Juridisk Information - Otto Bock 3R32 TITAN Instructions For Use Manual

7 Juridisk information

Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan där-
för variera.
7.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta doku-
ment. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
7.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av
klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om
överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet.
Dato for sidste opdatering: 2017-05-03
• Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug.
• Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader.
• Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit.
• Opbevar dette dokument til senere brug.
1 Leveringsomfang (fig. 1)
1.1 4D9 komponentpakke (fig. 1.
består af 2 anslag (15),4 fladrundbolte (17),4 møtrikker med to huller (18), 4 slidsbøsninger (9),
4 tallerkenfjedre (7), 3 gevindstifter (12, 12a), 2 sikringsringe (13), 2 sikringsmøtrikker (14)
1.2 Minimum mængde
Møtrik med to huller 502R1=M5x16 (18), fladrundbolt 501T1=M5x16 (17), gevindstift 506G3=M8x12 - V
(12), gevindstift 506G3=M8x10 (12a), sikringsmøtrik 502S19=M6 (14), slidsbøsning 4B82 (9),
tallerkenfjeder 513T4=18.8x10.2 (7), sikringsring 507S16=10x1 (13), anslag 4Z43=H (15),
507U16=6.4 kugleplade (10), 501T15=M6x40 cylinderskrue (11), 4B86 akselbøsning (8)
1.3 Enkeltdele
Støbeanker 4G70 (1), låsemekanisme, komplet 4F46 4X16 (19)
2 Beskrivelse
2.1 Anvendelsesformål
Det polycentriske modul-knæled 3R30 (TITAN) og 3R21 (INOX) må kun anvendes til behandling
af de nederste ekstremiteter i forbindelse med brug af proteser.
2.2 Indsatsområde
Indsatsområde iht. Ottobock mobilitetssystem MOBIS:
Anbefaling til amputerede med mobilitetsgrad 1 (inderområdegænger)
Godkendt til 125 kg patientvægt.
)
Dansk
Ottobock | 51