Otto Bock 7E7 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 7E7
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 7E7 Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Bedeutung der Symbolik
  • Rechtliche Hinweise
  • Explanation of Symbols
  • Legal Information
  • Signification des Symboles
  • Informations Légales
  • Significato Dei Simboli Utilizzati
  • Note Legali
  • Significado de Los Símbolos
  • Aviso Legal
  • Significado Dos Símbolos
  • Betekenis Van de Gebruikte Symbolen
  • Juridische Informatie
  • Symbolernas Betydelse
  • Juridisk Information
  • Jogi Tudnivalók
  • Επεξήγηση Συμβόλων
  • Значение Символов
  • Правовые Указания

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 11

Quick Links

7E7
Gebrauchsanweisung � ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
Instructions for use � �������������������������������������������������������������������������������������������������������������11
Instructions d'utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������17
Istruzioni per l'uso � ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������24
Instrucciones de uso �����������������������������������������������������������������������������������������������������������30
Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������37
Gebruiksaanwijzing �������������������������������������������������������������������������������������������������������������43
Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������50
Instrukcja użytkowania ���������������������������������������������������������������������������������������������������������56
Használati utasítás � ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������63
Návod k použití �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������69
Upute za uporabu � ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������75
Οδηγίες χρήσης � �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������81
Руководство по применению � ����������������������������������������������������������������������������������������������88

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 7E7 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Otto Bock 7E7

Summary of Contents for Otto Bock 7E7

  • Page 1 Gebrauchsanweisung � ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5 Instructions for use � �������������������������������������������������������������������������������������������������������������11 Instructions d‘utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������17 Istruzioni per l’uso � ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������24 Instrucciones de uso �����������������������������������������������������������������������������������������������������������30 Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������37 Gebruiksaanwijzing �������������������������������������������������������������������������������������������������������������43 Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������50 Instrukcja użytkowania ���������������������������������������������������������������������������������������������������������56 Használati utasítás � ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������63 Návod k použití �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������69 Upute za uporabu � ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������75 Οδηγίες χρήσης � �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������81 Руководство по применению � ����������������������������������������������������������������������������������������������88...
  • Page 2 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Einzelteile-Pack 7D2 Mindestmenge Einzelteile 7D2 Single-Component Pack Minimum order quantity Single components Kit de pièces de rechange 7D2 Quantité minimum Pièces à l'unité Imballo dei singoli componenti 7D2 Quantità minima Singoli componenti 7D2 Kit componentes Cantidad mínima Componentes...
  • Page 3 Aufbaulinie Alignment reference line Ligne de montage Línea di allineamento Linea dealineaminto Linha de montagem Peferenslinje Opbouwlinje Opbygningslinie Linia osiowania Felépítővonal Stabvební linie Linia de referinţă a aliniamentului Fussmitte Uravnoteživanja 4R56 Mid-foot anterior Γραμμή ευθυγράμμισης Milieu de piede Oсь сборки Centro del piede Centro del pie 3R60...
  • Page 4 ± 10° -5° 2 Nm +5° 15 Nm 4 | Ottobock...

  • Page 5: Bedeutung Der Symbolik

    (14) 7Z57 Klemmscheibe (2 Stück) (30) 4G507 Zwischenstück (15) 4A42=46 Achse (16) 4A43 Achsmutter 1.2 7D2 Einzelteile-Pack für 7E7 (•) bestehend aus: 1 Stößel 7Z50=H, 1 Führungshülse 7Z51, 1 Vorbringerfeder 513D36, 1 Sicherungsplätt- chen 4Z30, 1 Linsensenkschraube 501S27=M4×5, 1 Anschlag 7Z55, 2 Flachkopfschrauben 501F9=M8×30, 1 Zylinderschraube 501T39=M4x12, 1 Zylinderschraube 501T39=M4x14, 1 Zy-...
  • Page 6 Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt • Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. Das Modular-Hüftgelenk 7E7 mit Hüftstrecker ist ausschließlich für die exoprothetischen Versor- gung bei Amputationen im Hüftbereich – wie intertrochantäre Amputation, Hüftexartikulation und Hemipelvektomie – zu verwenden.
  • Page 7 Beschädigung durch Korrosion. Prothesenpassteile dürfen keinen Umgebungen ausgesetzt werden, die Korrosionen an den Metallteilen auslösen, wie z. B. Süßwasser, Salzwasser und Säuren. Bei Einsatz eines Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare. HINWEIS Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen. Prothesenpassteile dürfen keinem intensiven Rauch oder Staub, keinen Vibrationen, Stößen oder großer Hitze ausgesetzt werden.
  • Page 8 VORSICHT Gesundheitsgefährdung beim Verarbeiten von Glasfasern. Glasfasern können Juckreiz verursachen und Augen und Atemwege reizen. Ggf. Feinstaubmaske oder Absaugvorrichtung verwenden. 3.1.1 Vorbereitungen • Drei Saugkanäle in das Gipspositiv bohren, um Formschlüssigkeit sicherzustellen. • Eingussplatte am Gipspositiv ausrichten, entsprechend kürzen und Kanten abrunden. •...
  • Page 9 10° (4R56) bzw. 20° (4R56=1), 30° (4R56=2) geneigt, entsprechend dem Verlauf des Rohres vom nach vorne verlagerten Hüftgelenk. 3.3 Einstellmöglichkeiten Das Hüftgelenk 7E7 ist in drei Ebenen einstellbar: Abduktion – Adduktion und Flexion – Extension sowie Rotationsstellung der Hüftachse (Abb. 3). 3.3.1 Abduktion – Adduktion um den Beckenkorb Beide Flachkopfschrauben 501F9=M8x25 (22) mit Drehmomentschlüssel 710D4 und Bit T40...

