENȚIE: Trebuie procedat cu grijă la îndreptarea regiunii pigtail, pentru a se evita răsucirea sau ruperea cateterului. 6. Introduceți cateterul de drenaj și dispozitivul de îndreptare a regiunii pigtail, dacă...
Page 96 capătul proximal al cateterului prin capătul oral al tubului de transfer nazal și avansați-l până la ieșirea prin capătul nazal sau până când avansarea nu mai este posibilă. Dacă amplasați un tub de 10 Fr sau mai mare, conectați ferm vârful tubului la capătul oral al tubului de transfer (vezi fig.
Page 97: Descripción Del Dispositivo
ESPAÑOL EQUIPO DE DRENAJE NASOBILIAR AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización). INDICACIONES El equipo de drenaje nasobiliar está indicado para el drenaje endoscópico temporal del conducto biliar a través de las fosas nasales empleando un catéter permanente.
Page 98: Reacciones Adversas Posibles
REACCIONES ADVERSAS POSIBLES Las reacciones adversas posibles asociadas a la ERCP incluyen, entre otras: reacción alérgica al contraste o a la medicación, aspiración, arritmia o parda cardíacas, colangitis, hemorragia, hipotensión, infección, pancreatitis, perforación, depresión o parada respiratorias, septicemia y traumatismo o edema en el tubo digestivo alto. Las reacciones adversas asociadas al drenaje nasobiliar incluyen, entre otras: bloqueo del catéter de drenaje, colangitis, fiebre, hemorragia, infección, irritación nasal o dolor de garganta, obstrucción del conducto pancreático, dolor o malestar,...
Page 99: Instrucciones De Uso
Inspeccione visualmente el envase y el dispositivo. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba. No utilice el dispositivo si detecta en él alguna anomalía que pudiese impedir su correcto funcionamiento. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución. Información de seguridad sobre la MRI Este símbolo significa que el dispositivo es «MR Conditional»...
Page 100 3. Lave el catéter de drenaje con una jeringa estéril cargada con agua o solución salina estériles acoplada a la conexión Luer Lock del extremo del catéter. 4. Retire con cuidado el conector Tuohy-Borst del extremo del catéter de drenaje. 5.
Page 101 12. Lubrique el tubo de transferencia nasal con un lubricante hidrosoluble aprobado para uso médico y hágalo avanzar a través de la fosa nasal hasta que salga por la parte trasera de la garganta. 13. Sujete el extremo de la conexión del tubo de transferencia nasal en la garganta y tire de él para extraerlo por la boca (Vea la figura 2).
Page 102 Este símbolo de la etiqueta indica que este dispositivo contiene ftalatos. Los ftalatos concretos contenidos en el dispositivo se identifican al lado o debajo del símbolo mediante las siguientes siglas: • DEHP: Di(2-etilhexil) ftalato Los posibles efectos de los ftalatos en mujeres embarazadas o lactantes y en niños no se han establecido por completo, y cabe la posibilidad de que afecten a la función reproductora y al desarrollo.
Page 103 SLOVENČINA NAZÁLNA SÚPRAVA NA BILIÁRNU DRENÁŽ UPOZORNENIE: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tejto pomôcky len na lekárov (alebo iných zdravotníckych pracovníkov s riadnou licenciou) alebo na ich predpis. URČENÉ POUŽITIE Nazálna súprava na biliárnu drenáž je určená na použitie na dočasnú endoskopickú drenáž...
Page 104: Bezpečnostné Opatrenia
látku alebo liečivo, aspirácia, srdcová arytmia alebo zástava, cholangitída, krvácanie, hypotenzia, infekcia, pankreatitída, perforácia, respiračná depresia alebo zástava, sepsa, poranenie/edém hornej časti gastrointestinálneho traktu. Medzi možné nežiaduce udalosti spojené s nazálnou biliárnou drenážou okrem iného patria: zablokovanie drenážneho katétra, cholangitída, horúčka, krvácanie, infekcia, podráždenie nosa a/alebo bolesť...
