Page 1 ....................112 Navodila za uporabo ....................128 Návod na použitie ....................135 Инструкция за употреба ..................142 Kullanım kılavuzu ....................150 Οδηγίες χρήσης .....................157 Руководство по применению ................165 取扱説明書 .........................173 使用说明 ........................180 사용설명서 .........................186 © Otto Bock · 647G22-04-1103...
Page 2 2C20/2C19 SL=Spectra Sock 2F60 Einzelteile Einzelteile-Pack Mindestmenge Single components Single-Component Pack Minimum order quantity Pièces à l'unité Kit de pièces de rechange Quantité minimum Singoli componenti Imballo dei singoli componenti Quantità minima Componentes Kit componentes Cantidad mínima Componentes Conjunto de peças de reposto Quantidade minima Onderdelen Onderdelenpakket...
Page 4 Der Triton Prothesenfuß 1C60 ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Ex- tremität einzusetzen. 1.2 Einsatzgebiet Einsatzgebiet nach dem Otto Bock Mobilitätssystem MOBIS®: 1C60 = 21 – 24 cm Empfohlen für Amputierte mit Mobilitätsgrad 3 und 4 (uneingeschränkte Außenbereichs- geher und uneingeschränkte Außenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen).
Page 5 Das Material der Fußhülle ist nicht UV- oder wasserbeständig. Die Oberfläche des Prothesenfußes darf nicht beschliffen werden, da dadurch ein vorzeitiger Verschleiß einsetzen kann. Bei einem Einsatz des Medizinproduktes unter den genannten Umständen erlöschen alle Er- satzansprüche gegen Otto Bock HealthCare.
Page 6 3 Produktbeschreibung INFORMATION Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung genau durch. Beachten Sie besonders die angeführten Sicherheitshinweise! 3.1 Lieferumfang Der Triton Prothesenfuß 1C60 wird mit den folgenden Einzelteilen geliefert: • 1C60 Triton Fußmodul • 2F60 Fersenkeil-Set • SL=Spectra Sock Schutzsocke • 647G22 Gebrauchsanweisung 3.2 Komponenten (siehe Abb. 2) • Aluminiumadapter (1) • Carbonfaser-Anschlussfeder (2) •...
Page 7 Carbonfaser-Elemente führen kann. HINWEIS Beschädigung durch unsachgemäße Montage der Fußhülle. Zur Montage und Demontage keinen Schraubendreher verwenden, da dies zu Beschädigungen der Carbonelemente und/oder Fußhülle führen kann. Otto Bock empfiehlt die Verwendung des Werkzeugs (Zubehör) 2C100 zum Aufziehen/Entfernen der Fußhülle. HINWEIS Beschädigung durch unsachgemäßen Gebrauch Die Fußhülle darf innen nicht talkumiert werden, da sonst der Abrieb verstärkt wird. Bei Bedarf zum Schmieren Silikonspray verwenden.
Page 8 • „Weicher“ Fersenkeil (transparent) • “Steifer“ Fersenkeil: (Farbe Grafit) 5.3.1 Einsatz des Fersenkeils INFORMATION Patienten mit einem hohen Aktivitätsgrad in MG 3 sollten den Fuß zuerst ohne Fersenkeil ausprobieren. Bei Patienten mit einem hohen Aktivitätsgrad in MG 4 empfiehlt Otto Bock die Verwendung eines Fersenkeils.
Page 9 Außenkontur der aufgedrückten Anschlusskappe anzeichnen. 3. Anschlusskappe lösen und den Schaumstoffüberzug mit Isopropylalkohol 634A58 reinigen. 4. Das distale Ende des Schaumstoffüberzugs und die Anschlusskappe mit Otto Bock Kontakt- kleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17 verkleben. 5. Verklebung antrocknen lassen (ca. 10 Minuten) und mit einer Schleif- und Fräsmaschine eine passgenaue Aussparung für das Adapteroberteil in den distalen Schaumstoffüberzug fräsen.
Page 10: Rechtliche Hinweise
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
Page 11 1.1 Intended Use The 1C60 Triton prosthetic foot is exclusively used for lower limb prosthetic fittings. 1.2 Field of Application Field of application according Otto Bock MOBIS® Mobility System: 1C60 = 21 – 24 cm Recommended for amputees with Mobility Grade 3 and 4 (unrestricted outdoor walkers and unrestricted outdoor walkers with particularly high demands).
Page 12: Safety Instructions
Recommended for amputees with Mobility Grade 3 (unrestricted outdoor walkers). Approved for patient weight of up to 150 kg (330 lbs). Please refer to the selection chart below to determine the appropriate stiffness required accord- ing to Otto Bock recommendations. Foot Size Body Weight 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm...
Page 13: Product Description
The footshell material is not UV- or water-resistant. Do not grind the surface of this prosthetic foot, as this can lead to premature wear. Using this medical product under such conditions will render all claims against Otto Bock HealthCare null and void.
Page 14 NOTICE Risk of damage as a result of improper footshell assembly. Do not use a screwdriver for assembly and disassembly as this can cause damage to the carbon elements and/or footshell. Otto Bock recommends use of 2C100 Footshell Insertion/ Removal tool (accessories). NOTICE Risk of damage as a result of improper use.
Page 15 For TF Prostheses please follow the recommendations for the alignment of the corresponding Otto Bock knee joint. 5.1.2 Static alignment optimization The prosthesis should be aligned with the L.A.S.A.R. Posture, if available. The Otto Bock recom- mendations on alignment of transtibial and transfemoral prostheses should be observed. 5.1.3 Dynamic alignment optimization...
Page 16 INFORMATION Patients with a high activity level in MG 3 should initially test the foot without a heel wedge. For patients with a high activity level in MG 4, Otto Bock recommends the application of a heel wedge. INFORMATION The heel wedge design does not require any adhesive to apply it to the prosthetic foot.
Page 17: Maintenance Instructions
Class I device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Otto Bock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Page 18 Français 1 Avant-propos Les principales caractéristiques du pied en fibre de carbone Triton 1C60 sont sa structure légère, ses éléments fonctionnels en composites uniques et solidarisés entre eux qui offrent aux amputés des niveaux de mobilité 3 et 4 la possibilité de se déplacer aisément dans toutes les situations de la vie quotidienne.
Page 19 Recommandé pour les amputés du niveau de mobilité 3 (marcheur illimité en extérieur). Admis pour un patient dont le poids n’excède pas 150 kg (330 livres). Reportez-vous au tableau de sélection ci-dessous pour déterminer la rigidité adaptée conformé- ment aux recommandations de Otto Bock. Taille de pied Poids du patient 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm jusqu'à...
Page 20: Notice D'utilisation
La surface du pied prothétique ne doit pas être poncée car cela peut provoquer une usure précoce de celui-ci. Une utilisation de ce dispositif médical dans les conditions susmentionnées décharge Otto Bock HealthCare de toute responsabilité et rend irrecevable toute demande en dommages et intérêts.
Page 21 N‘utilisez pas de tournevis pour monter et démonter l’enveloppe esthétique, cette manipula- tion étant susceptible d’endommager les éléments en carbone et/ou l‘enveloppe ethétqique. Otto Bock recommande d‘utiliser l‘outil 2C100 (accessoire) pour la pose et le retrait de l‘en- veloppe esthétiques AVIS Dégradations occasionnées par une utilisation incorrecte...
Page 22 Otto Bock correspondante. 5.1.2 Optimisation de l’alignement statique Nous recommandons l‘utilisation de l‘appareil d’alignement L.A.S.A.R. Posture. Les recomman- dations d’Otto Bock relatives à l’alignement des prothèses transtibiales et transfémorales doivent être respectées. 5.1.3 Optimisation dynamique de l’alignement Ajuster la prothèse dans le plan frontal (ML) et le plan sagittal (AP) par un déplacement angulaire et/ou un coulissement afin d’assurer un contact correct du talon, un déroulement facile du pas et...
Page 23 Les patients du niveau de mobilité MG3 et ayant un degré d’activité élevé doivent préalablement tester le pied sans cale de talon. Pour les patients d’un niveau de mobilité MG4 et ayant un degré d’activité élevé, Otto Bock recommande l’application d’une cale de talon. INFORMATION La cale de talon est conçue de telle sorte qu‘aucun adhésif n‘est nécessaire pour assurer sa...
Page 24: Consignes De Maintenance
Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des disposi- tifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto Bock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.
Page 25 INFORMATION Conformement à la norme ISO 22675, cette prothèse a été soumise à deux millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de la personne amputée, à une durée d’utilisation de deux à trois ans. De manière générale, nous vous recommandons de procéder régulièrement à des contrôles de sécurité...
Page 26 Il piede protesico 1C60 Triton deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di arto inferiore. 1.2 Campo d’impiego Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità Otto Bock MOBIS®: 1C60 = 21 – 24 cm Consigliato per amputati con grado di mobilità 3 e 4 (pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni e pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni con elevate esigenze funzionali).
Page 27 Misura piede Peso corporeo 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm up to 55 up to 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – – 56 – 75 122 –...
Page 28: Descrizione Del Prodotto
In caso di utilizzo di questo prodotto medicale nelle suddette condizioni ambientali, decadono tutti i diritti alla sostituzione nei confronti della Otto Bock HealthCare. 3 Descrizione del prodotto INFORMAZIONE Leggere attentamente le presenti istruzioni d’uso. Osservare in particolare le indicazioni di sicurezza ivi riportate! 3.1 Fornitura Il piede protesico 1C60 Triton viene fornito unitamente ai seguenti componenti: •...
Page 29 AVVISO Danni causati da applicazione non appropriata del rivestimento cosmetico. Per applicare e rimuovere il rivestimento cosmetico non utilizzare un cacciavite poiché potrebbe danneggiare gli elementi in carbonio e/o il rivestimento cosmetico. Otto Bock consiglia di utiliz- zare l'utensile (accessorio) 2C100 per applicare/rimuovere il rivestimento cosmetico. AVVISO Danni per utilizzo improprio Non cospargere di talco la parte interna del rivestimento cosmetico perché...
Page 30 Altezza tacco (mm) Centro del piede anteposto Misura piede (cm) rispetto alla linea di carico Sottile Normale 27 – 28 46 mm 15 (solo 27) 29 – 30 49 mm – Per le protesi transfemorali (TF) è necessario osservare le indicazioni di allineamento dell‘artico- lazione di ginocchio Otto°Bock corrispondente. 5.1.2 Ottimizzazione dell‘allineamento statico Adattare la protesi mediante l‘apparecchio di allineamento L.A.S.A.R Posture (se disponibile).