  • Page 10: Rechtliche Hinweise

    VORSICHT Sturzgefahr durch Längenausgleich über die Rohrklemmung. Die Mindestklemmlänge des Rohrs darf nicht unterschritten werden. Achten Sie darauf dass das Rohr vollständig in die Rohrklemmung eingeschoben ist. INFORMATION Es darf nur das Aluminiumrohr 2R25=16-400 eingesetzt werden. Beachten Sie bitte die abwei- chende Artikelnummer beim nachträglichen Erwerb eines Ersatzrohrs: 2R30.

  • Page 11: Explanation Of Symbols

    4.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson- dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 4.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro- dukte.
  • Page 12 Fall due to loss of functionality as well as damage to the product • Only use the product for a single patient. The 7E7 Modular Hip Joint with Internal Extension Assist is to be used exclusively for the exo- prosthetic fitting of patients with hip amputations such as intertrochanteric amputation, hip disar- ticulation or hemipelvectomy.
  • Page 13 Damage due to corrosion. Prosthetic components must not be exposed to corrosive elements such as fresh water, salt water and acids. Using this medical device in such environmental conditions will render all claims against Otto Bock HealthCare null and void. NOTICE Damage due to incorrect environmental conditions.
  • Page 14 3. Handling 3.1 Pelvic socket fabrication CAUTION Risk of falling due to incorrect lamination of the lamination plate. Proper lamination tech- nique is necessary to guarantee stability and comfort for the user. It is particularly important that the lamination plate is sufficiently reinforced with carbon-fibre cloth and fibreglass matting. CAUTION Risk of health impairment when processing fibreglass.
  • Page 15 3.2 Alignment Figure 2 shows the alignment recommendation for a pelvis prosthesis with 7E7 Hip Joint, 4R56 Angled Tube Clamp Adapter, 3R60 Knee Joint and 1C30 Trias. The Angled Tube Clamp Adapters are designed especially for adjustable connection between the tube of the hip joint and pyramid adapter of the knee joint.
  • Page 16 INFORMATION Use the Cap Screw (27) only for adjustment of the ± 5° rotation with respect to the pelvic socket. Maximum torque: M=2 Nm (Fig. 5.2 + 5.3 and 6). For trial walking or upon completion of the prosthesis, tighten both 501F9=M8×30 Pan Head Screws with a torque of M=25 Nm (Fig.

  • Page 17: Legal Information

    3.5 Technical information Distal connection Tube clamp Max. flexion angle 140° Weight of the joint 340 g Weight of connection technology 280 g System height 33 mm Material Titanium Mobility Grade 2 + 3 Max. body weight 100 kg 4 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
  • Page 18 Chute provoquée par une perte de la fonctionnalité et des dégradations du produit • Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. L’articulation de hanche modulaire 7E7 avec extenseur de hanche est exclusivement destinée à l’appareillage exoprothétique des amputations dans la région de la hanche, telles que les ampu- tations intertrochantériennes, les désarticulations de hanche et les hémipelvectomies.
  • Page 19 2.2 Domaine d’application Domaine d’application d’après le système de mobilité Ottobock MOBIS : recommandé pour les amputés des niveaux de mobilité 2 et 3 m° (marcheur limité en extérieur et marcheur illimité en extérieur). Admis pour un patient n’excède pas les 100 kg. 2.3 Consignes de sécurité...
  • Page 20 Une utilisation du dispositif médical dans les conditions mentionnées décharge Otto Bock HealthCare de toute responsabilité. AVIS Dégradations occasionnées par des conditions environnementales inadaptées. Protégez les composants prothétiques de la fumée ou de la poussière denses, des vibrations, des chocs...
  • Page 21 • En cas de déficit important de substance du côté amputé ou en cas d’hémipelvectomie, il convient de redéfinir au préalable la symétrie : compenser au moyen de la mousse dure Pedilen®. • Passer le film intérieur soudé en forme cylindrique et aspirer. •...
  • Page 22 L’ill. 2 représente notre recommandation d’alignement pour une prothèse de bassin avec articulation de hanche 7E7, un adaptateur coudé à vis 4R56, une articulation de genou 3R60 et un Trias 1C30. Les adaptateurs coudés à vis sont spécialement conçus pour créer un raccordement ajustable entre le tube de l’articulation de hanche et la pyramide de réglage de l’articulation de genou.

  • Page 23: Informations Légales

    INFORMATION Il convient d’utiliser uniquement le tube en aluminium 2R25=16-400. Noter la référence du tube de remplacement qui diverge du modèle initial : 2R30. Utiliser l’aide de coulage (26) pour réaliser un cache de raccord destiné à la mousse esthétique. 3.4 Consignes relatives au SAV INFORMATION Cette prothèse été...

