Otto Bock 1C20 ProSymes Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 1C20 ProSymes
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 1C20 ProSymes Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • 1C20 Prosymes
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Upute Za Uporabu
  • Navodila Za Uporabo
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 12

Quick Links

Gebrauchsanweisung .....................................................................................................
Instructions for use .........................................................................................................
Instructions d'utilisation ..................................................................................................
Istruzioni per l'uso ..........................................................................................................
Instrucciones de uso ......................................................................................................
Manual de utilização .......................................................................................................
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................
Bruksanvisning ..............................................................................................................
Brugsanvisning ..............................................................................................................
Bruksanvisning ..............................................................................................................
Käyttöohje .....................................................................................................................
Instrukcja użytkowania ....................................................................................................
Használati utasítás .........................................................................................................
Návod k použití .............................................................................................................. 101
Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 108
Upute za uporabu ........................................................................................................... 116
Navodila za uporabo ....................................................................................................... 123
Návod na používanie ....................................................................................................... 130
Инструкция за употреба ................................................................................................ 138
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 145
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 153
Руководство по применению ......................................................................................... 161
取扱説明書 .................................................................................................................... 169
使用说明书 .................................................................................................................... 176
사용 설명서 ................................................................................................................... 182
5
12
19
27
35
42
50
58
65
72
79
86
94

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 1C20 ProSymes and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Otto Bock 1C20 ProSymes

Summary of Contents for Otto Bock 1C20 ProSymes

  • Page 1: Table Of Contents

    1C20 ProSymes Gebrauchsanweisung ..................... Instructions for use ......................Instructions d'utilisation ....................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Gebruiksaanwijzing ......................Bruksanvisning ......................Brugsanvisning ......................Bruksanvisning ......................Käyttöohje ........................Instrukcja użytkowania ....................Használati utasítás ......................Návod k použití ......................101 Instrucţiuni de utilizare ....................
  • Page 5 1 Produktbeschreibung Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2017-04-26 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden. ► ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein.
  • Page 6 2.2 Umgebungsbedingungen Zulässige Umgebungsbedingungen Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend Unzulässige Umgebungsbedingungen Mechanische Vibrationen oder Stöße Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) 2.3 Nutzungsdauer Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 10328 auf 2 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren.

  • Page 7: 1C20 Prosymes

    Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.). Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind spürbare Anzeichen von Funktionsverlust. 4 Lieferumfang 1C20 ProSymes Abb. Menge Benennung Kennzeichen –...
  • Page 8 • Vorbereitung des Prothesenschafts • Grundaufbau • Dynamische Anprobe • Fertigstellung der Prothese 5.1 Vorbereitung des Prothesenschafts 5.1.1 Prothesenschaft herstellen Benötigte Materialien: > PVA-Folienschlauch 99B81, Nylglas-Trikotschlauch 623T9, Carbonfaser-Gewebe 616G12, Glasfaser-Flechtschlauch 616G13, C-Orthocryl 617H55 1) Einen am distalen Ende abgeschweißten, eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Mo­ dell ziehen.
  • Page 9 8) INFORMATION: Die Schrauben ohne Drehmoment einschrauben. Die zwei Zylinderschrauben und die Senkschraube vollständig einschrauben. 9) Zuerst die Senkschraube anziehen (Montage-Anzugsmoment: 46 Nm) 10) Die 2 Zylinderschrauben anziehen (Montage-Anzugsmoment: 6 Nm) 11) Die Distanzplatte so auf die konkave Platte aufsetzen, dass der Spannstift im Kopf der Senk­ schraube positioniert ist.
  • Page 10 5.3 Dynamische Anprobe Während der dynamischen Anprobe wird der Prothesenaufbau überprüft und korrigiert. Wenn ei­ ne zusätzliche Lateralisierung des Prothesenfußes notwendig ist, dann muss der Eingussanker auf dem Prothesenschaft neu platziert werden. > Der Patient ist darüber informiert, dass die Befestigung des Fußes am Prothesenschaft nur provisorisch ist.
  • Page 11 Fertigstellen des Prothesenschafts Benötigte Werkzeuge und Materialien: > Eingeweichter PVA-Folienschlauch 99B81, Nylglas-Trikotschlauch 623T9, Carbonfaser-Ge­ webe 616G12, Schlauchstrumpf 99B25, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Glasfaser- Flechtschlauch 616G13, C-Orthocryl 617H55 1) Zwei Lagen Carbonfaser-Gewebe über den Ankerarmen platzieren (siehe Abb. 12). 2) Einen Schlauchstrumpf überziehen. 3) Einen Carbonfaser-Flechtschlauch über das distale 1/3 ziehen und in der Nut des Eingussan­ kers abbinden (siehe Abb. 13).
  • Page 12 ► 1.1 Construction and Function The 1C20 ProSymes prosthetic foot is used for the fitting of Syme ankle amputations, under cer­ tain conditions for Pirogoff amputations, and for modified Chopart residual limbs. The prosthetic foot features a lamination anchor and is connected directly to the prosthetic socket. Thanks to its low structural height, it is particularly suited to long residual limbs with low ground clearance.
  • Page 13 2 Intended use 2.1 Area of application Our components perform optimally when paired with appropriate components based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS classification information and which have appro­ priate modular connectors. Size 25 stiffness 1, size 26 to 28 stiffness 2 The product is recommended for mobility grade 2 (restricted outdoor walker) and mobility grade 3 (unrestricted outdoor walker).

  • Page 14: Instructions For Use

    Signs of changes in or loss of functionality during use Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are noticeable indications of loss of functionality. 4 Scope of delivery 1C20 ProSymes Fig. Quantity Designation Reference number –...
  • Page 15 Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery) Designation Reference number Setting aid with screw 2Z328 Screw set 2Z120 5 Preparation for use CAUTION Incorrect alignment or assembly Risk of injury due to damaged prosthetic components ► Observe the alignment and assembly instructions. NOTICE Grinding the prosthetic foot Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot...
  • Page 16 5.1.2 Trial fitting of the prosthetic socket Required tools and materials: > 743L30 LaserLine or a plumb line > The patient should be standing at the height of the heel without shoes on. He/she should be standing comfortably with the knees in a normal position. >...
  • Page 17 3) Place the socket in the lamination anchor and align it. Position the drawn on line in the medial third of the prosthetic foot from the frontal perspect­ ive. Align the posterior end of the socket in a natural line with the heel from the sagittal perspect­ ive.
  • Page 18 5) Adjust for the desired rotation. 6) Tighten the fine-threaded screw (installation torque: 46 Nm) 5.4 Finishing the Prosthesis 5.4.1 Finishing the prosthetic socket After the trial fitting of the prosthesis and the alignment of the prosthetic foot, the prosthetic sock­ et is finished.
  • Page 19 2) Place the prosthetic foot on the lamination anchor and bring it to the marked position. 3) Screw on and tighten the fine-threaded screw (installation torque: 46 Nm). 4) Optional: Cut the footshell in the proximal area and sand it to fit the shape of the socket. 5) Put the footshell on the prosthetic foot until it clicks onto the heel spring and slide the foam into the forefoot area.
  • Page 20 ► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro­ duit. Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité. ► ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement Le pied prothétique ProSymes 1C20 est prévu pour des appareillages dans le cadre d’amputations de Syme et, à...
  • Page 21 2.2 Conditions d’environnement Conditions d’environnement autorisées Plage de température de fonctionnement -10°C à +60°C Humidité relative de l’air admise 0 % à 90 %, sans condensation Conditions d’environnement non autorisées Vibrations mécaniques ou chocs Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 2.3 Durée d’utilisation Conformément à...

  • Page 22: Instructions D'utilisation

    ► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée. ► Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité ►...
  • Page 23 La position du moignon, par exemple l’abduction, l’adduction et la flexion, doit être prise en compte pour le positionnement de l’ancre à couler. Cela permet d’obtenir la marge maximale pour les réglages. L’alignement de la prothèse s’effectue selon les étapes suivantes : •...
  • Page 24 5) Retirez la vis courte à filet fin de la plaque concave et remplacez-la par la vis longue à filet fin (voir ill. 8). 6) Retirez la rondelle élastique bombée de la vis courte à filet fin et insérez-la sur la vis longue à filet fin en plaçant le côté...
  • Page 25 5.2.4 Montage de l’enveloppe de pied Outils et matériel nécessaires : > Enveloppe de pied, revêtement en mousse à insérer dans l’espace creux de l’avant-pied, outil abrasif 1) Polissez le revêtement en mousse pour remplir l’espace creux au niveau de l’avant-pied. 2) En option : découpez l’enveloppe de pied au niveau proximal et polissez-la légèrement afin de l’ajuster à...
  • Page 26 7) Poncez le mélange de résine de scellement et de talc en surplus au niveau de l’emboîture jusqu’aux branches de l’ancre à couler. 8) Refermez les ouvertures situées sur le bloc de déplacement à l’aide d’une bande plastifiée en veillant à l’alignement avec la surface de l’ancre à couler. 9) Placez la protection de stratification sur l’ancre à...
  • Page 27 néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compé­ tentes du pays d’utilisation concernant les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets. 8 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer­ né...
  • Page 28 Caratteristiche del piede protesico 43 mm o 52 mm (con piastra distanziale) Altezza di montaggio (con attacco di laminazione e rivestimento cosmetico) ±6 ° Flessione plantare ed estensione dorsale Abduzione e adduzione ±6 ° ±30 ° Rotazione 1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testa­ ta la funzionalità...
  • Page 29 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Pericolo di lesioni per rottura di componenti portanti ►...