Page 31 INFORMAZIONE La struttura del cuneo del tallone consente il montaggio del cuneo del tallone senza l'impiego di adesivi. INFORMAZIONE Il cuneo del tallone è posizionato in modo corretto quando la cavità nel cuneo del tallone cir- conda completamente il pezzo di blocco (fig. 3, pos. 7) sul raccordo elastico. 1.
Page 32: Indicazioni Per La Manutenzione
MOBIS® di Otto Bock, e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni d‘uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate.
Page 33 8 Allegato 8.1 Dati tecnici Misure (cm) Altezza tacco – – – Modulo del (mm) piede con rivestimento Altezza del si- 116 117 118 120 124 125 136 – – – cosmetico stema (mm) sottile 490 500 560 590 640 660 720 – – – Peso (g) Altezza tacco – –...
Page 34 Español 1 Introducción El pie protésico de fibra de carbono Triton 1C60 se caracteriza por su ligero peso y sus singulares elementos funcionales conectados entre sí que permiten a los usuarios con un grado de movili- dad 3 o 4 caminar fácilmente en cualquier situación cotidiana, incluso a la hora de participar en actividades que requieren un gran esfuerzo.
Page 35: Instrucciones De Seguridad
No raspe ni lije la superficie del pie protésico ya que esto podría causar un desgaste prematuro. El uso de este producto haciendo caso omiso a estas instrucciones de seguridad anulará y dejará sin valor toda reclamación hecha contra Otto Bock HealthCare.
Page 36: Descripción Del Producto
3 Descripción del producto INFORMACIÓN Por favor lea detenidamente estas instrucciones de uso. Preste especial atención a las advertencias descritas a continaución. 3.1 Componentes del suministro El pie protésico Triton 1C60 se suministra con los siguientes componentes: • Pie modular Triton 1C60 • Kit de cuña para el talón 2F60 • SL=Spectra Sock calcetín protector • Instrucciones de uso 647G22 3.2 ...
Page 37 No use un destornillador para insertar o extraer el pie en la funda cosmética ya que esto podría causar desperfectos en los elementos de carbono o en la funda cosmética. Otto Bock reco- mienda el uso de la herramienta 2C100 para insertar y extraer la funda cosmética (accesorios).
Page 38 Se recomienda a aquellos usuarios que tengan un nivel de actividad alto con grado de movili- dad 3 que prueben primero el pie sin la cuña. Otto Bock recomienda a aquellos usuarios que tengan un nivel de actividad alto con grado de movilidad 4 que empleen la cuña para el talón.
Page 39 3. Extraiga el capuchón conector y limpie el revestimiento de espuma con alcohol isoprólico 634A58. 4. Ponga pegamento de contacto 636N9 de Otto Bock o adhesivo plástico 636W17 en el extremo distal del revestimiento de espuma y en el capuchón conector.
Page 40: Instrucciones De Mantenimiento
MOBIS® de Otto Bock, y de proporcio- narle los cuidados con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante...
Page 41 8 Anexo 8.1 Datos técnicos Tamaños (cm) Altura del – – – talón (mm) Pie modular con funda es- Altura del 116 117 118 120 124 125 136 – – – trecha sistema (mm) 490 500 560 590 640 660 720 – – – Peso (g) Altura del – – – talón (mm) Pie modular ...
Page 42 Português 1 Introdução As características mais importantes do pé em fibra de carbono Triton 1C60 são a sua estrutura leve e os elementos de função únicos associados, que oferecem a amputados dos graus de mobilidade 3 ou 4 a possibilidade de se deslocarem sem esforço nas situações do dia-a-dia e também de participarem em actividades com elevado esforço físico.
Page 43 O material do invólucro do pé não é resistente a raios UV nem à água. A superfície da prótese de pé não pode ser lixada, pois pode provocar um desgaste precoce. No caso de utilização do produto médico nas condições mencionadas anular-se-á qualquer direito à substituição pela Otto Bock HealthCare.
Page 44: Manual De Instruções
INFORMAÇÃO Leia atentamente este manual de instruções. Observe especialmente as indicações de segurança apresentadas! 3.1 Material fornecido A prótese de pé Triton 1C60 é fornecida com os seguintes componentes: • Módulo de pé Triton 1C60 • Conjunto de cunha de calcanhar 2F60 • Meia de protecção SL=Spectra Sock • Manual de instruções 647G22 3.2 ...
Page 45 Não utilize uma chave de fendas para a montagem e desmontagem porque isto poderá provocar danos nos elementos de fibra de carbono e/ou no invólucro de pé. A Otto Bock recomenda a utilização da ferramenta (acessórios) 2C100 para a colocação/remoção do invólucro de pé.
Page 46 5.1.2 Optimização estática do alinhamento A prótese deverá ser adaptada com o L.A.S.A.R. Posture (se disponível). Deverão ser observadas as recomendações da Otto Bock sobre o alinhamento de próteses transtibiais e transfemorais. 5.1.3 Optimização dinâmica do alinhamento Adapte a prótese no plano frontal (ML) e no plano sagital (AP) através da alteração e/ou da des- locação do ângulo de forma a assegurar um contacto correcto do calcanhar, uma transferência...
Page 47 1. Para introduzir a cunha de calcanhar (Fig. 3, Pos. 3) esta deve ser alinhada de forma que a saliência de engate na cunha fique posicionada na cunha em posição proximal e posterior. 2. Empurre a cunha de calcanhar, a partir desta posição posterior, entre a mola de ligação (Fig. 3, Pos.
Page 48 MOBIS® da Otto Bock, e que o produto seja cuidado conforme descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por com- ponentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto.
Page 49 De Triton prothesevoet 1C60 mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen. 1.2 Toepassingsgebied Toepassingsgebied volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®: 1C60 = 21 – 24 cm Aanbevolen voor geamputeerden met mobiliteitsgraad 3 en 4 (personen die zich on- beperkt buitenshuis kunnen verplaatsen, en personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen en bijzonder hoge eisen stellen).
Page 50 Gebruik de volgende keuzetabel om te bepalen welke stijfheid volgens het advies van Otto Bock het meest geschikt is. Voetlengte Lichaamsgewicht 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm tot 55 tot 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – –...
Page 51: Gebruiksaanwijzing
Het oppervlak van de prothesevoet mag niet worden geschuurd of geslepen, omdat er daardoor voortijdig slijtage kan optreden. Bij gebruik van het medische hulpmiddel onder de vermelde omstandigheden komen alle aan- spraken op vergoeding jegens Otto Bock HealthCare te vervallen. 3 Productbeschrijving INFORMATIE Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Neem in het bijzonder de hierin opgeno-...
Page 52 LET OP Beschadiging door verkeerde montage van de voetovertrek. Gebruik voor de montage en demontage geen schroevendraaier, omdat de carbon elementen en/of de voetovertrek hierdoor beschadigd kunnen raken. Otto Bock adviseert voor het aan- brengen/verwijderen van de voetovertrek het gereedschap (toebehoren) 2C100 te gebruiken. LET OP Beschadiging door verkeerd gebruik De voetovertrek mag aan de binnenkant niet worden bestoven met talkpoeder, omdat de voet daardoor sneller slijt.
Page 53 • „Stijve“ hielwig (grafietkleur) 5.3.1 Hielwig aanbrengen INFORMATIE Patiënten met een hoge activiteitsgraad in MG 3 dienen de voet eerst uit te proberen zonder hielwig. Bij patiënten met een hoge activiteitsgraad in MG 4 adviseert Otto Bock het gebruik van een hielwig.
Page 54 3. Maak de aansluitkap los en reinig de schuimstofovertrek met isopropylalcohol 634A58. 4. Lijm het distale uiteinde van de schuimstofovertrek met Otto Bock contactlijm 636N9 of kunst- stoflijm 636W17 vast aan de aansluitkap.
Page 55: Juridische Informatie
IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
Page 56 – – – Hakhoogte (mm) Voetmodule Systeemhoogte – – – 126 129 131 140 141 154 156 met normale (mm) voetovertrek – – – 600 650 680 730 750 810 840 Gewicht (g) Max. lichaamsgewicht MG 3 (kg) Max. lichaamsgewicht MG 4 (kg) 3 – 4 Mobiliteitsgraad Svenska 1 Förord-svenska De viktigaste kännetecknen för Triton kolfiberfot 1C60 är den lättviktiga konstruktionen och de unika, förbundna funktionselementen, vilka erbjuder amputerade med mobilitetsnivåerna 3 eller 4 möjlig- heten att röra sig problemfritt i vardagen och även att delta i aktiviteter med ett högt energibehov.
Page 57 • Abrasiva ämnen (t ex. sand) Kosmetikens material är inte UV- eller vattenbeständigt. Protesfotens yta får inte slipas, eftersom detta skulle kunna innebära ett tidigareförlagt slitage. Vid en användning av medicinprodukten under dessa omständigheter, upphör varje anspråk på garanti gentemot Otto Bock HealthCare.
Page 58: Bruksanvisning
3 Produktbeskrivning INFORMATION Var god läs igenom denna bruksanvisning uppmärksamt. Beakta framför allt säkerhets- anvisningarna! 3.1 Leveransomfång Triton protesfot 1C60 levereras med följande separata delar: • 1C60 Triton Fotmodul • 2F60 Hälkil-set • SL=Spectra Sock skyddsocka • 647G22 Bruksanvisning 3.2 Komponenter (se bild 2) • Aluminiumadapter (1) • Kolfiber-anslutningsfjäder (2) • Hälkil (tillval) (3) •...
Page 59 OBS! Skador orsakade genom felaktig montering av fotkosmetiken. Använd ingen skruvmejsel vid montering och demontering eftersom detta kan komma att skada kolfiberelementen och/eller fotkosmetiken. Otto Bock rekommenderar användningen av verktyget (tillbehör) 2C100 till pådragning/borttagning av fotkosmetiken. OBS! Skador orsakade genom otillåten användning Det är inte tillåtet att förse fotkosmetiken med talk på...
Page 60 INFORMATION Brukare med en hög aktivitetsnivå i mobilitetsnivå 3 ska först testa foten utan hälkil. För brukare med en hög aktivitetsnivå i aktivitetsnivå 4 rekommenderar Otto Bock användandet av en hälkil. INFORMATION Hälkilskonstruktionen möjliggör en montering av hälkilen utan användande av lim.
Page 61 Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG. På grund av klas- sificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Otto Bock på eget ansvar enligt rikt- linjens bilaga VII.
