Download
Share
Print this page
Otto Bock 757M11 2 MyoBoy Light Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 757M11 2 MyoBoy Light
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 757M11 2 MyoBoy Light Instructions For Use Manual

Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 11

Quick Links

Download this manual
757M11=2 MyoBoy Light
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............................................................................
Instructions for use (qualified personnel) ...........................................................................
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .......................................................
Manual de utilização (Pessoal técnico) ..............................................................................
Kullanma talimatı (Uzman personel) ..................................................................................
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) .........................................
使用说明书 (专业人员) ....................................................................................................
2
11
20
29
38
47
57

Advertisement

loading

Related Manuals for Otto Bock 757M11 2 MyoBoy Light

Summary of Contents for Otto Bock 757M11 2 MyoBoy Light

  • Page 1 757M11=2 MyoBoy Light Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ................Instructions for use (qualified personnel) ................Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ............Manual de utilização (Pessoal técnico) ................Kullanma talimatı (Uzman personel) .................. Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......... 使用说明书 (专业人员) ....................
  • Page 2 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2021-02-16 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten ► Sie die Sicherheitshinweise. Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme ► auftreten.
  • Page 3 Elektrodenanschluss AUF Elektrodenanschluss ZU 3. HIGH Schwelle 4. LOW Schwelle 5. ON Schwelle 6. Betriebsanzeige EIN/AUS Taster 2.2 Funktion Über zwei angeschlossene Elektroden werden myoelektrische Muskelsignale des Patienten abge­ nommen und angezeigt. Mit Hilfe des Produkts können folgende Aufgaben erfüllt werden: •...
  • Page 4 3.2 Einsatzbedingungen Das Produkt ist ausschließlich für den Einsatz mit den freigegebenen Komponenten (Kombinati­ onsmöglichkeiten) bestimmt. Der Einsatz des Produkts darf ausschließlich im kontrollierten Innenbereich (Orthopädietechniker Werkstätte, Ganglabor,…) unter Aufsicht vom geschulten Fachpersonal eingesetzt werden. Der Patient darf mit angelegtem Produkt nicht unbeaufsichtigt bleiben. 3.3 Kontraindikationen •...
  • Page 5 VORSICHT Zu geringer Abstand zu HF Kommunikationsgeräten (z.B. Mobiltelefone, Bluetooth-Ge­ räte, WLAN-Geräte) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni­ kation. Es wird daher empfohlen, zu HF Kommunikationsgeräten einen Mindestabstand von 30 cm ► einzuhalten. HINWEIS Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt Eingeschränkte Funktion durch Fehlfunktion oder Beschädigung des Produkts.
  • Page 6 Stapeln Sie das Produkt während dem Betrieb nicht oder bringen Sie es in unmittelbare Nä­ ► he zu anderen elektronischen Geräten, die sich ebenfalls im Betrieb befinden. Sollte sich der gleichzeitige Betrieb nicht vermeiden lassen, beobachten Sie das Produkt ► und überprüfen Sie die bestimmungsgemäße Verwendung in dieser benutzten Anordnung.
  • Page 7 Bei ungenügender Batterieladung schaltet sich das Produkt automatisch aus. 7.2 Anzeigen und Einstellungen Anzeige Über angeschlossene Elektroden werden myoelektrische Muskelsignale des Patienten abgenom­ men und auf einem LED-Balken angezeigt. Der LED-Balken ist in drei Schwellen unterteilt, und zeigt die erbrachten Muskelsignale an: 1.
  • Page 8 Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 10.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro­ päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht. Der vollständige Text der Richtlinien und Anforderungen ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 9 Chargennummer (PPPP YYYY WW) PPPP - Werk YYYY - Herstellungsjahr WW - Herstellungswoche Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfah­...
  • Page 10 Elektromagnetische Störfestigkeit Phänomen EMV-Grundnorm Störfestigkeits-Prüfpegel oder Prüfverfahren Entladung statischer IEC 61000-4-2 ± 8 kV Kontakt Elektrizität ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft, IEC 61000-4-3 Hochfrequente elek­ 10  V/m tromagnetische Felder 80 MHz bis 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz Magnetfelder mit ener­ IEC 61000-4-8 30 A/m gietechnischen Be­...