  • Page 24: Significato Dei Simboli Utilizzati

    4.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autorisée du produit.
  • Page 25 Caduta a seguito di perdita di funzionalità e danni al prodotto • Utilizzare il prodotto solo su un paziente. L’articolazione modulare d’anca 7E7 con tenditore d’anca è indicata esclusivamente per l’eso- protesizzazione di amputazioni nell’area dell’anca – quali l’amputazione intertrocanterica, la di- sarticolazione d’anca e l’emipelvectomia.
  • Page 26 In caso di utilizzo di un prodotto medicale nelle suddette condizioni ambientali, decade ogni diritto alla sostituzione nei confronti della Otto Bock HealthCare. AVVISO Danni dovuti a condizioni ambientali inappropriate. I componenti protesici non vanno espo- sti a fumo intenso o polvere, a vibrazioni, urti o a fonti di forte calore.
  • Page 27 3. Utilizzo 3.1 Realizzazione dell’invasatura di bacino CAUTELA Pericolo di caduta per errata laminazione della piastra di colata. La stabilità ed il comfort dipendono dall’esattezza con la quale viene eseguita la tecnica di laminazione. Favorite in par- ticolare una sufficiente armatura della piastra di colata con fibra di carbonio e fibra di vetro. CAUTELA Pericolo per la salute durante la lavorazione delle fibre di carbonio.
  • Page 28 3.2 Allineamento La figura 2 mostra le indicazioni per il montaggio di una protesi d’anca con articolazione 7E7, giunto modulare 4R56, articolazione di ginocchio 3R60 e Trias 1C30. I giunti modulari vengono appositamente costruiti per il collegamento regolabile tra il tubo dell’ar- ticolazione d’anca e il nucleo di registrazione dell’articolazione di ginocchio.
  • Page 29 3.3.3 Flessione – Estensione Regolate la posizione desiderata sulla vite cilindrica (23) con la chiave esagonale di 4 mm (fig. 7). Inserite infine la staffa di sicurezza (25) (fig. 9, freccia). 3.3.4 Regolazione della tensione del tenditore d’anca Dopo aver allentato il perno filettato sulla parte inferiore dell’articolazione, tirate il tubo in alluminio (1) verso il basso (fig.

  • Page 30: Note Legali

    3.5 Informazioni tecniche Collegamento distale Morsetto a manicotto Angolo di flessione massimo 140° Peso dell’articolazione 340 g Peso tecnica di collegamento 280 g Altezza del sistema 33 mm Materiale Titanio Grado di mobilità 2 + 3 Peso corporeo massimo 100 kg 4 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell’utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
  • Page 31 Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el producto • Utilice el producto en un único paciente. El sistema de articulación modular de cadera 7E7 con extensor debe emplearse exclusivamente para la exoprotetización de amputaciones en la zona de la cadera, como en el caso de una am- putación intertrocantérea, una desarticulación de cadera y una hemipelvectomía.
  • Page 32 ácidos. Si se utiliza el producto médico en estas condiciones ambientales se extinguirán todos los derechos de reclamación contra Otto Bock HealthCare. 32 | Ottobock...
  • Page 33 AVISO Daño por condiciones ambientales inadecuadas. Las piezas de la prótesis no deben ex- ponerse a humo intenso, a polvo, a vibraciones, a golpes ni a temperaturas altas. No deben poder penetrar partículas sólidas ni líquidos. Si esto no se tiene en cuenta, se puede producir un fallo en el funcionamiento o daños en la prótesis.
  • Page 34 La fig. 2 muestra la recomendación de montaje para una prótesis de pelvis con articulación de cadera 7E7, adaptador con rosca angulado 4R56, articulación de rodilla 3R60 y un Trias 1C30. Los adaptadores con rosca angulados están fabricados especialmente para la conexión ajustable entre el tubo de la articulación de la cadera y el núcleo de ajuste de la articulación de la rodilla.
  • Page 35 3.3 Posibilidades de ajuste La articulación de cadera 7E7 se puede ajustar en tres planos: abducción-aducción, flexión- extensión y posición de rotación del eje de la cadera (Fig. 3).

  • Page 36: Aviso Legal

    3.4 Indicaciones de revisión INFORMACIóN Este componente se ha probado conforme a la norma ISO 15032 con dos millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo de utilización de dos a tres años dependiendo del grado de actividad del usuario. Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad regulares. Se recomienda controlar la articulación de cadera modular tras un uso de varias semanas y realizar los reajustes necesarios.