Page 62 INFORMATION Kommentar till varningssymbolerna : I den bredvid nämnda normen är vissa maximala ISO 22675 – “P” – “m” kg* kroppsmassor (m i kg) kontrollnivå (P) indelade. I somliga med markerade fall har den produkt- Body mass limit not be exceeded! relaterade maximala kroppsmassan inte tilldelats F or specific conditions and limitations of use see ...
Page 63 1.1 Anvendelsesformål Triton protesefoden 1C60 må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 1.2 Anvendelsesområde Anvendelsesområde iht. Otto Bock mobilitetssystem MOBIS®: 1C60 = 21 – 24 cm Anbefaling for amputerede med mobilitetsgrad 3 og 4 (uindskrænkede yderområde- gænger og uindskrænkede yderområdegænger med særdeles høje krav).
Page 64 Fodstørrelse Kropsvægt 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 76 – 100 166 – 220 3 – 3 – 3 – 3 3 3 3 3 3 3 3 – 3 – 3 – 3 101 – 125 221 –...
Page 65 3 Produktbeskrivelse INFORMATION Læs brugsanvisningen nøje igennem. Vær særligt opmærksom på de anførte sikkerheds- anvisninger! 3.1 Leveringsomfang Triton protesefoden 1C60 leveres med følgende komponenter: • 1C60 Triton fodmodul • 2F60 Hælkilesæt • SL=Spectra Sock Beskyttelsessok • 647G22 Brugsanvisning 3.2 Komponenter (se ill. 2) • Aluminiumadapter (1) • Kulfiber-tilslutningsfjeder (2) • Hælkile (ekstratilbehør) (3) •...
Page 66 BEMÆRK Beskadigelse på grund af ukorrekt montering af fodovertrækket. Brug ingen skruetrækker til påsætning og fjernelse, da det kan medføre beskadigelse af kulfi- berelementet og/eller fodovertrækket. Otto Bock anbefaler at bruge værktøjet (tilbehør) 2C100 til påsætning/fjernelse af fodovertrækket. BEMÆRK Beskadigelse på grund af ukorrekt anvendelse.
Page 67 INFORMATION Patienter med en høj aktivitetsgrad (MG 3) bør i første omgang prøve foden uden hælkile. Ved patienter med en høj aktivitetsgrad (MG 4) anbefaler Otto Bock at bruge en hælkile. INFORMATION Hælkilens konstruktion muliggør en montering af hælkilen uden brug af lim.
Page 68: Juridiske Oplysninger
Ydermere må produktet kun anvendes sammen med testede modulære komponenter i overensstemmelse med Otto Bock Mobility System®. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af kompo- nentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten.
Page 69 INFORMATION Forklaring af advarselssymboler : I standarden nævnt ved siden af har bestemte ISO 22675 – "P" – "m" kg* maksimale kropsmasser (m i kg) fået tildelt kontrolniveauer (P). I nogle med markerede Body mass limit not be exceeded! tilfælde er den produktrelaterede kropsmasse F or specific conditions and limitations of use see ...
Page 70 1.1 Bruksformål Triton protesefoten 1C60 skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. 1.2 Bruksområde Bruksområde ifølge Otto Bock-mobilitetssystemet MOBIS®. 1C60 = 21 – 24 cm Anbefales til amputerte med en mobilitetsgrad mellom 3 og 4 (personer som er uinnskren- ket og kan bevege seg utendørs og personer som er uinnskrenket og stiller høye krav).
Page 71 Materialet i fot kosmetikken er ikke UV-eller vannbestandig. Overflaten til protesefoten skal ikke tilslipes, siden det da kan oppstå en tidlig slitasje. Ved bruk av det medisinske produktet under de nevnte forholdene, blir alle erstatningskrav som rettes mot Otto Bock HealthCare ugyldige.
Page 72 3 Produktbeskrivelse INFORMASJON Vennligst les bruksanvisningen nøye. Vær spesielt oppmerksom på de angitte sikkerhets- anvisningene! 3.1 Leveranseomfang Triton protesefoten 1C60 leveres med følgende enkeltdeler: • 1C60 Triton fotmodul • 2F60 Hælkile sett • SL= Spectra-Sock vernesokker • 647G22 Bruksanvisning 3.2 Komponenter (se fig. 2) • Aluminiumsadapter (1) • Karbonfiber koblingsfjær(2) • Hælkile (valgfritt) (3) •...
Page 73 LES DETTE Skade på grunn av ikke-forskriftsmessig montering av fot kosmetikken. Ikke bruk skrutrekker til montering eller demontering, dette kan føre til skade av karbonelemen- ter og/eller fothylle. Otto Bock anbefaler bruken av verktøyet (tilbehør) 2C100 til å trekke på/ eller fjerne fothyllen. LES DETTE Skade på grunn av ikke forskriftsmessig bruk Ikke bruk talkum på...
Page 74 INFORMASJON Pasienter med høy grad av aktivitet i MG 3 bør først og fremst prøve foten uten hælkil. For pa- sienter med høy grad av aktivitet i MG 4 anbefaler Otto Bock bruke av en hælkil. INFORMASJON Konstruksjonen av hælkilen, gjör det mulig å montere den uten å bruke lim.
Page 75: Rettslige Henvisninger
3. Løs koblingskappen og rengjør skumplast overtrekket med isopropylalkohol 634A58. 4. Lim sammen den distale enden til skumplast overtrekket og koblingskappen med Otto Bock kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17. 5. La limingen tørke (ca. 10 minutter) og fres, med hjelp av slipe- eller fresemaskin en åpning i det distale skumplast overtrekket som passer perfekt til adapter overdelen.
Page 76 INFORMASJON Forklaring av advarselssymbolene: : I den sidestående nevnte normen står bestemte ISO 22675 – “P” – “m” kg* maksimale kroppsmål (m i kg) tilordnet prøvenivå (P). I noen tilfeller som er kjennetegnet, er det Body mass limit not be exceeded! maksimale kroppsmålet med hensyn til produktet, ...
Page 77 Suomi 1 Esipuhe Triton-hiilikuitujalkaterän 1C60 tärkeimmät ominaisuudet ovat sen kevyt rakenne ja ainutlaatuiset, toisiinsa yhdistetyt toimintaelementit, jotka tarjoavat aktiivisuustason 3 tai 4 omaaville amputoi- duille mahdollisuuden liikkua vaivatta arkipäivän tilanteissa ja osallistua myös toimintoihin, jotka vaativat paljon energiaa. 1C60 on suunniteltu käytettäväksi kaikissa alaraajan amputaatiotasoissa. Jousielementtien erikoisrakenne tarjoaa seuraavat toiminnalliset edut: •...
Page 78 • hiovat/hankaavat aineet (esim. hiekka) Jalan päällyksen materiaali ei kestä UV-säteilyä eikä vettä. Proteesijalan pintaa ei saa hioa, sillä se saattaa aiheuttaa ennenaikaisen kulumisen. Mikäli lääkinnällistä tuotetta käytetään yllä mainituissa olosuhteissa, kaikki Otto Bock HealthCare- yhtiöön kohdistuvat takuuvaatimukset raukeavat.
Page 79 3 Tuotteen kuvaus TIEDOT Pyydämme lukemaan tarkasti tämän käyttöohjeen. Huomioi erityisesti annetut turvaohjeet! 3.1 Toimituspaketti Triton-jalkaterän 1C60 toimitukseen sisältyvät seuraavat komponentit: • 1C60 Triton-jalkaterä • 2F60 Kantakiilasarja • SL=Spectra Sock - suojaava sukka • 647G22 Käyttöohje 3.2 Komponentit (katso Kuva 2) • Alumiiiadapteri (1) • Hiilikuitu-liitosjousi (2) • Kantakiila (lisävaruste) (3) •...
Page 80 HUOMAUTUS Jalkaterän kosmetiikan epäasianmukaisen asennuksen aiheuttamat vauriot. Älä käytä asennukseen tai poistamiseen ruuvimeisseliä, sillä siitä saattavat olla seurauksena hiilikuituelementtien ja/tai kosmetiikan vauriot. Otto Bock suosittelee käyttämään työkalua (li- sävaruste) 2C100 kosmeetiikan asentamiseen/poistamiseen. HUOMAUTUS Epäasianmukaisen käytön aiheuttamat vauriot Jalkaterän kosmetiikkaa ei saa talkita sisältä, sillä se saa aikaan voimakkaamman hankautu- misen.
Page 81 5.3.1 Kantakiilan käyttö TIEDOT Aktiivisuustason 3 (MG 3) mukaisen suuren toiminta-asteen omaavien potilaiden tulisi kokeilla jalkaa ensin ilman kantakiilaa. Otto bock suosittelee aktiivisuustason 4 (MG 4) mukaisen suuren toiminta-asteen omaavia potilaita käyttämään kantakiilaa. TIEDOT Kantakiilan rakenne mahdollistaa kantakiilan asennuksen ilman liimaa.
Page 82 ääriviivat. 3. Irrota liitäntäkaulus ja puhdista vaahtomuovikosmetiikka isopropyylialkoholilla 634A58. 4. Liimaa vaahtomuovikosmetiikkaan distaalinen pää ja liitäntäkaulus yhteen Otto Bock-kontakti- liimalla 636N9 tai muoviliimalla 636W17. 5. Anna liimauksen kuivua (n. 10 minuuttia) ja jyrsi distaaliseen vaahtomuovikosmetiikkaan tarkkaan sovitettu syvennys hioma- ja jyrsinkoneella sovitteen yläosaa varten.
Page 83 Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi I luokkaan. Otto Bock on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti.
Page 84 Polski 1 Wstęp Istotnymi cechami stopy Triton 1C60 z włókien węglowych jest lekka konstrukcja i wyjątkowe, po- łączone ze sobą elementy funkcjonalne, umożliwiające osobom po amputacji o stopniu mobilności 3 lub 4 łatwe poruszanie się w życiu codziennym i uczestnictwo w aktywnościach wymagających dużo energii.
Page 85: Wskazówki Bezpieczeństwa
W celu ustalenia właściwej sztywności odpowiednio do zaleceń firmy Otto Bock, prosimy odnieść się do poniższej tabeli. Wielkość stopy Ciężar ciała 21cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm do 55 do 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – –...
Page 86 3 Opis produktu INFORMACJA Prosimy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję obsługi. Należy szczególnie przestrzegać zawartych w niej wskazówek odnośnie bezpieczeństwa! 3.1 Zakres dostawy W zakres dostawy stopy protezowej Triton 1C60 wchodzą następujące podzespoły: • Moduł stopy Triton 1C60 • Klin piętowy 2F60 - zestaw • Skarpetka ochronna SL=Spectra Sock • Instrukcja obsługi 647G22 3.2 Komponenty (patrz ilustr. 2) •...