  • Page 11 Prüffre­ Frequenz­ Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig­ quenz band Leistung keits-Prüf­ [MHz] [MHz] pegel [V/m] 800 bis 960 GSM 800/90­ Pulsmodulati­ TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/90­ LTE Band 5 1720 1700 bis GSM 1800; Pulsmodulati­ 1990 CDMA 1900; 1845 GSM 1900; 217 Hz 1970 DECT; LTE Band  1, 3, 4, 25;...
  • Page 12 Electrode connection OPEN Electrode connection CLOSED 3. HIGH threshold 4. LOW threshold 5. ON threshold 6. Operating indicator ON/OFF button 2.2 Function Myoelectric patient muscle signals are recorded and displayed by means of two connected elec­ trodes. The following tasks can be completed with the help of the product: •...
  • Page 13 3.2 Conditions of use The product is intended exclusively for use with the approved components (Combination possib­ ilities). The product may only be used in a controlled environment indoors (orthopaedic workshop, gait laboratory) under the supervision of trained, qualified personnel. The patient must not be left unat­ tended while wearing the product.
  • Page 14 Therefore, keeping a minimum distance of 30 cm to HF communication devices is recom­ ► mended. NOTICE Penetration of dirt and humidity into the product Limited function due to product malfunction or damage. Ensure that neither solid particles nor liquids can penetrate into the product. ►...
  • Page 15 NOTICE Use of unapproved accessories > Limited function due to product malfunction as a result of reduced interference resistance. > Interference of other electronic devices due to increased emissions. Use the product only in combination with the accessories, signal converters and cables lis­ ►...
  • Page 16 1. ON 2. LOW 3. HIGH The threshold that is reached can be used to select an optimum control system for the Ottobock prosthetic components (DMC, DMC Plus etc.). Settings The muscle signal that is displayed can be influenced by •...
  • Page 17 10.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with applicable European requirements for medical devices. The full text of the regulations and requirements is available at the following Internet address: http://www.ottobock.com/conformity 11 Technical data...
  • Page 18 Type BF applied part 12.2 Operating States LED indicator Event   Batteries are ready for operation   Batteries are empty. Replace batteries (see page 15). 12.3 Directives and manufacturer’s declaration 12.3.1 Electromagnetic environment Tables according to IEC 60601-1-2 for the product '757M11=2 MyoBoy Light'. This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: •...
  • Page 19 Phenomenon EMC basic standard Interference immunity test level test procedure IEC 61000-4-6 Conducted interfer­ 3 V ence induced by high- 0.15 MHz to 80 MHz frequency fields 6 V in ISM and amateur frequency bands between 0.15 MHz and 80 MHz 80% AM at 1 kHz IEC 61000-4-11 Voltage drops 0% U ;...
  • Page 20 Test fre­ Frequency Radio ser­ Modulation Maximum Distance Interfer­ quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 2,450 2,400 to Bluetooth Pulse modu­ 2,570 WLAN 802.1­ lation 1 b/g/n, 217 Hz RFID 2450 LTE band 7 5,240 5,100 to WLAN 802.1­ Pulse modu­ 5,800 1 a/n lation...
  • Page 21 Conexión de electrodos ABIERTA Conexión de electrodos CERRADA 3. Umbral HIGH 4. Umbral LOW 5. Umbral ON 6. Indicación de servicio Pulsador de encendido/apagado 2.2 Función A través de dos electrodos conectados se reciben señales musculares mioeléctricas del paciente y, seguidamente, se muestran. El producto permite realizar las siguientes tareas: •...
  • Page 22 3.2 Condiciones de aplicación El producto ha sido concebido exclusivamente para su uso con los componentes autorizados (Posibilidades de combinación). El producto debe emplearse exclusivamente en un entorno interior controlado (talleres de técni­ cos ortopédicos, laboratorio de marcha,…) bajo la supervisión de personal técnico formado. El paciente no debe permanecer sin vigilancia con el producto colocado.
  • Page 23 PRECAUCIÓN Distancia insuficiente con respecto a dispositivos de comunicación de AF (p. ej., teléfo­ nos móviles, aparatos con Bluetooth, aparatos con Wi-Fi) Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. Por tanto, se recomienda mantener una distancia mínima de 30 cm respecto a dispositivos ►...
