Withings ECG MONITOR Instructions For Use Manual page 152

152
Udostępnianie wyników EKG
EN
FR
Jak udostępnić zapis EKG swojemu lekarzowi:
DE
Po aktywacji funkcji zapisu EKG (patrz strona 4 „Korzystanie z
SV
produktu Withings ECG Monitor w połączeniu z urządzeniem
NL
Withings Body Scan") wyniki EKG można udostępnić lekarzowi w
FI
postaci pliku PDF wygenerowanego przez aplikację Withings.
DA
Plik PDF zawiera następujące informacje:
IT
- Pasek z zapisem 6 odprowadzeń EKG
ES
- Średnia wartość tętna
CS
- Klasyfikacja zapisu EKG dokonana przez algorytm wykrywania
PL
PT
RO
HU
Aktywowanie pomiaru EKG
SK
- Najpierw upewnij się, że urządzenie Withings Body Scan jest
prawidłowo skonfigurowane i że wyrób Withings ECG Monitor
został aktywowany zgodnie z samouczkiem dostępnym w
aplikacji.
- Aby aktywować lub dezaktywować pomiar EKG, przejdź do
zakładki ustawień w aplikacji i znajdź urządzenie, a następnie
wybierz „Customize Screens" (Dostosuj ekrany).
- Na liście powinna być widoczna pozycja „ECG 6-Lead"
(6-odprowadzeniowe EKG). Rodzaj pomiaru można wybrać prze
jego dotknięcie. Obok aktywnego pomiaru pojawi się znacznik
wyboru.
- Pamiętaj, że przed wprowadzeniem zmiany w urządzeniu
należy jednorazowo zsynchronizować wagę. Dokonanie zapisu
EKG spowoduje wprowadzenie zmiany w urządzeniu. Jeśli nie
przeprowadzisz zapisu EKG, zmiany zostaną wprowadzone w
urządzeniu podczas rutynowej nocnej synchronizacji.
Bezpieczeństwo i wydajność
Withings ECG Monitor przyczynia się do wczesnego wykrywania
migotania przedsionków, ułatwia badania przesiewowe pacjentów
i pomaga lekarzom wcześniej rozpocząć leczenie, a tym samym
łagodzi wpływ choroby na populację. Wyrób zwiększa również
świadomość warunków fizjologicznych wśród użytkowników.
Zdolność wyrobu Withings ECG Monitor do właściwego klasy-
fikowania zapisów EKG do kategorii migotania przedsionków i rytmu
zatokowego została przetestowana w badaniu klinicznym.
W badaniu tym klasyfikację rytmu serca dokonaną przez wyrób
Withings ECG Monitor porównywano z jednoczesnym zapisem
12-odprowadzeniowego EKG wykonanego przez kardiologa.
Badanie obejmowało 233 pacjentów. 90,3% zapisów miało charakter
rozstrzygający (wynik inny niż „niejednoznaczny" lub „niska jakość
zapisu"). W przypadku zapisów rozstrzygających dokładność
klasyfikacji migotania przedsionków wynosiła 98% (dolna granica
95% przedziału ufności: 92%), a swoistość wykrywania prawidłowego
rytmu zatokowego wynosiła 100% (dolna granica 95% przedziału
ufności: 98%).
W badaniu sprawdzono również dokładność pomiaru tętna mierzo-
nego podczas zapisu EKG. Średnia różnica między wartością tętna
obliczoną algorytmem z pasków wyrobu Withings ECG Monitor a
wartością tętna zmierzonego przez kardiologa w 12-odprowadzenio-
wym badaniu EKG wynosiła -1,1 uderzeń na minutę (odchylenie
standardowe: 3,3 uderzeń na minutę).
Sprawność funkcji EKG spełniła odpowiednie wymagania dotyczące
pomiarów EKG i tętna określone w normach ANSI/AAMI/IEC 60601-
2-47:2012 Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego oraz ANSI/AAMI
EC57:2012 (R2020) Testowanie i raportowanie wyników działania
algorytmów pomiaru rytmu serca oraz algorytmów pomiaru
odcinków ST.