Page 87 Uszkodzenia wskutek nieprawidłowego montażu pokrycia stopy. W celu montażu i demontażu nie należy używać wkrętaka, gdyż prowadzić to może do uszko- dzeń elementów z włókna węglowego i/lub pokrycia stopy. Do zakładania/zdejmowania pokrycia stopy, firma Otto Bock zaleca stosowanie narzędzia 2C100 (osprzęt). NOTYFIKACJA Uszkodzenia wskutek nieprawidłowego użytkowania Wnętrze pokrycia stopy nie można sypać talkiem, gdyż zwiększa się możliwość ścierania. W razie potrzeby do smarowania użyć...
Page 88 5.1.2 Statyczna optymalizacji osiowania Protezę należy dopasować za pomocą urządzenia L.A.S.A.R. Posture (jeśli jest on dostępny). Należy przestrzegać zaleceń firmy Otto Bock odnośnie osiowania protez podudzia i uda. 5.1.3 Dynamiczna optymalizacji osiowania Protezę należy dopasować w płaszczyźnie czołowej (ML) i płaszczyźnie strzałkowej (AP) poprzez zmianę...
Page 89 INFORMACJA Konstrukcja klina piętowego umożliwia jego montaż bez użycia kleju. INFORMACJA Klin piętowy jest prawidłowo wsunięty wtedy, jeśli wgłębienie zatrzaskowe w klinie piętowym całkowicie obejmuje część ogranicznika (ilustr. 3, poz. 7) na sprężynie łączącej. 1. W celu montażu klin piętowy (ilustr. 3, poz. 3) ustawić w taki sposób, aby wgłębienie zatrza- skowe w klinie znajdowało się...
Page 90 Producent zaleca używanie produktu wyłącznie w warunkach przez siebie podanych i jedynie w celach do tego przewidzianych oraz w sprawdzonych dla danej protezy kombinacjach systemu modułowego zgodnych z systemem wspomagania ruchu Otto Bock MOBIS® i konserwowania go zgodnie z instrukcją obsługi. Za szkody powstałe w wyniku stosowania elementów współpra- cujących, nie mających dopuszczenia producenta w ramach użytkowania produktu, producent...
Page 91 és a habszivacs burkolat között. 1.1 Rendeltetés Az 1C60 Triton protézisláb kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 1.2 Alkalmazási terület Alkalmazási területe az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint: 1C60 = 21 – 24 cm 3. és 4. mobilitásfokú (korlátozás mentes kültéri használó és különlegesen magas igénybevétel melletti kültéri használó) amputáltaknak ajánlott.
Page 92: Biztonsági Tudnivalók
1C60 = 25 – 30 cm 3. mobilitásfokú (korlátlan kültéri használó) amputáltaknak ajánlott. Max. 150 kg testsúlyú pácienseknek engedélyezett. Kérjük, használja az alábbi táblázatot az Otto Bock ajánlásainak megfelelő merevség meghatá- rozásához. lábméret testsúly 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 55-ig 121-ig 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – –...
Page 93 A kozmetikai lábborítás anyaga nem UV-sugárzás- vagy vízálló. A protézisláb felületét nem szabad csiszolással felsérteni, mert ettől idő előtt elkophat. Amennyiben a gyógyászati terméket az említett környezeti feltételek mellett használják, megszűnik minden csereigény az Otto Bock HealthCare-rel szemben. 3 Termékleírás INFORMÁCIÓ...
Page 94 ÉRTESÍTÉS A lábborítás szakszerűtlen összeszerelése okozta rongálódások. A felszereléshez és a leszereléshez nem szabad csavarhúzót használni, mert megsérülhetnek a karbonszálas elemek és/vagy a lábborítás. Az Otto Bock a lábburkolat felhúzásához/eltávo- lításához a 2C100 jelű célszerszámot (tartozék) ajánlja. ÉRTESÍTÉS Szakszerűtlen használat okozta rongálódás.
Page 95 15 (csak 27) 29 – 30 49 mm – TF protézisek esetén figyelembe kell venni az adott Otto Bock térdízület felépítésére vonatkozó tudnivalókat. 5.1.2 A felépítés statikai optimalizálása Ha rendelkezésre áll, L.A.S.A.R. Posture segítségével végezzük a protézis adaptálását. Figyelembe kell venni az Otto Bock lábszár- és combprotézisek felépítésére vonatkozó ajánlásait.
Page 96 3. A csatlakozó sapkát oldjuk le és a habszivacs burkolatot 634A58 jelű izopropilalkohollal tisz- títsuk meg. 4. A habszivacs burkolat disztális végét és a csatlakozó sapkát az Otto Bock 636N9 jelű kontakt- ragasztójával vagy 636W17 jelű műanyagragasztójával ragasszuk egymáshoz. 5. A ragasztást hagyjuk megszáradni (kb. 10 perc), majd csiszoló- marógéppel a disztális hab- szivacs burkolatból marjunk ki egy méretszabatos helyet az adapter felső...
Page 97 A gyártó ajánlja, hogy a terméket csak a megadott feltételek betartásával és a rendeltetési célnak megfelelően használják, valamint a protézis számára bevizsgált moduláris építőelem-kombináció- kat alkalmazzák az Otto Bock mobilitásrendszere, a MOBIS® szerint és a használati utasításban foglaltak szerint ápolják. Károkért, melyek az olyan alkatrészek alkalmazása következtében ke- letkeznek, amelyeket a gyártó...
Page 98 Chodidlo je koncipováno pro použití s kosmetickým potahem. Efektní spojení mezi chodidlem a pěnovým potahem zajišťuje pěnová připojovací podložka. 1.1 Účel použití Protézové chodidlo Otto Bock 1C60 Triton se používá výhradně k protetickému vybavení dolních končetin. 1.2 Oblast použití Oblast použití dle systému aktivity Otto Bock MOBIS®: 1C60 = 21 – 24 cm...
Page 99: Bezpečnostní Pokyny
1C60 = 25 – 30 cm Doporučeno pro amputované třídy aktivity 3 (neomezená chůze v exteriérech). Schváleno pro pacienty o hmotnosti do 150 kg. Pro určení vhodné tuhosti chodidla v souladu s doporučeními firmy Otto Bock použijte následující tabulku. Velikost chodidla Tělesná hmotnost 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm do 55 do 121 1 –...
Page 100 3 Popis výrobku INFORMACE Přečtěte si pozorně tento návod k použití. Dbejte zejména na dodržování uvedených bez- pečnostních pokynů! 3.1 Rozsah dodávky Protézové chodidlo Triton 1C60 je dodáváno společně s následujícími jednotlivými díly: • 1C60 Chodidlový modul Triton • 2F60 Sada patních klínů • SL=Spectra Sock Ochranný návlek • 647G22 Návod k použití 3.2 Komponenty (viz obr. 2) •...
Page 101 OZNÁMENÍ Poškození v důsledku nesprávné montáže potahu chodidla. K montáži a demontáži chodidla nepoužívejte šroubovák, poněvadž to může vést k poškození karbonových pružin a/nebo potahu chodidla. Otto Bock doporučuje používat k nasazování/ snímání potahu chodidla nástroj (příslušenství) 2C100. OZNÁMENÍ Poškození v důsledku neodborného používání Na vnitřní stranu potahu chodidla se nesmí sypat talek, poněvadž se tím zvýšila abraze. V pří- padě...
Page 102 5.1.2 Statická optimalizace stavby Seřiďte stavbu protézy pomocí stavěcího přístroje L.A.S.A.R. Posture (pokud jej máte k dispozici). Měla by se dbát doporučení Otto Bock pro stavbu bércových a stehenních protéz Otto Bock. 5.1.3 Dynamická optimalizace stavby Seřiďte protézu ve frontální rovině (ML) a v sagitální rovině (AP) pomocí změny úhlu nebo posu- nutím chodidla tak, aby bylo zajištěno správné...
Page 103 5.3.1 Použití patního klínu INFORMACE Pacienti s vysokou aktivitou odpovídající stupni 3 by měli vyzkoušet chodidlo nejprve bez pat- ního klínu. U pacientů s vysokou aktivitou odpovídající stupni aktivity 4 doporučuje Otto Bock použití patního klínu. INFORMACE Konstrukce patního klínu umožňuje provádění montáže klínu bez použití lepidla.
Page 104 Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93 / 42 / EHS pro zdravotnické prostředky. Na zá- kladě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výro- bek zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Otto Bock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
Page 105 1.1 Svrha uportrebe Triton protetsko stopalo 1C60 rabi se isključivo za protetičku opskrbu donjih ekstremiteta. 1.2 Područje primjene Područje primjene prema sustavu mobilnosti tvrtke Otto Bock MOBIS®: 1C60 = 21 – 24 cm Preporučeno za osobe amputiranog stopala sa stupnjem mobilnosti 3 i 4 (osobe koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom te osobe posebno velikih zahtjeva, koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom).
Page 106: Sigurnosne Napomene
Preporučeno za osobe amputiranog stopala sa stupnjem mobilnosti 3 (osobe koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom). Dopuštena težina pacijenta - do 150 kg. Koristite se sljedećom tablicom kako biste odredili prikladnu krutost (stupanj elastičnosti) u skladu s preporukama tvrtke Otto Bock. Duljina stopala Tjelesna težina 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm...
Page 107 Materijal navlake za stopala nije otporan na UV-zrake niti na vodu. Površina protetskog stopala ne smije se brusiti zbog prijevremenog habanja. U slučaju korištenja medicinskog proizvoda u navedenim uvjetima svi zahtjevi za odštetom od tvrtke Otto Bock HealthCare postaju nevažeći. 3 Opis proizvoda OBAVIJEST ...
Page 108 NAPOMENA Oštećenje uslijed nestručne montaže navlake za stopalo. Za montažu i demontažu nemojte koristitii odvijač jer bi se elementi od ugljičnih vlakana i/ili navlaka za stopalo mogli oštetiti. Otto Bock preporuča upotrebu alata (pribor) 2C100 za na- vlačenje/uklanjanje navlake. NAPOMENA Oštećenje uslijed nepropisnog korištenja Navlaka za stopalo iznutra se ne smije posipati talkom jer bi se pojačalo trošenje. Ukoliko je potrebno podmazivanje, koristite se silikonskim raspršivačem.