  • Page 30: Istruzioni Per L'uso

    Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo Una minore resistenza dell'avampiede o una flessione plantare diversa sono chiari indizi di perdi­ ta di funzionalità. 4 Fornitura ProSymes 1C20 Fig. Quantità Denominazione Codice – Libretto di istruzioni per l'uso –...
  • Page 31 3) Applicare centralmente e lateralmente una striscia di tessuto in fibra di carbonio dall'estremità distale del moncone fino ai condili. 4) Applicare circolarmente una striscia di tessuto in fibra di carbonio (larghezza: ca. 8 cm) intor­ no al punto MPT (centro del tendine rotuleo). 5) Coprire le superfici prive di carbonio nell'area di inserimento dell'attacco di laminazione con del tessuto in fibra di carbonio.
  • Page 32 3) Serrare la vite a passo fine (coppia di serraggio: 46 Nm). 5.2.3 Montaggio sul piede protesico Utensili e materiali necessari: > L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o 743L300, licciaiola 711S4*, detergente sgrassante (p. es. acetone 634A3), nastro adesivo monofilamento 627B2=19 (in alternativa Cellacast 699G30=*) 1) Posizionare il piede protesico nello strumento di allineamento all'altezza del tacco.
  • Page 33 Flessione plantare/Estensione dorsale: ±6 ° • Rotazione: ±30 ° • Adduzione/Abduzione: ±6 ° • Utensili e materiali necessari: > Chiave dinamometrica 710D4 1) Allentare la vite a passo fine sino a quando è possibile spostare l'attacco di laminazione. 2) Regolare l'ausilio per la flessione plantare massima in avanti o per l'estensione dorsale massi­ ma all'indietro (v.
  • Page 34 6) Stendere la maglia tubolare di Nylglas in uno strato semplice sopra l'invasatura e legarla nella scanalatura dell'attacco di laminazione. 7) Applicare uno strato di tessuto in fibra di carbonio sopra le alette dell'attacco di laminazione. 8) Se un paziente con grado di mobilità 3 pesa oltre 100 kg, applicare ancora più tessuto in fi­ bra di carbonio sopra le alette dell'attacco di laminazione.
  • Page 35 9 Dati tecnici Misura [cm] Altezza tacco [mm] 10 ±5 Altezza di montaggio senza piastra distanziale [mm] Altezza di montaggio con piastra distanziale [mm] Peso del prodotto con attacco di laminazione, senza ri­ vestimento cosmetico [g] Peso corporeo max. [kg] 100 (rigidità 2) 125 (rigidità...
  • Page 36 Tamaño 25 rigidez 1, tamaño 26 a 28 rigidez 2 Se recomienda el producto para el grado de movilidad 2 (usuarios con limitacio­ nes en espacios exteriores) y el grado de movilidad 3 (usuarios sin limitaciones en m° espacios exteriores). Para usuarios con un peso máx. de 100 kg. Tamaño 26 a 28 rigidez 3 Se recomienda el producto para el grado de movilidad 2 (usuarios con limitacio­...

  • Page 37: Instrucciones De Uso

    PRECAUCIÓN Uso en condiciones ambientales no permitidas Riesgo de lesiones debido a daños en el producto ► No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas. ► Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber estado expuesto a condi­ ciones ambientales no permitidas.
  • Page 38 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje. ► AVISO Someter el pie protésico a rozaduras Desgaste prematuro por daños del pie protésico ►...
  • Page 39 2) Mida y anote la distancia del extremo del encaje al suelo. 3) Transfiera la posición del muñón al encaje en el plano frontal y sagital utilizando el LaserLine o una plomada (véase fig. 3, véase fig. 4). Al hacerlo, marque en el plano frontal la posición desde el punto central del tendón patelar hasta el extremo del muñón.
  • Page 40 8) Elabore una mezcla viscosa de resina de sellar y talco. 9) Aplique la mezcla de resina de sellar y talco al anclaje de laminar y al encaje compensando las pequeñas diferencias en la altura. 10) Coloque el encaje sobre el anclaje de laminar, alinéelos y deje que la mezcla de resina de se­ llar y talco se seque.
  • Page 41 Marcar la posición del pie Herramientas y materiales necesarios: > Rotulador, punta para trazar, llave Allen (2,5 mm y 3 mm), herramienta abrasiva, cinta plástica 638K8 1) Marque con la punta para trazar, en los huecos de la placa cóncava, la posición del anclaje de laminar.
  • Page 42 5) Coloque la funda sobre el pie protésico hasta que encaje en el resorte del talón y deslice la espuma a la zona del antepié. 6 Mantenimiento ► Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti­ dos a una inspección visual y de funcionamiento.
  • Page 43 ► Guarde este documento. 1.1 Construção e funcionamento O pé protético ProSymes 1C20 é utilizado para as protetizações nas amputações de Syme, par­ cialmente nas amputações de Pirogoff e nas reamputações de coto do tipo Chopart. Este pé pro­ tético dispõe de uma âncora de laminação, sendo conectado diretamente com o encaixe protéti­ co.
  • Page 44 Condições ambientais inadmissíveis Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco) 2.3 Vida útil Este produto foi testado pelo fabricante em conformidade com a norma ISO 10328 com 2 mi­ lhões de ciclos de carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do paciente, a uma vida útil de 2 a 3 anos.

  • Page 45: Manual De Utilização

    ► Trabalhe cuidadosamente com o produto. ► Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto danificado. Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue usando o produto (consul­ ► te "Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso" neste capítulo). ►...
  • Page 46 5.1 Preparação do encaixe protético 5.1.1 Confecção do encaixe protético Materiais necessários: > Filme tubular de PVA 99B81, malha tubular de nylglas 623T9, tecido de fibra de carbono 616G12, malha tubular trançada de fibra de vidro 616G13, C-Orthocryl 617H55 1) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado e selado na extremidade distal. 2) Cobrir com duas camadas de malha tubular de nylglas.
  • Page 47 11) Colocar a placa espaçadora sobre a placa côncava, de forma que o pino tensor esteja posici­ onado na cabeça do parafuso escareado. 5.2.2 Montagem da âncora de laminação Ferramentas e materiais necessários: > Chave dinamométrica 710D4 1) Alinhar a âncora de laminação com os braços aproximados no sentido posterior e colocá-la com cuidado sobre o parafuso de rosca fina.
  • Page 48 5.3 Prova dinâmica Durante a prova dinâmica, são efetuadas a verificação e a correção do alinhamento da prótese. Se uma lateralização adicional do pé protético for necessária, a âncora de laminação terá que ser recolocada sobre o encaixe protético. > O paciente deve estar informado, de que a fixação do pé...
  • Page 49 Acabamento do encaixe protético Ferramentas e materiais necessários: > Filme tubular de PVA impregnado 99B81, malha tubular de nylglas 623T9, tecido de fibra de carbono 616G12, meia tubular 99B25, malha tubular trançada de fibra de carbono 616G15, malha tubular trançada de fibra de vidro 616G13, C-Orthocryl 617H55 1) Colocar duas camadas de tecido de fibra de carbono sobre os braços da âncora (veja a fig. 12).
  • Page 50 8.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru­ ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.
  • Page 51 1.2 Combinatiemogelijkheden Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionali­ teit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbindingselementen, is niet getest. 2 Gebruiksdoel 2.1 Toepassingsgebied Onze componenten functioneren optimaal, wanneer ze worden gecombineerd met geschikte componenten, geselecteerd op basis van lichaamsgewicht en mobiliteitsgraad, die identificeer­...

  • Page 52: Gebruiksaanwijzing

    3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overbelasting van het product Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de MOBIS-classificatie. ► VOORZICHTIG Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product ►...
  • Page 53 ProSymes 1C20 Afb. Aantal Omschrijving Artikelnummer prothesevoet – ingietanker met lamineerafdekking 2G120 – beschermsok SL = Spectra-sok Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meegeleverd) Omschrijving Artikelnummer Voetovertrek (inclusief aansluitkap) Instelhulp met bout 2Z328 Set bouten 2Z120 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecomponenten ►...
  • Page 54 8) Bind de gevlochten glasvezelkous distaal af en sla deze over het model heen om. 9) Breng met C-Orthocryl een gietlaag aan. 5.1.2 Prothesekoker passen Benodigd gereedschap en materiaal: > LaserLine 743L30 of een paslood > De patiënt staat zonder schoenen op hakhoogte. Hij of zij staat ontspannen met de knieën in de normale stand.
  • Page 55 3) Plaats de koker in het ingietanker en lijn deze uit. Plaats de markeringslijn in het vooraanzicht in het mediale eenderde deel van de prothese­ voet. Lijn in het sagittale aanzicht het posterior liggende kokeruiteinde in een natuurlijke lijn uit met de hiel.
  • Page 56 4) Stel de gewenste adductie of abductie in. 5) Stel de gewense rotatie in. 6) Haal de bout met het fijne schroefdraad aan (aanhaalmoment 46 Nm). 5.4 Gebruiksklaar maken van de prothese 5.4.1 Prothesekoker afwerken Nadat de prothese is gepast en de prothesevoet is uitgelijnd, wordt de prothesekoker afgewerkt. Voordat de afwerking begint, wordt de positie van de prothesevoet gemarkeerd en de voet gede­...
  • Page 57 5.4.2 Prothesevoet monteren Benodigd materiaal en gereedschap: > inbussleutel (2,5 mm), momentsleutel 710D4 1) Monteer de instelhulp op het ingietanker. 2) Plaats de prothesevoet op het ingietanker en breng deze in de gemarkeerde positie. 3) Schroef de bout met het fijne schroefdraad vast (aanhaalmoment: 46 Nm). 4) Optioneel: snijd de voetovertrek in het proximale gedeelte op maat en schuur deze bij om de overtrek aan de vorm van de koker aan te passen.
  • Page 58 1 Produktbeskrivning Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2017-04-26 ► Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produkten. Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktskador. ► ► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion Protesfoten ProSymes 1C20 används vid försörjningar av Syme-amputationer, i viss utsträckning av Pirogoff och för efteramputerade Chopart-stumpar.
  • Page 59 2.2 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C Tillåten relativ luftfuktighet 0 % till 90 %, ej kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden Mekaniska vibrationer eller stötar Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 2.3 Produktens livslängd Produkten har testats av tillverkaren enligt ISO 10328 med två miljoner belastningscykler. Det motsvarar en livslängd på...