  • Page 37: Significado Dos Símbolos

    se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Português Significado dos símbolos Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos graves. ATENÇÃO Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos.
  • Page 38 Queda devido à perda da função bem como danos ao produto • Use o produto somente em um único paciente. A articulação de anca modular 7E7 com extensor de anca destina-se exclusivamente à prote- tização exoesquelética em amputações na zona da bacia, como por exemplo amputação inter- trocantérica, desarticulação da anca e hemipelvectomia.
  • Page 39 água doce, água salgada e ácidos. Na aplicação de um produto médico em ambientes com estas condições extingue-se qualquer direito à substituição pela Otto Bock HealthCare. AVISO Danos devido a condições ambientais incorrectas. As próteses artificiais não devem ser expostas a fumo nem poeira intensa, nem a vibrações, choques ou calor excessivo.
  • Page 40 3. Manuseamento 3.1 Criação do cesto pélvico CUIDADO Perigo de queda devido a laminagem incorrecta da placa de laminagem. A estabilidade e o conforto de uso dependem da técnica de laminagem correcta. Preste especial atenção ao reforço suficiente da placa de laminagem com tecido de fibra de carbono e tela de fibra de vidro. CUIDADO Perigo para a saúde durante o processamento de fibra de vidro.
  • Page 41 3.3 Possibilidades de ajuste A articulação da 7E7 é ajustável em três planos: Abdução – adução e flexão – extensão assim como posição de rotação da anca (Fig. 3).
  • Page 42 3.3.3 Flexão – Extensão A posição pretendida é ajustável no parafuso cilíndrico (23) através da chave Allen de 4 mm (Fig. 7). De seguida inserir a cavilha de fixação (25) (Fig. 9, seta). 3.3.4 Ajuste da tensão do extensor da anca Depois de desapertar o pino roscado na parte inferior da articulação, retirar o tubo de alumínio (1) puxando-o para baixo (Fig.

  • Page 43: Betekenis Van De Gebruikte Symbolen

    3.5 Informações técnicas União distal Dispositivo de aperto do tubo Ângulo de flexão máx. 140° Peso da articulação 340 g Peso do mecanismo de união 280 g Altura do sistema 33 mm Material Titânio Grau de mobilidade 2 + 3 Peso máx.
  • Page 44 Vallen door functieverlies en beschadiging van het product • Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. Het modulaire heupscharnier 7E7 met geassisteerde heupstrekking is uitsluitend bedoeld voor gebruik in exoprothesen bij amputaties in het heupgebied zoals intertrochantaire amputatie, heupexarticulatie en hemipelvectomie.
  • Page 45 Bij gebruik van medische hulpmiddelen onder deze omgevingscondities komen alle aanspraken op vergoeding jegens Otto Bock HealthCare te vervallen. LET OP Beschadiging door ongunstige omgevingscondities. Prothesedelen mogen niet worden blootgesteld aan intensieve rook of stof, trillingen, schokken of grote hitte.
  • Page 46 LET OP Beschadiging door verkeerde reinigingsmiddelen. Het gebruik van agressieve reinigingsmiddelen dient vermeden te worden. Deze kunnen de lagers, afdichtingen en kunststofdelen beschadigen. 2.4 Functie Het scharnier heeft een geringe constructiehoogte (= laminaatdikte), waardoor de „bekkenscheef- stand” in zittende houding tot een minimum wordt beperkt. Abductie-adductie, flexie-entensie en rotatie zijn traploos instelbaar.
  • Page 47 10° (4R56), 20° (4R56=1) of 30° (4R56=2). 3.3 Instelmogelijkheden Het heupscharnier 7E7 is in drie vlakken instelbaar: abductie – adductie, flexie – extensie en ro- tatiestand van de heupas (afb. 3). Ottobock | 47...
  • Page 48 3.3.1 Abductie – adductie om de bekkenkorf Draai de twee platkopbouten 501F9=M8x25 (22) met momentsleutel 710D4 en bit T40 709Z11 (29) zo ver los (afb. 4), dat het scharnier ten opzichte van de bekkenkorf kan bewegen. Stel de gewenste positie van ± 10° in (afb. 5.1). 3.3.2 Rotatiestand van de heupas De rotatiestand kan worden ingesteld tussen het bovenstuk van het scharnier (2) en het bodemdeel (21).

  • Page 49: Juridische Informatie

    Het verdient aanbeveling het modulaire heupscharnier na een draagtijd van enkele weken te con- troleren en zo nodig opnieuw af te stellen. 3.4.1 Lagerbussen vervangen • Verwijder versleten lagerbussen door deze naar buiten te drukken. • Druk twee nieuwe bussen 4B130 in een rechte hoek ten opzichte van het zijvlak van 4G80=N4 in het scharnier.

  • Page 50: Symbolernas Betydelse

    (30) 4G507 Mellanbricka (15) 4A42=46 Axel (16) 4A43 Axelmutter 1.2 7D2 Service-set för 7E7 (bild 1, • ) bestående av: 1 sprint, rostfri 7Z50=H, 1 styrhylsa 7Z51, 1 framkastarfjäder 513D36, 1 säkringsbricka 4Z30, 1 försänkt skruv 501S27=M4×5, 1 extensionsstopp 7Z55, 2 Flat huvudskruv med rund insex 501F9=M8×30, 1 cylinderskruv 501T39=M4x12, 1 cylinderskruv 501T39=M4x14, 1 cylinderskruv...
  • Page 51 Återanvändning på en annan brukare Fall och funktionsförlust samt skador på produkten • Använd produkten till endast en brukare. Modul-höftled 7E7 med höftsträckare är uteslutande avsedd att användas vid protesförsörjning av de nedre extremiteterna. 2.2 Användningsområde Användningsområde enligt Ottobock Mobilitetssystem (MOBIS): Rekommenderad för brukare med mobilitetsnivåerna 2 och 3.
  • Page 52 Skulle produkten användas under dessa förhållanden, fråntages brukaren varje anspråk på garanti gentemot Otto Bock HealthCare. OBS! Skador orsakade av olämpliga omgivningsförhållanden. Protesdelar får inte utsättas för intensiv rök, damm, hög värme, mekaniska vibrationer eller stötar.
  • Page 53 3.2 Inriktning Bild 2 visar inriktningsrekommendationen för en höftdisartikulationsprotes med höftled 7E7, vinklad skruvadapter 4R56, knäled 3R60 och en Trias 1C30. Den vinklade skruvadaptern är speciellt konstruerad för den justerbara förbindelsen mellan höft- ledens rör och knäledens pyramid.
  • Page 54 3.3 Justeringsalternativ Höftleden 7E7 kan justeras i tre plan: abduktion – adduktion och flexion–extension liksom rota- tionspositionen av höftaxeln (bild 3). 3.3.1 Abduktion – adduktion kring bäckenkorgen De båda försänkta skruvarna 501F9=M8x25 (22) lossas så långt med momentnyckel 710D4 och bit T40, 809Z11 (29), (bild 4) att leden blir rörlig gentemot bäckenkorgen.

