Page 1
757M20=* Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ................Instructions for use (qualified personnel) ................Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..............Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ............Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ............Manual de utilização (Pessoal técnico) ................Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................Bruksanvisning (Fackpersonal) ..................Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................
Page 2
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licen sed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device.
Page 3
1 Vorwort Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-10-02 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ► ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei Inbe triebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen).
Page 4
3.2 Einsatzbedingungen Das Produkt ist ausschließlich für den Zeitraum der Evaluierung und des Trainings des Andan wenders einzusetzen. 3.3 Indikationen • Für Patienten mit unilateraler sowie bilateraler Amputation. • Für Patienten mit transkarpaler und transradialer Amputation. 3.4 Kontraindikationen • Für Patienten mit transhumeraler Amputation. •...
Page 5
WARNUNG Betreiben des Produkts in der Nähe von sicherheitskritischen Medizinprodukten Störung der lebenserhaltenden Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Herz- Lungen-Maschine etc.) durch erzeugte elektromagnetische Strahlung des Produkts. ► Achten Sie beim Betreiben des Produkts in unmittelbarer Nähe von lebenserhaltenden Me dizinprodukten darauf, dass die vom Hersteller geforderten Mindestabstände eingehalten werden.
Page 6
HINWEIS Ungenügender Hautkontakt der Elektroden Unzureichende Aussage über die Eignung der Muskelsignale für die Verwendung von Myo Plus ► Achten Sie darauf, dass die Kontaktflächen der Elektodendome während eines Tests gut und vollflächig auf unversehrter Haut aufliegen. HINWEIS Verrutschen der Elektroden Unzureichende Aussage über die Eignung der Muskelsignale für die Verwendung von Myo Plus ►...
→ Der Ladevorgang wird gestartet. 2) Nach abgeschlossenem Ladevorgang Verbindung des Ladegeräts zum Produkt trennen. 7 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit 7.1 Elektrodenposition bestimmen 1) Das Produkt über den Unterarm des Endanwenders ziehen. 2) Das Produkt 6 bis 7 cm distal des Olecranons positionieren. 3) Die Ladepille lateral positionieren.
Page 8
8.2 Erstmalige Verbindung zwischen Myo Plus App und Produkt Vor der erstmaligen Verbindung sind folgende Punkte zu beachten: • Bluetooth des Endgeräts muss eingeschaltet sein. • Die Seriennummer und der Bluetooth PIN des zu verbindenden Produkts müssen bekannt sein. Der Bluetooth PIN und Seriennummer befindet sich auf der beiliegenden Bluetooth PIN Card. Die Seriennummer befindet sich auf dem Myo Plus TR (siehe Abb. 1, Pos.
9.3 Sicherheitsabschaltung Die Sicherheitsabschaltung dient zum Schutz des Akkus und aktiviert sich bei: • Über- und Untertemperatur während des Ladevorgangs • Bei Kurzschluss • Bei Über- und Unterspannung INFORMATION Nach einer Sicherheitsabschaltung muss das Ladegerät angesteckt werden, um die Elektronik wieder zu aktivieren.
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 11.4 Lokale Rechtliche Hinweise Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes. 12 Technische Daten Umgebungsbedingungen Lagerung in der Originalverpackung...
Page 11
Akku des Produkts 757B35=0 Verhalten des Produkts während dem Ladevor Das Produkt ist ohne Funktion gang Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Smart Ready Reichweite min. 3 m / 9,84 ft Frequenzbereich 2402 MHz bis 2480 MHz Modulation GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Datenrate (over the air) 2178 kbps (asymmetrisch) Maximale Ausgangsleistung (EIRP): +8.5 dBm 13 Anhänge...
Page 12
13.2.2 Piepsignale Nachfolgende Piepsignale sind standardmäßig festgelegt: Piepsignal Zusätzliche Anzei Ereignis 1 x lang • Produkt über Ladebuchse ausschalten • Ladung beginnt (Ladestecker mit Ladebuch se verbunden) • Ladung wird beendet (Ladestecker von La debuchse getrennt) 2 x kurz LED auf Ladebuchse Produkt einschalten leuchtet kurz auf 3 x kurz Akkuspannung zu gering, Produkt schaltet auto...
Page 13
Tabelle 5 - Wechselstrom-Tor für den Versorgungseingang Phänomen EMV-Grundnorm Störfestigkeits-Prüfpegel oder Professionelle Ein Umgebung in Berei Prüfverfahren richtung des Ge chen der häuslichen sundheitswesens Gesundheitsfürsorge Schnelle transiente IEC 61000-4-4 ± 2 kV elektrische Störgrö 100 kHz Wiederholfrequenz ßen/ Bursts Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Leitung gegen Leitung Stoßspannungen IEC 61000-4-5...
Page 14
80 % AM bei 1 kHz Tabelle 9 – Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber hochfre quenten drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Prüffre Frequenz Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig quenz band Leistung keits-Prüf [MHz] [MHz] pegel [V/m] 380 bis 390 TETRA 400 Pulsmodu...
1 Foreword English INFORMATION Date of last update: 2018-10-02 ► Please read this document carefully before using the product. Instruct the user in the proper and safe use of the product. ► ► Please contact the manufacturer if you have questions about the product (e.g. regarding the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances).
Page 16
• For patients with transcarpal and transradial amputation. 3.4 Contraindications • For patients with transhumeral amputation. • For patients with partial hand amputation. • For patients with shoulder disarticulation. 3.5 Qualification Fitting a patient with the product may only be carried out by O&P professionals or therapists who have been authorised by Ottobock after completion of a corresponding training course.
Page 17
► Make sure to observe the operating conditions stipulated by the manufacturer and the safety notices. WARNING Independent manipulation of system components Pressure points due to changed geometry. Explosion due to incompatible battery. Fire due to incompatible battery. ► Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted.
Page 18
NOTICE Incorrect electrode settings due to muscle fatigue Insufficient information about the suitability of the muscle signals to use MyoPlus ► Make sure that breaks are taken during calibration. NOTICE Penetration of dirt and humidity into the product Reduction of the informative value of the muscle signal due to product malfunction. Skin irritation due to dirt or chemical reactions in combination with perspiration.
Page 19
8 Myo Plus app With the MyoPlus app, the user can view and evaluate their signals together with the O&P professional. The repeatability of movements can be trained with the app. The app in combination with the product permits the simulation of bebionic hands or MyoBock hands.
→ The end user licence agreement (EULA) is displayed. 2) Accept the end user licence agreement (EULA). If the end user licence agreement (EULA) is not accepted, the Myo Plus app cannot be used. 3) The "Bluetooth connection" menu item is opened. 4) Tap to establish a connection.
► Between two fittings, send the product to the Ottobock Service Centre for cleaning. Cleaning the electrode domes 1) Clean the electrode domes with a cleaning cloth and 634A58 isopropyl alcohol after each application. 2) Dry the electrode domes with the cloth. 11 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
Page 23
Ambient conditions Transport in original packaging -25°C/-13°F to +35°C/95°F Max. 90% relative humidity, non-condensing +35°C/95°F to +70°C/158°F Water vapour pressure up to 50 hPa Storage between subsequent applications -25°C/-13°F to +35°C/95°F Max. 90% relative humidity, non-condensing +35°C/95°F to +70°C/158°F Water vapour pressure up to 50 hPa Operation +5°C/41°F to +40°C/104°F Max.