  • Page 60: Bruksanvisning

    Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kund­ tjänst och så vidare). Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning Ett par tydliga tecken på funktionsförlust är minskat framfotsmotstånd och förändrad avrullning. 4 I leveransen 1C20 ProSymes Bild Kvantitet Benämning Artikelnummer –...
  • Page 61 • Dynamisk provning • Att färdigställa protesen 5.1 Förbereda proteshylsan 5.1.1 Tillverka proteshylsan Nödvändiga material: > PVA-folieslang 99B81, Nylglas-trikåslang 623T9, kolfiberväv 616G12, flätad glasfiberslang 616G13, C-Orthocryl 617H55 1) Dra en uppmjukad PVA-folieslang med avsvetsad distal ände över modellen. 2) Dra över två lager Nylglas-trikåslang. 3) Lägg en remsa kolfiberväv medialt och lateralt från stumpens distala ände till kondylområdet.
  • Page 62 5.2.2 Montera ingjutningsankare Verktyg och material som behövs: > Momentnyckel 710D4 1) Rikta posteriort in ingjutningsankaret med ankararmarna och sätt försiktigt på den fingängade skruven. 2) Låt ingjutningsankarets inställningshjälp låsas i den konkava plattans styrspår. 3) Dra åt den fingängade skruven (åtdragningsmoment för montering 46 Nm) 5.2.3 Montera protesfot Verktyg och material som behövs: >...
  • Page 63 Plantarflexion/dorsalextension: ±6° • Rotation: ±30° • Adduktion/abduktion: ±6° • Verktyg och material som behövs: > Momentnyckel 710D4 1) Lossa den fingängade skruven tills ingjutningsankaret går att förskjuta. 2) Ställ in inställningshjälpen för maximal plantarflexion mot anterior eller för maximal dorsalex­ tension mot posterior (se bild 2).
  • Page 64 12) ANVISNING! Slipa inte på glidytan eller ingjutningsankarets spår. Ta bort lamineringsskyddet när gjuthartset har härdat och svalnat. 5.4.2 Montera protesfot Verktyg och material som behövs: > Insexnyckel (2,5 mm), momentnyckel 710D4 1) Montera inställningshjälpen på ingjutningsankaret. 2) Placera protesfoten på ingjutningsankaret och för den till markerad position. 3) Skruva fast den fingängade skruven (åtdragningsmoment för montering: 46 Nm).
  • Page 65 Storlek [cm] Mobilitetsgrad 2 + 3 1 Produktbeskrivelse Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2017-04-26 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug. Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader. ► ► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit. ►...
  • Page 66 2.2 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Mekaniske vibrationer eller stød Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum) 2.3 Brugstid Produktet er afprøvet af producenten iht. ISO 10328 med 2 millioner belastningscyklusser. Dette svarer, alt efter patientens aktivitetsgrad, til en brugstid på...

  • Page 67: Brugsanvisning

    Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskiftning, kontrol hos pro­ ducentens kundeservice osv.). Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug En reduceret modstand i forfoden eller en ændret afrulning er mærkbare tegn på funktionssvigt. 4 Leveringsomfang 1C20 ProSymes Ill. Mængde Betegnelse Identifikation –...
  • Page 68 • Dynamisk afprøvning • Færdiggørelse af protesen 5.1 Forberedelse af protesehylstret 5.1.1 Fremstilling af protesehylster Nødvendige materialer: > PVA-folieslange 99B81, Nylglas-trikotslange 623T9, karbonfibervæv 616G12, flettet glasfiber­ slange 616G13, C-Orthocryl 617H55 1) Træk en opblødt PVA-folieslange over modellen, der er svejset på den distale ende. 2) Træk to lag Nylglas-trikotslange over.
  • Page 69 11) Anbring afstandspladen på den konkave plade således, at spændstiften er anbragt i hovedet på undersænkskruen. 5.2.2 Montering af lamineringsanker Nødvendigt værktøj og materialer: > Momentnøgle 710D4 1) Lamineringsankeret med de sammenholdte ankerarme positioneres i posterior retning og sæt­ tes forsigtigt på skruen med fingevind. 2) Lad lamineringsankerets indstillingshjælp gå...
  • Page 70 5.3.1 Justering af protesefod Placeringen af foden i forhold til protesehylsteret kan justeres ved at forskyde lamineringsankeret. Følgende justeringer kan foretages: Plantar-fleksion/dorsal-ekstension: ±6 ° • Rotation: ±30 ° • Adduktion/abduktion: ±6 ° • Nødvendigt værktøj og materialer: > Momentnøgle 710D4 1) Løsn skruen med fingevind, indtil lamineringsankeret kan forskydes. 2) Indstil indstillingshjælpen til maksimal plantar-fleksion i anterior retning eller til maksimal dor­...
  • Page 71 8) Hvis en patient med en mobilitetsgrad på 3 vejer over 100 kg, skal der placeres ekstra kar­ bonfibervæv over ankerarmene. 9) Slå Nylglas-trikotslangen om. 10) Lamineringsprocessen gennemføres med C-Orthocryl. 11) Som option: Lad lamineringsharpiksen hærde og gennemfør støbeprocessen med hylster- stofslange.
  • Page 72 Størrelse [cm] Montagehøjde med afstandsplade [mm] Produktets vægt med lamineringsanker, uden fodkos­ metik [g] Maks. kropsvægt [kg] 100 (stivhed 2) 125 (stivhed 3) Mobilitetsgrad 2 + 3 Norsk 1 Produktbeskrivelse INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2017-04-26 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet. ►...
  • Page 73 Størrelse 26 til 28 stivhet 3 Produktet anbefales ved mobilitetsgrad 2 (innskrenket gåevne utendørs) og mobili­ tetsgrad 3 (uinnskrenket gåevne utendørs). Godkjent til maks. 125 kg kroppsvekt. m° 2.2 Miljøforhold Tillatte miljøforhold Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, ikke kondenserende Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f.

  • Page 74: Bruksanvisning

    Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsentens kundeservice osv.). Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk Redusert forfotmotstand eller endret rullebevegelse når foten settes ned, er merkbare tegn på funksjonstap. 4 Leveringsomfang 1C20 ProSymes Fig. Antall Betegnelse Merking –...
  • Page 75 Den tredimensjonale inndelingen av protesehylsen påvirker protesefunksjonen. Pasienten kan kun benytte de spesielle egenskapene til protesefoten ved riktig oppbygging. Ved posisjonering av støpeankeret må det tas hensyn til stumpens stilling, f.eks. abduksjon, ad­ duksjon og fleksjon. Slik sikrer man maksimal klaring for justeringer. Oppbyggingen av protesen foretas etter følgende trinn: •...
  • Page 76 8) INFORMASJON: Skru inn skruene uten moment. Skru de to sylinderskruene og senkeskruen helt inn. 9) Trekk til først senkeskruen (tiltrekkingsmoment: 46 Nm) 10) Trekk til de 2 sylinderskruene (tiltrekkingsmoment:  6°Nm) 11) Avstandsplaten settes på den konkave platen slik at spennstiften er plassert i hodet til senke­ skruen.
  • Page 77 5.3 Dynamisk prøving Under den dynamiske prøvingen skal den sammensatte protesen sjekkes og rettes. Dersom det er nødvendig med en ekstra lateralisering av protesefoten, må støpeankeret plasseres på nytt på protesehylsen. > Pasienten er innforstått med at feste av foten på protesehylsen kun er provisorisk. 1) Kontroller protesens lengde og posisjon.
  • Page 78 3) Trekk den flettede karbonfiberslangen over den distale tredjedelen og bind fast i sporet på støpeankeret (se fig. 13). 4) Trekk den flettede karbonfiberslangen over den distale fjerdedelen. 5) En Nylglas-trikotslange klippes til i dobbel hylselengde. 6) Trekk Nylglas-trikotslangen i enkel lengde over hylsen og bind fast i rillen på støpeankeret. 7) Legg ett lag med karbonfibervev over ankerarmene.
  • Page 79 9 Tekniske data Størrelse [cm] Hælhøyde [mm] 10 ±5 Monteringshøyde uten avstandsplate [mm] Monteringshøyde med avstandsplate [mm] Produktets vekt med støpeanker, uten fotkosmetikk [g] Maks. kroppsvekt [kg] 100 (Stivhet 2) 125 (Stivhet 3) Mobilitetsgrad 2 + 3 1 Tuotteen kuvaus Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2017-04-26 ►...
  • Page 80 Koko 25 jäykkyys 1, koko 26–28 jäykkyys 2 Tuotetta suositellaan käytettäväksi aktiivisuustasolla 2 (rajoitetusti ulkona liikkuja) ja aktiivisuustasolla 3 (rajoittamattomasti ulkona liikkuja). Korkein sallittu ruumiinpai­ m° no 100 kg. Koko 26–28 jäykkyys 3 Tuotetta suositellaan käytettäväksi aktiivisuustasolla 2 (rajoitetusti ulkona liikkuja) ja aktiivisuustasolla 3 (rajoittamattomasti ulkona liikkuja). Korkein sallittu ruumiinpai­ m°...

  • Page 81: Käyttöohje

    Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. korjaus, vaihto, valmistajan asia­ kaspalvelun suorittama tarkastus jne.). Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä Pienentynyt jalkaterän etuosan vastus tai muutokset painopisteen siirrossa kantapäästä varpaille ovat havaittavia merkkejä toimivuuden heikkenemisestä. 4 Toimituspaketti 1C20 ProSymes Kuva Määrä Nimi Koodi –...
  • Page 82 5 Saattaminen käyttökuntoon HUOMIO Virheellinen kokoonpano tai asennus Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet. ► HUOMAUTUS Jalkateräkomponentin hiominen Vaurioitumisesta johtuva jalkateräkomponentin ennenaikainen kuluminen ► Älä hio jalkateräkomponenttia. Proteesiholkin kolmiuloitteinen sijoittelu vaikuttaa proteesin toimintaan. Potilas voi hyödyntää pro­ teesin jalkaterän erikoisominaisuuksia vain, jos asennus tehdään oikein.
  • Page 83 5.2 Perusasennus 5.2.1 Valinnaisesti: välikelevyn asettaminen paikoilleen Välikelevyn asentaminen suurentaa proteesin jalkaterän asennuskorkeutta 43 millimetristä 52 milli­ metriin. Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > Momenttiavain 710D4, 1) Jos tarpeellista: poista valuankkuri koverasta levystä (katso Kuva 5). 2) Irrota koveran levyn sivuilla olevat 2 lieriöruuvia (katso Kuva 6). 3) Irrota uppokantaruuvi koveran levyn pinnasta (katso Kuva 7).
  • Page 84 15) Kierrä valuankkurin haarojen ympärille lasikuidulla vahvistettua liimanauhaa tai Cellacastia ja varmista. 5.2.4 Jalan päällyksen asennus Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > Jalkaterän kosmetiikka, jalkaterän tyhjään tilaan laitettava vaahtomuovi, hiomatyökalu 1) Hio vaahtomuovi jalkaterän tyhjän tilan täyttöä varten. 2) Valinnaisesti: leikkaa jalkaterän kosmetiikka proksimaalisella alueella ja hio se sovittaaksesi sen holkin muotoon.
  • Page 85 Proteesiholkin viimeistely Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > Pehmennetty PVA-kalvosukka 99B81, Nylglas-trikoosukka 623T9, hiilikuitukangas 616G12, letkusukka 99B25, hiilikuitupunossukka 616G15, lasikuitupunossukka 616G13, C-Orthocryl 617H55 1) Aseta kaksi kerrosta hiilikuitukangasta paikalleen valuankkurin haarojen päälle (katso Kuva 12). 2) Vedä letkusukka päälle. 3) Vedä hiilikuitupunossukka 1/3 distaalisen puolen päälle ja sido se valuankkurin uraan (katso Kuva 13).
  • Page 86 8.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä­ misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta. 8.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ETY vaatimusten mukainen.
  • Page 87 1.2 Możliwości zestawień Omawanie komponenty protezowe są kompatybilne z systemem modularnym Ottobock. Funkcjo­ nalność z komponentami innych producentów, które wyposażone są w kompatybilne modularne elementy łączące, nie została przetestowana. 2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 2.1 Zakres zastosowania Nasze komponenty funkcjonują optymalnie wtedy, jeśli zostaną zestawione z odpowiednimi kom­ ponentami, wybranymi na podstawie wagi ciała i stopnia mobilności, identycznymi z naszą...
  • Page 88 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Przeciążenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych Komponenty protezowe należy stosować zgodnie z klasyfikacją MOBIS. ► PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezowymi, które są do tego dopuszczone.