  • Page 55: Juridisk Information

    Det rekommenderas att kontrollera modul-höftleden efter några veckors användning och att utföra eventuella justeringar. 3.4.1 Utybte av lagerbussning: • Tillslutna lagerbussningar pressas ut. • Två st. bussningar 4B130 pressas in högervinkligt mot sidoytan av 4G80=N4. • Bussningar rivs upp med konisk brotsch 727S9=12G7. •...
  • Page 56 Polski Oznaczenia symboli Niebezpieczeństwo możliwych ciężkich wypadków i skaleczeń. OSTRZEŻENIE Ostrzeżenia przed grożącymi możliwymi wypadkami lub skaleczeniami. PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych. NOTYFIKACJA Dalsze informacje dotyczące zaopatrzenia / zastosowania. INFORMACJA INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2016-01-28 • Należy uważnie przeczytać niniejszy dokument przed użyciem omawianego produktu. •...
  • Page 57 Upadek wskutek utraty funkcji jak i uszkodzeń produktu • Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta. Modularny przegub biodrowy 7E7 z wewnętrzną wyrzutnią wspomagania wyprostu ma zastosowa- nie wyłącznie do egzoprotetycznego zaopatrzenia w przypadku amputacji w obrębie biodra – jak amputacja międzykrętarzowa, wyłuszczenie w stawie biodrowym i hemipelvectomia.
  • Page 58 Niebezpieczeństwo korozji. Elementy protezy nie mogą być eksponowane w otoczeniu, które powoduje korozję części metalowych, np. woda słodka, słona oraz kwasy. Zastosowanie produktu medycznego w takich warunkach powoduje wygaśnięcie wszelkich roszczeń odsz- kodowawczych wobec firmy Otto Bock HealthCare. NOTYFIKACJA Uszkodzenie spowodowane niewłaściwymi warunkami otoczenia. Elementy protezy nie mogą...
  • Page 59 3. Obróbka 3.1 Wykonanie kosza biodrowego PRZESTROGA Niebezpieczeństwo upadku wskutek nieprawidłowej laminacji płyty laminacyjnej. Od prawidłowej techniki laminacji zależy stabilność oraz komfort noszenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na wystarczające zbrojenie płyty laminacyjnej, stosując tkaninę z włókien węglowych i matę z włókien szklanych. PRZESTROGA Zagrożenie zdrowia podczas obróbki włókien szklanych.
  • Page 60 3.2 Osiowanie Na rysunku 2 pokazano zalecenia odnośnie osiowania protezy biodra z przegubem biodrowym 7E7, kątowym adapterem zaciskowym 4R56, przegubem kolanowym 3R60 i Trias 1C30. Kątowe adaptery zaciskowe zostały zaprojektowane specjalnie by umożliwić tworzenie nastawne- go połączenia pomiędzy rurą przegubu biodrowego a piramidą przegubu kolanowego. Adaptery te gwarantują...
  • Page 61 INFORMACJA Cylindryczną śrubę z łbem walcowym (27) wykorzystuj jedynie do ustawiania rotacji w zakresie ± 5° w stosunku do kosza biodrowego. Maksymalny moment dociągania: M=2 Nm (rys. 4.2 + 4.3 i 5). Na czas chodu próbnego względnie po ostatecznym wykańczaniu protezy mocno dociągnij obyd- wie śruby 501F9=M8×30 momentem dociągnięcia: M=25 Nm (rys.
  • Page 62 3.4.1 Wymiana tulejek łożyskowych: • Wyciśnij na zewnątrz zamknięte tulejki łożyskowe. • Wciśnij dwie tulejki łożyskowe 4B130 zachowując ich prostopadłe położenie do płaszczyzny czołowej elementu 4G80=N4. • Tulejki rozwiercić rozwiertakiem 727S9=12G7. • Nasmaruj tulejki specjalnym smarem 633F30. 3.4.2 Smarowanie Do smarowania elementów wykonanych z tworzyw sztucznych zalecamy stosowanie środka smarnego 633G6.
  • Page 63 (30) 4G507 közdarab (15) 4A42=46 tengely (16) 4A43 tengelyanya 1.2 7D2 Einzelteile-Pack für 7E7 (•) elemei: 1 ütköző 7Z50=H, 1 vezető hüvely 7Z51, 1 előrelendítő rugó 513D36, 1 biztosító lemezke 4Z30, 1 lencsefejű sülly. csavar 501S27=M4×5, 1 ütköző 7Z55, 2 lapos fejű csavar 501F9=M8×30, 1 hengercsavar 501T39=M4x12, 1 hengercsavar 501T39=M4x14, 1 hengercsavar 501Z2=M5×30,...
  • Page 64 Ismételt használatba adás egy másik paciensnek A termék funkcióvesztése valamint megrongálódása okozta elesés • A terméket kizárólag egy paciens általi használhatára terveztük. A moduláris csípőízület (7E7) csípőnyújtóval kizárólag a csípőtáji amputációk utáni ellátáscéljára alkalmazható, pl. intertrochanter amputáció, csípőexartikuláció és hemipelvektomia. 2.2 Alkalmazási terület Alkalmazási területe az Ottobock mobilitásrendszere, a MOBIS szerint:...
  • Page 65 édes víz, a sós víz, valamint a savak. Amennyiben a gyógyászati terméket ilyen környezeti hatásoknak teszik ki, megszűnik minden csereigény az Otto Bock HealthCare-rel szemben. ÉRTESÍTÉS Nem megfelelő környezeti feltételek melletti használat okozta károk. A protézis alkatrés- zeit nem szabad kitenni intenzív füst vagy por, rezgés, ütés vagy nagyon magas hőmérséklet...
  • Page 66 3.1.1 Előkészületek • A gipszmintába ehhez elszívó furatokat kell fúrni a pontos formatartás biztosítása céljából. • A fogazott lamináló alátétet a helyére kell tenni, megfelelően le kell rövidíteni és a peremeket le kell kerekíteni. • Az amputált oldal erős állományvesztése vagy hemiplevektómia esetén előbb helyre kell állítani a szimmetriát: kiegyenlítés Pedilen®-keményhabbal.
  • Page 67 (4R56) ill.. 20° (4R56=1), 30°-os (4R56=2) görbületű, annak megfelelően, ahogy a cső áll a az előre helyezett csípőízülethez képest. 3.3 Beállítási lehetőségek A csípőízület (7E7) három síkban szabályozható: abdukció - addukció, flexió - extenzió valamint a csípőtengely forgása szerint (3. ábra). 3.3.1 abdukció – addukció a medencekosár körül A két félgömbfejű...
  • Page 68 Utána az alumíniumcsövet (1) dugjuk vissza ütközésig az ízület-alsórészbe és a menetes csap (13) segítségével szorítsuk meg. Használjunk nyomatékkulcsot (710D4). Meghúzó nyomaték 15 Nm. A menetes csapot biztosítsuk Loctite-tal (636K13). VIGYÁZAT! A csőszorítóval végzett hosszúság-kiegyenlítés okozta esésveszély. A beszorított szakasz minimális hosszát be kell tartani.