Page 105: Návod Na Použitie
Informácie o bezpečnosti v prostredí MR Tento symbol znamená, že pomôcka je podmienečne bezpečná v prostredí MR. V neklinických skúškach sa preukázalo, že nazálne súpravy na biliárnu drenáž obsahujúce rádioopakné prúžky sú podmienečne bezpečné v prostredí MR. Tieto pomôcky majú čísla dielov s príponou –RT. Pacient s týmito pomôckami môže byť bezpečne snímaný...
Page 106 6. Nasuňte drenážny katéter a špirálový vyrovnávač, ak sa používa, na vopred založený vodiaci drôt a posúvajte ich po malých krokoch, kým katéter nevojde do prístupového kanála endoskopu. UPOZORNENIE: Uistite sa, že špirálový vyrovnávač, ak sa používa, zostal umiestnený na hrote katétra, aby sa katéter nezauzlil alebo nezlomil. 7.
Page 107 15. Držte drenážny katéter, aby nedošlo k jeho zauzleniu a vytiahnutiu, a pomaly vyťahujte nazálnu priechodovú hadičku, kým ju úplne nevytiahnete z nozdry a kým sa drenážny katéter neobjaví v nozdre (pozri obr. 4). UPOZORNENIE: Nevyťahujte nazálnu priechodovú hadičku bez toho, aby ste držali drenážny katéter.
Page 108: Avsedd Användning
SVENSKA NASALT BILIÄRT DRÄNAGESET VAR FÖRSIKTIG! Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination (eller licensierad praktiker). AVSEDD ANVÄNDNING Det nasala biliära dränagesetet används för tillfällig endoskopisk dränering av gallgången via näspassagen med hjälp av en kvarkateter. PRODUKTBESKRIVNING Varje set omfattar en dränagekateter, kopplingsslang för dränage, nasal överföringsslang och en pigtailuträtare (om tillhandahållen).
Page 109 -stillestånd, kolangit, hemorragi, hypotoni, infektion, pankreatit, perforation, andningsdepression eller -stillestånd, sepsis, trauma/ödem i övre GI-trakten. Potentiella biverkningar förknippade med nasalt biliärt dränage som är förbundna med, men är inte begränsade till blockering av dränagekatetern, kolangit, feber, hemorragi, infektion, irritation i näsan och/eller ont i halsen, hinder i pankreasgången, smärta/obehag, perforation, stas, trauma/ödem i gången, trauma/ödem i papillen/papillvecken, trauma i duodenum, trauma i näshålan.
Page 110 MRT-säkerhetsinformation Denna symbol betyder att produkten är MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor). Icke-kliniska tester har visat att de nasala biliära dränageseten som innehåller röntgentäta markeringsband är MR-kompatibla på vissa villkor. Dessa anordningar har artikelnummer med ändelsen -RT. En patient med dessa produkter kan skannas säkert i ett MR-system under följande villkor: •...
Page 111 6. För in dränagekatetern och pigtailuträtaren, om sådan finns, över den förplacerade ledaren och för fram med korta intervall tills katetern träder in i endoskopets arbetskanal. VAR FÖRSIKTIG! Säkerställ att pigtailuträtaren, om sådan finns, förblir placerad vid kateterspetsen för att undvika vikning av eller brott på katetern. 7.
Page 112 15. Håll fast dränagekatetern för att undvika att den viks eller avlägsnas, och dra långsamt i den nasala överföringsslangen tills den nasal överföringsslangen är fullständigt avlägsnad från näsborren och dränagekatetern sticker ut genom näsborren (se Fig. 4). VAR FÖRSIKTIG! Dra inte i den nasala överföringsslangen utan att hålla i dränagekatetern.

COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET

Summary of Contents for COOK Medical NASAL BILIARY DRAINAGE SET

Table of Contents