Page 24
13 Appendices 13.1 Symbols Used Type BF applied part Declaration of conformity according to the applicable European directives Manufacturer In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsor ted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment.
Page 25
13.3 Directives and manufacturer’s declaration 13.3.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: • Operation in a professional healthcare facility (e.g. hospital, etc.) • Operation in areas of home healthcare (e.g. use at home, use outdoors) The customer or user of the product must ensure that it is operated in such an environment.
Page 26
80 % AM at 1 kHz Voltage drops IEC 61000-4-11 0 % U ; 1/2 period at 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 and 315 degrees 0 % U ; 1 period 70 % U ; 25/30 periods Single phase: at 0 degrees Voltage interruptions IEC 61000-4-11 0 % U ; 250/300 periods Table 8 –...
Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant dans les documents fournis avec le produit. 2 Description du produit 2.1 Fonctionnement Le produit sert à déterminer l’adéquation d’un patient à l’utilisation de la commande Myo Plus. Le produit ne peut être utilisé...
Page 29
de l’application de configuration. D’autres formations permettant aux utilisateurs d’obtenir une qualification relative aux mises à jour de l’application pourront être nécessaires. 4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures AVERTISSEMENT graves.
Page 30
► Le démontage du produit est exclusivement réservé aux services après-vente d’Ottobock au torisé. PRUDENCE Distance trop faible par rapport à des appareils de communication HF (par ex. télé phones portables, appareils Bluetooth, appareils WLAN) Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une anomalie de la communication interne des données.
AVIS Pénétration de salissures et d’humidité dans le produit Réduction de la pertinence du signal musculaire occasionnée par un dysfonctionnement du pro duit. Irritation cutanée occasionnée par des souillures ou des réactions chimiques associées à la sueur. ► Veillez à ce qu’aucune particule solide et aucun liquide ne pénètrent dans le produit. AVIS Élimination non conforme du produit Atteinte à...
Page 32
8 Application Myo Plus L’application Myo Plus permet à l’utilisateur de visualiser et d’évaluer ses signaux en association avec l’orthoprothésiste. L’application permet d’entraîner la repro ductibilité des mouvements. L’application assure une simulation des mains bebio nic ou MyoBock en association avec le produit. INFORMATION L’application Myo Plus peut être téléchargée gratuitement dans la boutique en ligne correspon...
1) Activez le symbole de l’application Myo Plus → L’accord de licence d’utilisateur final (EULA) s’affiche. 2) Acceptez l’accord de licence (EULA). Si vous n’acceptez pas l’accord de licence (EULA), l’application Myo Plus ne peut pas être utilisée. 3) Le point « Connexion Bluetooth » s’ouvre. 4) Pour établir une connexion, appuyez sur 5) Sélectionnez le composant souhaité...
► N’utilisez le produit dans le cadre d’un appareillage que sur un seul utilisateur. ► Envoyez le produit au service après-vente d’Ottobock en vue de son nettoyage entre deux appareillages. Nettoyage des dômes d’électrode 1) Nettoyez les dômes d’électrode avec un chiffon de nettoyage et de l’alcool isopropylique 634A58 après chaque utilisation.
Page 35
Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
12 Caractéristiques techniques Conditions d’environnement Entreposage dans l’emballage d’origine +5 °C/41 °F à +40 °C/104 °F Humidité relative de l’air de 85 % max., sans condensation Transport dans l’emballage d’origine -25 °C/-13 °F à +35 °C/95 °F Humidité relative de l’air de 90 % max., sans condensation +35 °C/95 °F à +70 °C/158 °F Pression de vapeur d’eau jusqu’à...
Page 37
Transmission des données Portée min. 3 m / 9,84 ft Bande de fréquences 2402 MHz à 2480 MHz Modulation GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Débit des données (over the air) 2178 kbps (asymétrique) Puissance de sortie maximale (EIRP) : +8,5 dBm 13 Annexes 13.1 Symboles utilisés Pièce appliquée de la classe BF Déclaration de conformité...
Page 38
Signal sonore Affichages supplé Évènement mentaires 1 x long • Désactivez le produit via la prise chargeur • La charge commence (connecteur de charge branché à la prise chargeur) • La charge se termine (connecteur de charge débranché de la prise chargeur) 2 x court La DEL de la prise Mise en marche du produit...
Page 39
Tableau 5 - Accès d’alimentation en courant alternatif d’entrée Phénomène Norme fondamen Niveau d’essai d’immunité tale CEM ou Établissement pro Zones de soins de méthode d’essai fessionnel de santé santé à domicile Grandeurs perturba CEI 61000-4-4 ± 2 kV trices électriques tran Fréquence de répétition 100 kHz sitoires et ra...
Page 40
Grandeurs perturba CEI 61000-4-6 3 V/ 3 V/ trices HF véhiculées 0,15 MHz à 80 MHz 0,15 MHz à 80 MHz par câble, induites par 6 V dans les bandes 6 V dans les bandes des champs haute fré de fréquence ISM de fréquence ISM et quence entre 0,15 MHz et de radios d’amateurs 80 MHz entre 0,15 MHz et...
Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] Bande LTE 7 5240 5100 à WLAN 802 Modulation 5800 .11 a/n par impul 5500 sion 5785 217 Hz Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2018-10-02 ►...
Page 42
1. Cupola dell'elettrodo remoto 2. Bottoni a pressione del polsino in tessuto 3. Presa di carica e batteria 4. Polsino in tessuto 5. Alloggiamento per elettrodi remoti e batte 6. Alloggiamento e Myo Plus TR 7. Targhetta modello 3 Utilizzo 3.1 Uso previsto Il prodotto è...
Page 43
4.2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza CAUTELA Il titolo indica la fonte e/o il tipo di pericolo L'introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza. In caso di molteplici conseguenze, esse sono contraddistinte come segue: >...
Page 44
CAUTELA Permanenza in prossimità di fonti di interferenza elettromagnetica intense (ad es. siste mi antifurto, rilevatori di oggetti metallici) Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nello scambio interno dei dati. ► Evitare la permanenza in prossimità di sistemi antifurto visibili o nascosti nell'area d'acces so/uscita di negozi, rilevatori di oggetti metallici/body scanner per persone (ad es.
Page 45
5 Fornitura e accessori Fornitura • 1 Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 polsino Myo 757M20=* • 1 caricabatteria MyoCharge Integral 757L35 • 1 libretto di istruzioni per l’uso (personale tecnico specializzato) 647G1426 Accessori • Applicazione Myo Plus Applicazione iOS: Myo Plus 560X18-IOS=V* Applicazione Android: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Carica della batteria Si consiglia di ricaricare ogni giorno la batteria.
Page 46
Android: dalla versione 5.0 • Sui seguenti terminali ne è stata testata la funzionalità: • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Ga...
9 Utilizzo 9.1 Valutazione dei segnali muscolari nell'applicazione Myo Plus Per poter valutare i segnali muscolari o eseguire un allenamento devono essere effettuate le seguenti operazioni: 1) Premere il tasto sulla presa di carica per un secondo. → Il prodotto si accende. →...
11.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo difiche non permesse del prodotto.