Page 109 Otto Bock. 5.1.2 Statička optimizacija poravnanja Protezu bi valjalo prilagoditi uređajem za poravnanje L.A.S.A.R. Posture (ukoliko Vam je na ras- polaganju). Valja se pridržavati preporuka tvrtke Otto Bock za poravnanja proteza potkoljenice i natkoljenice. 5.1.3 Dinamička optimizacija poravnanja Protezu u frontalnoj ravnini (ML) i sagitalnoj ravnini (AP) promjenom kuta i/ili guranjem prilagodite tako da su zajamčeni pravilan kontakt s petom, lako gaženje i optimalno prebacivanje težine na...
Page 110 5.3.1 Umetanje klina za petu OBAVIJEST Vrlo aktivni pacijenti stupnja mobilnosti 3 stopalo bi trebali najprije isprobati bez klina za petu. Vrlo aktivnim pacijentima stupnja mobilnosti 4 Otto Bock preporuča uporabu klina za petu. OBAVIJEST Konstrukcija klina za petu omogućuje montažu bez uporabe ljepila.
Page 111 7.2 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice. OBAVIJEST ...
Page 112 Stopalo je koncipirano za korištenje s navlakom za stopalo. Priključni čep od pjene učinkovito spaja stopalo i pjenastu navlaku. 1.1 Svrha uportrebe Triton protetsko stopalo 1C60 rabi se isključivo za protetičku opskrbu donjih ekstremiteta. 1.2 Područje primjene Područje primjene prema sustavu mobilnosti tvrtke Otto Bock MOBIS®:...
Page 113 Preporučeno za osobe amputiranog stopala sa stupnjem mobilnosti 3 (osobe koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom). Dopuštena težina pacijenta - do 150 kg. Koristite se sljedećom tablicom kako biste odredili prikladnu krutost (stupanj elastičnosti) u skladu s preporukama tvrtke Otto Bock. Duljina stopala Tjelesna težina 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm...
Page 114 Materijal navlake za stopala nije otporan na UV-zrake niti na vodu. Površina protetskog stopala ne smije se brusiti zbog prijevremenog habanja. U slučaju korištenja medicinskog proizvoda u navedenim uvjetima svi zahtjevi za odštetom od tvrtke Otto Bock HealthCare postaju nevažeći. 3 Opis proizvoda OBAVIJEST ...
Page 115 često navlačenje navlake na stopalo jer to može izazvati oštećenje eleme- nata od ugljičnih vlakana. NAPOMENA Oštećenje uslijed nestručne montaže navlake za stopalo. Za montažu i demontažu nemojte koristitii odvijač jer bi se elementi od ugljičnih vlakana i/ili navlaka za stopalo mogli oštetiti. Otto Bock preporuča upotrebu alata (pribor) 2C100 za na- vlačenje/uklanjanje navlake.
Page 116 Otto Bock. 5.1.2 Statička optimizacija poravnanja Protezu bi valjalo prilagoditi uređajem za poravnanje L.A.S.A.R. Posture (ukoliko Vam je na ras- polaganju). Valja se pridržavati preporuka tvrtke Otto Bock za poravnanja proteza potkoljenice i natkoljenice. 5.1.3 Dinamička optimizacija poravnanja Protezu u frontalnoj ravnini (ML) i sagitalnoj ravnini (AP) promjenom kuta i/ili guranjem prilagodite tako da su zajamčeni pravilan kontakt s petom, lako gaženje i optimalno prebacivanje težine na...
Page 117 5.3.1 Umetanje klina za petu OBAVIJEST Vrlo aktivni pacijenti stupnja mobilnosti 3 stopalo bi trebali najprije isprobati bez klina za petu. Vrlo aktivnim pacijentima stupnja mobilnosti 4 Otto Bock preporuča uporabu klina za petu. OBAVIJEST Konstrukcija klina za petu omogućuje montažu bez uporabe ljepila.
Page 118 7.2 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Otto Bock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice. OBAVIJEST ...
Page 119 U tim su slučajevima ispitna opterećenja primjereno prilagođena počevši od navedene razine ispitivanja. OBAVIJEST Taj dio za namještanje ispitan je na dva milijuna ciklusa opterećenja u skladu s ISO 22675. To ovisno o stupnju aktivnosti korisnika, odgovara trajanju upotrebe od dvije do tri godine. Načelno preporučamo provođenje redovitih godišnjih kontrola sigurnosti.
Page 120 1.1 Scopul utilizării Laba protetică 1C60 este destinată exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare. 1.2 Domeniul de aplicare Domeniul de aplicare este în conformitate cu Sistemul de mobilitate MOBIS® al Otto Bock: 1C60 = 21 – 24 cm Recomandată pentru pacienţi cu amputaţie cu grade de mobilitate 3 şi 4 (cu potenţial nerestricţionat de deplasare în spaţiul exterior şi cu potenţial nerestricţionat de deplasare...
Page 121 Este interzisă şlefuirea suprafeţei labei protetice, întrucât acest lucru poate avea drept conse- cinţă uzura prematură. În cazul utilizării acestui produs medical în condiţiile menţionate mai sus, orice pretenţie de în- locuire a produsului faţă de Otto Bock HealthCare îşi pierde valabilitatea.
Page 122: Descrierea Produsului
3 Descrierea produsului INFORMAŢIE Vă rugăm să citiţi aceste instrucţiuni de utilizare cu atenţie. Acordaţi o atenţie deosebită informaţiilor privind siguranţa! 3.1 Conţinutul livrării Laba protetică Triton 1C60 se livrează cu următoarele componente individuale: • 1C60 modul labă protetică Triton • 2F60 set susţinători calcanieni • SL=ciorap de protecţie Spectra Sock • 647G22 Instrucţiuni de utilizare 3.2 Componente (vezi fig. 2) •...
Page 123 Nu folosiţi o şurubelniţă pentru aplicarea, respectiv îndepărtarea elementului cosmetic, deoa- rece aceasta poate duce la deteriorarea elementelor din fibră de carbon şi/sau a elementului cosmetic. Otto Bock recomandă utilizarea dispozitivului de schimbare a elementului cosmetic pentru laba protetică 2C100 (accesoriu).
Page 124 Otto Bock corespunzătoare. 5.1.2 Optimizarea aliniamentului static Proteza trebuie adaptată cu ajutorul dispozitivului L.A.S.A.R.Posture (dacă este disponibil). Vă rugăm să respectaţi recomandările Otto Bock privind aliniamentul în cazul protezelor de gambă şi de coapsă. 5.1.3 Optimizarea aliniamentului dinamic Proteza se va ajusta în plan frontal (ML) şi în plan sagital (AP) prin modificarea unghiului sau prin deplasare astfel, încât să...
Page 125 Se recomandă ca pacienţii cu grad de mobilitate GM 3, cu un nivel de activitate ridicat să încerce laba protetică mai întâi fără suport calcanean. Pentru pacienţii cu grad de mobilitate GM 4, cu nivel de activitate ridicat, Otto Bock recomandă utilizarea unui susţinător calcanean. INFORMAŢIE Modul de construcţie al susţinătorilor calcanieni permite montarea acestora fără...
Page 126 Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93 / 42 / EWG privind produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de Otto Bock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
Page 127 8 Anexă 8.1 Date tehnice Mărimi (cm) Înălţimea tocului – – – Modul de (mm) labă proteti- că cu înveliş Înălţimea de 116 117 118 120 124 125 136 – – – cosmetic construcţie (mm) îngust 490 500 560 590 640 660 720 – – – Greutatea (g) Înălţimea tocului – –...
Page 128 Slovenščina 1 Uvod Najpomembnejše lastnosti stopala iz ogljikovih vlaken Triton 1C60 so lahka zgradba in edinstveni, povezani funkcijski elementi, ki osebam z amputiranim stopalom s stopnjo mobilnosti 3 ali 4 omogo- čajo brezskrbno gibanje v vsakodnevnih situacijah in sodelovanje tudi pri bolj aktivnih dejavnostih.
Page 129 Material estetske proteze ni odporen na UV-sevanje ali vodo. Površine proteznega stopala ni dovoljeno brusiti, saj lahko v tem primeru pride do predčasne obrabe. Če je medicinski pripomoček uporabljen v prej navedenih pogojih, zapadejo vsi zahtevki do podjetja Otto Bock HealthCare za nadomestila.
Page 130: Navodila Za Uporabo
3 Opis izdelka INFORMACIJA Natančno preberite navodila za uporabo. Upoštevati je treba predvsem navedene varno- stne napotke! 3.1 Obseg dobave Protezno stopalo Triton 1C60 je dobavljeno z naslednjimi sestavnimi deli: • Modul stopala 1C60 Triton • Komplet zagozd za peto 2F60 • Zaščitna nogavica SL= Spectra Sock • Navodila za uporabo 647G22 3.2 Komponente (glejte sl. 2) •...
Page 131 OBVESTILO Nevarnost poškodb zaradi nepravilne montaže estetske proteze. Za montažo in odstranjevanje ni dovoljeno uporabljati izvijača, saj lahko pride do poškodb ele- mentov iz ogljikovih vlaken in/ali estetske proteze. Otto Bock priporoča uporabo orodja (dodatna oprema) 2C100 za privijanje/odstranjevanje estetske proteze. OBVESTILO Nevarnost poškodb zaradi nepravilne uporabe Notranjost estetske proteze ne sme biti posuta s smukcem, saj lahko pride do močnejšega...
Page 132 5.3.1 Uporaba zagozde za peto INFORMACIJA Pacienti z visoko stopnjo aktivnosti v stopnji mobilnosti 3 naj stopalo preizkusijo brez zagozde za peto. Pri pacientih z visoko stopnjo aktivnosti pri stopnji mobilnosti 4 priporoča Otto Bock uporabo zagozde za peto. INFORMACIJA Konstrukcija zagozde za peto omogoča montažo zagozde za peto brez uporabe lepila.
Page 133 čepa. 3. Odstranite priključni čep in očistite prevleko iz pene z izopropil alkoholom 634A58. 4. Distalni konec prevleke iz pene in priključni čep prilepite s kontaktnim lepilom Otto Bock 636N9 ali lepilom za umetne mase 636W17.
Page 134 INFORMACIJA Razlaga opozorilnega simbola : V standardu, ki je naveden na levi, so določenim ISO 22675 – “P” – “m” kg* največjim telesnim težam (m v kg) dodeljene preizkusne ravni (P). V določenih primerih, ki so Body mass limit not be exceeded! označeni z , največji telesni teži, ki velja za ...