  • Page 89: Instrukcja Użytkowania

    4 Skład zestawu 1C20 ProSymes Ilustr. Ilość Nazwa Symbol – Instrukcja użytkowania – Stopa protezowa – Kotew laminacyjna z osłoną do laminacji 2G120 – Skarpetka ochronna SL=Spectra Sock Części zamienne/osprzęt (nie wchodzą w skład zestawu) Nazwa Symbol Pokrycie stopy (łącznie z kapą łączącą) Element pomocniczy ustawiania ze śrubą...
  • Page 90 5) Powierzchnie wolne od włókien węglowych w obrębie nasady kotwy laminacyjnej należy pokryć tkaniną z włókna węglowego. 6) Prosimy przyciąć jedną sztukę rękawa plecionego z włókna szklanego (1,5 długości pozytywu gipsowego). 7) Rękaw pleciony z włókna szklanego należy naciągnąć na model, aż do krawędzi. 8) Rękaw pleciony z włókna szklanego należy związać...
  • Page 91 5.2.3 Montaż stopy protezowej Wymagane narzędzia i materiały: > L.A.S.A.R. Assembly 743L200 lub 743L300, rozwierak 711S4*, oczyszczalnik odtłuszczający (np. aceton 634A3), taśma samoprzylepna Monofilament 627B2=19 (alternatywnie Cellacast 699G30=*) 1) Stopę protezową należy ustawić w urządzeniu do osiowania na wysokości obcasa. 2) Stopę...
  • Page 92 Zgięcie podeszwowe/wyprost grzbietowy: ±6° • Obrót: ±30° • Przywodzenie/odwodzenie: ±6° • Wymagane narzędzia i materiały: > Klucz dynamometryczny 710D4 1) Należy poluzować śrubę z gwintem drobnozwojnym, umożliwiając w ten sposób przesunięcie kotwy laminacyjnej. 2) Pomoc do ustawiania należy ustawić w kierunku do przodu, w celu maksymalnego zgięcia podeszwowego lub do tyłu, uzyskując w ten sposób maksymalny wyprost grzbietowy (patrz ilustr. 2).
  • Page 93 6) Rękaw trykotowy z włókna nylonowo-szklanego jednej długości należy naciągnąć na lej i zwią­ zać w rowku kotwy laminacyjnej. 7) Jedną warstwę tkaniny z włókna węglowego należy nałożyć na ramiona kotwy. 8) W przypadku pacjenta o ciężarze ciała przekraczającym 100 kg i o stopniu mobilności 3, nale­ ży nałożyć...
  • Page 94 9 Dane techniczne Wielkość [cm] Wysokość obcasa [mm] 10 ±5 Wysokość montażowa bez płyty dystansowej [mm] Wysokość montażowa łącznie z płytą dystansową [mm] Ciężar produktu łącznie z kotwą laminacyjną, bez pokrycia stopy [g] Maks. ciężar ciała [kg] 100 (sztywność 2) 125 (sztywność 3) Stopień...
  • Page 95 Méret 25, 1-es merevség, méret 26-tól 28-ig, 2-es merevség A terméket a 2-es  mobilitási fokozat (korlátozott kültéri használat) és a 3-as  mobi­ litási fokozat (korlátlan kültéri használat) számára javasoljuk. A megengedett test­ m° súly legfeljebb 100 kg. Méret 26-tól 28-ig, 3-as merevség A terméket a 2-es mobilitási fokozat (korlátozott kültéri használat) és a 3-as mobili­...

  • Page 96: Használati Utasítás

    Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a gyártó szakszervizében, stb.). Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során A csökkent előláb-ellenállás vagy a módosult legördülési viselkedés a funkcióvesztés érezhető je­ lei. 4 A szállítmány tartalma 1C20 ProSymes Ábra Mennyiség Megnevezés Megjelölés –...
  • Page 97 5 Használatba vétel VIGYÁZAT Hibás felépítés vagy szerelés Sérülésveszély a protézis alkatrészeinek megrongálódása miatt Be kell tartani a felépítési és szerelési utasítás előírásait. ► ÉRTESÍTÉS A protézisláb becsiszolása A protézisláb idő előtti elhasználódása a rongálódás miatt ► Ne csiszolja be a protézislábat. A protézistok háromdimenziós elrendezése befolyásolja a protézis statikus és dinamikus működé­...
  • Page 98 3) Rajzolja át a csonk állását a Laserline vagy egy függőón segítségével az oldalsó és szembeni függőleges frontális és szagittális testsíkban a tokra (ld. 3 ábra, ld. 4 ábra). Eközben a mellső irányból a térdkalács közepétől a szártok végéig rajzoljon. 5.2 Alapfelépítés 5.2.1 Opció: Tegye be a távtartó...
  • Page 99 10) Helyezze a tokot a beöntő horgonyra és igazítsa be, majd hagyja megkötni a lezárógyanta-tal­ kum keveréket. 11) Vegye ki a protézislábat a felépítő készülékből. 12) Készítsen egy sűrűn folyós lezárógyanta-talkum keveréket. 13) Megerősítés végett vigyen fel lezárógyanta-talkum keveréket a horgonykarok környékére és si­ mítsa el (ld.
  • Page 100 3) Ceruzával jelölje meg az eltoló bak helyzetét a beöntő horgonyon. 4) Lazítsa meg a finommenetes csavart és szerelje le a lábat a tokról. 5) Jól látható módon húzza ki a jelöléseket a beöntő horgony felületén. 6) A beállító segéden lévő süllyesztettfejű csavart imbuszkulccsal hajtsa ki, és vegye le a beállító segédet.
  • Page 101 7 Ártalmatlanítás A terméket tilos a vegyes háztartási szemétbe dobni. Amennyiben nem az adott ország környezet­ védelmi előírásai szerint történik az ártalmatlanítása, az veszélyes lehet a környezetre és az egész­ ségre egyaránt. Kérjük, tartsák be országuk illetékes hatóságainak az ártalmatlanításra és gyűjtés­ re vonatkozó...
  • Page 102 Vlastnosti protézového chodidla 43 mm nebo 52 mm (s distanční deskou) Stavební výška (s laminační kotvou a kosmetickým krytem chodi­ dla) ±6 ° Plantární flexe a dorsální extenze Abdukce a addukce ±6 ° ±30 ° Rotace 1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s kom­ ponenty jiných výrobců, kteří...
  • Page 103 Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nadměrné namáhání produktu Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů ► Používejte protézové komponenty podle klasifikace MOBIS. POZOR Nepřípustná kombinace protézových komponentů Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu ►...

  • Page 104: Návod K Použití

    4 Rozsah dodávky 1C20 ProSymes Obr. Množství Název Označení – Návod k použití – Protézové chodidlo – Laminační kotva s laminačním krytem 2G120 – Ochranná punčoška SL=Spectra-Sock Náhradní díly/příslušenství (nejsou součástí dodávky) Název Označení Kosmetický kryt chodidla (včetně připojovací podložky) Seřizovací...
  • Page 105 8) Podvažte pletenou hadici ze skelného vlákna na distálním konci a ohrňte ji přes model. 9) Proveďte laminaci pomocí C-Orthocrylu. 5.1.2 Zkouška pahýlového lůžka Potřebné nářadí a materiály: > LaserLine 743L30 nebo olovnice > Pacient stojí bez bot ve výši podpatku. Stojí pohodlně, kolena jsou v normálním postavení. >...
  • Page 106 3) Umístěte pahýlové lůžko v laminační kotvě a vyrovnejte jej. Umístěte linii vykreslenou ve frontálním pohledu v mediální třetině protézového chodidla. V sagitálním pohledu vyrovnejte posteriorně ležící konec pahýlového lůžka jako přirozenou linii s patou. 4) Pomocí nakrucovací páky přizpůsobte ramena laminační kotvy tvarům pahýlu (viz obr. 10). 5) Zdrsněte distální...
  • Page 107 5.4 Dokončení protézy 5.4.1 Dokončení pahýlového lůžka Po vyzkoušení protézy a seřízení protézového chodidla se dokončí pahýlové lůžko. Před dokonče­ ním se označí poloha protézového chodidla a chodidlo se odmontuje. Označení polohy chodidla Potřebné nářadí a materiály: > Tužka, rýsovací jehla, klíč imbus (2,5 mm a 3 mm), brusný nástroj, Plastaband 638K8 1) Vyznačte rýsovací...
  • Page 108 4) Volitelně: Ořízněte a zbruste kosmetický kryt chodidla v proximální oblasti za účelem jeho při­ způsobení ke tvaru pahýlového lůžka. 5) Nasaďte kosmetický kryt chodidla na protézové chodidlo tak, aby došlo k aretaci patní pružiny, a posuňte pěnu do oblasti přednoží. 6 Údržba ►...
  • Page 109 ► Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a produsului. ► Păstraţi acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Laba protetică ProSymes 1C20 este utilizată pentru tratamentul amputaţiilor de tip Syme, în mod limitat pentru cele de tip Pirogoff şi pentru bonturile de amputație de tip Chopart reamputate. La­ ba protetică...
  • Page 110 Condiţii de mediu inadmisibile Transpiraţie, urină, apă dulce, apă sărată, acizi Praf, nisip, substanţe puternic higroscopice (de ex. talc) 2.3 Durata de utilizare Produsul a fost testat de către producător conform ISO 10328 la 2 milioane de cicluri de încărca­ re.