  • Page 24 No amontone objetos sobre el producto mientras esté funcionando, ni lo sitúe junto a otros ► aparatos electrónicos que también estén funcionando. Si no pudiese evitar que el producto y otros aparatos electrónicos estén funcionando a la ► vez, observe el producto cuando se esté usando cerca de ellos y compruebe si funciona se­ gún lo previsto.
  • Page 25 El producto se apaga también automáticamente si la carga de las pilas es insuficiente. 7.2 Indicadores y ajustes Indicador A través de los electrodos conectados se reciben señales musculares mioeléctricas del paciente y, seguidamente, se muestran en una barra de LED. La barra de LED está...
  • Page 26 10.3 Conformidad CE Por la presente, Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con las disposiciones europeas aplicables en materia de productos sanitarios. El texto completo de las Directivas y exigencias está disponible en la siguiente dirección de inter­...
  • Page 27 Número de lote (PPPP YYYY WW) PPPP - Fábrica YYYY - Año de fabricación WW - Semana de fabricación En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura do­ méstica. Deshacerse de este producto sin tener en cuenta las disposiciones vi­ gentes de su país en materia de eliminación de residuos podrá...
  • Page 28 Mediciones de emi­ Conformidad Pauta en el entorno electromagnético siones perturbado­ – Fluctuaciones de ten­ El producto cumple sión y flicker según los requisitos de la IEC 61000-3-3 norma. Inmunidad electromagnética Fenómeno Norma básica CEM o Nivel de ensayo de inmunidad procedimiento de ensayo IEC 61000-4-2...
  • Page 29 Frecuencia Banda de Servicio de Modula­ Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] 430 a 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz de carrera 1 kHz de seno 704 a 787 Ban­ Modulación da LET 13, de impulso 217 Hz 800 a 960...
  • Page 30 2 Descrição do produto 2.1 Estrutura O produto é constituído pelos seguintes componentes: Conexão de eletrodo ABERTA Conexão de eletrodo FECHADA 3. Limiar HIGH 4. Limiar LOW 5. Limiar ON 6. Indicador de operação Botão LIGAR/DESLIGAR 2.2 Funcionamento Através da conexão de dois eletrodos, os sinais mioelétricos da musculatura do paciente são captados e indicados.
  • Page 31 O produto deve ser empregado somente por técnicos ortopédicos ou fisioterapeutas durante o treinamento, protetização, manutenção e ajuste dos componentes. 3.2 Condições de uso O produto foi concebido para ser utilizado exclusivamente com os componentes aprovados (Possibilidades de combinação). O produto só pode ser utilizado em um espaço interno controlado (oficinas de técnicos ortopédi­ cos, laboratórios de análise de movimento,…) sob a supervisão de técnicos qualificados.
  • Page 32 CUIDADO Distância pequena demais até dispositivos de comunicação RF (por ex., telefones celu­ lares, dispositivos Bluetooth, dispositivos WLAN) Queda decorrente do comportamento inesperado do produto devido a um transtorno da comu­ nicação interna de dados. Recomendamos, portanto, manter uma distância mínima de 30 cm em relação a dispositivos ►...
  • Page 33 Não coloque objetos em cima do produto durante a operação, nem coloque-o em proximida­ ► de direta com outros aparelhos eletrônicos também em operação. Se não for possível evitar a operação simultânea, observe o produto e verifique se a utiliza­ ►...
  • Page 34 Modo de economia de energia Após 2 minutos, o produto desliga-se automaticamente, se não houver a presença de sinais dos eletrodos. Em caso de carga insuficiente das pilhas, o produto desliga-se automaticamente. 7.2 Indicações e ajustes Indicação Através da conexão de eletrodos, os sinais mioelétricos da musculatura do paciente são capta­ dos e indicados em uma coluna de LEDs.
  • Page 35 10.3 Conformidade CE A Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com as especificações europeias para dispositivos médicos aplicáveis. O texto integral a respeito das diretivas e dos requisitos está disponível no seguinte endereço de Internet: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 36 Número de lote (PPPP YYYY WW) PPPP - Fábrica YYYY - Ano de fabricação WW - Semana de fabricação Em alguns locais não é permitida a eliminação deste produto em lixo doméstico não seletivo. Uma eliminação contrária às respectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à...