Page 49
Informazioni generali Codice 757M20=* Diametro interno 45 mm Diametro esterno 110 mm Peso 210 g Tessuti utilizzati 80% poliammide (PA) 20% elastan (EL) Durata 5 anni Batteria del prodotto 757B35=0 Tipo batteria Li-Po Tensione in uscita ca. 7,4 V DC Tensione di carica ca.
Page 50
Questo prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti domestici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle disposizioni delle autorità locali compe tenti relative alla restituzione e alla raccolta. Numero di serie Codice articolo 13.2 Stati operativi...
Page 51
Tabella 4 - Rivestimento Fenomeno Norma base CEM o Livello di prova immunità metodo di prova Ente professionale Ambiente nell'ambi del servizio sanitario to dell'assistenza sanitaria a domicilio Scarica di elettricità IEC 61000-4-2 ± 8 kV contatto elettrostatica ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aria, Interferenze causate IEC 61000-4-3 3 V/m...
Page 52
Tabella 8 – Porte di componenti di ingresso/uscita segnale (SIP/SOP) Fenomeno Norma base CEM Livello di prova immunità Ente professionale Ambiente nell'ambi del servizio sanitario to dell'assistenza sanitaria a domicilio Scarica di elettricità IEC 61000-4-2 ± 8 kV contatto elettrostatica ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aria Grandezze di disturbo IEC 61000-4-4 ± 1 kV...
Frequenza Banda di Servizio di Modulazio Potenza Distanza Livello di di prova frequenza radiotra max. [W] prova im [MHz] [MHz] smissione munità [V/m] 1720 1700 - 1990 GSM 1800; Modulazio ne ad impul CD 1845 MA 1900; 1970 217 Hz GSM 1900; DECT; Banda LTE 1, 3, 4, 25;...
Page 54
El producto mide las señales de control del paciente y las asigna a los movimientos de la próte sis. 2.2 Construcción El producto consta de los siguientes componentes: 1. Conector del electrodo remoto 2. Corchetes de la abrazadera textil 3. Toma de alimentación y batería 4.
Page 55
4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves. ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad.
Page 56
PRECAUCIÓN Distancia insuficiente con respecto a dispositivos de comunicación de AF (p. ej., teléfo nos móviles, aparatos con Bluetooth, aparatos con wifi) Lesiones provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. ► Por tanto, se recomienda mantener una distancia mínima de 30 cm respecto a dispositivos de comunicación de AF.
AVISO Entrada de suciedad y humedad en el producto Reducción de la capacidad informativa de la señal muscular debido a un funcionamiento defi ciente del producto. Irritación en la piel debida a la suciedad o a reacciones químicas en combinación con el sudor. ►...
Page 58
8 Aplicación Myo Plus Con la aplicación Myo Plus, el usuario puede observar y valorar sus señales junto con el técnico ortopédico. Con la aplicación es posible practicar la capacidad de repetición de los movimientos. En combinación con el producto, la aplicación per mite simular manos bebionic o manos MyoBock.
Page 59
8.3 Iniciar la aplicación Myo Plus por primera vez INFORMACIÓN Para usar la aplicación Myo Plus debe estar activada la función de Bluetooth de la prótesis. Tras activar la función de Bluetooth, esta permanece activada durante aprox. 5 minutos. Duran te este tiempo se debe iniciar la aplicación y establecer la conexión.
10 Limpieza y cuidados PRECAUCIÓN Reutilización en otro usuario sin la limpieza correspondiente del producto Irritaciones en la piel como consecuencia de la suciedad del producto originada por el usuario anterior. ► Utilice el producto durante el periodo de un tratamiento ortoprotésico en un único usuario. ►...
12 Datos técnicos Condiciones ambientales Almacenamiento en el embalaje original De +5 °C/41 °F a +40 °C/104 °F Máx. 85 % de humedad relativa, sin condensa ción Transporte en el embalaje original De -25 °C/-13 °F a +35 °C/95 °F Máx. 90 % de humedad relativa, sin condensa ción De +35 °C/95 °F a +70 °C/158 °F Presión de vapor de agua hasta 50 hPa...
Page 62
Transmisión de datos Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz Modulación GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Tasa de transmisión de datos (over the air) 2178 kbps (asimétricos) Potencia máxima de salida (EIRP): +8,5 dBm 13 Anexos 13.1 Símbolos utilizados Pieza de aplicación del tipo BF Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables Fabricante En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura do...
Page 63
Señal acústica Indicaciones adi Suceso cionales 1 señal larga • Apagar el producto mediante la toma de ali mentación. • La carga comienza (conector de carga co nectado a la toma de alimentación). • La carga finaliza (conector de carga desco nectado de la toma de alimentación). 2 señales cortas El LED de la toma de Encender el producto...
Page 64
Tabla 5 - Acceso de corriente alterna para la entrada de alimentación Fenómeno Norma básica CEM o Nivel de ensayo de inmunidad procedimiento de Centro profesional Entorno en ámbitos ensayo de asistencia sanita de la atención sani taria domiciliaria Transitorios eléctricos IEC 61000-4-4 ± 2 kV rápidos en ráfagas...
Page 65
Tabla 9 – Requisitos de ensayo de la inmunidad de envolventes frente a dispositivos de comunicación de alta frecuencia inalámbricos Frecuencia Banda de Servicio de Modula Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] 380 a 390...
1 Prefácio Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2018-10-02 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. ► ► Se tiver dúvidas sobre o produto (p. ex., quanto à colocação em funcionamento, utilização, manutenção ou em caso de operação inesperada ou incidentes), dirija-se ao fabricante.
Page 67
• Para pacientes com amputação transradial e transcarpal. 3.4 Contraindicações • Para pacientes com amputação transumeral. • Para pacientes com amputação parcial da mão. • Para pacientes com desarticulação de ombro. 3.5 Qualificação A protetização de um paciente com o produto deve ser realizada somente por técnicos ortopédi cos ou terapeutas, que foram autorizados pela Ottobock através de um treinamento correspon...
Page 68
► É imprescindível observar as condições de uso e indicações de segurança determinadas pelo fabricante. ADVERTÊNCIA Manipulação dos componentes do sistema efetuada por conta própria Pontos de pressão devido à geometria alterada. Explosão devido à bateria incompatível. Incêndio devido à bateria incompatível. ►...
Page 69
INDICAÇÃO Deslocamento dos elétrodos Indicação insuficiente da capacidade dos sinais musculares para a utilização do Myo Plus ► Durante um teste, certifique-se de que os eletrodos não se deslocaram. Se for o caso, reini cie o teste. INDICAÇÃO Ajuste incorreto dos eletrodos devido à fadiga muscular Indicação insuficiente da capacidade dos sinais musculares para a utilização do Myo Plus ►...
7 Estabelecimento da operacionalidade 7.1 Determinação da posição dos eletrodos 1) Puxar o produto sobre o antebraço do usuário final. 2) Posicionar o produto 6 a 7 cm distalmente do olécrano. 3) Posicionar a cápsula de carregamento lateralmente. INFORMAÇÃO Certifique-se de que as cúpulas do eletrodo se encontram sobre a pele do usuário final. 8 App Myo Plus Com o app Myo Plus, o usuário pode analisar e avaliar seus sinais juntamente com o técnico ortopédico.
Page 71
• O número de série e o código PIN Bluetooth do produto a ser conectado devem ser conheci dos. O PIN Bluetooth e o número de série se encontram no cartão PIN Bluetooth fornecido. O número de série se encontra no Myo Plus TR (veja a fig. 1, pos. 6) e começa com as letras "BT ID".