  • Page 111: Instrucţiuni De Utilizare

    Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării O rezistenţă redusă a antepiciorului sau un comportament de rulare modificat constituie semne perceptibile ale pierderii funcţionalităţii. 4 Conţinutul livrării 1C20 ProSymes Fig. Cantitate Denumire –...
  • Page 112 • Proba dinamică • Finisarea protezei 5.1 Pregătirea cupei protetice 5.1.1 Confecţionarea cupei protetice Materiale necesare: > Tub de folie PVA 99B81, tub din tricot Nylglas 623T9, ţesătură din fibră de carbon 616G12, tub împletit din fibră de sticlă 616G13, C-Orthocryl 617H55 1) Trageţi peste mulaj un tub de folie PVA sigilat termic, la capătul distal înmuiat în prealabil.
  • Page 113 10) Strângeţi cele 2 şuruburi cu cap cilindric (moment de strângere de montaj: 6 Nm) 11) Aşezaţi placa distanţieră pe placa concavă astfel încât ştiftul de strângere să fie poziţionat în capul şurubului cu cap înecat. 5.2.2 Montarea ancorei laminate Instrumente şi materiale necesare: >...
  • Page 114 5.3 Proba dinamică În timpul probei dinamice este verificată şi corectată construcţia protezei. Dacă este necesară o lateralizare suplimentară a labei protetice, atunci ancora de laminare trebuie să fie din nou plasată pe cupa protetică. > Pacientul este informat că fixarea labei piciorului la cupa protetică este doar provizorie. 1) Controlaţi lungimea protezei şi alinierea labei protetice.
  • Page 115 3) Trageţi un tub împletit din fibră de carbon peste 1/3 distală şi strângeţi în canelura ancorei de laminare (vezi fig. 13). 4) Răsfrângeți tubul împletit din fibră de carbon peste 1/4 distală. 5) Croiţi un tub de tricot din Nylglas în lungimea dublă a cupei. 6) Trageţi peste cupă...
  • Page 116 8.2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasificare conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost în­ cadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei.
  • Page 117 2 Namjenska uporaba 2.1 Područje primjene Naše komponente funkcioniraju optimalno ako se kombiniraju s odgovarajućim komponentama odabranim na temelju tjelesne težine i stupnja mobilnosti, koji se mogu identificirati s pomoću našeg sustava klasifikacije MOBIS, te ako su opremljene odgovarajućim modularnim spojnim ele­ mentima.

  • Page 118: Upute Za Uporabu

    U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, zamjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.). Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi Smanjeni otpor prednjeg dijela stopala ili promijenjeno kretanje stopala jasni su znakovi gubitka funkcije. 4 Sadržaj isporuke 1C20 ProSymes Količina Naziv Oznaka – upute za uporabu –...
  • Page 119 5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ Neispravno poravnanje ili montaža Opasnost od ozljeda uslijed oštećenja na komponentama proteze Pridržavajte se uputa za poravnanje i montažu. ► NAPOMENA Brušenje protetskog stopala Prijevremeno trošenje uslijed oštećenja protetskog stopala ► Nemojte brusiti protetsko stopalo. Trodimenzionalno namještanje drška proteze utječe na funkciju proteze. Pacijent se može koristiti posebnim svojstvima protetskog stopala samo u slučaju pravilnog poravnanja.
  • Page 120 5.2 Osnovno poravnanje 5.2.1 Opcija: umetanje razmakne pločice Ugradnjom razmakne pločice povećava se visina ugradnje protetskog stopala s 43 mm na 52 mm. Potreban alat i materijal: > momentni ključ 710D4 1) Ako je potrebno: demontirajte uljevno sidro s konkavne pločice (vidi sl. 5). 2) Otpustite dva vijka s valjkastom glavom na stranama konkavne pločice (vidi sl. 6).
  • Page 121 13) Radi pojačanja, smjesu pečatne smole i talka nanesite na područje krakova sidra i poravnajte (vidi sl. 11). 14) Pustite da se smjesa pečatne smole i talka stvrdne. 15) Područje krakova sidra kružno oblijepite ljepljivom vrpcom ojačanom staklenim vlaknima ili tra­ kom za lijevanje Cellacast te učvrstite.
  • Page 122 6) Imbus-ključem odvrnite vijak s upuštenom glavom na pomagalu za namještanje i uklonite po­ magalo za namještanje. 7) Na dršku izbrusite višak smjese pečatne smole i tlaka sve do krakova sidra. 8) Otvore na pomičnom bloku zatvorite plastičnom trakom za brtvljenje u ravnini s površinom uljevnog sidra.
  • Page 123 Pridržavajte se uputa nadležnog tijela zemlje korisnika u svezi s postupkom vraćanja, skupljanja i zbrinjavanja. 8 Pravne napomene Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati. 8.1 Odgovornost Proizvođač snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisima i uputama iz ovog dokumenta.
  • Page 124 Lastnosti proteznega stopala ±30 ° Rotacija 1.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom Ottobock. Delovanje s komponen­ tami drugih proizvajalcev, ki imajo združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizku­ šeno. 2 Namenska uporaba 2.1 Področje uporabe Naše komponente delujejo optimalno, če so kombinirane s primernimi komponentami, izbranimi glede na telesno težo in stopnjo mobilnosti, izraženo z našo informacijo o možnostih kombiniranja MOBIS, ki imajo primerne modularne povezovalne elemente.

  • Page 125: Navodila Za Uporabo

    ► zvajalčeve službe za pomoč strankam itd.). Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi Zmanjšan upor sprednjega dela stopala ali spremenjen odriv stopala sta občutna znaka izgube funkcije. 4 Obseg dobave 1C20 ProSymes Količina Naziv Oznaka – Navodila za uporabo –...
  • Page 126 1C20 ProSymes Količina Naziv Oznaka Laminacijsko sidro z laminacijskim pokrovom 2G120 – Zaščitna nogavica SL=Spectra-Sock Nadomestni deli/dodatna oprema (ni del obsega dobave) Naziv Oznaka Estetska proteza stopala (s povezovalnim čepom) Pripomoček za nastavljanje z vijakom 2Z328 Komplet vijakov 2Z120 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali montaža...
  • Page 127 5.1.2 Pomerjanje ležišča proteze Potrebna orodja in materiali: > LaserLine 743L30 ali svinčnica > Bolnik stoji brez čevljev na višini pete. Stoji udobno, kolena so v normalnem položaju. > Razmik ležišča do tal je izravnan. 1) Preverite in po potrebi popravite ravni položaj medenice. 2) Izmerite in zabeležite razmik konca ležišča do tal.
  • Page 128 6) Laminacijsko sidro očistite s čistilom za odstranjevanje maščob. 7) Protezno stopalo pokrijte, da ga zaščitite pred umazanijo. 8) Izdelajte gosto zmes smole in talkuma. 9) Zmes smole in talkuma nanesite na laminacijsko sidro in ležišče ter z njo izravnajte morebitne razlike v višini.
  • Page 129 Označevanje položaja stopala Potrebna orodja in materiali: > pisalo, zarisovalna igla, imbus-ključ (velikost 2,5 mm in 3 mm), brusilno orodje, Plastaband 638K8 1) Z zarisovalno iglo ob odprtinah konkavne plošče označite položaj laminacijskega sidra. 2) S pisalom označite položaj pripomočka za nastavljanje. 3) S pisalom označite položaj premičnega bloka na laminacijskem sidru.
  • Page 130 ► Pregled obrabe na celotni protezi med običajnim posvetovanjem. ► Opravljajte letne varnostne preglede. 7 Odstranjevanje Izdelka ni dovoljeno zavreči povsod med nesortirane gospodinjske odpadke. Odstranjevanje, ki ni v skladu z določili, ki veljajo v državi uporabe, lahko ima škodljiv vpliv na okolje in zdravje. Upošte­ vati je treba napotke pristojnega urada v državi uporabe glede vračanja, zbiranja in odstranjeva­...
  • Page 131 Funkčné vlastnosti protézy chodidla sa dosahujú konštrukciou z dvojitých karbónových pružných prvkov, s prechodnou vrstvou z polyuretánového (PU) elastomeru. Vlastnosti protézy chodidla 43 mm alebo 52 mm (s vymedzovacím Vstavaná výška (s liatou kotvou a vonkajším dielom chodidla) kotúčom) ±6 ° Plantárna flexia a dorzálna flexia ±6 °...
  • Page 132 3 Bezpečnosť 3.1 Význam varovných symbolov Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení. POZOR UPOZORNENIE Varovanie pred možnými technickými škodami. 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Nadmerné zaťaženie výrobku Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia nosných dielov ► Komponenty protézy používajte podľa klasifikácie MOBIS. POZOR Nepovolená...