  • Page 37 Imunidade eletromagnética Fenômeno Norma básica de Nível de teste de imunidade compatibilidade ele­ tromagnética ou método de teste IEC 61000-4-2 Descarga de eletrici­ ± 8 kV Contato dade estática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar, campos eletromagnéti­ IEC 61000-4-3 10  V/m cos de alta frequência 80 MHz a 2,7 GHz 80 % AM a 1 kHz IEC 61000-4-8...
  • Page 38 Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade [V/m] 704 a 787 Faixa Modulação LTE  13, 17 por pulso 217 Hz 800 a 960 GSM 800/90­ Modulação por pulso TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/90­...
  • Page 39 Elektrot bağlantısı AÇIK Elektrot bağlantısı KAPALI 3. HIGH eşik 4. LOW eşik 5. ON eşik 6. İşletim göstergesi AÇMA/KAPAMA tuşu 2.2 Fonksiyon Bağlanmış iki elektrot üzerinden hastadan mio elektrikli kas sinyalleri alınır ve gösterilir. Ürünün yardımıyla aşağıdaki görevler yerine getirilebilir: •...
  • Page 40 Bu ürün sadece eğitim almış uzman personelin gözetimi altında kontrol edilmiş iç mekanlarda (ortopedi teknikeri atölyeleri, yürüme laboratuarı,...) kullanılabilir. Hasta takılı ürün ile gözetimsiz bırakılmamalı. 3.3 Kontraendikasyonlar • "Güvenlik" ve "Usulüne uygun kullanım" bölümlerinde belirtilen verilere uygun olmayan veya zıtlık oluşturan tüm koşullar. 3.4 Kalifikasyon Ürün bir hastaya sadece ortopedi teknisyenleri tarafından verilebilir.
  • Page 41 DUYURU Ürüne kir ve nem girişi Ürünün hatalı fonksiyonu nedeniyle sınırlı fonksiyon veya hasar. ► Ürünün içine hem sıvı hem de katı parçaların girmemesine dikkat ediniz. Ürünün su ile temas etmesi durumunda, pilleri çıkarın ve ürünü komple açık havada kurutun. ►...
  • Page 42 Ürünü sadece "Kombinasyon olanakları" bölümünde (bkz. Sayfa 39) açıklanan ilgili aksesu­ ► arlar, sinyal dönüştürücüsü ve kablo ile kombine edin. Arızalara neden olabileceği için USB uzatma kablolarının kullanımı tavsiye edilmez. ► 5 Teslimat kapsamı • 1 ad. MyoBoy Light • 2 ad. AAA alkalin pil •...
  • Page 43 Bu belgede kullanılan markaların açık ve net şekilde özelliklerinin belirtilmemesi sonucunda isim hakkının serbest olduğu anlaşılmamalıdır. 10.3 CE-Uygunluk açıklaması Otto Bock Healthcare Products GmbH, ürünün Avrupa'daki medikal ürün yönetmeliklerine uygun olduğunu beyan eder. Yönetmelikler ve taleplerin tam metni aşağıdaki internet adresinde kullanıma sunulur:...
  • Page 44 11 Teknik veriler Çevre şartları Depolama (ambalajlı ve ambalajsız) +5 °C/+41 °F ila +40 °C/+104 °F maks. %85 rölatif hava nemi, yoğuşmasız Taşıma (ambalajlı ve ambalajsız) -20 °C/-4 °F ila +60 °C/+140 °F maks. %90 rölatif hava nemi, yoğuşmasız İşletim -5 °C/+23 °F ila +45 °C/+113 °F maks. %95 rölatif hava nemi, yoğuşmasız Genel Ürün kodu 757M11=2...
  • Page 45 12.2 Çalışma durumları LED göstergesi Olay   Aküler çalışmaya hazır   Aküler boş. Aküler değiştirilmelidir (bkz. Sayfa 42). 12.3 Yönetmelikler ve üretici açıklaması 12.3.1 Elektromanyetik ortam '757M11=2 MyoBoy Light' ürünü için tablolar IEC 60601-1-2 uyarınca. Bu ürün aşağıdaki elektromanyetik ortamlarda işletim için uygundur: •...