• Temperatura elevada demais ou baixa demais durante o processo de carregamento • Em caso de curto-circuito • Em caso de sobretensão e subtensão INFORMAÇÃO Após um desligamento de segurança, é necessário retirar e colocar novamente o carregador para reativar o sistema eletrônico. 10 Limpeza e cuidados CUIDADO Reutilização em outro paciente sem a devida limpeza do produto...
11.4 Notas legais locais As notas legais vigentes exclusivamente em determinados países encontram-se neste capítulo na língua oficial do país, em que o produto está sendo utilizado. 12 Dados técnicos Condições ambientais Armazenamento na embalagem original +5 °C/41 °F a +40 °C/104 °F no máx.
Page 74
Transmissão de dados Tecnologia de radiofrequência Bluetooth Smart Ready Autonomia mín. 3 m / 9,84 ft Faixa de frequência 2402 MHz a 2480 MHz Modulação GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Taxa de dados ("over the air") 2178 kbps (assimétrico) Potência de saída máxima (EIRP): +8,5 dBm 13 Anexos 13.1 Símbolos utilizados...
Page 75
Sinal de bip Indicações adicio Ocorrência nais 1 vez longo • Desligar o produto através da tomada de car • O carregamento começa (plugue de carga conectado à tomada de carga) • O carregamento é terminado (plugue de car ga desconectado da tomada de carga) 2 vezes curto LED na tomada de Ligar o produto...
Page 76
Tabela 5 - Porta de corrente alternada para a entrada de alimentação Fenômeno Norma básica de Nível de teste de imunidade compatibilidade ele Instalação profissio Ambiente na área de tromagnética ou nal de serviços de cuidados médicos método de teste saúde domésticos Perturbações/trens de...
Page 77
Tabela 9 – Definições de teste para a resistência contra interferência de revestimentos em relação a dispositivos de comunicação sem fio de alta frequência Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade...
Page 78
► Leer de gebruiker hoe hij met het product moet omgaan en hoe hij dit veilig kan doen. ► Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het product (bijv. over de ingebruikneming, het gebruik, het onderhoud, onverwacht gedrag of onverwachte gebeurte nissen).
Page 79
• Voor patiënten met een amputatie van een deel van de hand. • Voor patiënten met een schouderexarticulatie. 3.5 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch technici of therapeu ten die bij Ottobock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die oplei ding geautoriseerd zijn.
Page 80
► Neem altijd de door de fabrikant voorgeschreven gebruiksvoorwaarden en veiligheidsvoor schriften in acht. WAARSCHUWING Wijziging van systeemcomponenten op eigen initiatief Drukplekken door een gewijzigde geometrie. Explosie door niet-compatibele accu. Brand door niet-compatibele accu. ► Met uitzondering van de in deze gebruiksaanwijzing beschreven werkzaamheden mag u niets aan het product wijzigen.
LET OP Verschuiven van de elektroden Onvoldoende duidelijkheid over de geschiktheid van de spiersignalen voor het gebruik van de Myo Plus ► Let op dat de elektroden tijdens een test niet verschuiven of start de test opnieuw. LET OP Onjuiste elektrode-instelling door spiervermoeidheid Onvoldoende duidelijkheid over de geschiktheid van de spiersignalen voor het gebruik van de Myo Plus Let op dat er tijdens het kalibreren pauzes ingelast worden.
7 Gebruiksklaar maken 7.1 Positie van de elektroden bepalen 1) Trek het product over de onderarm van de eindgebruiker. 2) Plaats het product 6 tot 7 cm distaal van de olecranon. 3) Positioneer de laadaansluiting lateraal. INFORMATIE Let op dat de elektrodekapjes zich op de huid van de eindgebruiker bevinden. 8 Myo Plus App Met de Myo Plus app kan de gebruiker samen met orthopedisch technicus zijn signalen observeren en evalueren.
Page 83
• Het serienummer en de Bluetooth-PIN van het product waarmee verbinding wordt gemaakt, moeten bekend zijn. De Bluetooth-PIN en het serienummer bevinden zich op de meegeleverde Bluetooth PIN card. Het serienummer bevindt zich op de Myo Plus TR (zie afb. 1, pos. 6) en begint met de letters 'BT ID'.
• een te hoge of te lage temperatuur; • kortsluiting; • over- en onderspanning. INFORMATIE Na een veiligheidsuitschakeling moet de acculader worden aangesloten om de elektronica weer te activeren. 10 Reiniging en onderhoud VOORZICHTIG Hergebruik voor een andere patiënt zonder de betreffende reiniging van het product Huidirritaties door verontreiniging van het product door de vorige gebruiker.
11.4 Lokale juridische informatie Juridische informatie die alleen relevant is voor bepaalde landen, is in dit hoofdstuk opgenomen in de officiële taal van het betreffende land van gebruik. 12 Technische gegevens Omgevingscondities Opslag in de originele verpakking +5 °C/41 °F tot +40 °C/104 °F Max.
Page 86
Gegevensoverdracht Zendtechnologie Bluetooth Smart Ready Reikwijdte min. 3 m / 9,84 ft Frequentiebereik 2402 MHz tot 2480 MHz Modulatie GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Datarate (over the air) 2178 kbps (asymmetrisch) Maximaal uitgangsvermogen (EIRP): +8.5 dBm 13 Bijlagen 13.1 Gebruikte symbolen Apparaat type BF Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richt lijnen Fabrikant Dit product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk...
Page 87
Piepsignaal Verdere signalen Gebeurtenis 1 x lang • Schakel het product met de laadbus uit • Het laden begint (de laadstekker is verbon den met laadbus) • Het laden wordt beëindigd (de laadstekker is losgekoppeld van de laadbus) 2 x kort Led van de laadbus Product inschakelen licht kort op 3 x kort...
Page 88
Snelle elektrische IEC 61000-4-4 ± 2 kV transiënten/lawines 100 kHz herhalingsfrequentie Stootspanningen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV tussen leidingen Stootspanningen IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV tussen leiding en aar Geleide storingen, IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ veroorzaakt door 0,15 MHz tot 80 MHz 0,15 MHz tot 80 MHz radiofrequente velden 6 V binnen ISM-fre...
Page 89
Tabel 9 – Testbevindingen voor de immuniteit van omhullingen voor radiofrequente draadloze communicatie-inrichtingen Testfre Frequen Radiocom Modulatie Maximaal Afstand Immuni quentie tieband municatie vermogen teitsbe [MHz] [MHz] dienst proevings niveau [V/m] 380 tot 390 TETRA 400 pulsmodula 18 Hz 430 tot 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz deviatie...
Page 90
► Instruera brukaren i korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Om du har frågor om produkten (t.ex. angående idrifttagning, användning, underhåll, ovän tade drifttillstånd eller händelser) ber vi dig kontakta tillverkaren. Kontaktuppgifter hittar du på baksidan. ► Spara det här dokumentet. Hädanefter betecknas produkten ”Myo-manschett 757M20=*”...
Page 91
• För användare med axelledsexartikulation. 3.5 Kvalifikation En brukare får endast ta emot produkten från en ortopedingenjör eller terapeut som har blivit auk toriserad genom att han eller hon har genomgått lämplig utbildning hos Ottobock. Dessutom mås te ortopedingenjören inneha de specialkunskaper som krävs för att montera protesen och genom föra alla nödvändiga inställningar och anpassningar.