  • Page 69: Jogi Tudnivalók

    4 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, ennek megfelelően változhat. 4.1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett átalakítása nyomán következnek be.
  • Page 70 (30) 4G507 Distanční vložka (15) 4A42=46 Osa (16) 4A43 Matice osy 1.2 7D2 Sada jednotlivých dílů pro 7E7 (•) sestávající z: 1 Smýkadlo unašeče 7Z50=H, 1 Vodicí objímka 7Z51, 1 Pružina unašeče 513D36, 1 Pojistná des- tička 4Z30, 1 Zápustný šroub s čočkovou hlavou 501S27=M4×5, 1 Doraz 7Z55, 2 Šrouby imbus s plochou hlavou 501F9=M8×30, 1 Šroub imbus 501T39=M4x12, 1 Šroub imbus 501T39=M4x14,...
  • Page 71 částí jako např. sladká voda, slaná voda a kyseliny. Při použití zdravotnického výrobku za těchto okolních podmínek zanikají veškeré nároky na náhradu vůči Otto Bock HealthCare. OZNÁMENÍ Poškození v důsledku špatných okolních podmínek. Protézové komponenty nesmí být vysta- vovány působení...
  • Page 72 3. Manipulace 3.1 Výroba pánevního koše UPOZORNĚNÍ Nebezpečí pádu v důsledku nesprávného zalaminování laminační desky. Na správném provedení techniky laminování závisí stabilita a komfort nošení. Dbejte zejména na dostatečné armování laminační desky pomocí karbonové tkaniny a skelné rohože. UPOZORNĚNÍ Ohrožení zdraví při práci se skelnými vlákny. Skelná vlákna mohou způsobit svědění a podráždění...
  • Page 73 (4R56) popř. 20° (4R56=1), 30° (4R56=2) podle průběhu trubky kyčelního kloubu posunutého dopředu. 3.3 Možnosti nastavení Kyčelní kloub 7E7 lze nastavit ve třech polohách: abdukce - addukce, flexe -extenze a také rotace kyčelní osy (obr. 3). 3.3.1 Abdukce - addukce vůči pánevnímu koši Povolte oba šrouby imbus 501F9=M8x25 (22) pomocí...
  • Page 74 3.3.3 Flexe – extenze Požadovanou polohu lze nastavit otáčením šroubu imbus (23) pomocí nástrčného klíče 4 mm (obr. 7). Potom nasaďte na šroub pojistku (25) (obr. 9, šipka). 3.3.4 Změna nastavení napnutí pružiny extenčního unašeče Po uvolnění stavěcího šroubu se zářezem na spodní části kloubu vyjměte stehenní trubku (1) směrem dolů...
  • Page 75 Hmotnost techniky připojení 280 g Systémová výška 33 mm Materiál Titan Třída aktivity 2 + 3 Max. tělesná hmotnost 100 kg 4 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 4.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů...
  • Page 76 (14) 7Z57 stezna pločica (2 komada) (30) 4G507 dio za umetanje (15) 4A42=46 osovina (16) 4A43 osovinska matica 1.2 7D2 Jedinice pakovanja za 7E7 (•) sastoje se od: 1 polugica 7Z50=H, 1 čahura vodilja 7Z51, 1 opruge pomičnika513D36, 1 sigurnosna pločica 4Z30, 1 lećasti upusni vijak 501S27=M4×5, 1 graničnik 7Z55, 2 plosnata vijka 501F9=M8×30, 1...
  • Page 77 2.3 Općenite sigurnosne upute Molimo da slijedeće sigurnosne upute proslijedite dalje Vašim pacijentima: UPOZORENJE Opasnost od nesreća prilikom korištenja u vozilu. Da li i u kojoj je mjeri nositelj proteze u stanju upravljati vozilom ne može se jednostavno reči. To ovisi o vrsti zbrinjavanja (visini amputacije , jednostrana ili dvostrana, stanja bataljka, model proteze) i individualnim sposobnostima nositelja.
  • Page 78 2.4 Funkcija Zglob ima malu visinu ugradnje ¬(= jačina laminata), tako da se „kosi položaj zdjelice“ u položaju sjedenja reducira na minimum. Zglob je stupnjevito podesiv na područjima abdukcija-adukcija, fleksija-ekstenzija, kao i na području rotacije. Podešavanje zgloba kuka prema osovini koljena provodi se rotacijom cijevi natkoljenice.