  • Page 133: Návod Na Používanie

    Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní Znížený odpor priehlavku alebo zmenené vlastnosti odvaľovania sú citeľnými príznakmi straty fun­ kcie. 4 Rozsah dodávky 1C20 ProSymes Obr. Množstvo Pomenovanie Označenie – Návod na používanie – Protéza chodidla – Liata kotva s laminárnym krytom 2G120 –...
  • Page 134 4) Jeden pás tkaniva z uhlíkových vlákien (šírka približne 8 cm) umiestnite cirkulárne okolo bodu MPT (stred silného väzu). 5) Bezkarbónové plochy v oblasti nasadenia liatej kotvy zakryte tkanivom z uhlíkových vlákien. 6) Odrežte jeden kus pleteného návlekového dielu zo sklenených vlákien (1,5-násobok dĺžky sadrového pozitívu).
  • Page 135 5.2.3 Montáž protézy chodidla Potrebné náradie a materiály: > Zostava L.A.S.A.R. 743L200 alebo 743L300, ohýbacia páka 711S4*, odmasťovací čistiaci prostriedok (napr. acetón 634A3), monofilná lepiaca páska 627B2=19 (alternatívne Cellacast 699G30=*) 1) Nastavte výšku opätku protézy chodidla v montážnom prístroji. 2) Narovnajte vonkajšiu polohu protézy chodidla a utiahnite ju v montážnom prístroji. 3) Násadu umiestnite do liatej kotvy a narovnajte ju.
  • Page 136 2) Nastavovaciu pomôcku nastavte dopredu pre maximálnu plantárnu flexiu, alebo dozadu pre maximálnu dorzálnu flexiu (viď obr. 2). 3) Nastavovaciu pomôcku nechajte zapadnúť do vodiacej drážky. 4) Nastavte požadovanú addukciu alebo abdukciu. 5) Nastavte požadovanú rotáciu. 6) Utiahnite skrutku s jemným závitom (uťahovací moment pri montáži: 46 Nm). 5.4 Dokončenie protézy 5.4.1 Dokončenie násady protézy Po vyskúšaní...
  • Page 137 5.4.2 Montáž protézy chodidla Potrebné náradie a materiály: > Inbusový kľúč (2,5 mm), momentový kľúč 710D4 1) Namontujte nastavovaciu pomôcku na liatej kotve. 2) Protézu chodidla nasaďte na liatu kotvu a uveďte ju do označenej polohy. 3) Zaskrutkujte skrutku s jemným závitom (uťahovací moment pri montáži: 46 Nm). 4) Voliteľné: vonkajší...
  • Page 138 1 Описание на продукта Български език ИНФОРМАЦИЯ Дата на последна актуализация: 2017-04-26 ► Преди употребата на продукта прочетете внимателно този документ. Спазвайте указанията за безопасност, за да избегнете наранявания и повреди на прод­ ► укта. ► Запознайте потребителя с подходящата и безопасна употреба на продукта. ►...
  • Page 139 2.2 Условия на околната среда Допустими условия на околната среда Температурен диапазон на използване от -10 °C до +60 °C Допустима относителна влажност на въздуха от 0 % до 90 %, некондензираща Недопустими условия на околната среда Механични вибрации или удари Пот, урина, сладка вода, солена вода, киселини Прах, пясък, силно...

  • Page 140: Инструкция За Употреба

    ВНИМАНИЕ Надвишаване срока на употреба и предоставяне за използване от друг пациент Опасност от нараняване поради загуба на функции, както и повреди на продукта ► Следете да не бъде надвишен одобреният срок на употреба. ► Използвайте продукта само за един пациент. ВНИМАНИЕ...
  • Page 141 Триизмерното разположение на гилзата на протезата оказва влияние на функцията на проте­ зата. Пациентът може да се възползва от специалните качества на протезното стъпало само при правилен монтаж. Положението на чукана, напр. абдукция, аддукция и флексия, трябва да се съобрази при позиционирането...
  • Page 142 2) Развийте двата цилиндрични болта отстрани на вдлъбнатата плочка (виж фиг. 6). 3) Развийте болта със скрита глава на повърхността на вдлъбнатата плочка (виж фиг. 7). 4) Извадете вдлъбнатата плочка нагоре. 5) Извадете късия болт със ситна резба от противоположната плочка и го сменете с дългия болт...
  • Page 143 15) Увийте кръгообразно и подсигурете областта на рамената с усилено тиксо със стъклени влакна или Cellacast. 5.2.4 Монтаж на обвивката за стъпало Необходими инструменти и материали: > обвивка за стъпало, пенопласт за поставяне в кухината на предната част на стъпалото, инструмент...
  • Page 144 3) С молив отбележете позицията на подвижния блок на адаптора за ламинация. 4) Развийте болта със ситна резба и демонтирайте стъпалото от гилзата. 5) Очертайте ясно маркировките върху повърхностите на адаптора за ламинация. 6) С ключ с вътрешен шестостен развийте болта със скрита глава на регулатора и отстране­ те...
  • Page 145 ► Извършвайте ежегодни проверки на безопасността. 7 Изхвърляне като отпадък Продуктът не бива да се изхвърля с несортирани битови отпадъци. Изхвърлянето на отпа­ дъци, което не е съобразено с изискванията в страната на употреба, може да навреди на ок­ олната среда и здравето. Спазвайте указанията за връщане, събиране и изхвърляне на отпа­ дъци...
  • Page 146 Protez ayağının fonksiyonel özelliklerine PU-Elastomerden oluşan ara katmanlı karbondan oluşan çift yay elemanlarının yapısı ile ulaşılır. Protez ayağın özellikleri 43 mm veya 52 mm (mesafe ayar plakası Kurulum yüksekliği (döküm çapası ve ayak kılıfı) ile birlikte) ±6 ° Plantar fleksiyon / Dorsal fleksiyon ±6 °...
  • Page 147 3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarı. 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi ► MOBIS sınıflandırmasına uygun protez parçalarını kullanınız. DİKKAT Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması...
  • Page 148 Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler Azaltılmış bir ön ayak direnci veya değiştirilmiş yuvarlanma davranışı, fonksiyon kaybı ile ilgili his­ sedilir işaretlerdir. 4 Teslimat kapsamı 1C20 ProSymes Şek. Miktar Tanımlama Ürün kodu – Kullanım kılavuzu – Protez ayak –...
  • Page 149 4) Bir şerit karbon elyaf dokuma (boyut yaklaşık 8 cm) çember şeklinde MPT noktasına (Patellar Tendon merkezi) yerleştirilmelidir. 5) Döküm çapasının montaj kısmlarında karbonsuz olan kısımları karbon elyaf dokumayla kaplay­ ın. 6) Bir parça cam elyaf stakinet kesilmelidir (pozitif alçının 1,5 kat uzunluğunda). 7) Cam elyaf stakinet, modelin kenarının üzerini kaplayacak kadar çekilmelidir.
  • Page 150 5.2.3 Protez ayağın montajı Gerekli aletler ve malzemeler: > L.A.S.A.R. Assembly 743L200 veya 743L300, eğim anahtarı 711S4*, yağ temizleyici (örneğin aseton 634A3), monofilament yapışkan bandı 627B2=19 (alternatif olarak Cellacast 699G30=*) 1) Protez ayağı kurulum cihazındaki topuk yüksekliğine göre ayarlanmalıdır. 2) Protez ayağı dış pozisyonuna getirilmeli ve kurulum cihazında sıkılmalıdır. 3) Soket döküm çapasının içine yerleştirilmelidir ve düzenlenmelidir.
  • Page 151 Gerekli aletler ve malzemeler: > Tork anahtarı 710D4 1) İnce yivli vida, döküm çapasıı itilmeye müsait olana kadar gevşetilmelidir. 2) Maksimal plantar fleksiyon için ayar vidaları öne doğru veya maksimal dorsal fleksiyon için arkaya doğru ayarlanmalıdır(bkz. Şek. 2). 3) Ayar vidaları yuvalarına yerleştirilmelidir. 4) İstenen abdüksiyon veya addüksiyon ayarlanmalıdır.
  • Page 152 12) DUYURU! Döküm çapasının kaygan yüzeyi ve oluğu zımparalanmalıdır. Laminasyon reçinesinin sertleşmesinden ve soğumasından sonra laminasyon dummysi çıkarıl­ malıdır. 5.4.2 Protez ayağın montajı Gerekli aletler ve malzemeler: > İç altı köşeli anahtar (2,5 mm), tork anahtarı 710D4 1) Ayar vidaları, döküm çapasına monte edilmelidir. 2) Protez ayağı...
  • Page 153 Ebat [cm] Mobilite derecesi 2 + 3 1 Περιγραφή προϊόντος Ελληνικά ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2017-04-26 ► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος. Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας, για να αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο ► προϊόν. ► Ενημερώνετε...
  • Page 154 Μεγέθη 26 έως 28 σκληρότητα 3 Το προϊόν συνιστάται για το βαθμό κινητικότητας 2 (άτομα με περιορισμένη κίνη­ ση σε εξωτερικούς χώρους) και το βαθμό κινητικότητας 3 (άτομα με απεριόριστη m° κίνηση σε εξωτερικούς χώρους). Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 125 κιλά. 2.2 Περιβαλλοντικές...

  • Page 155: Οδηγίες Χρήσης

    Ενδείξεις λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά τη χρήση Αισθητές ενδείξεις για την απώλεια της λειτουργικότητας αποτελούν η ελάχιστη αντίσταση στο εμπρόσθιο τμήμα του πέλματος ή η μεταβολή στην εξέλιξη της κίνησης του πέλματος. 4 Περιεχόμενο συσκευασίας 1C20 ProSymes Εικ. Ποσότητα Περιγραφή...
  • Page 156 ► Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης και συναρμολόγησης. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Τρόχισμα του προθετικού πέλματος Πρόωρη φθορά λόγω πρόκλησης ζημιών στο προθετικό πέλμα ► Μην τροχίζετε το προθετικό πέλμα. Η τρισδιάστατη διάταξη του στελέχους της πρόθεσης επηρεάζει τη λειτουργία της πρόθεσης. Μόνο με τη σωστή ευθυγράμμιση μπορεί ο ασθενής να αξιοποιήσει τις ιδιαίτερες ιδιότητες του προθετικού...
  • Page 157 5.2 Βασική ευθυγράμμιση 5.2.1 Προαιρετικά: τοποθέτηση αποστατικής πλάκας Η ενσωμάτωση της αποστατικής πλάκας αυξάνει το ύψος κατασκευής του προθετικού πέλματος από 43 mm σε 52 mm. Απαιτούμενα εργαλεία και υλικά: > δυναμόκλειδο 710D4, 1) Αν χρειάζεται: αποσυναρμολογήστε το εγχυτευόμενο άγκιστρο από την κοίλη πλάκα (βλ. εικ. 5).
  • Page 158 9) Επαλείψτε με το μείγμα σφραγιστικής ρητίνης και τάλκης το εγχυτευόμενο άγκιστρο και το στέλεχος, αντισταθμίζοντας πιθανές αποκλίσεις στο ύψος. 10) Τοποθετήστε το στέλεχος στο εγχυτευόμενο άγκιστρο, ευθυγραμμίστε και αφήστε το μείγμα σφραγιστικής ρητίνης και τάλκης να σκληρύνει. 11) Αφαιρέστε την πρόθεση από τη συσκευή ευθυγράμμισης. 12) Ετοιμάστε...
  • Page 159 5.4 Ολοκλήρωση της πρόθεσης 5.4.1 Ολοκλήρωση στελέχους πρόθεσης Μετά από τη δοκιμή της πρόθεσης και τον προσανατολισμό του προθετικού πέλματος ολοκληρώ­ νεται το στέλεχος της πρόθεσης. Πριν από την ολοκλήρωση της κατασκευής, επισημαίνεται η θέση του προθετικού πέλματος και το πέλμα αποσυναρμολογείται. Επισήμανση...
  • Page 160 5.4.2 Τοποθέτηση προθετικού πέλματος Απαιτούμενα εργαλεία και υλικά: > κλειδί άλλεν (2,5 mm), δυναμόκλειδο 710D4 1) Συναρμολογήστε το εργαλείο ρύθμισης στο εγχυτευόμενο άγκιστρο. 2) Τοποθετήστε το προθετικό πέλμα στο εγχυτευόμενο άγκιστρο και μεταφέρετε την επισημα­ σμένη θέση. 3) Βιδώστε τη βίδα λεπτού σπειρώματος (ροπή σύσφιγξης συναρμολόγησης: 46 Nm). 4) Προαιρετικά: Κόψτε...
  • Page 161 Μέγεθος [cm] Βαθμός κινητικότητας 2 + 3 1 Описание изделия Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2017-04-26 ► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть данный документ. Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания ► по технике безопасности. ► Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и безопасного использо­ вания...
  • Page 162 Размер 26-28 Жесткость 3 Изделие рекомендовано для пациентов со  2-м (с ограниченными возможно­ стями передвижения во внешнем мире) и 3-м уровнем активности (с неограни­ m° ченными возможностями передвижения во внешнем мире). Изделие допуще­ но для использования пациентами с весом тела до макс. 125 кг. 2.2 Условия...

