Table Of Contents - Profound Sonalleve MR-HIFU Instructions For Use Manual

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1. Introduction to Sonalleve MR-HIFU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1. About Sonalleve MR-HIFU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2. About this manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3. Intended use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.4. Operator profile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.5. Compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.6. Compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.7. Training . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.8. Installation instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.9. System classification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2. Safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.1. General safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2. Contraindications and restrictions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3. Heat and Specific Absorption Rate (SAR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4. Contrast agents and medication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5. Emergency Stop and Safety Devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.6. Emergency procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.7. Magnetic safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.8. Mechanical and electrical safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.9. Protecting the equipment against liquids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.10. Chemical safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.11. Explosion safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.12. Fire safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.13. Battery safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.14. Electromagnetic compatibility (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.15. Network safety, data security and privacy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.16. Reporting of incidents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.17. Safety improvements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.18. Symbols and labels on the equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3. System overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1. Main system components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2. Patient accessories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Instructions for Use
109745C2/02-2022
1.2.1. Notations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.3.1. Sonalleve Desmoid Application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.1. Specific Absorption Rate (SAR) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.2. Specific Energy Dose (SED) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.3. Heat load induced by ultrasound . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.4. Cooling the patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.5. Clothing and environmental conditions . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5.1. Patient Emergency Stop Button (PESB) . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5.2. Safety Device (SD) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5.3. Software Abort Sonication button . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.15.1. Malware detection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.15.2. Remote Desktop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.1. Table Top assembly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.2. Sonalleve Console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.1.3. Sonalleve Generator Cabinet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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