Page 92
Explosion på grund av icke kompatibelt batteri. Brand på grund av icke kompatibelt batteri. Inga arbeten får utföras på produkten utöver de som beskrivs i den här bruksanvisningen. ► ► Produkten får endast tas isär vid Ottobocks auktoriserade serviceställen. OBSERVERA För kort avstånd till högfrekventa kommunikationsenheter (t.ex.
Page 93
ANVISNING Felaktig elektrodinställning på grund av muskeluttröttning Otillräcklig information om ifall muskelsignalerna kan användas tillsammans med Myo Plus ► Kontrollera att det läggs in pauser medan kalibreringen pågår. ANVISNING Om smuts och fukt tränger in i produkten Redogörelsen om muskelsignalerna är mindre tillförlitlig eftersom produkten inte fungerar kor rekt.
Page 94
8 Myo Plus-app Tack vare Myo Plus-appen kan både användaren och ortopedingenjören observera och bedöma sina signaler. Med hjälp av appen kan du öva på att upprepa rörelser na. Om du kombinerar produkten med appen kan du ta del av en simulering av bå de bebionic Hand och MyoBock Hand.
2) Godkänn licensavtalet (EULA). Om du väljer att inte godkänna licensavtalet (EULA) kan inte Myo Plus-appen användas. 3) Menypunkten ”Bluetooth-anslutning” öppnas. 4) Klicka på för att ansluta. 5) Välj önskad komponent i listan. 6) Ange Bluetooth-pinkoden och klicka på ”Ansluta”. →...
Rengöra elektrodkupor 1) Rengör elektrodkuporna efter varje användning med en rengöringsduk och isopropylalkohol 634A58. 2) Torka av elektrodkuporna med duken. 11 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 11.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta do...
Page 97
Omgivningsförhållanden Drift +5 °C/41 °F till +40 °C/104 °F max. 90 % relativ luftfuktighet, icke-kondense rande; lufttryck på 533 hPa Laddning av batteriet 0 °C/+32 °F till +45 °C/+113 °F Allmänt Artikelnummer 757M20=* Innerdiameter 45 mm Ytterdiameter 110 mm Vikt 210 g Användas textilier 80 % polyamid (PA) 20 % elastan (EL) Livslängd 5 år Produktens batteri...
Page 98
Tillverkare På vissa ställen får denna produkt inte kastas tillsammans med osorterade hus hållssopor. En avfallshantering som inte motsvarar bestämmelserna som gäller i ditt land kan ha skadlig inverkan på miljö och hälsa. Följ de anvisningar som gäller för avfallshantering och återvinning från ansvarig myndighet i respektive land. Serienummer Artikelnummer 13.2 Driftstatus...
Page 99
Tabell 4 – Skärm Fenomen Grundläggande Testnivå för immunitet EMC-standard eller Vårdenhet Miljö inom ramen för testmetod hälsovård i hemmet Elektrostatisk urladd IEC 61000-4-2 ± 8 kV kontakt ning ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft, Högfrekventa elektro IEC 61000-4-3 3 V/m 10 V/m magnetiska fält 80 MHz till 2,7 GHz 80 MHz till 2,7 GHz 80 % AM vid 1 kHz...
Page 100
Tabell 8 – Portar på signalingångs-/signalutgångsdelar (SIP/SOP) Fenomen Grundläggande Testnivå för immunitet EMC-standard Vårdenhet Miljö inom ramen för hälsovård i hemmet Elektrostatisk urladd IEC 61000-4-2 ± 8 kV kontakt ning ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV luft Snabba elektriska IEC 61000-4-4 ± 1 kV transienter/skurar 100 kHz upprepningsfrekvens Stötspänningar IEC 61000-4-5 ± 2 kV Ledning till jord...
Page 101
Testfre Frekvens Radio Module Maximal Avstånd Testnivå kvens band ring effekt [W] för immu [MHz] [MHz] nitet [V/m] LTE-band 1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 till Bluetooth Pulsmodu 2570 lering WLAN 802 217 Hz .11 b/g/n, RFID 2450 LTE-band 7 5240 5100 till WLAN 802 Pulsmodu...
Page 102
1. Fjernelektrodens skive 2. Trykknapper på stofmanchetten 3. Ladebøsning og batteri 4. Stofmanchet 5. Kabinet til fjernelektroder og batteri 6. Kabinet og Myo Plus TR 7. Typeskilt 3 Anvendelse 3.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til eksoprotesebehandling af de øvre ekstremiteter. 3.2 Anvendelsesbetingelser Produktet må...
Page 103
4.2 Opbygning af sikkerhedsanvisningerne FORSIGTIG Overskriften angiver kilden og/eller risikotypen Indledningen beskriver følgevirkningerne ved tilsidesættelse af sikkerhedsanvisningerne. Så fremt der er flere følgevirkninger, fremhæves disse som følger: > f.eks.: Følgevirkning 1 ved tilsidesættelse af risikofaktor > f.eks.: Følgevirkning 2 ved tilsidesættelse af risikofaktor ►...
Page 104
FORSIGTIG Ophold i områder i nærheden af stærk magnetisk og elektrisk stråling (f.eks. tyverisik ringssystemer, metaldetektorer) Tilskadekomst på grund af uventet reaktion fra produktet som følge af en forstyrrelse i den inter ne datakommunikation. ► Undgå ophold i nærheden af synlige eller skjulte tyverisikringssystemer i indgangs- / ud gangsområdet i forretninger, metaldetektorer / bodyscannere til personer (f.eks.
Page 105
5 Leveringsomfang og tilbehør Leveringsomfang • 1 stk. bluetooth PIN Card 646C107 • 1 stk. Myo-manchet 757M20=* • 1 stk. Ladeapparat MyoCharge Integral 757L35 • 1 stk. brugsanvisning (faguddannet personale) 647G1426 Tilbehør • Myo Plus-app iOS-app: Myo Plus 560X18-IOS=V* Android-app: Myo Plus 560X18-ANDR=V* 6 Opladning af batteri Det anbefales at oplade batteriet hver dag.
9 Anvendelse 9.1 Evaluering af muskelsignalerne i Myo Plus-appen For at kunne evaluere muskelsignalerne eller gennemføre en træ ning skal følgende trin udføres: 1) Tryk knappen på ladebøsningen i et sekund. → Produktet tændes. → Der udsendes to korte bip-lyde. 2) Tryk i appen på...
opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet. 11.2 Varemærke Alle betegnelser, der nævnes i nærværende dokument, overholder uindskrænket alle de bestem melser, der gælder for de til enhver tid gældende varedeklarationsrettigheder og de pågældende ejeres rettigheder.
Page 109
Generelt Udvendig diameter 110 mm Vægt 210 g Anvendte tekstilstoffer 80 % polyamid (PA) 20 % elastan (EL) Levetid 5 år Produktets batteri 757B35=0 Batteritype Li-Po Udgangsspænding ca. 7,4 V DC Ladespænding ca. 8,2 V DC Kapacitet 300 mAh Dimensioner battericeller 35 x 20 x 6,5 mm pr. celle Dimensioner beskyttelseselektronik 22 x 17 x 5 mm Vægt...