  • Page 163: Руководство По Применению

    В случае необходимости примите соответствующие меры (например, ремонт, замена, проверка сервисным отделом производителя и пр.). Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации Уменьшение сопротивления носка стопы или изменение характеристик переката являются очутимыми признаками потери функциональности. 4 Объем поставки 1C20 ProSymes Рис. Количество Наименование Артикул –...
  • Page 164 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Опасность травмирования в результате дефектов компонентов протеза Обращайте внимание на инструкции по установке и монтажу. ► УВЕДОМЛЕНИЕ Обтачивание стопы Преждевременный износ вследствие повреждения стопы ► Не обтачивайте стопу. Трехмерное...
  • Page 165 2) Измерить расстояние между концом гильзы и полом и записать его. 3) С помощью LaserLine или отвеса перенести положение культи с фронтальной и сагит­ тальной стороны на гильзу (см. рис. 3, см. рис. 4). При этом сделать отметки на фрон­ тальной стороне от середины надколенника до конца культи. 5.2 Основная...
  • Page 166 6) Очистить гильзовый РСУ с помощью обезжиривающего очистителя. 7) Защитить стопу от загрязнения, закрыв ее. 8) Изготовить вязкую смесь из герметизирующей смолы и талька. 9) Смесь из герметизирующей смолы и талька нанести на гильзовый РСУ и гильзу, при этом выровнять небольшую разницу в высоте. 10) Расположить...
  • Page 167 5.4 Завершение подгонки протеза 5.4.1 Завершение работ по изготовлению культеприемной гильзы После примерки протеза и регулировки положения стопы производится завершение работ по изготовлению культеприемной гильзы. До завершения работ по изготовлению маркирует­ ся положение стопы, и ее демонтируют. Маркирование положения стопы Необходимые...
  • Page 168 5.4.2 Монтаж стопы Необходимые материалы и инструменты: > Торцовый шестигранный ключ ключ (2,5 мм), динамометрический ключ 710D4 1) Смонтировать регулировочное устройство на гильзовом РСУ. 2) Насадить стопу на гильзовый РСУ и расположить в соответствии с отмеченным положе­ нием. 3) Завинтить болт с мелкой резьбой (момент затяжки при монтаже: 46 Нм). 4) Опция: чтобы...
  • Page 169 Размер [см] Вес изделия с гильзовым РСУ без оболочки стопы [г] Макс. вес тела [кг] 100 (жесткость 2) 125 (жесткость 3) Уровень активности 2 + 3 1 製品概要 日本語 備考 最終更新日: 2017-04-26 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがありま ► す。 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 ► 1.1 構造および機能 1C20 プロサイムは、サイム切断用の義足足部(以下、足部）です。また、一部のピロゴフ切断、...
  • Page 170 サイズ26～28・カテゴリー3 モビリティグレード 2（移動距離に制限があるものの、屋外歩行が可能な方）ま たはモビリティグレード 3（移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方）に適し m° ています。体重制限： 125 kg（275ポンド）まで 2.2 環境条件 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.3 耐用年数 本製品は、ISO 10328に従い200万サイクルの負荷耐性試験を行っています。 装着者の活動レベル にもよりますが、これは2年から3年の使用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 MOBIS (モービス) のクラス分けシステムのカテゴリーに従い、義肢パーツを使用してくだ...

  • Page 171: 取扱説明書

    注意 製品への衝撃により発生する危険性 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してくだ ► さい。 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異 ► 変・喪失の兆候」の記載内容を参照してください）。 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカルサービスによる検査、 修 ► 理、交換など）。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について ロールオーバーの際につま先の抵抗が低くなるか変化すると、機能喪失を知らせる表示が出ま す。 4 納品時のパッケージ内容 1C20 ProSymes 図 数 名称 製品番号 取扱説明書 – – 義肢足部 – ラミネーションアンカー（ラミネーション 2G120 ダミー付き） 保護ソックス SL=Spectra-Sock（スペク – トラ・ソック） 交換部品／付属品（納品時のパッケージ内容に含まれない）...
  • Page 172 注記 義肢足部の研磨 義肢足部が磨耗し早期に劣化するおそれがあり ます。 義肢足部を研磨しないでください。 ► 義足の機能は、ソケットの3次元アライメントに影響されます。 アライメントが適切な場合にの み、足部の機能が充分発揮されます。 外旋、内旋、屈曲時の断端の位置などを予想した上でラミネーションアンカーの位置決めをする 必要があります。 これにより調整の幅が充分に確保されます。 義足のアライメントは以下の手順で行います。 • ソケットの準備 • ベンチアライメント • 試歩行 • 義足の仕上げ 5.1 ソケットの準備 5.1.1 ソケットの成形 > 必要な材料 99B81 PVAバッグ、623T9 ナイグラス ストッキネット、616G12 カーボンファイバーシート、 616G13 ファイバーグラスストッキネット、617H55 C-オルソクリル 1) 端部を熱溶接したPVAバッグを陽性モデルに被せます。 2) ナイグラス ストッキネットを2層被せます。 3) カーボンファイバーシートを断端遠位末端の顆部にかけて内側と外側に被せます。...
  • Page 173 4) 凹型プレートを持ち上げます。 5) 短い細目ネジを凹型プレートから外し、長い細目ネジを取付けます（画像参照 8）。 6) ワッシャーを短い細目ネジから外し、凹面側の長い細目ネジに上向きに取付けます。 7) 凹型プレートを取付けます（画像参照 9）。 8) 備考: ネジを軽く締めます。 2本の止めネジと皿頭ネジをしっかりと締めます。 9) まず、皿頭ネジを締めます（締付トルク値：46 Nm） 10) 2本の止めネジを締めます（締付トルク値：6 Nm） 11) スペーサープレートを凹型プレートに取付けると、ダウエルピンを皿頭ネジの頭部に固定す ることができます。 5.2.2 ラミネーションアンカーの取り付け > 必要な工具と材料： 710D4 トルクレンチ 1) ラミネーションアンカーの接している2本のアンカーアームを後方に配置し、その上に注意深 く細目ネジを取付けます。 2) ラミネーションアンカーの取付補助具を凹型プレートのガイド溝にカチッとはめ込みます。 3) 細目ネジを締めます（締付トルク値：46 Nm） 5.2.3 義肢足部の取り付け > 必要な工具と材料： 743L200または743L300 L.A.S.A.R.（ラザー）アッセンブリ、711S4* ベンディングアイロン、 脱脂クリーナー（634A3 アセトンなど）、627B2=19 モノフィラメント粘着テープ 1) 足部を、差高に合わせてアライメント冶具に置きます。...
  • Page 174 5.3 試歩行 足部のアライメントを確認し、試歩行を行って調整してください。足部をさらに外側に移動する 必要がある場合は、ソケットに再度ラミネーションアンカーを取付ける必要があります。 > 装着者には、足部は一時的にソケット内で固定されているだけであることをお知らせくださ い。 1) 義足の長さを確認して、足部のアライメント調整を行います。 2) 必要であれば：足部のアライメントを行ってください（174 ページ参照）。 5.3.1 義肢足部のアラインメント ラミネーションアンカーを動かして、ソケットに対する足部の位置を調整することができます。 以下の調整を行うことができます。 • 底屈/背屈：±6 ° • 回旋：±30 ° • 外転/内転：±6 ° > 必要な工具と材料： 710D4 トルクレンチ 1) ラミネーションアンカーが動くところまで細目ネジを緩めます。 2) 取付補助具を、最大底屈の状態で前方に、または、最大背屈の状態で後方に調整します（画 像参照 2）。 3) 取付補助具をガイド溝にカチッとはめます。 4) 適度な外転/内転に調整します。 5) 適度な回旋に調整します。 6) 細目ネジを締めます（締付けトルク値：46 Nm） 5.4 外装仕上げ 5.4.1 ソケットの仕上げ...
  • Page 175 4) カーボンファイバー ストッキネットの遠位4分の1まで被せます。 5) ナイグラス ストッキネットをソケットの2倍の長さにカットします。 6) ナイグラス ストッキネットをソケットに被せてからラミネーションアンカーの溝の部分で結 びます。 7) 1層のカーボンファイバーシートをアンカーアームの上に被せます。 8) 装着者の体重が100 kg以上でモビリティグレード3の場合、アンカーアームの上にさらに カーボンファイバーシートを被せてください。 9) ナイグラス ストッキネットを折りたたみます。 10) C-オクソクリル注型用樹脂を使用してラミネーションを行ってください。 11) オプション：装飾布を使用する際には、樹脂を流し入れ、少し硬くなるくらいまで待ってか ら成形します。 12) 注記! ラミネーションアンカーのスライド表面や溝を削らないでください。 ラミネーション樹脂が固まって冷えたら、ラミネーションダミーを取外します。 5.4.2 義肢足部の取り付け > 必要な工具と材料： 六角レンチ（2.5 mm）、710D4 トルクレンチ 1) 取付補助具をラミネーションアンカーに取付けます。 2) 足部をラミネーションアンカーの上に置き、印に合わせます。 3) 細目ネジを締めて固定します（締付けトルク値：46 Nm）。 4) オプション：フットシェルの近位部分をカットし、ソケットの形状に合わせて削ります。 5) フットシェルへの挿入は、前足部をスライドするように入れ、ヒールスプリングがフット...
  • Page 176 9 テクニカル データ サイズ (cm) 差高 (mm) 10 ±5 スペーサープレートを除いた構造高さ (mm) スペーサープレートを含めた構造高さ (mm) フットシェルを除いた製品重量（ラミネーションアンカーを 含む） (g) 装着者の体重制限 (kg) 100（カテゴリー2） 125（カテゴリー3） モビリティグレード 2 + 3 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2017-04-26 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 ► 1.1 设计构造和功能 假脚ProSymes 1C20用于赛姆截肢术（Syme）的配置，特定情况下也可用于皮罗果夫截肢术 （Pirogoff）和再截肢的肖帕特残肢（Chopart）。假脚有一个四爪连接座，同假肢接受腔直接相连。 由于其安装高度低，特别适用于离地间隙较小的长残肢。...
  • Page 177 尺寸26至28刚度3 该产品推荐用于运动等级 2（受限户外步行者）和运动等级 3（不受限户外步行 者）。允许的最大体重为125 kg。 m° 2.2 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.3 使用期限 制造商对该产品根据ISO10328标准进行了2百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需求， 其使用期限可达2至3年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 小心 产品过度负载 承重部件折断产生受伤危险 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件。 ► 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 ► 小心 在不允许的环境条件下使用...