Page 135 Chodidlo je koncipované na použitie s vonkajším krytom chodidla. Penová pripojovacia čiapočka vytvára efektívne prepojenie medzi chodidlom a penovým pokrytím. 1.1 Účel použitia Protéza chodidla Triton 1C60 sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej končatiny. 1.2 Oblasť použitia Oblasť použitia podľa systému mobility Otto Bock MOBIS®: 1C60 = 21 – 24 cm...
Page 136: Bezpečnostné Upozornenia
Materiál vonkajšieho krytu chodidla nie je odolný voči UV žiareniu a vode. Povrch protézy chodidla sa nesmie brúsiť, pretože tým môže dôjsť k predčasnému opotrebovaniu. Pri použití medicínskeho výrobku za uvedených okolností zanikajú všetky nároky zo záruky voči firme Otto Bock HealthCare.
Page 137: Popis Produktu
3 Popis produktu INFORMÁCIA Tento návod na použitie si dôkladne prečítajte. Dodržiavajte predovšetkým uvedené bez- pečnostné upozornenia! 3.1 Rozsah dodávky Protéza chodidla Triton 1C60 sa dodáva s nasledujúcimi jednotlivými dielmi: • Modul chodidla 1C60 Triton • Súprava pätových klinov 2F60 • SL = ochranná ponožka Spectra Sock • Návod na použitie 647G22 3.2 Komponenty (pozri obr. 2) •...
Page 138 OZNÁMENIE Poškodenie spôsobené neodbornou montážou vonkajšieho krytu chodidla. Na montáž a demontáž nepoužívajte skrutkovač, pretože to môže viesť k poškodeniam prvkov z uhlíkových vlákien a/alebo vonkajšieho krytu chodidla. Otto Bock odporúča na naťahovanie/ odstraňovanie vonkajšieho krytu chodidla použiť nástroj (príslušenstvo) 2C100. OZNÁMENIE Poškodenie v dôsledku neodborného použitia Vonkajší...
Page 139 Otto Bock. 5.1.2 Statická optimalizácia montáže Protéza by sa mala prispôsobovať pomocou montážneho zariadenia L.A.S.A.R. Posture (ak je k dispozícii). Malo by sa prihliadať na odporúčania firmy Otto Bock pre montáž protéz predkole- nia a stehna. 5.1.3 Dynamická optimalizácia montáže Protézu prispôsobte vo frontálnej rovine (ML) a v predozadnej rovine (AP) zmenou uhla a/alebo posunutím tak, aby bol zabezpečený...
Page 140 3. Uvoľnite pripojovaciu čiapočku a penové pokrytie očistite pomocou izopropylalkoholu 634A58. 4. Distálny koniec penového pokrytia a prípojnú čiapočku zlepte pomocou kontaktného lepidla Otto Bock 636N9 alebo pomocou lepidla na plasty 636W17. 5. Zlepenie nechajte zaschnúť (cca. 10 minút) a pomocou brúsky a frézy vyfrézujte do distálneho penového pokrytia vhodný...
Page 141 Výrobca odporúča používať výrobok iba za uvedených podmienok a na určené účely a iba s kombináciami modulárnych konštrukčných dielov testovaných pre protézu podľa systému mobility Otto Bock MOBIS® a ošetrovať ho podľa návodu na použitie. Za škody, ktoré spôsobia lícované diely, ktoré neboli povolené výrobcom v rámci použitia výrobku, výrobca neručí.
Page 142 Български 1 Предговор Най-важните белези на стъпалото от карбонови влакна Triton 1C60 са неговата лека кон- струкция и уникалните, свързани един с друг функционални елементи, които предлагат на хора, претърпели ампутация, със степен на подвижност 3 или 4, да се движат без усилия в...
Page 143 Препоръчва се за хора, претърпели ампутация, със степен на подвижност 3 (прид- вижващи се без ограничения на открито). Разрешено за пациенти с тегло до 150 кг. Моля използвайте следната таблица за избор, за да определите подходящата твърдост в съответствие с изискванията на Otto Bock. Размер на стъпалото Телесно тегло 21 см 22 см 23 см 24 см 25 см 26 см 27 см 28 см 29 см 30 см...
Page 144: Описание На Продукта
3 Описание на продукта IИНФОРМАЦИЯ Моля прочетете точно тази инструкция за употреба. Спазвайте посочените указания за безопасност! 3.1 Обем на доставката Протезата за стъпало Triton 1C60 се доставя със следните отделни части: • 1C60 Triton модул за стъпало • 2F60 комплект клинове за пета • SL=Spectra Sock защитен чорап • 647G22 Инструкция за употреба...
Page 145 УКАЗАНИЕ Увреждане поради неправилно поставяне на обвивката за стъпалото. За демонтажа и демонтажа не използвайте отвертка, тъй като това може да доведе до ув- реждания на карбоновите елементи и/или на обвивката на стъпалото. Otto Bock препоръчва използването на инструмента (принадлежност) 2C100 за обуване/събуване на обвивката за стъпало.
Page 146 5.1.2 Оптимизиране на статичната центровка Протезата трябва да се центрова с уреда L.A.S.A.R. Posture (ако има наличен). Трябва да бъдат спазени препоръките на Otto Bock за конструкцията на подколенни и бедрени протези. 5.1.3 Оптимизиране на динамичната центровка Протезата трябва да се центрова във фронталната (ML) и сагиталната (AP) равнина с промяна...
Page 147 5.3.1 Използване на клина за пета IИНФОРМАЦИЯ Пациентите с висока степен на активност в MG 3 първо трябва да изпробват стъпалото без клин за пета. При пациенти с висока степен на активност в MG 4 Otto Bock препоръчва използване на клин за пета. IИНФОРМАЦИЯ...
Page 148 Производителят препоръчва използване на продукта само при предварително зададените условия и за предвидените цели, както и с проверените за протезата модулно-конструктивни комбинации, в съответствие със системите за мобилност на Otto Bock MOBIS® и грижи за протезата в съответствие с инструкцията за употреба. Производителят не отговаря за щети, предизвикани...
Page 149 IИНФОРМАЦИЯ Този компонент е изпитан съгласно ISO 22675 за два милиона цикли на натоварване. Това в зависимост от степента на активност на човека претърпял ампутация, съответства на време на използване от две до три години. Препоръчваме редовно извършване на ежегодните проверки на безопасността. 8 ...
Page 150 özel zor şartlarda sınırsız süreli yürüyenler için). 125 kg hasta ağırlığına kadar müsaade edilir. 1C60 = 25 – 30 cm 3 mobilite dereceli ampütasyonlu hastalar için önerilir (dış mekanda sınırsız süreli yürüyenler için). 150 kg'lık hasta ağırlığına kadar müsaade edilir. Uygun katılık oranını Otto Bock önerilerine uygun bir şekilde belirlemek için lütfen aşağıdaki seçme tablosunu kullanınız.
Page 151 • Aşındırıcı maddeler (örn. kum) Ayak kılıfının malzemesi UV ışınlarına ve suya karşı dayanıklı değildir. Daha erken bir aşınma meydana gelebileceğinden, protez ayağın üst yüzeyi zımparalanmamalıdır. Anılan şartlar altında tıbbi ürünün kullanılması durumunda Otto Bock HealthCare'e karşı tüm garanti hakları geçersiz olur.
Page 152 3 Ürün açıklaması BILGI Lütfen bu kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyunuz. Özellikle burada belirtilen güvenlik uyarılarına dikkat ediniz! 3.1 Teslimat kapsamı Triton protez ayağı 1C60 aşağıdaki parçalarla birlikte teslim edilir: • 1C60 Triton ayak modülü • 2F60 topuk kaması seti • SL=Spectra Sock koruma çorabı • 647G22 Kullanım kılavuzu 3.2 Parçalar (bakınız, şekil 2) • Alüminyum adaptör (1) •...
Page 153 DUYURU Ayak klıfının usulüne uygun olmayan montajından kaynaklanan hasarlar. Montaj ve demontaj için tornavida kullanılmamalıdır, çünkü bu alet karbon elemanın ve/veya ayak kılıfının hasar görmesine neden olabilir. Otto Bock ayak kılıfının giyilmesi/çıkartılması için ön görülen 2C100 aletinin (aksesuarın) kullanılmasını önerir. DUYURU Usulüne uygun olmayan kullanım dolayısıyla hasarlanma Ayak kılıfının içine pudra sürülmemelidir, çünkü bu durumda aşınma fazlalaşır. Gerekirse yağla- ma için silikon sprey kullanılmalıdır.
Page 154 29 – 30 49 mm – TF protezlerinde ilgili Otto Bock diz ekleminin kurulumu için bilgiler dikkate alınmalıdır. 5.1.2 Statik kurulum optimizasyonu Protez L.A.S.A.R. Posture kurulum cihazı (mevcut olması durumunda) ile uyarlanmalıdır. Alt uyluk ve üst uyluk protezlerin kurulumu konusundaki Otto Bock önerileri dikkate alınmalıdır.
Page 155 üzerine bastırılmış bağlantı kapağının dış konturu işaretlenmelidir. 3. Bağlantı kapağı sökülmeli ve köpük kaplama izopropil alkol 634A58 ile temizlenmelidir. 4. Köpük kaplamanın distal ucu ve bağlantı kapağı Otto Bock kontak yapıştırıcı 636N9 veya kontak yapıştırıcı 636W17 ile yapıştırılmalıdır.
Page 156 7.1 Sorumluluk Üretici, ürünün sadece belirtilen koşullarda ve belirtilen amaçlarla ve ayrıca, protez için test edil- miş modüler yapı parçası kombinasyonları ile Otto Bock Mobilite Sistemi MOBIS®’e uygun olarak kullanılmasını ve ürüne kullanım kılavuzuna uygun olarak bakım yapılmasını önermektedir. Üretici tarafından ürünün kullanılması...
Page 157 Το πέλμα έχει σχεδιαστεί για χρήση με περίβλημα πέλματος. Το αφρώδες συνδετικό κάλυμμα αποτελεί το ουσιαστικό στοιχείο συνένωσης μεταξύ πέλματος και αφρώδους επένδυσης. 1.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προθετικό πέλμα Triton 1C60 προορίζεται για αποκλειστική χρήση στην προθετική περίθαλψη των κάτω άκρων. 1.2 Πεδίο εφαρμογής...
Page 158 Χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο πίνακα επιλογής, για να προσδιορίσετε την κατάλληλη σκληρότητα σύμφωνα με τις συστάσεις της Otto Bock. Μέγεθος πέλματος Σωματικό βάρος 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm up to 55 up to 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – –...