Page 110
Serienummer Artikelnummer 13.2 Driftstilstande 13.2.1 Statussignaler Ladebøsning Hændelse LED lyser grønt Batteri fuldt LED lyser gult Batteri opladet 50% LED lyser orange Batteri tomt 13.2.2 Bip-signaler Nedenstående bip-signaler er fastlagt som standard: Bip-lyd Ekstra visning Hændelse 1 x lang • Sluk produkt via ladebøsning •...
Page 111
Højfrekvente elektro IEC 61000-4-3 3 V/m 10 V/m magnetiske felter 80 MHz til 2,7 GHz 80 MHz til 2,7 GHz 80 % AM ved 1 kHz 80 % AM ved 1 kHz Højfrekvente elektro IEC 61000-4-3 Se tabel 9 magnetiske felter i di rekte nærhed af tråd løst kommunikations udstyr Magnetfelter med net IEC 61000-4-8 30 A/m frekvenser...
Page 112
Elektrisk hurtige tran IEC 61000-4-4 ± 1 kV sienter/bygetransien 100 kHz gentagelsesfrekvens Stødspændinger IEC 61000-4-5 ± 2 kV Ledning til jord Ledningsbårne RF-for IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ styrrelser, induceret 0,15 MHz til 80 MHz 0,15 MHz til 80 MHz pga. højfrekvente felter 6 V i ISM-frekvens 6 V i ISM- og amatør bånd mellem radio-frekvensbånd 0,15 MHz og 80 MHz...
Page 113
Testfre Frekvens Radiotje Modulation Maksimal Afstand Testniveau kvens bånd neste effekt [W] for støjim [MHz] [MHz] munitet [V/m] LTE bånd 7 5240 5100 til WLAN 802 Impulsmo 5800 .11 a/n dulation 5500 217 Hz 5785 1 Forord Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2018-10-02 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk.
Page 114
3 Bruk 3.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av øvre ekstremitet. 3.2 Bruksforhold Produktet skal utelukkende brukes for perioden som gjelder evalueringen og treningen til slutt brukeren. 3.3 Indikasjoner • Til brukere med ensidig eller tosidig amputasjon. •...
Page 115
ADVARSEL Bruk av produktet i nærheten av sikkerhetskritiske medisinske produkter De livsopprettholdende medisinske produktene (f.eks. pacemaker, defibrillator, hjerte-lungema skin osv.) kan forstyrres av elektromagnetisk stråling som genereres av produktet. ► Pass på at anbefalte minsteavstander overholdes hvis produktet brukes i umiddelbar nærhet av livsopprettholdende medisinske produkter.
Page 116
► Pass på at kontaktflatene til elektrodehettene sitter godt og med hele flaten på uskadet hud under testen. LES DETTE Forflytning av elektroder Utilstrekkelig utsagn om egnetheten til muskelsignalene for bruken av Myo Plus ► Pass på at elektrodene ikke forflytter seg under en test eller start testen på nytt. LES DETTE Feil elektrodeinnstilling grunnet muskeltretthet Utilstrekkelig utsagn om egnetheten til muskelsignalene for bruken av Myo Plus...
7 Klargjøring til bruk 7.1 Bestemme elektrodeplassering 1) Trekk produktet over underarmen til sluttbrukeren. 2) Plasser produktet 6 til 7 cm distalt til olecranon. 3) Plasser ladeporten lateralt. INFORMASJON Påse at elektrodehettene ligger an på huden til sluttbrukeren. 8 Myo Plus-app Med Myo Plus-appen kan brukeren se og evaluere sine signaler sammen med or...
Page 118
• Serienummeret og Bluetooth-PIN-koden til produktet det skal opprettes forbindelse til, må være kjent. Bluetooth-PIN og serienummeret befinner seg på det vedlagte Bluetooth-PIN-kortet. Serienummeret befinner seg på Myo Plus TR (se fig. 1, pos. 6) og begynner med bokstavene "BT ID". 8.3 Starte Myo Plus-appen for første gang INFORMASJON For å...
• Over- og undertemperatur under lading • Kortslutning • Over- og underspenning INFORMASJON Etter en sikkerhetsutkobling må laderen tilkobles for å aktivere elektronikken igjen. 10 Rengjøring og pleie FORSIKTIG Gjenbruk på en annen bruker uten tilsvarende rengjøring av produktet Hudirritasjoner som følge av tilsmussing av produktet fra den forrige brukeren. Produktet skal bare brukes på...
Page 120
12 Tekniske data Miljøbetingelser Lagring i originalemballasjen +5 °C/41 °F til +40 °C/104 °F maks. 85 % relativ luftfuktighet, ikke-konden serende Transport i originalemballasjen -25 °C/-13 °F til +35 °C/95 °F maks. 90 % relativ luftfuktighet, ikke-konden serende +35 °C/95 °F til +70 °C/158 °F vanndamptrykk til 50 hPa Lagring ved regelmessig bruk -25 °C/-13 °F til +35 °C/95 °F maks.
Page 121
Dataoverføring Datarate (over the air) 2178 kbps (asymmetrisk) Maksimal utgangseffekt (EIRP): +8,5 dBm 13 Vedlegg 13.1 Benyttede symboler Bruksdel av type BF Samsvarserklæring i henhold til de aktuelle EU-direktivene Produsent Dette produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. Av fallshåndtering som ikke er i samsvar med de nasjonale bestemmelsene, kan være skadelig for helse og miljø.
Page 122
Pipesignal Tilleggsmeldinger Hendelse 3 x kort Batterispenning for lav, produktet kobles ut auto matisk 13.3 Standarder og produsenterklæring 13.3.1 Elektromagnetisk miljø Dette produktet er beregnet til bruk i følgende elektromagnetiske miljøer: • Bruk i en profesjonell innretning i helsevesenet (f.eks. sykehus osv.) •...
Page 123
Ledningsførte støy IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ størrelser indusert av 0,15 MHz til 80 MHz 0,15 MHz til 80 MHz høyfrekvente felt 6 V i ISM-frekvens 6 V i ISM- og amatør bånd mellom radiofrekvensbånd 0,15 MHz og 80 MHz mellom 0,15 MHz og 80 MHz 80 % AM ved 1 kHz 80 % AM ved 1 kHz Spenningsfall IEC 61000-4-11 0 % U...
Tuotetta ei saa luovuttaa potilaan käyttöön ilman ohjeistusta. Ota tuote käyttöön vain sen mukana toimitetuissa saateasiakirjoissa annettujen tietojen mukaisesti. 2 Tuotteen kuvaus 2.1 Toiminta Tuotteen avulla määritetään, soveltuuko Myo Plus ‑ohjaus potilaan käyttöön. Tuotteella ei voi ohja ta proteesia. Tuote on joustava, käsivarteen asetettava mansetti, joka suunnitellaan loppukäyttäjän säilyneen raajan mukaan.
Page 126
4 Turvallisuus 4.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. VAROITUS Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. HUOMIO Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 4.2 Turvaohjeiden rakenne HUOMIO Otsikko kuvaa vaaran lähdettä ja/tai laatua Johdanto kuvaa turvaohjeen noudattamatta jättämisen seurauksia. Mikäli seurauksia on useam pia, ne merkitään seuraavalla tavalla: >...