  • Page 79 20° (4R56=1),30°(4R56=2) u skladu s položajem cijevi zgloba kuka pomaknutog prema naprijed. 3.3 Mogućnosti podešavanja Zglob kuka 7E7 se da podesiti na 3 razine: abdukcija – adukcija, fleksija – ekstenzija i rotacijski položaj osovine kuka (sl. 3). 3.3.1 Abdukcija - adukcija oko košare zdjelice Oba vijka s plosnatim glavama 501F9=M8x25 (22) otpustiti sa okretnim moment ključem 710D4...
  • Page 80 OBAVIJEST Cilindrični vijak s glavom (27) koristiti samo za podešavanje rotacije oko zdjeličnog koša za ± 5°. Maksimalan zatezni moment: M=2 Nm (sl. 5.2 + 5.3 i 6). U svrhu probnog hodanja tj. dovršenja proteze, potrebno je zategnuti oba vijka sa plosnatim glavama 501F9=M8×30 i to zateznim momentom od M=25 Nm (sl.

  • Page 81: Επεξήγηση Συμβόλων

    3.4.2 Podmazivanje Za podmazivanje dijelova iz umjetnih materijala preporučujemo sredstvo za podmazivanje 633G6. Metalne dijelove koji klize jedan po drugom, kao što su polugica (7) i iglica ležaja (24) podmazati kliznom pastom 633F16. Vezne okove 4B130 (20) i osovinu (15) podmazati sredstvom 633F30. 3.5 Tehničke informacije Distalni priključak Cijevni steznik...
  • Page 82 1 Μεμονωμένα εξαρτήματα (εικ. 1) 1.1 Εξαρτήματα 2R25=16-400 σωλήνας (17) 4Ζ30 πλακίδιο ασφάλισης αλουμινίου 4G80=N4 άνω τμήμα άρθρωσης (18) 501S27=M4×5 φρεζάτη βίδα με πλατιά κεφαλή –τιτάνιο– 4G81 κάτω τμήμα άρθρωσης – (19) 7Ζ55 αναστολέας τιτάνιο– 7Z42=C σφήνα τερματισμού (20) 4Β130 συνδετικός πείρος (2 τεμάχια) 7Ζ43 ρυθμιστική...
  • Page 83 2.2 Πεδίο εφαρμογής Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS της Ottobock: Συνιστάται για ακρωτηριασμούς σε ασθενείς με βαθμούς κινητικότητας 2 και 3 m° (άτομα περιορισμένης και άτομα απεριόριστης κίνησης σε εξωτερικούς χώρους). Το μέγιστο επιτρεπτό βάρος ασθενoύς ανέρχεται σε 100 kg. 2.3 Γενικές...
  • Page 84 τών μελών σε συνθήκες που προκαλούν διάβρωση στα μεταλλικά μέρη, π.χ. γλυκό και αλμυρό νερό, οξέα. Εφόσον κάποιο ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό τέτοιου είδους περιβαλλοντικές συνθήκες, η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε ευθύνη αντικατάστασης. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Φθορά λόγω έκθεσης σε άσχημες περιβαλλοντικές συνθήκες. Τα μέρη συναρμογής των...
  • Page 85 3.1.1 Προετοιμασίες • Διανοίξτε στο θετικό γύψινο πρότυπο τρεις οπές αναρρόφησης, για να εξασφαλίσετε μια οριστική διαμόρφωση. • Προσαρμόστε τη συνδετική πλάκα στο θετικό γύψινο πρότυπο, κοντύνετε ανάλογα και στρογ- γυλέψτε τα άκρα. • Σε περίπτωση αυξημένης απώλειας υλικού από την ακρωτηριασμένη πλευρά ή σε περίπτωση αφαίρεσης...
  • Page 86 • Απελευθερώστε την οπή με σπείρωμα της συνδετικής πλάκας και συναρμολογήστε την κατ’ ισχίον άρθρωση στη θήκη στήριξης. 3.1.5 Χρησιμοποίηση του βοηθητικού εξαρτήματος έγχυσης 7Z58=N Μετά από τη δοκιμή λειτουργίας για τη θήκη στήριξης με συναρμολογημένη την κατ’ ισχίον άρθρωση και προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία της άρθρωσης και να προσαρτηθεί σε μεταγενέστερο...
  • Page 87 Ρυθμίστε τώρα την τάση του ελατηρίου περιστρέφοντας το ρυθμιστικό παξιμάδι (9) (εικ. 9). Στη συνέχεια, κατευθύνετε το σωλήνα αλουμινίου (1) στο κάτω τμήμα της άρθρωσης μέχρι να τερματίσει και σταθεροποιήστε με τη ρυθμιστική βίδα (13). Χρησιμοποιήστε το δυναμόκλειδο 710D4. Ροπή σύσφιγξης 15 Nm. Σταθεροποιήστε τη ρυθμιστική βίδα με κόλλα Loctite 636K13. ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος...