Page 159 Το υλικό του περιβλήματος πέλματος δεν είναι ανθεκτικό στην υπεριώδη ακτινοβολία και το νερό. Η επιφάνεια του προθετικού πέλματος δεν πρέπει να τροχίζεται, καθώς έτσι μπορεί να προ- κληθεί πρόωρη φθορά. Εφόσον το ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό τις αναφερόμενες συνθήκες, η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε ευθύνη αντικατάστασης. 3 Περιγραφή προϊόντος...
Page 160 Για τη συναρμολόγηση και την αποσυναρμολόγηση μη χρησιμοποιείτε κατσαβίδι, διότι μπο- ρεί να προκαλέσετε ζημιές στα στοιχεία ανθρακονημάτων και/ή στο περίβλημα πέλματος. Η Otto Bock συνιστά τη χρήση του εργαλείου (πρόσθετος εξοπλισμός) 2C100 για την τοποθέ- τηση/αφαίρεση του περιβλήματος πέλματος.
Page 161 ευθυγράμμιση της αντίστοιχης άρθρωσης γόνατος της Otto Bock. 5.1.2 Στατική βελτιστοποίηση ευθυγράμμισης Η πρόθεση θα πρέπει να προσαρμόζεται με τη συσκευή ευθυγράμμισης L.A.S.A.R. Posture (εφόσον είναι διαθέσιμη). Οι συστάσεις της Otto Bock για την ευθυγράμμιση προθέσεων κνήμης και μηρού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. 5.1.3 Δυναμική βελτιστοποίηση ευθυγράμμισης...
Page 162 ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ασθενείς με υψηλό επίπεδο δραστηριότητας και βαθμό κινητικότητας 3 θα πρέπει να δοκιμά- ζουν πρώτα το πέλμα χωρίς σφήνα πτέρνας. Η Otto Bock συνιστά τη χρήση σφήνας πτέρνας σε ασθενείς με υψηλό επίπεδο δραστηριότητας και βαθμό κινητικότητας 4. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ...
Page 163 τηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Otto Bock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας. ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ...
Page 164 ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Αυτό το εξάρτημα συναρμογής έχει υποβληθεί σε δοκιμές κατά το ISO 22675 σε δύο εκατομ- μύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από δύο ως τρία χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ακρωτηριασμένου ατόμου. Γενικά, συνιστούμε την τακτική διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφαλείας. 8 ...
Page 165 Русский 1 Предисловие Самыми важными отличительными признаками стопы Triton 1C60 из карбонового волокна являются её легкая конструкция и уникальные композиционные функциональные элементы, которые позволяют пациентам 3-го или 4-го уровня активности без труда передвигаться в обычных бытовых условиях и принимать участие в таких мероприятиях, которые связаны с...
Page 166 Размер стопы Вес тела пациента 21 см 22 см 23 см 24 см 25 см 26 см 27 см 28 см 29 см 30 см кг в фунтах до 55 до 121 1 – 1 – 1 – 1 1 1 1 1 1 – – – – – – – – 56 – 75 122 –...
Page 167: Описание Изделия
При использовании медицинского изделия в указанных выше условиях компания Otto Bock HealthCare снимает с себя все обязательства по его замене. 3 Описание изделия ИНФОРМАЦИЯ Следует внимательно ознакомиться с данной инструкцией по использованию. Не- обходимо обратить особое внимание на приведенные в ней указания по технике безопасности! 3.1 Объем поставки Стопа Triton 1C60 поставляется со следующими компонентами: • модуль стопы Triton 1C60 •...
Page 168 компонентов стопы из карбонового волокна. УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждение изделия вследствие неквалифицированного монтажа оболочки стопы. Для монтажа или демонтажа не использовать отвертку, т.к. это может привести к повреж- дениям карбоновых элементов и/или оболочки стопы. Otto Bock рекомендует использовать инструмент для надевания/снятия оболочки стопы (дополнительные принадлежности) 2C100. УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждение изделия вследствие ненадлежащего применения...
Page 169 5 Обработка 5.1 Сборка 5.1.1 Базовая сборка для протеза голени Рекомендации по базовой сборке (стопа с оболочкой): Высота каблука (мм) Размер стопы Расстояние от середины стопы (см) до линии сборки Узк. Норм. 21 – 22 36 мм – 23 – 24 39 мм 10 (только 24) 25 – 26 43 мм 27 – 28 46 мм...
Page 170 ИНФОРМАЦИЯ Пациенты с высокой степенью активности в рамках 3-го уровня активности должны сна- чала осуществить примерку стопы без пяточного клина. Пациентам с высокой степенью активности в рамках 4-го уровня активности компания Otto Bock рекомендует использовать пяточный клин. ИНФОРМАЦИЯ Конструкция пяточных клиньев обеспечивает их монтаж без использования клея.
Page 171 Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в При- ложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. ИНФОРМАЦИЯ...
Page 172 ИНФОРМАЦИЯ В соответствии с требованиями стандарта ISO 22675 данный компонент прошёл испы- тания на соблюдение двух миллионов нагрузочных циклов в период его эксплуатации. В зависимости от уровня активности пациента с протезом это соответствует сроку службы изделия от двух до трех лет. Мы...
Page 173 1 はじめに日本語トリトン 1C60は、軽量なカーボンファイバーを使用した、機能的かつ独創的な構造が特徴的な足部です。モビリティグレード3と4の装着者に対し、エネルギー消費の高い活動も含めた日常生活での歩行をできるよう、サポートします。本製品は、さまざまな切断レベルのモジュラー義足の装着者が使用できるように設計されています。いくつかのスプリング部品を組合わせたことで、以下のような機能的利点があります。： • 充分な底屈を伴う快適な踵接地 • 足部に自然なロールオーバーをもたらす立脚相中期における足継手のスムーズな動き • 立脚相から遊脚相への力強い移行 • 前足部を制御することで生まれるエネルギー蓄積と放出 • 不整地路面に対する補正本製品はフットシェルを装着して使用するよう設計されています。コネクションプレートは、本製品とフォームカバーとの接続部分の外観を自然にし、...
Page 174 2 安全に関する注意事項以下の安全に関する注意事項を義足装着者にもお知らせください。 2.1 本説明書で使用している記号の説明事故または損傷につながる危険性についての注意注意物理的破損につながる危険性についての注記注記装着もしくは使用に関する追加情報など備考 2.2 装着者のための安全に関する注意事項注意過度の負荷は、損傷をまねく恐れがあります。ランニングまたはジャンプ以上の活動を伴うスポーツ競技などにより過度の衝撃荷重がかかると、スプリング部の破損につながる可能性があります。装着者の危険性を軽減するために、機能的な異常に気づいた場合にはただちに義足の使用を中止してください。機能的な異常は、スプリング作用や前足部の抵抗が減少する、場合によっては異常音がする、などにより発見することができます。対策:　担当の義肢製作施設に義足の点検を依頼し、必要に応じて足部を交換してください。注記...
Page 175 3.2 構成部品（図2 参照） • アルミニウムアダプター (1) • カーボンファイバー取付けスプリング (2) • オプションのヒールウェッジ (3) • カーボンファイバーヒールスプリング (4) • ベース・スプリング (5) • カーボンファイバー前足部スプリング (6) 3.3 ...
Page 176 注記フットシェルの不適切な取付けにより損傷をまねくおそれがあります。カーボン部品およびフットシェルに損傷を与えるおそれがあるため、着脱の際にはドライバーを使用しないでください。オットーボックでは、フットシェル着脱ツール 2C100の使用を推奨します。注記不適切な使用により損傷をまねくおそれがあります。フットシェルの内部にはタルカムパウダーを使用しないでください。磨耗の原因となります。必要な場合はシリコーンスプレーを使用してください。破損したり磨耗した場合はフットシェルを交換してくださ...
Page 177 5.1.3 ダイナミックアライメントの最適化角度変更やスライドをしながら、前額面 (ML) と矢状面 (AP)の義足のアライメントを最適にすることにより、正しいヒールコンタクトから前足部へのスムーズな体重移動と踏み返しがもたらされます。下腿切断者の場合には、立脚期に生理的な膝の屈曲が行えることを確認してください。 5.2 設定および最終組立てアダプター部分が多方向に動く構造になっているので、チューブアダプターの調整ネジはすべて均等に固く締めてください(15Nm)。　その際には、トルクレンチ（710D1）を使用してください。最終組立てが終了したら、ロックタイト（636K13 ）でネジを固定してください。 5.3 ...
Page 178 1. 取付けスプリング(図3-部品7)の上にあるかみ合わせ留具(図3、部品2)を開けるために、指でヒールウェッジの内側および側面を押します。 2. 部分的にヒールウェッジが外れたら、側面または内側を持って足部から外してください。 5.4 フォームカバーフットシェル幅狭用 2C20 とフットシェル標準用 2C19 のコネクションプレートは、フォームカバーとフットシェルの着脱を容易にします。フットシェルの近位縁に取付てください。 1. フォームカバーを裁断します（下腿フォームカバーの先端の圧縮部分は約1 cmの余裕、大腿フォームカバーの先端の圧縮部分は約4 cmの余裕をもって裁断してくださ...
Page 179 備考警告記号の説明 : ISOの規格では、各製品に対する荷重（ｍ： Kg）レ ISO 22675 – “P” – “m” kg* ベルごとに試験荷重（P）が定められています。しかし、最大荷重レベルを超える場合や最小荷重 Body mass limit not be exceeded! F or specific conditions and limitations of use see レベルを下回る場合などには、試験荷重が定め manufacturer’s written instructions on intended use! られており...