  • Page 46 Olay EMV temel norm ya Parazit dayanımı-test seviyesi kontrol süreci IEC 61000-4-6 Hat kılavuzlu parazit 3 V büyüklükleri, yüksek 0,15 MHz ile 80 MHz arası frekanslı alanlar vasıta­ 6 V, 0,15 MHz ve 80 MHz arasındaki ISM ve sıyla tetiklenmiş amatör telsiz frekans bantlarında  % 80 AM, 1 kHz IEC 61000-4-11 Voltaj düşüşleri  % 0U...
  • Page 47 Test fre­ Frekans Telsiz hiz­ Modülas­ Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl­ kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 5240 5100 ile 5800 WLAN 802.1­ Pals modü­ arası 1 a/n lasyonu 5500 217 Hz 5785 Русский 1 Предисловие ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2021-02-16 Перед...
  • Page 48 Подключение электрода ОТКР Подключение электрода ЗАКР 3. Порог ВЫСОКИЙ (HIGH) 4. Порог НИЗКИЙ (LOW) 5. Порог ВКЛ (ON) 6. Индикация рабочего состояния Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ 2.2 Функционирование При помощи двух подключенных электродов воспринимаются и отображаются на индикации миоэлектрические мышечные сигналы пациента. Данное...
  • Page 49 3.2 Условия использования Изделие предназначено исключительно для использования с допущенными компонентами (Возможности комбинирования изделия). Использование изделия разрешается только внутри контролированных помещений (в орто­ педических мастерских, лабораториях движения и т.д.) под надзором квалифицированного персонала. Пациенту не разрешается оставаться с установленным изделием без присмотра. 3.3 Противопоказания...
  • Page 50 ВНИМАНИЕ Нахождение на небольшом расстоянии от высокочастотных коммуникационных устройств (например, мобильных телефонов, устройств с поддержкой Bluetooth, устройств с поддержкой беспроводной локальной связи WLAN) Падение вследствие неожиданной реакции изделия в результате нарушений системы вну­ треннего обмена данными. Поэтому рекомендуется соблюдать минимальное расстояние 30 см до высокочастотных ►...
  • Page 51 Применяйте изделие исключительно на территории ортопедических мастерских или во ► время стационарного лечения в реабилитационном центре. УВЕДОМЛЕНИЕ Эксплуатация изделия на минимальном удалении от других электронных приборов Ограниченная функциональность в результате нарушения в работе изделия. Не помещать продукт во время эксплуатации на другие электронные приборы, которые ►...
  • Page 52 ИНФОРМАЦИЯ Если изделие выключается во время самопроверки, то уровень заряженности аккумулятор­ ных батарей слишком низкий. Аккумуляторные батареи подлежат замене. Выключение изделия ► Нажать и удерживать кнопку ВКЛ/ВЫКЛ более 3 секунд. → Изделие выключено. Режим экономии энергии Через 2 минуты изделие автоматически выключается, если отсутствует сигнал от электрода. При...
  • Page 53 ков не позволяет делать заключения о том, что название свободно от прав третьих лиц. 10.3 Соответствие стандартам ЕС Настоящим компания Otto Bock Healthcare Products GmbH заявляет, что изделие соответ­ ствует европейским требованиям к изделиям медицинского назначения. Полный текст директив и требований предоставлен по следующему интернет-адресу: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 54 12 Приложения 12.1 Применяемые символы Декларация о соответствии согласно применяемым европейским директивам Производитель Номер партии (PPPP YYYY WW) PPPP — завод YYYY — год изготовления WW — неделя изготовления Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена не во всех странах. Утилизация изделия, которая выполняется не в соответствии...
  • Page 55 Электромагнитное излучение Измерения уровня Соответствие Положение по электромагнитной среде излучения помех Высокочастотные из­ Группа 1/класс B Изделие использует высокочастотную энер­ лучения согласно гию исключительно для своей внутренней CISPR 11 работы. Поэтому его высокочастотное излу­ чение очень низкое и нарушения работы на­ ходящихся рядом электронных приборов ма­ ловероятны.