Page 127
► Suositeltavaa on noudattaa 30 cm:n vähimmäisetäisyyttä korkeataajuuksisiin viestintälaittei siin. HUOMIO Oleskelu vahvojen magneettisten ja sähköisten häriölähteiden (esim. varashälyttimien, metallinpaljastimien) alueella Vammautuminen proteesin sisäisestä tietoliikennehäiriöstä johtuvan odottamattoman toiminnan seurauksena. ► Vältä oleskelua myymälöiden sisääntulo-/ulosmenotiloissa olevien näkyvien tai kätkettyjen varashälyttimien, metallinpaljastimien / henkilöiden läpivalaisulaitteiden (esim. lentokentillä) tai muiden vahvojen magneettisten ja sähköisten häiriölähteiden (esim.
► Kun tuotteen käyttöikä on päättynyt tai tuote on vaurioitunut korjauskelvottomaksi, hävitä se paikallisten määräysten mukaisesti. 5 Toimituspaketti ja lisävarusteet Toimituspaketti • 1 Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 Myo-mansetti 757M20=* • 1 laturi MyoCharge Integral 757L35 • 1 käyttöohje (ammattihenkilöstö) 647G1426 Lisävarusteet •...
Page 129
iOS (für iPhone, iPad, iPod): versiosta 9.3 alkaen. Mobiilipäätelaitteen täytyy tukea Bluetoot • hia 4.0 (BT LE). Android: versiosta 5.0 alkaen • Toiminta on testattu seuraavilla laitteilla: • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 •...
9 Käyttö 9.1 Lihassignaalien arviointi Myo Plus ‑sovelluksessa Lihassignaalien arviointia tai harjoittelua varten täytyy suorittaa seu raavat vaiheet: 1) Paina latauskoskettimen painiketta sekunnin ajan. → Tuote kytkeytyy päälle. → Kuuluu kaksi lyhyttä äänimerkkiä. 2) Napauta sovelluksen valikkoa Myo-mansetti. 3) Valitse haluamasi ja suunnitellussa sovituksessa valittu käsi. →...
11.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta. 11.2 Tavaramerkki Kaikki tässä asiakirjassa mainitut merkit tai nimikkeet ovat rajoittamattomasti kussakin tapaukses sa voimassa olevan tunnusmerkkioikeuden ja kyseisten omistajien oikeuksien alaisia.
Page 132
Yleistä Ulkohalkaisija 110 mm Paino 210 g Käytetyt materiaalit 80 % polyamidia (PA) 20 % elastaania (EL) Käyttöaika 5 vuotta Tuotteen akku 757B35=0 Akkutyyppi Litiumpolymeeri Lähtöjännite n. 7,4 V DC Latausjännite n. 8,2 V DC Kapasiteetti 300 mAh Akkukennojen koko 35 x 20 x 6,5 mm / kenno Suojaelektroniikan koko 22 x 17 x 5 mm Paino 25 g (akku ilman lisävarusteita)
Page 133
Sarjanumero Tuotenumero 13.2 Käyttötilat 13.2.1 Tilasignaalit Latauskosketin Tapahtuma Vihreä LED-merkkivalo palaa Akku on täynnä Keltainen LED-merkkivalo palaa Akku ladattu 50-prosenttisesti Oranssi LED-merkkivalo palaa Akku on tyhjä 13.2.2 Äänimerkit Seuraavat äänimerkit on määritetty vakiona: Äänimerkki Lisänäytöt Tapahtuma 1 x pitkä • Tuotteen poiskytkentä latauskoskettimesta •...
Page 134
Suuritaajuiset sähkö IEC 61000-4-3 Katso taulukko 9 magneettiset kentät langattomien viestintä laitteiden välittömässä läheisyydessä Magneettikentät verk IEC 61000-4-8 30 A/m kotaajuudella 50 Hz tai 60 Hz Taulukko 5 - Vaihtovirtaportti sähkölähteeseen Ilmiö EMC-perusnormi tai Häiriönsietokyvyn tarkastustaso tarkastusmenetelmä Terveydenhuollon Kotioloissa tapahtu laitos va terveydenhoito Nopeat transientit säh...
Page 135
6 V ISM-taajuuskais 6 V ISM- ja radioama toilla 0,15 MHz – tööritaajuuskaistoilla 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz 80 % AM / 1 kHz 80 % AM / 1 kHz Taulukko 9 – Suojusten häiriönsietoa koskevat testimääritykset radiotaajuudella toimivil le langattomia viestintävälineille Testitaa Taajuus Palvelu Modulaatio Maksimaa...
1 Önsöz Türkçe BİLGİ Son güncelleme tarihi: 2018-10-02 ► Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde okuyunuz. Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakkında bilgilendirin. ► ► Ürün hakkında sorularınız varsa üreticiye danışınız (örn. çalıştırma, kullanım, bakım, beklen medik işletim sorunları veya beklenmedik olaylar). İletişim bilgilerini arka sayfada bulabilirsi niz.
Page 137
3.4 Kontraendikasyonlar • Transhumeral ampüte olan hastalar için. • Eli kısmi olarak ampüte olan hastalar için. • Omuz disartikülasyonu olan hastalar için. 3.5 Kalifikasyon Kullanıcıya ürün uygulaması sadece ilgili bir eğitim ile Ottobock tarafından yetki verilmiş ortopedi teknikeri veya terapist tarafından yapılabilir. Aynı zamanda ortopedi teknikeri bir protezin kurulumu ve gerekli olan tüm ayarlamalar ve adaptasyonlar için uzman kalifikasyona sahip olmalıdır.
Page 138
UYARI Sistem bileşenlerinde kullanıcının kendi başına yaptığı manipülasyonlar Değiştirilmiş geometri nedeniyle baskı izleri. Uyumsuz akü nedeniyle patlama tehlikesi. Uyumsuz akü nedeniyle yangın tehlikesi. ► Ürün üzerinde bu kullanım kılavuzunda belirtilen çalışmalar haricinde manipülasyonlar yapıl mamalıdır. ► Ürünün parçalarına ayrılması için yalnızca yetkili Ottobock servis merkezlerine izin verilir. DİKKAT HF iletişim cihazlarına çok az mesafe (örn.
Page 139
DUYURU Kas yorgunluğu nedeniyle yanlış elektrot ayarı Myo Plus kullanımı için kas sinyallerinin uygunluğu hakkında yetersiz açıklama ► Kalibrasyon sırasında dinlenme sürelerinin olmasına dikkat edin. DUYURU Ürüne kir ve nem girişi Ürünün hatalı fonksiyonu nedeniyle kas sinyali çıktısında azalma. Kir veya kimyasal reaksiyonların ter ile birlikte ciltte tahriş oluşturması. ►...
Page 140
8 Myo Plus App Myo Plus mobil uygulaması sayesinde kullanıcı, ortopedi teknikeri ile birlikte sinyal lerine göz atabilir ve değerlendirebilir. Mobil uygulama ile hareketlerin tekrar edile bilirliği için egzersiz yapılabilir. Mobil uygulama, ürün ile birlikte bebionic veya MyoBock eller için bir simülasyon oluşturabilir. BİLGİ...