  • Page 88: Значение Символов

    Βαθμός κινητικότητας 2 + 3 Μέγ. σωματικό βάρος 100 kg 4 Νομικές υποδείξεις Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό. 4.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές...
  • Page 89 Падение вследствие утраты функций и повреждения изделия • Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. Модульный тазобедренный шарнир 7E7 с разгибателем бедра предназначен исключительно для экзопротезирования при ампутациях в области бедра, например, при ампутации в меж- вертельной области, экзартикуляции бедра и гемипельвэктомии.
  • Page 90 2.3 Общие инструкции по технике безопасности Просим вас довести до своих пациентов следующие инструкции по технике безопасности: ОСТОРОЖНО Опасность несчастного случая при использовании в автомобиле. В общем и целом от- ветить на вопрос, способен ли человек, пользующийся протезом управлять автомобилем, и...
  • Page 91 УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждение адаптеров в результате их эксплуатации во вредных условиях окружаю- щей среды. Комплектующие протезов запрещается подвергать интенсивному воздействию дыма или пыли, вибрациям, ударам или высоким температурам. Необходимо предотвращать проникновение в них твердых частиц или жидкостей. Несоблюдение этих правил может стать...
  • Page 92 • Изготовьте внешнюю пленку с отверстием для заливки на стороне культи. • Обрежьте заливные шланги для заливки твердой и мягкой смолой. 3.1.2 Армирование тазовой корзины и опорной пластины В зависимости от ожидаемой нагрузки на протез вам понадобятся: • Перлоновые трикотажные рукава 623T3 (10-12 слоев) •...
  • Page 93 отклоняться на 10° (4R56), 20° (4R56=1), 30° (4R56=2) в соответствии с движением трубки от перемещенного вперед тазобедренного шарнира. 3.3 Возможности настройки Тазобедренный шарнир 7E7 регулируется на трех уровнях: отведение – приведение и сгиба- ние – разгибание и ротация оси бедра (Рис. 3). 3.3.1 Отведение-приведение к тазовой корзине...
  • Page 94 ВНИМАНИЕ Опасность падения вследствие компенсации длины с помощью зажима для трубки. Необходимо соблюдать минимальное значение длины захвата трубы и не выходить за предельный минимальный размер. Следить за тем, чтобы трубка была полностью заведена в зажим для трубки. ИНФОРМАЦИЯ Разрешается устанавливать только алюминиевую трубку 2R25=16-400. В случае приобрете- ния...

  • Page 95: Правовые Указания

    3.5 Технические данные Дистальное подключение зажим для трубки Макс. угол сгиба 140° Вес шарнира 340 г Вес деталей для соединения 280 г Высота системы 33 мм Материал титан Уровень активности 2 + 3 Макс. вес тела пациента 100 кг 4 Правовые указания На...
  • Page 96 96 | Ottobock...
  • Page 97 Ottobock | 97...
  • Page 98 Patents: DBP No� 3 214 772 European Patent no�: 0 095 567 F, GB, US Patent no�: 4 529 332 Canada Patent no�: 1 191 302 Spain Patent no�: 281 065 Patent pending in Japan R�O�C� Design Patent no�: 24 677 DBP No� 3 214 773 European Patent no�: 0 093 867 in F, GB, I, NL, A, S, B Japan Patent no�: 1 495 418 Canada Patent no�: 1 190 352 Spain Patent no�: 521 630 R�O�C� Patent no�: 19 476 US Patent no�: 4 513 457 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt / Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

Table of Contents