  • Page 56 Явление Основной стандарт Контрольный уровень помехоустойчиво­ по ЭМС или сти метод проведения испытания IEC 61000-4-11 Провалы напряжения 0 % U ; для 1/2 цикла при 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 и 315 граду­ сах 0 % U ; для 1 цикла и 70 % U ; для 25/30 циклов Однофазный: при...
  • Page 57 Частота Частотный Служба Модуля­ Макси­ Расстоя­ Контроль­ контроля диапазон радиосвя­ ция мальная ние [м] ный уро­ [МГц] [МГц] зи мощность вень поме­ [Вт] хоустойчи­ вости [В/м] 2450 От 2400 до Bluetooth Импульсная 2570 WLAN 802.1­ модуляция 1 b/g/n, 217 Гц RFID 2450 Диапа­ зон LTE 7 5240 От...
  • Page 58 电极连接开 电极连接闭 3. HIGH（高）阈值 4. LOW（低）阈值 5. ON（开）阈值 6. 操作显示 通断开关 2.2 功能 通过两个连接的电极，将对患者肌肉的肌电信号进行接收和显示。 使用该产品可完成下列任务： • 电极最佳位置的定位 • 奥托博克电极的设置 2.3 组合方式 • 电极13E200=* • 吸着式接受腔电极13E202=* • 电极电缆13E129=* 其他组合方式可向制造商咨询。 3 正确使用 3.1 使用目的 该产品仅可用于上肢假肢的外用型配置。 该产品仅供矫形外科技师或诊疗师在对组件进行训练、配置、维护和设置时使用。 3.2 应用条件 该产品仅可用于被批准的组件（组合方式）。 该产品只允许在受控的室内区域（矫形外科技师工作室，行走实验室……），在经过培训的专业人 员监视下进行使用。产品接通的情况下，患者不得无人照看。...
  • Page 59 3.3 禁忌症 • 与“安全”和“按规定使用”章节中的说明相悖或超出其范围的所有条件。 3.4 资质要求 为患者装配产品仅限由矫形外科技师进行。 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 安全须知的组成 小心 标题描述危险的源头及/或种类 前言描述忽视安全须知的后果。如果可能出现多种后果，则以下列方式说明： > 例如：忽视该危险的后果 1 > 例如：忽视该危险的后果 2 使用该图标所标注的是为避免发生危险所必须遵守/执行的行为/操作。 ► 4.3 一般性安全须知 小心 忽视安全须知 在特定情况下产品的使用造成人员伤害/产品受损。 应务必注意附带文档中的安全须知和规定的预防措施。 ► 小心 已装入电池的产品长期储藏 由于同渗漏的电池液接触造成皮肤刺激，或者产品受损。 如果产品长时间不使用，请将电池从电池盒中取出。 ► 如果电池已渗液，在取出时佩戴合适的保护手套。...
  • Page 60 请勿振动和撞击产品。 ► 请在每次使用前检查产品是否有可见的损坏。 ► 注意 在允许的温度范围以外使用产品 由于功能故障造成功能受限，或者产品受损。 应避免在允许温度范围之外操作产品（见第 62 页）。 ► 注意 已连接的电极将阻止自动切断 由于电极同开启的测量输入端连接，功能受限/产品的自动切断受阻。 请在使用之后将电极拔出。 ► 手动关闭设备。 ► 注意 在强磁场或强电场干扰源（例如防盗安全系统、金属探测器）范围内进行操作 由于产品功能故障造成功能受限。 避免在强磁场或电场干扰源附近操作产品（例如高压线、发射器、变压器站、CT 设备、核磁 ► 共振……）。 只得在矫形外科工作室内或康复中心住院期间使用该产品。 ► 注意 产品操作时同其他电子设备的距离过小 由于产品功能故障造成功能受限。 产品在操作时不得堆叠在一起，也不得同其他正在操作中的电子设备直接相邻。 ► 如果同时操作无法避免，请保持对产品的观察，是否按照此处的适用说明按规定地进行使用。 ► 注意 使用未经批准的配件 > 由于抗干扰性能降低引发功能故障，造成功能受限。 > 由于辐射增高造成其他电子设备的故障。 本产品仅可与“组合方式”章节中所述的配件、信号转换器和电缆组合使用（见第 58 页）。 ►...