Page 180 1 前言中文 1C60 Triton碳纤假脚主要特点是其轻便的设计以及功能部件间独特的连接设计。适合运动等级 3级和4级的截肢者日常行走使用，并且也可以在大运动量活动中使用。 1C60碳纤假脚是一款模块化假肢，可满足不同截肢程度患者的需求。弹簧件之间的特殊结构提供了下列功能优点： • 足跟踩踏舒适，能明显感觉足跖曲。 • 在站立中期踝关节可以顺畅活动从而使脚可以自然伸展。 • 从站立期到摆动期动态过渡。 • 有效控制前脚掌及能量反弹。 • 调整应对不平坦的路面该假脚在使用时需要脚套。泡沫塑料盖板将假脚与脚套有效连接在一起。 1.1 使用目的 1C60 Triton假脚仅可用于下肢截肢者进行假肢配置。 1.2 应用范围根据奥托博克运动级别系统MOBIS®限定应用范围： 1C60 = 21 – 24 cm 建议适合运动等级3级和4级的截肢者使用（不受限制的户外行走者和不受限制且对户外行走有特殊要求的行走者）患者体重不超过100 kg。 1C60 = 25 – 30 cm 建议适合运动等级3级和4级的截肢者使用（不受限制的户外行走者和不受限制且对户外行走有特殊要求的行走者）患者体重上限不超过125 kg。 1C60 = 25 – 30 cm 建议适合运动等级3级的截肢者。（不受限制的户外行走者）患者体重不超过150 kg。根据奥托博克的推荐，请参考以下表格来选择合适的尺寸。足长体重 21 cm 22 cm 23 cm 24 cm 25 cm 26 cm 27 cm 28 cm 29 cm 30 cm 小于等于55 小于等于121 1 –...
Page 181 2 安全注意事项请向患者讲解下列安全注意事项！ 2.1 标识含义警告提防可能出现的事故和人身伤害。小心警告提防可能出现的技术故障。注意关于装配或使用的详细说明。信息 2.2 针对患者及使用者的安全注意事项小心过度负载会导致受伤。在赛跑或跳高等体育竞赛中经常出现的过度撞击情况，会减弱弹簧组件的弹力。如果能够感觉到假脚出现功能减弱情况，应立即停止使用，以避免给患者带来意外和损伤。上述功能减弱情况有可能由于弹簧效力降低或前脚掌支撑力减弱等情况导致，有时会伴有不正常的噪音。解决办法：进行维修，如有需要，需到专业装配站进行更换。注意不宜环境条件下造成的损坏。假肢组件不可接触下列物质： • 腐蚀性物质（例如淡水、盐水和酸） • 研磨物质（例如砂土）脚套材料防紫外线和水。假脚表面不可打磨，否则会造成过早磨损。如在上述情况下使用此产品，奥托博克健康康复集团将不接受任何产品更换请求。 3 产品描述信息请仔细阅读使用说明。请特别注意警告的事宜！ 3.1 发货范围 1C60 Triton假脚发货包括以下配件： • 1C60 Triton假脚 •...
Page 182 • 碳纤足跟弹簧（4） • 高效聚合材料制成的脚底弹簧（5） • 碳纤前脚掌弹簧（6） 3.3 独立配件 (参见图1) 2C6脚套包含盖板 2C6=*S 窄脚套 2C6=(侧)(尺寸)/(颜色)S 例如：2C6=L27/4S 侧左(L)，右(R) – – – 尺寸(cm) 颜色米色(4)，浅棕(15) 2C6=*N 普通脚套 2C6=(侧)(尺寸)/(颜色)N 例如：2C6=L27/4N 侧左(L)，右(R) – – – 尺寸(cm) 颜色米色(4)，浅棕(15) 3.4 独立配件套装(参见图1) 2F60 Triton足跟垫块套装例如：2F60=24–25 21 – 22 23 –...
Page 183 注意不当使用会造成损坏脚套内部不可使用滑石粉，否则会加重磨损。如有需要，可使用硅脂喷剂润滑。如脚套出现损坏或磨损，应及时进行更换。穿戴脚套： • 将假脚安装在管接口上，这样可以便于穿戴脚套。 • 将脚套穿戴好。 • 确定聚合材料脚底弹簧的后跟准确嵌入脚套的脚跟位置。摘除脚套： • 将配套工具2C100插入嵌在脚套后部脚跟位置的聚合材料脚底弹簧后跟下面。 • 将脚跟由脚套中撬出，然后取出整个假脚。 5 操作 5.1 对线 5.1.1 小腿假肢工作台对线关于工作台对线的建议（假脚及脚套）：跟高 (mm) 足长(cm) 足中心位于对线之前窄型普通 21 – 22 – 36 mm 23 – 24 39 mm 10 (只有24) 25 –...
Page 184 5.3 足跟垫块小心使用足跟垫块引起膝关节动态变化而造成的摔倒危险。使用足跟垫块可以使穿戴假肢后站立期的膝关节屈曲更加容易。所以，在进行动态对线优化时，特别是使用不带站立期控制的膝关节假肢时，须特别注意安全。如果在中间站立期脚跟踩踏过轻，或者膝关节处于过度伸展状态，可以使用随假脚1C60附送的两个足跟垫块中的一个进行加固。 • “软”足跟垫块（透明） • “硬”足跟垫块：（深灰色） 5.3.1 足跟垫块的应用信息大运动量，运动等级3级的患者应首先尝试不使用足跟垫块。而大运动量，运动等级4级的患者，奥托博克建议使用足跟垫块。信息足跟垫块的结构使其在使用时无需进行粘结。信息当连接弹簧上的定位块(图3，位置 7)完全嵌入足跟垫块上的卡槽中，垫块安装完毕。 1. 足跟垫块（图3，位置3）的安装方向应使垫块上的卡槽位置居中并靠后。 2. 足跟垫块由这一较为靠后的位置推进连接弹簧（图3，位置2）和足跟弹簧（图3，位置4）之间。 5.3.2 移除足跟垫块信息足跟垫块有一个坡度，在移除时可以转动。在旋转的同时将其拉出可使该过程变得简易。 1. 用手指从侧面或中间将足跟垫块推出，直到垫块与连接弹簧（图3，位置2）上的定位块（图 3，位置7）脱离。 2. 将部分脱离的足跟垫块根据情况从外侧或内侧握住并从假脚中拉出。 5.4 泡沫塑料外套盖板2C20（窄）以及2C19（普通）能够在泡沫塑料外套和脚套之间形成可松脱连接。盖板卡在脚套的近端边缘内。 1. 对泡沫塑料外套进行裁剪，针对远端压缩现象，小腿外套在裁剪时应余留处大约10 mm，大腿外套大约40 mm。...
Page 185 6. 泡沫塑料外套的安装和外形美观调整一般在假脚装好的情况下进行。同时要留意在穿戴袜套或SuperSkin时可能会造成的泡沫挤压情况。 6 维护说明 • 在使用30天（4星期）后进检查组装情况。 • 在正常治疗过程中要对整个假脚磨损情况进行检查。 • 如果磨损严重，可能需要更换脚套。 7 法律说明 7.1 担保生产厂家建议，只在规定的条件下才使用该产品，并且只用于规定用途，只采用适合假肢并经过检测的符合奥托∙博克MOBIS® 运动系统要求的零件组合，并根据使用说明书的要求维保养该产品。对于生产厂家在使用范围中禁止使用的零件所导致的损坏，生产厂家不予负责。 7.2 CE 符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。信息警告标识说明 : 左侧所述的标准中某些最大体重（m单位为kg）被 ISO 22675 – “P” – “m” kg* 归入检测等级（P）中。在有标注的情况下，与产品相关的最大体重未被归入检测等级中。 Body mass limit not be exceeded! ...
Page 186 1C60 = 25 – 30cm 활동성 등급이 3과 4(제한이 없는 실외 보행자 및 특별 높은 수준의 기능이 요구되 는 제한이 없는 실외 보행자)인 절단장애인에게 권장. 체중 125kg 이하의 환자에게 허용. 1C60 = 25 – 30cm 활동성 등급이 3(제한이 없는 실외 보행자)인 절단장애인에게 권장. 체중 150kg 이하의 환자에게 허용 아래의 선택 조견표를 참조하여 저희 Otto Bock사의 권장사항에 따른 적절한 강직도를 선택 하십시오.
Page 187 • 부식을 유발하는 요인(담수, 해수 및 산성 물질과 같은 요인) • 마모성 물질(예, 모래) 풋쉘(footshell)의 소재는 자외선이나 물에 내성을 가지고 있지 않습니다. 조기마모를 유발할 수 있으므로 의지발의 표면을 연마하지 마십시오. 이와 같은 상황에서 본 의료기기의 사용으로 말미암은 모든 소송은 Otto Bock HealthCare에 대해 무효입니다.
Page 188 3 제품 설명 정보 본 사용설명서를 주의 깊게 읽으십시오. 특히 경고사항에 유의하십시오! 3.1 인도 품목 1C60 Triton 의지발은 다음의 구성품과 함께 인도됩니다.: • 1C60 Triton 발 모듈 • 2F60 힐 인서트 세트 • SL=스펙트라 양말 보호양말 • 647G22 사용설명서 3.2 구성품 (그림 2 참조) • 알루미늄제 어댑터 (1) • 탄소섬유제 연결 스프링 (2) •...
Page 189 좁은 발볼 보통 발볼 21 – 22 36mm – 23 – 24 39mm 10 (24에서만) 25 – 26 43mm 27 – 28 46mm 15 (27에서만) 29 – 30 49mm – TF 의지발의 경우, 해당 Otto Bock 무릎 관절의 정렬에 관한 권장사항을 따르십시오.
Page 190 5.3.1 힐 인서트 삽입 정보 MG 3의 활동성 등급이 높은 환자에게는 먼저 힐 인서트를 사용하지 않고 시험해 보아야 합 니다. MG 4의 활동성 등급이 높은 환자에게는 힐 인서트를 사용할 것을 Otto Bock사는 권 장합니다. 정보 힐 인서트는 접착제를 사용하지 않고 의지발에 조립할 있는 구조입니다.
Page 191 을 다시 조립하고 연결캡의 외측 윤곽을 표시하십시오. 3. 연결캡을 제거하고 발포재로 제작한 커버를 이소프로필 알코올 634A58로 세척하십시오. 4. 발포재로 제작한 커버의 원심 끝단과 연결캡에 636N9 Otto Bock 접촉형 접착제나 636W17 플라스틱 접착제를 도포하십시오. 5. 접착제가 건조된 후(약 10분) 어댑터 상부가 정확하게 부착되도록 그라인더와 밀링기를 사...
Page 192 정보 경고 기호에 대한 설명 : 옆에 병기한 규격에서 특정한 최대 체중(kg의 ISO 22675 – “P” – “m” kg* "m")에 검사 레벨(P)이 기재되어 있습니다. 몇 몇 로 표시된 경우에는 제품과 관련된 최대 Body mass limit not be exceeded! F or specific conditions and limitations of use see ...
Page 196 · www.ottobock.com Otto Bock HealthCare 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, UT 84120 · USA Phone +1 801 956 2400 · Fax +1 801 956 2401 Otto Bock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

Otto Bock Triton 1C60 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Otto Bock Triton 1C60

Summary of Contents for Otto Bock Triton 1C60

Table of Contents