Withings ECG MONITOR Instructions For Use Manual page 26

26
Partage des résultats de l'ECG
EN
FR
Partager votre ECG avec votre médecin :
DE
Une fois la fonction de mesure de l'ECG activée (voir page 4,
SV
« Utilisation du Withings ECG Monitor avec le Withings Body
NL
Scan »), les résultats de l'ECG peuvent être partagés avec un
FI
médecin sous la forme d'un fichier PDF, généré par l'application
DA
Withings.
IT
Le fichier PDF comprend les informations suivantes :
ES
- Le tracé ECG pour les 6 dérivations
CS
- La fréquence cardiaque moyenne
PL
- La classification de l'ECG selon l'algorithme de détection.
PT
RO
HU
Comment activer la mesure de l'ECG ?
SK
- Tout d'abord, assurez-vous que votre Withings Body Scan est
correctement configuré et que vous avez activé le Withings
ECG Monitor en suivant le tutoriel dans l'application Withings.
- Afin d'activer ou de désactiver la mesure de l'ECG, allez dans
les onglets de paramètres de l'application, trouvez votre appareil
et sélectionnez « Personnaliser les écrans ».
- Dans la liste, vous devriez être en mesure de voir « ECG à 6
dérivations ». Vous pouvez sélectionner la mesure en appuyant
dessus. Une coche s'affichera à côté de la mesure lorsqu'elle
sera activée.
- Veuillez prendre en compte le fait que la balance devra être
synchronisée une fois avant que la modification ne soit
appliquée à votre appareil. Effectuer une mesure de l'ECG
appliquera les modifications à votre appareil. Si vous n'effectuez
pas de mesure de l'ECG, les modifications seront appliquées
à votre appareil lors d'une synchronisation de routine pendant
la nuit.
Sécurité et performances
- Le Withings ECG Monitor contribue à une détection précoce
de la fibrillation auriculaire, facilite le dépistage des patients et aide
les médecins à traiter la maladie plus tôt, atténuant ainsi l'impact de
la maladie sur la population. Il contribue également à une meilleure
prise de conscience des conditions physiologiques.
- La capacité du Withings ECG Monitor à classer avec précision un
enregistrement de l'ECG dans les catégories « Fibrillation auriculaire»
et « Rythme sinusal » a été testée au cours d'une étude clinique.
- La classification du rythme par le Withings ECG Monitor a été
comparée à l'examen par des cardiologues d'un ECG à 12 dérivations
enregistré simultanément. 233 patients ont participé à l'étude. 90,3 %
des enregistrements ont été concluants (c'est-à-dire qu'ils n'ont été
ni « non concluants » ni « médiocres »). Sur les enregistrements con-
cluants, la sensibilité pour la classification de la fibrillation auriculaire
était de 98 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 92
%) et la spécificité pour la détection du rythme sinusal normal était
de 100 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 98 %).
- La précision de la fréquence cardiaque mesurée à partir de l'ECG a
également été évaluée au cours de cette étude clinique. La différence
moyenne entre la fréquence cardiaque calculée par l'algorithme à
partir des tracés du Withings ECG Monitor et la fréquence cardiaque
mesurée par les cardiologues sur les ECG à 12 dérivations était de -1,1
bpm (écart type de 3,3 bpm).
- Les performances de la fonction ECG ont satisfait aux exigences
applicables aux mesures de la forme d'onde et de la fréquence cardi-
aque de l'ECG spécifiées dans les normes ANSI/AAMI/IEC 60601-
2-47:2012 Requirements for the Basic Safety and Essential Perfor-
mance of Ambulatory Electrocardiographic Systems (Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires) et ANSI/AAMI
EC57:2012 (R2020) Testing And Reporting Performance Results Of
Cardiac Rhythm And ST Segment Measurement Algorithms (Test et
rapport des résultats de performance des algorithmes de mesure du
rythme cardiaque et du segment ST).