  • Page 61 6.2 建立电极连接 ► 将电极电缆在外壳正面连接。注意极性的正确。 7 使用 7.1 产品的开启和关闭 开启产品 ► 按下通断开关。 → 产品进行自测。 → 产品准备就绪。 信息 如果产品在自测过程中关机，则电池的充电状态过低。必须更换电池。 关闭产品 ► 按下通断开关3 秒钟以上。 → 产品关闭。 节能模式 如果电极信号缺失2分钟以上，产品将自动关闭。 如果电池电量不足，产品将自动关闭。 7.2 显示和设置 指示灯 电极连接后，将对患者肌肉的肌电信号进行接收并在LED显示条上显示。 LED显示条分为三个阈值，显示产生的肌肉信号： 1. ON（开） 2. LOW（低） 3. HIGH（高） 通过所达到的阈值可以测算奥托博克假肢组件（DMC，DMC Plus等）的最佳控制系统。 设置 所显示的肌肉信号可通过： •...
  • Page 62 • 定期检查插拔连接的位置是否稳固。 10 法律说明 10.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内 容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 10.2 商标 所有文档中所述及的名称均无条件受到所适用的商标法的保护，所有权利归其所有者拥有。 此处所述的品牌、商品名或公司名可能为注册品牌，所有权利归其所有者拥有。 本文档中所涉及的品牌即使没有明确标注，也不可得出第三方可任意使用该品牌的结论。 10.3 CE符合性 Otto Bock Healthcare Products GmbH 特此声明，本产品符合适用的欧盟医疗设备规定。 指令和要求的全文可在下列互联网地址阅读：http://www.ottobock.com/conformity 11 技术数据 环境条件 存放（带包装和不带包装） +5 °C/+41 °F 至 +40 °C/+104 °F 最大相对空气湿度 85%，无冷凝 运输（带包装和不带包装） -20 °C/-4 °F 至 +60 °C/+140 °F 最大相对空气湿度 90 %，无冷凝 使用 -5 °C/+23 °F 至 +45 °C/+113 °F 最大相对空气湿度...
  • Page 63 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在国家的规定进 行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意您所在国家相关部门废品回收程 序的有关注意事项。 针对直径大于12.5 mm的固体异物的侵入有保护能力，无防水保护能力 应用部件防电击分类：BF型 12.2 工作状态 LED指示灯 事件 电池工作准备就绪。   电池已耗尽。   更换电池（见第 60 页）。 12.3 指令和制造商声明 12.3.1 电磁环境 表格根据标准IEC 60601-1-2，适用于产品“757M11=2 MyoBoy Light”。 该产品规定在以下列出的电磁环境中使用： • 在专业的卫生事业机构中使用（例如医院等） • 在居家健康保健的范围内使用（例如在家中使用、在户外使用） 请注意章节“在某些特定范围内停留的须知”中所述的安全注意事项（在某些特定范围内停留的须 知）。 电磁辐射 干扰发射测量 符合标准 电磁环境 - 指导准则 高频发射，依据 组别 1 / 等级 B 产品使用的高频能量仅供其内部功能。因此其高...
  • Page 64 现象 EMC 基本标准或 抗干扰测试电平 检测程序 快速的瞬时电干扰/爆 IEC 61000-4-4 ± 2 kV 冲 100 kHz 重复频率 冲击电压 IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV，± 1 kV 导线对导线 导线传递的干扰量，由 IEC 61000-4-6 3 V 高频场源感应造成 0.15 MHz 至 80 MHz 6 V 于 0.15 MHz 和 80 MHz 之间的 ISM 和业余电 台频段内 1 kHz 时，80 % AM 电压骤降 IEC 61000-4-11 0 % U ；1/2 周期...
  • Page 65 测试频率 频带 无线电业务 调制 最大功率 距离 [m] 抗干扰测试 [MHz] [MHz] 电平 [V/m] 2450 2400 至 蓝牙 脉冲调制 2570 WLAN 802.11 217 Hz  b/g/n， RFID 2450 LTE 频带 7 5240 5100 至 WLAN 802.11 脉冲调制 5800 217 Hz  a/n 5500 5785...
  • Page 68 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...