→ Son kullanıcı lisans anlaşması (EULA) gösterilir. 2) Lisans anlaşması (EULA) kabul edilmelidir. Lisans anlaşması (EULA) kabul edilmezse Myo Plus App kullanılamaz. 3) Menü noktası "Bluetooth bağlantısı" açılır. 4) Bağlantı oluşturmak için tıklayınız. 5) İstenilen uyum parçasını listeden seçiniz. 6) Bluetooth PIN kodunu girin ve "Bağlan" seçeneğini tıklayınız. →...
Elektrot kubbelerini temizleme 1) Elektrot kubbeleri her kullanım sonrasında temizleme bezi ve izopropil alkol 634A58 ile temiz lenmelidir. 2) Elektrot kubbeleri bez ile kurulanmalıdır. 11 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir.
Page 143
Çevre şartları İşletim +5 °C/41 °F ila +40 °C/104 °F maks. % 90 rölatif hava nemliliği, yoğuşmasız; hava basıncı 533 hPa Akü şarjı 0 °C/+32 °F ila +45 °C/+113 °F Genel Ürün kodu 757M20=* İç çapı 45 mm Dış çapı 110 mm Ağırlık 210 g kullanılan tekstiller %80 polyamid (PA) %20 elastan (EL)
Page 144
Üretici Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Ülkenizin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısın dan zararlı durumlar meydana gelebilir. Geri verme ve toplama yöntemleri konu sunda ülkenizin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alın. Seri numarası...
Page 145
Tablo 4 - kaplama Olay EMV temel norm ya Dayanıklılık test seviyesi Sağlık hizmetleri ile Evde sağlık yardımı Kontrol süreci ilgili profesyonel ile ilgili alan tesis Statik enerji deşarjı IEC 61000-4-2 ± 8 kV temas ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV hava, Yüksek frekanslı elekt IEC 61000-4-3 3 V/m 10 ...
Page 146
Tablo 8 – Sinyal giriş/sinyal çıkış parçalarının girişleri (SIP/SOP) Olay EMV temel norm Dayanıklılık test seviyesi Sağlık hizmetleri ile Evde sağlık yardımı ilgili profesyonel ile ilgili alan tesis Statik enerji deşarjı IEC 61000-4-2 ± 8 kV temas ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV hava Geçici hızlı elektrikli IEC 61000-4-4 ± 1 kV parazit büyüklükle...
Test fre Frekans Telsiz hiz Modülas Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 1720 1700 ile GSM 1800; Pals modü 1990 arası lasyonu CDMA 190 1845 217 Hz 1970 GSM 1900; DECT; LTE Bant 1, 3, 4, 25; UMTS 2450 2400 ile...
Page 148
Изделие измеряет исходящие от пациента сигналы управления и сопоставляет их с движени ями протеза. 2.2 Конструкция Изделие включает в себя следующие компоненты: 1. Электродная головка удаленного элек трода 2. Кнопки-застежки текстильной манжеты 3. Зарядное гнездо и аккумулятор 4. Текстильная манжета 5.
Page 149
4 Безопасность 4.1 Значение предупреждающих символов Предупреждения о возможной опасности возникновения несчастного ОСТОРОЖНО случая или получения травм с тяжелыми последствиями. Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получе ВНИМАНИЕ ния травм. УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических повреждениях. 4.2 Структура указаний по технике безопасности ВНИМАНИЕ...
Page 150
► Демонтаж изделия осуществляется исключительно в авторизованных сервисных цен трах компании Ottobock. ВНИМАНИЕ Нахождение на небольшом расстоянии от высокочастотных коммуникационных устройств (напр., мобильных телефонов, устройств с поддержкой Bluetooth, устройств с поддержкой беспроводной локальной связи WLAN) Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений систе мы...
УВЕДОМЛЕНИЕ Неправильная установка электродов вследствие мышечного утомления Недостаточное утверждение относительно пригодности мышечных сигналов для примене ния Myo Plus ► Необходимо следить за тем, чтобы во время калибровки предоставлялись паузы. УВЕДОМЛЕНИЕ Проникновение загрязнений и влаги в изделие Снижение достоверности мышечного сигнала в результате нарушения в работе изделия. Раздражение...
Page 152
ИНФОРМАЦИЯ Необходимо следить за тем, чтобы электродные головки прилегали к коже конечного поль зователя. 8 Приложение Myo Plus При помощи приложения Myo Plus пользователь может совместно с техником- ортопедом рассматривать и оценивать свои сигналы. Благодаря приложению можно тренировать повторяемость движений. Приложение в сочетании с из делием...
Page 153
8.3 Первоначальный запуск приложения Myo Plus ИНФОРМАЦИЯ Для применения приложения Myo Plus Bluetooth протеза должен быть включен. После включения Bluetooth последний остается включенным прим. в течение 5 минут. За это время необходимо запустить приложение и установить соединение. 1) Нажать на символ приложения Myo Plus →...
ИНФОРМАЦИЯ После аварийного отключения следует снова подсоединить зарядный штекер для того, что бы активировать электронную систему. 10 Очистка и уход ВНИМАНИЕ Повторное использование изделия другим пользователем без соответствующей ги гиенической обработки Раздражение кожи вследствие загрязнения изделия предыдущим пользователем. ► Во время проведения процедуры изделие разрешено к применению только одним пользователем.
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При ложению VII указанной Директивы. 11.4 Местные правовые указания Правовые указания, которые находят свое применения исключительно в отдельных стра нах, приведены под этой главой на государственном языке соответствующей страны, в кото рой используется изделие. 12 Технические...
Page 156
Используемый в изделии аккумулятор 757B35=0 Время, необходимое для полной зарядки ак 2,0 ч кумулятора Режим работы изделия во время процесса Изделие не функционирует зарядки Передача данных Технология беспроводной передачи данных Bluetooth Smart Ready Радиус действия мин. 3 м / 9,84 фт Диапазон частот 2402 МГц...
Page 157
Зарядное гнездо Событие Светодиод горит оранжевым Аккумулятор разряжен 13.2.2 Звуковые сигналы Следующие звуковые сигналы определены как стандартные: Звуковой сигнал Дополнительная Событие индикация 1 длинный • Отключить изделие через зарядное гнездо • Начало процесса зарядки (зарядный ште кер соединен с зарядным гнездом) •...
Page 158
Высокочастотные IEC 61000-4-3 См. таблицу 9 электромагнитные поля в непосред ственной близости от беспроводных комму никационных устройств Магнитные поля с IEC 61000-4-8 30 A/м энергетической но 50 Гц или 60 Гц минальной частотой Таблица 5. Порт для входного переменного тока Явление Основной стандарт Контрольный...
Page 159
Таблица 8. Порты сигнальных входов/выходов (SIP/SOP) Явление Основной стандарт Контрольный уровень помехоустойчиво по ЭМС сти Профессиональные Условия среды в учреждения здра области бытового воохранения здравоохранения Разрядка статическо IEC 61000-4-2 ± 8 кВ контакт го электричества ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздух Быстрые временные IEC 61000-4-4 ± 1 кВ...
Page 160
Частота Частотный Служба Модуля Макси Расстоя Контроль контроля диапазон радиосвя ция мальная ние [м] ный уро [МГц] [МГц] зи мощность вень поме [Вт] хоустойчи вости [В/м] От 800 до GSM 800/ Импульс 900, ная модуля ция TETRA 800, 18 Гц iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/ 900, Диапа...
Page 164
The product is covered by the following patents: USA: US 9,566,016 B2 Patents pending in: Germany Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...