  • Page 178: 使用说明书

    请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失产生受伤危险 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧 ► 失的征兆”部分）。 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 ► 使用时出现功能变化或丧失的征兆 前足阻力减小或足部翻卷特性改变是功能丧失的明显征兆。 4 供货范围 1C20 ProSymes 图 数量 名称 标识 使用说明书 – – 假脚 – 四爪连接座，带有层压盖板 2G120 保护袜 SL=Spectra-Sock – 备件/配件（不包括在供货范围内） 名称 标识 足套（包含连接帽）...
  • Page 179 • 假肢接受腔的准备 • 工作台对线 • 动态试戴 • 假肢的最终组装 5.1 假肢接受腔的准备 5.1.1 制作假肢接受腔 > 所需材料： PVA膜套99B81、Nylglas针织膜套623T9、碳纤维织物616G12、玻璃纤维编织套616G13、C-Orthocryl 617H55 1) 将一段在远端末端封口、浸泡过的PVA膜套套在模型上。 2) 套上两层Nylglas针织纱套。 3) 在内侧和外侧放置一条碳纤维织物，放置范围从残肢的远端末端直至髁部。 4) 将一条碳纤维织物（宽度约8cm）围绕MPT点（髌骨韧带中心）缠绕好。 5) 四爪连接座套口部位没有碳纤维的部分用碳纤维织物覆盖。 6) 将一段玻璃纤维编织套剪下（石膏阳模长度的1.5倍）。 7) 将玻璃纤维编织套套至模型边缘处。 8) 将玻璃纤维编织套远端扎紧并且翻卷在模型上。 9) 采用C-Orthocryl材料进行浇铸。 5.1.2 试戴假肢接受腔 > 所需工具和材料： 激光投线仪743L30或铅垂 > 患者不穿鞋站立于跟高高度。患者站立舒适，膝关节处于普通位置。...
  • Page 180 3) 将细纹螺钉拧紧（安装扭矩：46Nm） 5.2.3 安装假脚 > 所需工具和材料： L.A.S.A.R. Assembly对线仪743L200或743L300、扳手711S4*、脱脂清洁剂（例如Aceton 634A3）、 单丝纤维胶带627B2=19（或者Cellacast 699G30=*） 1) 将假脚在对线仪中设置到跟高。 2) 将假脚在外侧位置对齐并在对线仪中夹紧。 3) 将接受腔放置于四爪连接座之中并对齐。 在额状面将画出的线置于假脚内侧三分之一处。 在矢状面将后置的接受腔末端作为自然线同足跟对齐。 4) 将四爪连接座的锚爪通过扳手与残肢形状相匹配（见图 10）。 5) 将远端接受腔末端磨粗糙。 6) 使用脱脂清洁剂清洁四爪连接座。 7) 覆盖假脚保护其不被弄脏。 8) 制作黏稠的密封树脂滑石混合物。 9) 将密封树脂滑石混合物涂抹于四爪连接座和接受腔，注意平衡微小的高度偏差。 10) 将接受腔放置在四爪连接座上，对齐并让密封树脂滑石混合物固化。 11) 将假肢从对线仪中取出。 12) 制作黏稠的密封树脂滑石混合物。 13) 将密封树脂滑石混合物在锚爪区域涂抹并整平，用于加固（见图 11）。 14) 让密封树脂滑石混合物固化。 15) 锚爪区域用玻璃纤维增强型胶带或Cellacast缠绕加固。...
  • Page 181 5.4 假肢的最终组装 5.4.1 完成假肢接受腔 假肢试戴和假脚对齐之后将完成假肢接受腔。在完成设置之前标记假脚的位置并将假脚卸下。 假脚位置的标记 > 所需工具和材料： 笔、划线工具、内六角扳手（2.5mm和3mm）、打磨工具、Plasta带 638K8 1) 使用划线工具在凹形板的腔孔处标记四爪连接座的位置。 2) 用笔标记设置辅助装置的位置。 3) 用笔标记四爪连接座移动块的位置。 4) 松开细纹螺钉并将假脚从接受腔卸下。 5) 将四爪连接座表面上的标记位置描绘清楚。 6) 使用内六角扳手将设置辅助装置上的沉头螺钉旋出，取下设置辅助装置。 7) 将接受腔上多余的密封树脂滑石混合物磨去，直至锚爪。 8) 将移动块开口用Plasta带封闭，使其同四爪连接座表面齐平。 9) 将抽真空模具放置于四爪连接座上，并用随附的螺钉固定。 10) 四爪连接座上的螺钉孔用Plasta带封闭。 假肢接受腔的完成 > 所需工具和材料： 浸泡过的PVA膜套99B81、Nylglas针织膜套623T9、碳纤维织物616G12、套袜99B25、碳纤维编织 套616G15、玻璃纤维编织套616G13、C-Orthocryl 617H55 1) 将两层碳纤维织物置于锚爪上（见图 12）。 2) 套上一层套袜。 3) 将碳纤维编织套套上远端的1/3并在四爪连接座的导槽中扎紧（见图 13）。...
  • Page 182 7 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区的规定进行废弃处理可 能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有 关注意事项。 8 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 8.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内 容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 8.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本 产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自 行承担责任。 9 技术数据 规格[cm] 跟高[mm] 10 ±5 不带间隔板的安装高度[mm] 带间隔板的安装高度[mm] 带四爪连接座的产品重量，不含足套[g] 最大体重[kg] 100（刚度2） 125（刚度3） 运动等级 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2017-04-26 제품을...
  • Page 183 1.2 조합 방법 이 의지 부품은 오토복 모듈 시스템과 호환이 가능합니다. 호환 가능한 모듈식 커넥터가 있는 타사 구성요소를 이용한 기능은 테스트를 거치지 않았습니다. 2 규정에 맞는 올바른 사용 2.1 적용 분야 당사의 구성요소는 체중과 활동성 등급을 기초로 선택하여 당사의 MOBIS 분류 정보로 식별 가능하고...

  • Page 184: 사용 설명서

    필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예: 제조사의 고객 서비스 등을 통한 수리, 교환 ► 및 점검). 사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후 의지발 앞부분의 저항 감소나 굴림 형태의 변화는 기능 손실의 징후입니다. 4 인도 품목 1C20 ProSymes 그림 수량 명칭 표시 –...
  • Page 185 5 제품의 사용 준비 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 부상 위험 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. ► 주의 사항 의족의 연마 의족의 손상으로 인한 조기 마모 의족을 연마하지 마십시오. ► 의지 소켓의 3차원적 배열은 의지 기능에 영향을 끼칩니다. 올바로 장착한 경우에만 환자가 의족의...
  • Page 186 > 필요한 공구 및 재료: 토크 렌치 710D4 1) 필요하면: 오목한 플레이트에서 라미네이션 앵커를 분해합니다(그림 5 참조). 2) 2개의 실린더 나사를 오목한 플레이트의 사이드에서 풉니다(그림 6 참조). 3) 오목한 플레이트 면에 있는 접시머리 나사를 푸십시오(그림 7 참조). 4) 오목한 플레이트를 위로 떼어내십시오. 5) 짧고 가는 나사를 카운터 플레이트에서 빼서 길고 가는 나사로 교체하십시오(그림 8 참조). 6) 짧고...
  • Page 187 3) 발꿈치 스프링에 맞물릴 때까지 의족을 풋쉘에 삽입한 후 앞발 부분을 폼으로 채워주십시오. 5.3 시험 보행 시험 착용을 통하여 의지 장착을 점검하고 수정합니다. 만약 의족을 바깥쪽으로 추가 이동해야 할 경우에는 의지 소켓 위의 라미네이션 앵커 위치를 새로 조정해야 합니다. > 환자에게...
  • Page 188 5) Nylglas 스토키네스 한 겹을 소켓에 씌우고 라미네이션 앵커의 홈에 묶으십시오. 6) Nylglas 스토키네트를 한 겹 소켓에 씌우고 라미네이션 앵커의 홈에 묶으십시오. 7) 탄소 섬유 직물 한 겹을 앵커 암 위에 놓습니다. 8) 활동성 등급 3에 체중 100 kg 이상의 환자는 추가 탄소 섬유 직물을 앵커 암에 두십시오. 9) Nylglas 스토키네트를...
  • Page 192 The 1C20 ProSymes is covered by the following patents: European Patent: EP 1 510 191 in AT, DE, ES, FR, GB, IT, NL, SE Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330...

Table of Contents